醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)

1、醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)CMDCMD南京辦公室南京辦公室何國(guó)柱何國(guó)柱二二O O一一O O年八月五日年八月五日醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 第一章驗(yàn)證的第一章驗(yàn)證的沿革沿革 第二章術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類第二章術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類 第三章驗(yàn)證的組織與實(shí)施第三章驗(yàn)證的組織與實(shí)施 第四章過程確認(rèn)實(shí)施和文件管理第四章過程確認(rèn)實(shí)施和文件管理 第五章廠房和設(shè)施的驗(yàn)證舉例第五章廠房和設(shè)施的驗(yàn)證舉例2021-6-192醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-193第一章第一章 驗(yàn)證的沿革驗(yàn)證的沿革1.1.驗(yàn)證工作始于美國(guó)，最先是從藥品開始的。驗(yàn)證工作始于美國(guó)，最先是從藥品開始的。2.2. 1

2、9921992年世界衛(wèi)生組織（年世界衛(wèi)生組織（WHOWHO）頒布）頒布“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范范”（GMPGMP），對(duì)驗(yàn)證工作提出了明確的規(guī)定和要求。），對(duì)驗(yàn)證工作提出了明確的規(guī)定和要求。3.3. 19921992年我國(guó)頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)理范年我國(guó)頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)理范”（GMPGMP），也），也對(duì)驗(yàn)證工作提出了明確要求，并規(guī)定了驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證工作提出了明確要求，并規(guī)定了驗(yàn)證周期。4.4. 政府或世界衛(wèi)生組織提出驗(yàn)證要求，其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)政府或世界衛(wèi)生組織提出驗(yàn)證要求，其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，把產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平。量，把產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)或

3、潛在風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-194第二章第二章 術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類一、術(shù)語一、術(shù)語1 1、驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)、驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。定。2 2、過程驗(yàn)證：又稱工藝驗(yàn)證，是指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝、過程驗(yàn)證：又稱工藝驗(yàn)證，是指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證。過程的驗(yàn)證。3 3、驗(yàn)證方案：為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證科目（、驗(yàn)證方案：為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證科目（系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評(píng)價(jià)及

4、最終結(jié)論在內(nèi)的文件。、評(píng)價(jià)及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。4 4、確認(rèn)：是指通過提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)、確認(rèn)：是指通過提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)應(yīng)在成功的驗(yàn)證后才能進(jìn)行。用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)應(yīng)在成功的驗(yàn)證后才能進(jìn)行。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1955 5、安裝確認(rèn)（、安裝確認(rèn)（IQIQ）：主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)）：主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。檢查及技術(shù)資料的文件化工作。6 6、運(yùn)行確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)：為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的運(yùn)行試：為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)驗(yàn)7 7

5、、性能確認(rèn)、性能確認(rèn)(PQ)(PQ)：指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)：指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)8 8、前驗(yàn)證、前驗(yàn)證: :系指新產(chǎn)品、新配方（包括新材料）、新工藝、系指新產(chǎn)品、新配方（包括新材料）、新工藝、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。證。9 9、同步驗(yàn)證、同步驗(yàn)證: :系指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證系指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)，作為確定某性文件的依據(jù)，即從工藝實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)，作為確定某性文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)。，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)。醫(yī)療器械的驗(yàn)

6、證和確認(rèn)2021-6-1961010、回顧性驗(yàn)證：是對(duì)以前通過驗(yàn)證制定的生產(chǎn)過程控制、回顧性驗(yàn)證：是對(duì)以前通過驗(yàn)證制定的生產(chǎn)過程控制、工藝參數(shù)的適用性進(jìn)行符合性檢查的一種方法，系指對(duì)歷史數(shù)工藝參數(shù)的適用性進(jìn)行符合性檢查的一種方法，系指對(duì)歷史數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)上，旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的據(jù)在統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)上，旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。驗(yàn)證。1111、再驗(yàn)證：系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)、再驗(yàn)證：系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或一種材料，經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在備或一種材料，經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)以驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生

7、漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。證實(shí)以驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-197二、驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別二、驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別 驗(yàn)證與確認(rèn)是有區(qū)別的，驗(yàn)證的英文是驗(yàn)證與確認(rèn)是有區(qū)別的，驗(yàn)證的英文是VerificationVerification，確認(rèn)，確認(rèn)的英文是的英文是ValidationValidation。主要表現(xiàn)在對(duì)象不同；方法不同；結(jié)果不。主要表現(xiàn)在對(duì)象不同；方法不同；結(jié)果不同。同。 驗(yàn)證針對(duì)的是結(jié)果，確認(rèn)針對(duì)的是過程；驗(yàn)證采取的方法通驗(yàn)證針對(duì)的是結(jié)果，確認(rèn)針對(duì)的是過程；驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)法，確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法（包括驗(yàn)證）；常是試驗(yàn)法，確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法（包

