GMP檢查的注意事項和技巧

1、GMP現(xiàn)場檢查的注意事項和技巧一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題1、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標簽或各種物品沒有定置 定位；2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；記錄3、現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記 錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象， 現(xiàn)場所有文件應(yīng)蓋受控文章。 填寫不全，不填寫沒有“ / “4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；6穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)或上廁所；7、現(xiàn)場設(shè)備或儀器設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。8、車間、倉庫存在嚙齒

2、類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。9、現(xiàn)場各種管道有跑冒滴漏現(xiàn)象。二、各部門（車間）指定負責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求1、要熟悉崗位所需掌握的文件，有能力可勝任；2、沉穩(wěn)自信；不要有較多肢體語言。3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；5、不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝，問什么答什么，不問不答。6回答不上來，實事求是。說不清楚或另外清楚此事同事來回答。三、各部門必須注意的問題（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題1、不合理安裝（設(shè)計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗 證確認的合理性）；必須有合情理應(yīng)對措施。2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角

3、度不對等）；3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗 SOP勺有效性）；4、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）；5、沒有設(shè)備或儀器相應(yīng)操作規(guī)程或運行記錄；6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備； 比需 10 萬分一之天平稱量， 而用萬分之 一天平。7、設(shè)備、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標識不清楚。9、壓差表不回零或指示不準確。10、各種校驗合格證在效期內(nèi)，校驗合格證用透明膠封住，避免脫落。（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點1、人流、物流門未關(guān)閉、墻壁、地面有污點、交叉污染；2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的

4、危險；3、不同一批物料或不同批號是否放在一起，放在一起有無隔離措施；3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查，相應(yīng)狀態(tài)標識與實際是 否一致。比如有上批清場合格證副本，各設(shè)備和工器具有無“已清潔”標識。4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；主要是物料暫存區(qū)、 中間站是否按批進行有效隔離。物料標識及數(shù)量是否正確。5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控（按指示牌）、部分使用物品受控，偏差受控制，中間 過程受控制；6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；7、QA簽字確認關(guān)鍵步驟；8、包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉撕灪拖鄳?yīng)薄膜；9、溫濕度壓差與相應(yīng)一致。10、避免交叉污染，

5、定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；崗位只放崗位操作規(guī)程、 批生產(chǎn)記錄及設(shè)備日志11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；現(xiàn)各回風(fēng)口應(yīng)清潔干凈。12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準（有生產(chǎn)指令）；13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；14、重加工的SOP執(zhí)行情況；15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私 人藥品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；17、GM臉查員的潔凈服按男女備足合體；18 、操作工熟悉本崗位操作、清潔 SOP；19、設(shè)備和工器具在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏；20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；21、記

6、錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的 筆填寫；22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期， 注明修改的原因， 不得涂改；24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀 SOP而且有記錄；25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進 行很好管理，防止操作及人員的交叉；26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號（生產(chǎn)狀態(tài)牌）；27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄；29、手工包裝要加強警惕， 防止不經(jīng)意的

7、混淆， 防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至 包裝袋中。（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點1 、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場 整潔有序；2、文件和記錄：取樣和留樣 SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有 關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關(guān) GMP 文件，記錄本，檢驗結(jié)果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔；檢查歸檔的記 錄是否填寫完整、是否有錯誤、是否有修改未簽字現(xiàn)象。3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等；劇毒、 易制毒賬貨一致，可能會對賬。4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者量筒、容量瓶不得出

8、現(xiàn)在 現(xiàn)場）；5、儀器校準：周期、相關(guān)記錄、合格證等；6 PH計：操作、清潔、校準等SOP緩沖液配制，標簽，記錄；7、天平：使用環(huán)境、精度、正確稱量范圍、防震，校正、維護；儀器使用記錄、 校正砝碼。8、分析方法驗證（藥典或非藥典）；9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）；10、微生物實驗室（無菌、微生物限度、陽性檢查）；注意不要讓檢查老師帶坑 里，拒絕老師的錯誤要求；11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結(jié)果、記錄等。12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容， 提前演練和預(yù)案、 工作站的層級管理、 權(quán)限等。13、各類實驗數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備 份及驗證的不當(dāng)管理及處置）14、液相、氣

