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文檔簡介

1、GMP現(xiàn)場檢查的注意事項和技巧一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題1、各種現(xiàn)場存放的物料,出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標簽或各種物品沒有定置 定位;2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作;記錄3、現(xiàn)場(包括垃圾桶、垃圾站)存在廢舊文件(受控或非受控),或有撕毀記 錄,隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象, 現(xiàn)場所有文件應(yīng)蓋受控文章。 填寫不全,不填寫沒有“ / “4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象;5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題;6穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)或上廁所;7、現(xiàn)場設(shè)備或儀器設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。8、車間、倉庫存在嚙齒

2、類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。9、現(xiàn)場各種管道有跑冒滴漏現(xiàn)象。二、各部門(車間)指定負責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求1、要熟悉崗位所需掌握的文件,有能力可勝任;2、沉穩(wěn)自信;不要有較多肢體語言。3、放心可靠、能信任的(以防故意搗亂);4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識;5、不該說的別亂說,以免節(jié)外生枝,問什么答什么,不問不答。6回答不上來,實事求是。說不清楚或另外清楚此事同事來回答。三、各部門必須注意的問題(一)設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題1、不合理安裝(設(shè)計缺陷,可能引起操作不便及清潔不徹底情形,繼而懷疑驗 證確認的合理性);必須有合情理應(yīng)對措施。2、管道連接不正確(存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角

3、度不對等);3、缺乏清潔(設(shè)備內(nèi)表面有殘留,清洗 SOP勺有效性);4、缺乏維護(現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行);5、沒有設(shè)備或儀器相應(yīng)操作規(guī)程或運行記錄;6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備; 比需 10 萬分一之天平稱量, 而用萬分之 一天平。7、設(shè)備、管道無標志,未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向;8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標識不清楚。9、壓差表不回零或指示不準確。10、各種校驗合格證在效期內(nèi),校驗合格證用透明膠封住,避免脫落。(二)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點1、人流、物流門未關(guān)閉、墻壁、地面有污點、交叉污染;2、每個區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品,或者必須沒有混淆、交叉污染的

4、危險;3、不同一批物料或不同批號是否放在一起,放在一起有無隔離措施;3、在開始生產(chǎn)之前,對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查,相應(yīng)狀態(tài)標識與實際是 否一致。比如有上批清場合格證副本,各設(shè)備和工器具有無“已清潔”標識。4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;主要是物料暫存區(qū)、 中間站是否按批進行有效隔離。物料標識及數(shù)量是否正確。5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控(按指示牌)、部分使用物品受控,偏差受控制,中間 過程受控制;6、計算產(chǎn)量和收率,不一致的地方則要調(diào)查并解釋;7、QA簽字確認關(guān)鍵步驟;8、包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前,清除其上不適當(dāng)?shù)臉撕灪拖鄳?yīng)薄膜;9、溫濕度壓差與相應(yīng)一致。10、避免交叉污染,

5、定期有效的檢查,SOP及相關(guān)記錄;崗位只放崗位操作規(guī)程、 批生產(chǎn)記錄及設(shè)備日志11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播,通風(fēng)或凈化措施的處理;現(xiàn)各回風(fēng)口應(yīng)清潔干凈。12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(有生產(chǎn)指令);13、中間產(chǎn)品和待包裝品:儲存條件符合,標識和標簽齊全;14、重加工的SOP執(zhí)行情況;15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料,私 人藥品等私人物品;16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品;17、GM臉查員的潔凈服按男女備足合體;18 、操作工熟悉本崗位操作、清潔 SOP;19、設(shè)備和工器具在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏;20、完整的清潔記錄,顯示上一批產(chǎn)品;21、記

6、錄填寫清晰符合規(guī)范,復(fù)核人簽字,沒有涂改,用墨水或其它不能擦掉的 筆填寫;22、記錄及時和操作同步,按及時、準確、清晰、完整八字方針執(zhí)行;23、記錄錯誤修改:原來的字跡留存,修改者簽名和修改日期, 注明修改的原因, 不得涂改;24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀 SOP而且有記錄;25、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆,外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進 行很好管理,防止操作及人員的交叉;26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(生產(chǎn)狀態(tài)牌);27、對進入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致;28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄;29、手工包裝要加強警惕, 防止不經(jīng)意的

7、混淆, 防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至 包裝袋中。(三)化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點1 、清潔:地板、墻、天花板,集塵、通風(fēng),光照,管道,記錄、記錄本等現(xiàn)場 整潔有序;2、文件和記錄:取樣和留樣 SOP及樣品和記錄的保存,穩(wěn)定性試驗,與質(zhì)量有 關(guān)的投訴的調(diào)查,所有物料和產(chǎn)品的檢驗,檢驗的管理,質(zhì)量標準,相關(guān) GMP 文件,記錄本,檢驗結(jié)果,檢驗報告單,標簽,趨勢分析,歸檔;檢查歸檔的記 錄是否填寫完整、是否有錯誤、是否有修改未簽字現(xiàn)象。3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等;劇毒、 易制毒賬貨一致,可能會對賬。4、玻璃器皿:安全使用(裂紋、碎裂、打破、未校者量筒、容量瓶不得出