8、括驗(yàn)證）； 驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定的要驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定的要求求。確認(rèn)的結(jié)果是確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過程可以在某個(gè)范圍證實(shí)運(yùn)用該過程可以在某個(gè)范圍內(nèi)內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。合要求的輸出。 當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程時(shí)或不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程時(shí)或不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)，應(yīng)以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)任何這個(gè)一個(gè)過程實(shí)施確認(rèn)。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程通過對(duì)任何這個(gè)一個(gè)過程實(shí)施確認(rèn)。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程通過監(jiān)視或測(cè)量達(dá)到符

9、合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)對(duì)任何這樣一個(gè)過程實(shí)施驗(yàn)監(jiān)視或測(cè)量達(dá)到符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)對(duì)任何這樣一個(gè)過程實(shí)施驗(yàn)證。證。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-198三、驗(yàn)證的分類及作用三、驗(yàn)證的分類及作用 按照產(chǎn)品和工藝要求以及設(shè)施、設(shè)備變更，工藝制、修訂按照產(chǎn)品和工藝要求以及設(shè)施、設(shè)備變更，工藝制、修訂等均須通過驗(yàn)證的要求，可以把驗(yàn)證分為四種類型等均須通過驗(yàn)證的要求，可以把驗(yàn)證分為四種類型: :前驗(yàn)證、同前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1991 1、前驗(yàn)證、前驗(yàn)證 前驗(yàn)證是在正式生產(chǎn)前的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，指在新工藝正式投入前驗(yàn)證是在正式生產(chǎn)前的一項(xiàng)

10、質(zhì)量活動(dòng)，指在新工藝正式投入使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。使用前，必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。 這一方式主要用于：這一方式主要用于： 1 1）有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品；）有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； 2 2）僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢查不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)）僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢查不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程；品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程； 3 3）制造產(chǎn)品的重要工藝或過程；）制造產(chǎn)品的重要工藝或過程； 4 4）歷史資料不足，難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過程。）歷史資料不足，難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過程。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-19102 2、同步驗(yàn)證、同步驗(yàn)證 同步

11、驗(yàn)證是工藝運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。采用這種驗(yàn)證方法的同步驗(yàn)證是工藝運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。采用這種驗(yàn)證方法的先決條件是：先決條件是： 1 1）有完善的取樣規(guī)定，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較好；有完善的取樣規(guī)定，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較好； 2 2）有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法；有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法； 3 3）對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。 應(yīng)當(dāng)注意這種驗(yàn)證方式，可能會(huì)帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)注意這種驗(yàn)證方式，可能會(huì)帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，須謹(jǐn)慎使用。須謹(jǐn)慎使用。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-19113 3、回顧性驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證 當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時(shí)，

12、可以采用回顧性驗(yàn)證，開展回顧性驗(yàn)當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時(shí)，可以采用回顧性驗(yàn)證，開展回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備若干必備條件，這些條件包括：證應(yīng)具備若干必備條件，這些條件包括： 1 1）有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù)；有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù)； 2 2）有以數(shù)值表示的、檢驗(yàn)結(jié)果可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的、檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證有以數(shù)值表示的、檢驗(yàn)結(jié)果可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的、檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證的的； 3 3）有完整的有完整的生產(chǎn)生產(chǎn)批記錄，記錄中工藝條件記錄明確、且有關(guān)于偏差的分批記錄，記錄中工藝條件記錄明確、且有關(guān)于偏差的分析說明；析說明； 4 4）有關(guān)生產(chǎn)控制過程是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)生產(chǎn)控制過程是標(biāo)準(zhǔn)化

13、的，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級(jí)別、工藝參數(shù)、檢測(cè)方法、微生物控制等。、潔凈區(qū)級(jí)別、工藝參數(shù)、檢測(cè)方法、微生物控制等。 回顧性驗(yàn)證與前驗(yàn)證不同，回顧性驗(yàn)證不需要特別的事先準(zhǔn)備驗(yàn)證方案，回顧性驗(yàn)證與前驗(yàn)證不同，回顧性驗(yàn)證不需要特別的事先準(zhǔn)備驗(yàn)證方案，但需要一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù)但需要一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù)，對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)。，對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)。 開展回顧性驗(yàn)證時(shí)間，企業(yè)可根據(jù)用戶投訴、偏差調(diào)查、生產(chǎn)控制、報(bào)廢開展回顧性驗(yàn)證時(shí)間，企業(yè)可根據(jù)用戶投訴、偏差調(diào)查、生產(chǎn)控制、報(bào)廢報(bào)告、趨勢(shì)分