9、相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏，可以設(shè)置自動鎖屏。15、所有儀器與之相關(guān)試劑及試液及器具應(yīng)在現(xiàn)場。1 6、人員衛(wèi)生、穿著：女生需把頭發(fā)挽起來， 不得佩戴任何首飾， 最好修剪指甲。17、連接儀器的電腦需注意電腦桌面整潔，不出現(xiàn)與此設(shè)備無關(guān)的東西。18、各儀器負責(zé)人要牢記此儀器相關(guān)技術(shù)知識。（四）質(zhì)量部QA檢查時的關(guān)注點1 、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結(jié)具有條理性，對不良趨勢進行論述；2、審計：GMP!檢，對供應(yīng)商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告；2、變更控制；3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥品的投訴；4、偏差管理；5、產(chǎn)品放行；6、返工、再加工管理；7

10、、SOP管理；（五）行政人事部現(xiàn)場1 、各級人員資質(zhì)、培訓(xùn)。2、各級人員人事檔案、健康檔案。3、公司花名冊及各種任命文件。（六）各部門辦公區(qū)域場所1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄， 經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；3、已開啟的電腦桌面需進行清理，部分文件可備份至 U 盤后清除；4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱， 不得呈開啟狀態(tài)， 需加密后關(guān)閉；5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。四、現(xiàn)場檢查時必須做到（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?/p>

11、1、僅提供檢查員要看的文件資料；2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負責(zé)人快速檢查一遍 （以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名或鉛筆印未擦拭干凈等現(xiàn)象）；3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有 “造假”的錯覺）。（二）人員方面：1、在GMF檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；2、由公司指定人員負責(zé)會議安排和迎接檢查員；3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員；4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻 礙檢查錯覺。5、GM認證檢查期間，各部門負責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、 檢查員質(zhì)疑的問題、 檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題

12、于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié)， 并提醒到各部 門接下來需注意；6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢 查，做出預(yù)測決策，揚長避短。五、檢查員提問問題時必須注意1、未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；2、問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時 候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。 如果答案是不一致的， 他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣？）3、對檢查員提問進行回答時（1）不能拒絕；（2）直接回答，不能含糊不清；（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；（4）確實不會回答時，坦誠承認并提出讓更了解的人回答；（

13、5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的，如 果你不知道， 可放棄回答并提出讓更了解的人回答； 如果問題的回答需要從專家 的角度回答，請專家回答； 如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。（6）回答問題時避免出現(xiàn)的話語 我想這可能是,這意味著你不知道不了解， 如果是你負責(zé)人， 這是不可以接受的 - 你應(yīng)該知道； 不要試圖欺騙， 不要說你不知這一狀況； 停止你的錯誤， 讓適合的人員提供正確 的回答。 是的，通常是, 立即會引起檢查人員問不正常情況； 應(yīng)該避免，除非你有文件，驗證等支持不 正常的情況；切記 - 回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問

14、題。 那不是我的問題,引出一個非常負面的反應(yīng)， 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負責(zé)的問題推給其它部門， 一定 會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題， 意味著部門間的不和諧， 檢查 人員一定會從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。 那太貴了, 所有負面的回應(yīng)， 都是不可接受的； 提出可供選擇的方案， 當(dāng)檢查人員認為那是 必需采取的措施，價格是不可接受的原因，通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行； 對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響， 沒有可靠的保證， 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管 理。 說實話 , 給了一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的， 不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。 我們一直就是這樣,首先表明你沒有改正的意向； 看起來是不想聽取檢查員的意見； 你的知識水平太 差了，欠缺培訓(xùn)。六、GM認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；4、要及時地給出正確的資料或信息；5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；8、僅就問題而答，只要