8、現(xiàn)在 現(xiàn)場);5、儀器校準:周期、相關(guān)記錄、合格證等;6 PH計:操作、清潔、校準等SOP緩沖液配制,標簽,記錄;7、天平:使用環(huán)境、精度、正確稱量范圍、防震,校正、維護;儀器使用記錄、 校正砝碼。8、分析方法驗證(藥典或非藥典);9、穩(wěn)定性實驗(加速、長期);10、微生物實驗室(無菌、微生物限度、陽性檢查);注意不要讓檢查老師帶坑 里,拒絕老師的錯誤要求;11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結(jié)果、記錄等。12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容, 提前演練和預(yù)案、 工作站的層級管理、 權(quán)限等。13、各類實驗數(shù)據(jù)的完整性(是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備 份及驗證的不當(dāng)管理及處置)14、液相、氣

9、相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏,可以設(shè)置自動鎖屏。15、所有儀器與之相關(guān)試劑及試液及器具應(yīng)在現(xiàn)場。1 6、人員衛(wèi)生、穿著:女生需把頭發(fā)挽起來, 不得佩戴任何首飾, 最好修剪指甲。17、連接儀器的電腦需注意電腦桌面整潔,不出現(xiàn)與此設(shè)備無關(guān)的東西。18、各儀器負責(zé)人要牢記此儀器相關(guān)技術(shù)知識。(四)質(zhì)量部QA檢查時的關(guān)注點1 、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結(jié)具有條理性,對不良趨勢進行論述;2、審計:GMP!檢,對供應(yīng)商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告;2、變更控制;3、投訴:包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴;4、偏差管理;5、產(chǎn)品放行;6、返工、再加工管理;7

10、、SOP管理;(五)行政人事部現(xiàn)場1 、各級人員資質(zhì)、培訓(xùn)。2、各級人員人事檔案、健康檔案。3、公司花名冊及各種任命文件。(六)各部門辦公區(qū)域場所1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面;2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理,受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄, 經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔;3、已開啟的電腦桌面需進行清理,部分文件可備份至 U 盤后清除;4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱, 不得呈開啟狀態(tài), 需加密后關(guān)閉;5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。6、保持辦公墻面整潔,僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。四、現(xiàn)場檢查時必須做到(一)文件和記錄方面(即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?/p>

11、1、僅提供檢查員要看的文件資料;2、所有遞交給檢查人員的文件,事先一定要盡可能經(jīng)部門負責(zé)人快速檢查一遍 (以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名或鉛筆印未擦拭干凈等現(xiàn)象);3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題(以免使檢查員產(chǎn)生有 “造假”的錯覺)。(二)人員方面:1、在GMF檢查人員到來之前,所有相關(guān)人員必須提前就位;2、由公司指定人員負責(zé)會議安排和迎接檢查員;3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員;4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場,要保持陪同人員最少,以免出現(xiàn)有阻 礙檢查錯覺。5、GM認證檢查期間,各部門負責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、 檢查員質(zhì)疑的問題、 檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題

12、于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié), 并提醒到各部 門接下來需注意;6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員,統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢 查,做出預(yù)測決策,揚長避短。五、檢查員提問問題時必須注意1、未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容,盡量不要和檢查員交談;2、問啥答啥,禁止臨時發(fā)揮,不要展開或演繹解釋過多問題(檢查人員大多時 候會在不同的地點、時間,向不同的人員提出同樣的問題。 如果答案是不一致的, 他們會產(chǎn)生疑問,為什么會這樣?)3、對檢查員提問進行回答時(1)不能拒絕;(2)直接回答,不能含糊不清;(3)絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答;(4)確實不會回答時,坦誠承認并提出讓更了解的人回答;(

13、5)在回答問題時特別注意:要自信地回答問題,確保你的回答是準確的,如 果你不知道, 可放棄回答并提出讓更了解的人回答; 如果問題的回答需要從專家 的角度回答,請專家回答; 如果你承諾了一個問題,一定要完成它,切記不要說謊。(6)回答問題時避免出現(xiàn)的話語 我想這可能是,這意味著你不知道不了解, 如果是你負責(zé)人, 這是不可以接受的 - 你應(yīng)該知道; 不要試圖欺騙, 不要說你不知這一狀況; 停止你的錯誤, 讓適合的人員提供正確 的回答。 是的,通常是, 立即會引起檢查人員問不正常情況; 應(yīng)該避免,除非你有文件,驗證等支持不 正常的情況;切記 - 回答僅回答被問的問題,不要試圖猜測檢查人員的下一個問

14、題。 那不是我的問題,引出一個非常負面的反應(yīng), 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負責(zé)的問題推給其它部門, 一定 會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題, 意味著部門間的不和諧, 檢查 人員一定會從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。 那太貴了, 所有負面的回應(yīng), 都是不可接受的; 提出可供選擇的方案, 當(dāng)檢查人員認為那是 必需采取的措施,價格是不可接受的原因,通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行; 對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響, 沒有可靠的保證, 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管 理。 說實話 , 給了一個印象,以上的回答都不是實情,成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的, 不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。 我們一直就是這樣,首先表明你沒有改正的意向; 看起來是不想聽取檢查員的意見; 你的知識水平太 差了,欠缺培訓(xùn)。六、GM認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”(一)十要1、要將你所提供的回應(yīng),全部整理歸納;2、要做你或部門需作的事,講你或部門所需講的;3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù),在出示之前已被審核確認過;4、要及時地給出正確的資料或信息;5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔;6、要及時解決和處理細小的問題,在檢查員知道之前;7、如果你沒聽懂所問的問題,首先要弄清楚問題再回答;8、僅就問題而答,只要

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