14、析、成品數(shù)據(jù)等方面情況，報(bào)告、趨勢(shì)分析、成品數(shù)據(jù)等方面情況，在在文件文件中中自行自行規(guī)定規(guī)定。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-19124 4、再驗(yàn)證（確認(rèn)）、再驗(yàn)證（確認(rèn)） 再驗(yàn)證是指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備、或一種材料經(jīng)再驗(yàn)證是指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備、或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并使用一段時(shí)間后過驗(yàn)證并使用一段時(shí)間后需要開展需要開展的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)下控制參數(shù)沒有發(fā)的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)下控制參數(shù)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。 有下列情況之一時(shí)須進(jìn)行再驗(yàn)證：有下列情況之一時(shí)須進(jìn)行再驗(yàn)證： 1 1）關(guān)鍵設(shè)備大修或更換；關(guān)鍵設(shè)備大修或更換； 2 2）批

15、批產(chǎn)產(chǎn)量有數(shù)量級(jí)的增加；量有數(shù)量級(jí)的增加； 3 3）趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差； 4 4）生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更；生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更； 5 5）程控設(shè)備經(jīng)過一定時(shí)間運(yùn)行程控設(shè)備經(jīng)過一定時(shí)間運(yùn)行后后。 雖然，再驗(yàn)證在相關(guān)文件中沒有規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次。但是，由于有雖然，再驗(yàn)證在相關(guān)文件中沒有規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次。但是，由于有些關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵設(shè)備對(duì)產(chǎn)品的安全性起著決定性作用，在設(shè)備及規(guī)程、關(guān)鍵些關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵設(shè)備對(duì)產(chǎn)品的安全性起著決定性作用，在設(shè)備及規(guī)程、關(guān)鍵工藝沒有變更情況下，企業(yè)也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備在正常情況工藝沒有變更情況下，企業(yè)也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)

16、證工作。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗(yàn)證；關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗(yàn)證。下每年一次再驗(yàn)證；關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗(yàn)證。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1913第一節(jié)企業(yè)的責(zé)任第一節(jié)企業(yè)的責(zé)任 醫(yī)療器械質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來的，企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第醫(yī)療器械質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來的，企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，要對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。企業(yè)作為驗(yàn)證工作一責(zé)任人，要對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。企業(yè)作為驗(yàn)證工作行為主體，應(yīng)對(duì)驗(yàn)證及驗(yàn)證的結(jié)果最終負(fù)責(zé)。行為主體，應(yīng)對(duì)驗(yàn)證及驗(yàn)證的結(jié)果最終負(fù)責(zé)。 一項(xiàng)設(shè)計(jì)的預(yù)期目標(biāo)主要靠設(shè)施、設(shè)備；材料；人員來實(shí)一項(xiàng)設(shè)計(jì)的預(yù)期目標(biāo)主要靠設(shè)施、設(shè)備；材料；人員來實(shí)現(xiàn)的，若有

17、一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都不能達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期目標(biāo)要求現(xiàn)的，若有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都不能達(dá)到設(shè)計(jì)預(yù)期目標(biāo)要求，為了防止浪費(fèi)，彌補(bǔ)設(shè)計(jì)、設(shè)施、設(shè)備缺陷，企業(yè)只有通過，為了防止浪費(fèi)，彌補(bǔ)設(shè)計(jì)、設(shè)施、設(shè)備缺陷，企業(yè)只有通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，有針對(duì)性采取措施。驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，有針對(duì)性采取措施。 企業(yè)也可以請(qǐng)一些設(shè)計(jì)或咨詢單位人員，以顧問的形式協(xié)企業(yè)也可以請(qǐng)一些設(shè)計(jì)或咨詢單位人員，以顧問的形式協(xié)助開展驗(yàn)證工作，但是我們應(yīng)當(dāng)清醒地認(rèn)識(shí)到，在這種情況下助開展驗(yàn)證工作，但是我們應(yīng)當(dāng)清醒地認(rèn)識(shí)到，在這種情況下企業(yè)作為驗(yàn)證的組織者和實(shí)施者的地位和責(zé)任始終沒有變。企業(yè)作為驗(yàn)證的組織者和實(shí)施者的地位和責(zé)任始終沒有變。第三章第

18、三章 驗(yàn)證的組織與實(shí)施驗(yàn)證的組織與實(shí)施醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1914第二節(jié)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)第二節(jié)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 由于驗(yàn)證工作涉及到多個(gè)方面，單憑某一個(gè)部門開展驗(yàn)證由于驗(yàn)證工作涉及到多個(gè)方面，單憑某一個(gè)部門開展驗(yàn)證工作是很難取得實(shí)效的，要靠多部門協(xié)同作戰(zhàn)，才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目工作是很難取得實(shí)效的，要靠多部門協(xié)同作戰(zhàn)，才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。因此企業(yè)建立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)是做好驗(yàn)證工作的組織保障。標(biāo)。因此企業(yè)建立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)是做好驗(yàn)證工作的組織保障。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1915 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的總負(fù)責(zé)人應(yīng)由最高管理層中的一名領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的總負(fù)責(zé)人應(yīng)由最高管理層中的一名領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成

19、員由生產(chǎn)線各有關(guān)部門主管，并有一定管理經(jīng)驗(yàn)的人員組成。成員由生產(chǎn)線各有關(guān)部門主管，并有一定管理經(jīng)驗(yàn)的人員組成。參與驗(yàn)證人員最好具有儀表、機(jī)械、高分子材料等專業(yè)知識(shí)；參與驗(yàn)證人員最好具有儀表、機(jī)械、高分子材料等專業(yè)知識(shí)；有熟悉產(chǎn)品、熟悉工藝經(jīng)歷，此外負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的管理人員還有熟悉產(chǎn)品、熟悉工藝經(jīng)歷，此外負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的管理人員還應(yīng)具有微生物及數(shù)理統(tǒng)計(jì)方面知識(shí)，以適應(yīng)工藝驗(yàn)證工作的特應(yīng)具有微生物及數(shù)理統(tǒng)計(jì)方面知識(shí)，以適應(yīng)工藝驗(yàn)證工作的特殊要求。殊要求。一、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)人員一、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)人員醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1916（一）負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作；（一）負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作；（二）負(fù)

20、責(zé)規(guī)程的制定及修訂；（二）負(fù)責(zé)規(guī)程的制定及修訂；（三）負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證年度計(jì)劃；（三）負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證年度計(jì)劃；（四）負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案；（四）負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案；（五）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作實(shí)施與協(xié)調(diào)；（五）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作實(shí)施與協(xié)調(diào)；（六）負(fù)責(zé)提交驗(yàn)證報(bào)告；（六）負(fù)責(zé)提交驗(yàn)證報(bào)告；（七）驗(yàn)證文檔管理（七）驗(yàn)證文檔管理二、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：二、驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1917 質(zhì)量保證部門：制定驗(yàn)證計(jì)劃；起草驗(yàn)證方案；檢驗(yàn)方質(zhì)量保證部門：制定驗(yàn)證計(jì)劃；起草驗(yàn)證方案；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；取樣；檢驗(yàn)；環(huán)境監(jiān)測(cè)；結(jié)果評(píng)價(jià)；驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證法驗(yàn)證；取樣；檢驗(yàn)；環(huán)境監(jiān)測(cè)；結(jié)果評(píng)價(jià)；驗(yàn)證報(bào)

21、告；驗(yàn)證文件管理。文件管理。 生產(chǎn)部門：參與驗(yàn)證方案制定，實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)培訓(xùn)操生產(chǎn)部門：參與驗(yàn)證方案制定，實(shí)施驗(yàn)證并同時(shí)培訓(xùn)操作者，起草與生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程，收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)，會(huì)簽驗(yàn)證作者，起草與生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程，收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告。 工程部門：負(fù)責(zé)設(shè)備預(yù)確認(rèn)；確定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、限度、能工程部門：負(fù)責(zé)設(shè)備預(yù)確認(rèn)；確定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、限度、能力和維護(hù)保養(yǎng)要求；負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)方面培訓(xùn)，設(shè)備力和維護(hù)保養(yǎng)要求；負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)方面培訓(xùn)，設(shè)備安裝記載驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。安裝記載驗(yàn)證中提供技術(shù)服務(wù)。 技術(shù)研發(fā)部門：對(duì)一個(gè)新品而言，負(fù)責(zé)確定待驗(yàn)證的工技術(shù)研發(fā)部門：對(duì)一個(gè)新品而言，負(fù)責(zé)確定待驗(yàn)

22、證的工藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢測(cè)方法；起草新品、新工藝的驗(yàn)證方藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢測(cè)方法；起草新品、新工藝的驗(yàn)證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部門完成首批產(chǎn)品驗(yàn)證等。案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部門完成首批產(chǎn)品驗(yàn)證等。三、各職能部門職責(zé)三、各職能部門職責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1918第三節(jié)驗(yàn)證的一般步驟第三節(jié)驗(yàn)證的一般步驟預(yù)確認(rèn)預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)及系統(tǒng)試車單機(jī)及系統(tǒng)試車性能確認(rèn)（模擬生產(chǎn)）性能確認(rèn)（模擬生產(chǎn)）產(chǎn)品驗(yàn)證（試生產(chǎn)）產(chǎn)品驗(yàn)證（試生產(chǎn)）批準(zhǔn)結(jié)論批準(zhǔn)結(jié)論（證書）（證書）校校驗(yàn)驗(yàn)校校驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)證方案制訂驗(yàn)證方案制訂驗(yàn)證方案批準(zhǔn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析評(píng)評(píng) 價(jià)價(jià)圖圖

23、1-1-前驗(yàn)證的工作流程圖前驗(yàn)證的工作流程圖1 1、前驗(yàn)證前驗(yàn)證的流程的流程 大的新建無菌產(chǎn)品大的新建無菌產(chǎn)品項(xiàng)目或無菌產(chǎn)品改造項(xiàng)項(xiàng)目或無菌產(chǎn)品改造項(xiàng)目的驗(yàn)證，無論是或非目的驗(yàn)證，無論是或非往往采取驗(yàn)證委員會(huì)的往往采取驗(yàn)證委員會(huì)的組織形式，并按照產(chǎn)品組織形式，并按照產(chǎn)品、設(shè)計(jì)及工藝的實(shí)際情、設(shè)計(jì)及工藝的實(shí)際情況進(jìn)行前驗(yàn)證。前驗(yàn)證況進(jìn)行前驗(yàn)證。前驗(yàn)證的一般步驟可以用圖的一般步驟可以用圖1 1來表示。來表示。一、驗(yàn)證的流程一、驗(yàn)證的流程醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1919 在正常生產(chǎn)的情在正常生產(chǎn)的情況下，無菌產(chǎn)品的工況下，無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證可以由驗(yàn)證的藝驗(yàn)證可以由驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)以回顧性驗(yàn)常

24、設(shè)機(jī)構(gòu)以回顧性驗(yàn)證的方式來實(shí)施。證的方式來實(shí)施。 與前驗(yàn)證不同，與前驗(yàn)證不同，回顧性驗(yàn)證不需要特回顧性驗(yàn)證不需要特別的事先準(zhǔn)備的驗(yàn)證別的事先準(zhǔn)備的驗(yàn)證方案，其工作流程可方案，其工作流程可用圖用圖2 2來表示。來表示。用戶投訴用戶投訴生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制趨勢(shì)分析趨勢(shì)分析偏差調(diào)查偏差調(diào)查報(bào)廢報(bào)告報(bào)廢報(bào)告收集數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)輔助系統(tǒng)輔助系統(tǒng)如：通風(fēng)、去濕如：通風(fēng)、去濕加工工藝加工工藝補(bǔ)充性補(bǔ)充性校驗(yàn)或確認(rèn)校驗(yàn)或確認(rèn)數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總補(bǔ)充性驗(yàn)證補(bǔ)充性驗(yàn)證數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證總結(jié)總結(jié)批準(zhǔn)結(jié)論批準(zhǔn)結(jié)論不不足足充充分分充充分分不不足足數(shù)據(jù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)補(bǔ)充成品數(shù)據(jù)圖圖2 2 回顧性驗(yàn)證工作流

25、程圖回顧性驗(yàn)證工作流程圖2 2、回顧性驗(yàn)證的流程回顧性驗(yàn)證的流程醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1920 驗(yàn)證方案的內(nèi)容必須包括對(duì)驗(yàn)證對(duì)象（如設(shè)備、工藝過程驗(yàn)證方案的內(nèi)容必須包括對(duì)驗(yàn)證對(duì)象（如設(shè)備、工藝過程等）用流程或文字所作的描述，驗(yàn)證的目標(biāo)和范圍，挑戰(zhàn)性試等）用流程或文字所作的描述，驗(yàn)證的目標(biāo)和范圍，挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的內(nèi)容，檢驗(yàn)方法以及認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此外，它還就包括驗(yàn)證驗(yàn)的內(nèi)容，檢驗(yàn)方法以及認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此外，它還就包括驗(yàn)證過程中記錄和審批所需的各種表格。工藝驗(yàn)證方案中要求至少過程中記錄和審批所需的各種表格。工藝驗(yàn)證方案中要求至少包括三個(gè)連續(xù)批的生產(chǎn)性試驗(yàn)。完整的無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線的驗(yàn)證包括三個(gè)連續(xù)批

26、的生產(chǎn)性試驗(yàn)。完整的無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線的驗(yàn)證方案一般包括以下內(nèi)容：方案一般包括以下內(nèi)容：二、二、驗(yàn)證方案的制定驗(yàn)證方案的制定醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1921方案封面（待驗(yàn)證生產(chǎn)線名稱，編號(hào)，方案批準(zhǔn)人，會(huì)簽方案封面（待驗(yàn)證生產(chǎn)線名稱，編號(hào)，方案批準(zhǔn)人，會(huì)簽人簽名）；人簽名）；目錄；目錄；安裝確認(rèn)方案及記錄；安裝確認(rèn)方案及記錄；儀表校正記錄及結(jié)論；儀表校正記錄及結(jié)論；運(yùn)行確認(rèn)方案及記錄；運(yùn)行確認(rèn)方案及記錄；工藝、產(chǎn)品驗(yàn)證方案及記錄：工藝、產(chǎn)品驗(yàn)證方案及記錄：在線清洗試驗(yàn)（必要時(shí)）。在線清洗試驗(yàn)（必要時(shí)）。在線滅菌試驗(yàn)（必要時(shí)）。在線滅菌試驗(yàn)（必要時(shí)）。系統(tǒng)配制試驗(yàn)（必要時(shí)）。系統(tǒng)配制試驗(yàn)（

27、必要時(shí)）。灌封試驗(yàn)（必要時(shí)）。灌封試驗(yàn)（必要時(shí)）。模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。產(chǎn)品驗(yàn)證的系統(tǒng)數(shù)據(jù)。產(chǎn)品驗(yàn)證的系統(tǒng)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)果分析，評(píng)價(jià)及結(jié)論；驗(yàn)證報(bào)告、結(jié)果分析，評(píng)價(jià)及結(jié)論；驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)、會(huì)簽及日期。驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)、會(huì)簽及日期。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1922（一）（一）組織的實(shí)施組織的實(shí)施 一個(gè)企業(yè)必須確定一個(gè)總的驗(yàn)證計(jì)劃，以確定待驗(yàn)證的對(duì)一個(gè)企業(yè)必須確定一個(gè)總的驗(yàn)證計(jì)劃，以確定待驗(yàn)證的對(duì)象，驗(yàn)證的范圍及時(shí)間進(jìn)度表。正常生產(chǎn)情況下，再驗(yàn)證或補(bǔ)象，驗(yàn)證的范圍及時(shí)間進(jìn)度表。正常生產(chǎn)情況下，再驗(yàn)證或補(bǔ)充性再驗(yàn)證的時(shí)間通常都安排在工廠停產(chǎn)檢修期間或檢修以后充性再驗(yàn)證的時(shí)間通常都安排在

28、工廠停產(chǎn)檢修期間或檢修以后，如高效過濾器更換后需進(jìn)行的廠房再驗(yàn)證等。，如高效過濾器更換后需進(jìn)行的廠房再驗(yàn)證等。三、三、驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證的實(shí)施醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1923（二）（二）準(zhǔn)備工作準(zhǔn)備工作 除了驗(yàn)證方案以外，驗(yàn)證的另一項(xiàng)重要的準(zhǔn)備工作是標(biāo)準(zhǔn)除了驗(yàn)證方案以外，驗(yàn)證的另一項(xiàng)重要的準(zhǔn)備工作是標(biāo)準(zhǔn)器，如標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，鉑電阻探頭，記錄儀器，如標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，鉑電阻探頭，記錄儀/ /數(shù)據(jù)處理儀，試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理儀，試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品等，這些都應(yīng)在驗(yàn)證前準(zhǔn)備就緒。室標(biāo)準(zhǔn)品等，這些都應(yīng)在驗(yàn)證前準(zhǔn)備就緒。 對(duì)于一個(gè)新建項(xiàng)目而言，還應(yīng)確保項(xiàng)目的工藝驗(yàn)證開始前對(duì)于一個(gè)新建項(xiàng)目而言，還應(yīng)確保項(xiàng)目的工藝驗(yàn)證開始前化

29、學(xué)及微生物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的驗(yàn)證工作已經(jīng)全部完成。化學(xué)及微生物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的驗(yàn)證工作已經(jīng)全部完成。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1924（三）（三）方案的修改或補(bǔ)充方案的修改或補(bǔ)充 在實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃過程中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)需要對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行在實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃過程中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)需要對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行補(bǔ)充和修改的情況。在這種情況下，比較妥善的辦法是起草并補(bǔ)充和修改的情況。在這種情況下，比較妥善的辦法是起草并批準(zhǔn)一個(gè)補(bǔ)充性驗(yàn)證方案而不必將整個(gè)的驗(yàn)證方案重新改寫。批準(zhǔn)一個(gè)補(bǔ)充性驗(yàn)證方案而不必將整個(gè)的驗(yàn)證方案重新改寫。在補(bǔ)充性驗(yàn)證方案中，應(yīng)說明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容及理在補(bǔ)充性驗(yàn)證方案中，應(yīng)說明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容及

30、理由。此方案應(yīng)由批準(zhǔn)原驗(yàn)證的人審批后實(shí)施。由。此方案應(yīng)由批準(zhǔn)原驗(yàn)證的人審批后實(shí)施。（四）（四）分階段驗(yàn)證分階段驗(yàn)證 實(shí)施驗(yàn)證通?？梢圆捎梅蛛A段驗(yàn)證的形式，即把整個(gè)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證通?？梢圆捎梅蛛A段驗(yàn)證的形式，即把整個(gè)驗(yàn)證方案分成安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和工藝方案分成安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和工藝/ /產(chǎn)品驗(yàn)證三個(gè)階段分段實(shí)產(chǎn)品驗(yàn)證三個(gè)階段分段實(shí)施。施。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-19251 1、安裝確認(rèn)（安裝確認(rèn)（IQIQ） 這個(gè)階段的主要工作是進(jìn)行各種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的安裝這個(gè)階段的主要工作是進(jìn)行各種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的安裝符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)、符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)、GMPGMP及本公司的技術(shù)要求；將供貨單位的技術(shù)

31、及本公司的技術(shù)要求；將供貨單位的技術(shù)資料歸檔；收集制訂有關(guān)管理軟件。資料歸檔；收集制訂有關(guān)管理軟件。 明確機(jī)器設(shè)備技術(shù)資料（圖、手冊(cè)、備件清單、各種指南明確機(jī)器設(shè)備技術(shù)資料（圖、手冊(cè)、備件清單、各種指南及該機(jī)器設(shè)備有關(guān)的其它文件）的專管人員。及該機(jī)器設(shè)備有關(guān)的其它文件）的專管人員。 安裝確認(rèn)前，有些情況需進(jìn)行預(yù)確認(rèn)工作，其主要內(nèi)容是安裝確認(rèn)前，有些情況需進(jìn)行預(yù)確認(rèn)工作，其主要內(nèi)容是對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查以及對(duì)供應(yīng)商的優(yōu)選。對(duì)待訂購(gòu)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查以及對(duì)供應(yīng)商的優(yōu)選。 安裝確認(rèn)的內(nèi)容附后安裝確認(rèn)的內(nèi)容附后醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1926安裝確認(rèn)的內(nèi)容有：安裝確認(rèn)的內(nèi)容

32、有：檢查登記機(jī)器設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商檢查登記機(jī)器設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商的編號(hào)及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部的設(shè)備登記號(hào)；的編號(hào)及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部的設(shè)備登記號(hào)；收集、匯編供貨商規(guī)定的機(jī)器設(shè)備的要求；收集、匯編供貨商規(guī)定的機(jī)器設(shè)備的要求；收集、匯編供貨商的生產(chǎn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；收集、匯編供貨商的生產(chǎn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢查并記錄所驗(yàn)收的機(jī)器設(shè)備是否符合廠方規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢查并記錄所驗(yàn)收的機(jī)器設(shè)備是否符合廠方規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢查并確保有該機(jī)器設(shè)備的使用說明書；檢查并確保有該機(jī)器設(shè)備的使用說明書；檢查安裝是否恰當(dāng)；檢查安裝是否恰當(dāng)；制定維修保養(yǎng)規(guī)程及建立維修日記；制定維修保養(yǎng)規(guī)程及建

33、立維修日記；制定清洗規(guī)程；制定清洗規(guī)程；醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-19272 2、運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQOQ） 這個(gè)階段的目標(biāo)是確定機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行是否確實(shí)符合設(shè)定這個(gè)階段的目標(biāo)是確定機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行是否確實(shí)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即單機(jī)試車及系統(tǒng)試車是否達(dá)到預(yù)期的技術(shù)要求。安的標(biāo)準(zhǔn)，即單機(jī)試車及系統(tǒng)試車是否達(dá)到預(yù)期的技術(shù)要求。安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的通過是驗(yàn)收設(shè)備的先決條件。裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的通過是驗(yàn)收設(shè)備的先決條件。 工藝、生產(chǎn)驗(yàn)證工藝、生產(chǎn)驗(yàn)證 有些單位把這項(xiàng)工作內(nèi)容作為運(yùn)行驗(yàn)證有些單位把這項(xiàng)工作內(nèi)容作為運(yùn)行驗(yàn)證/ /試車的后階段內(nèi)容試車的后階段內(nèi)容來處理。在些單位則將它單獨(dú)列出。來處理。在些

34、單位則將它單獨(dú)列出。ValidationValidation這個(gè)詞在工藝這個(gè)詞在工藝/ /生產(chǎn)驗(yàn)證階段才出現(xiàn)，在此以前只使用生產(chǎn)驗(yàn)證階段才出現(xiàn)，在此以前只使用QualificationQualification這個(gè)詞。這個(gè)詞。此階段通常需要進(jìn)行兩個(gè)方面的驗(yàn)證性試驗(yàn)：性能驗(yàn)證此階段通常需要進(jìn)行兩個(gè)方面的驗(yàn)證性試驗(yàn)：性能驗(yàn)證/ /模擬生模擬生產(chǎn)試驗(yàn)及產(chǎn)品驗(yàn)證，即特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。如果非活性產(chǎn)試驗(yàn)及產(chǎn)品驗(yàn)證，即特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。如果非活性組分有好的代表性，有時(shí)可以用非活性組分來進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。組分有好的代表性，有時(shí)可以用非活性組分來進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。例如可以用水來代產(chǎn)品進(jìn)行滅菌程序的驗(yàn)證，但需

35、要進(jìn)行一定例如可以用水來代產(chǎn)品進(jìn)行滅菌程序的驗(yàn)證，但需要進(jìn)行一定數(shù)量的對(duì)比試驗(yàn)，即在同一滅菌程序下，產(chǎn)品及水呈現(xiàn)相同的數(shù)量的對(duì)比試驗(yàn)，即在同一滅菌程序下，產(chǎn)品及水呈現(xiàn)相同的FoFo值。產(chǎn)品驗(yàn)證，一般需要值。產(chǎn)品驗(yàn)證，一般需要3 3批以上的系統(tǒng)數(shù)據(jù)。批以上的系統(tǒng)數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1928（五）（五）驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 上述工作完成以后，將結(jié)果整理匯總。為了便于以后的驗(yàn)上述工作完成以后，將結(jié)果整理匯總。為了便于以后的驗(yàn)證管理或證管理或提提供新的技改項(xiàng)目參考，以一個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)報(bào)告形式供新的技改項(xiàng)目參考，以一個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)報(bào)告形式來匯總驗(yàn)證的結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果作出結(jié)論。在準(zhǔn)備

36、來匯總驗(yàn)證的結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果作出結(jié)論。在準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真加以核對(duì)和審查：驗(yàn)證報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真加以核對(duì)和審查：1.1.檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成；檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成；2.2.檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有否修改，修改的理由是否明檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有否修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)；確并有批準(zhǔn)手續(xù)；3.3.重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整；重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整；4.4.驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果有否作驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果有否作過調(diào)查，是否有適當(dāng)解釋并獲得批準(zhǔn)。過調(diào)查，是否有適

37、當(dāng)解釋并獲得批準(zhǔn)。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1929（六）（六）批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證方案的會(huì)簽人加以評(píng)估和批準(zhǔn)。在驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證方案的會(huì)簽人加以評(píng)估和批準(zhǔn)。在驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)以前，必須按照上一節(jié)的要求進(jìn)行審查，然后證報(bào)告最終批準(zhǔn)以前，必須按照上一節(jié)的要求進(jìn)行審查，然后出具合格證明。一個(gè)完整的驗(yàn)證周期至此已告一段落，已驗(yàn)證出具合格證明。一個(gè)完整的驗(yàn)證周期至此已告一段落，已驗(yàn)證的工藝及相應(yīng)的管理軟件可交付正常生產(chǎn)使用。的工藝及相應(yīng)的管理軟件可交付正常生產(chǎn)使用。 只有在驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)，已出具合格證書的前提下，質(zhì)只有在驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)，已出具合格證書的前提下，質(zhì)量保證部或質(zhì)檢部門才有權(quán)將驗(yàn)證過程量保證部或質(zhì)檢部門才有權(quán)將驗(yàn)證過程后后生產(chǎn)出來的產(chǎn)品生產(chǎn)出來的產(chǎn)品批準(zhǔn)批準(zhǔn)投放市場(chǎng)。投放市場(chǎng)。醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)2021-6-1930（七）（七）再驗(yàn)證再驗(yàn)證 根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)論，生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理，產(chǎn)品開發(fā)及根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)論，生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理，產(chǎn)品開發(fā)及其它有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)決定再驗(yàn)證的頻率及范圍。其它有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)決定再驗(yàn)證的頻率及范圍。