超微量分光光度計(jì)用戶需求說明URS

1、超微量分光光度計(jì)用戶需求說明（超微量分光光度計(jì)用戶需求說明（URS）設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)名稱：超微量分光光度計(jì)用戶需求編號(hào)：URS18（02）US001用戶需求修訂號(hào)：00起草、審核及批準(zhǔn)起草、審核及批準(zhǔn)部部 門門責(zé)任人責(zé)任人簽簽 名名日日 期期起起 草草細(xì)菌類疫苗室王 田審審 核核細(xì)菌類疫苗室瞿明霞審審 核核生產(chǎn)技術(shù)部張瀟文審審 核核工程技術(shù)部徐 礫審審 核核安全管理部馮建強(qiáng)審審 核核質(zhì)量保證部王 珍審審 核核質(zhì)量保證部魯 瀟批批 準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄目錄 修訂歷史修訂歷史.31目的目的.42范圍范圍.43參考文件參考文件.44職責(zé)職責(zé).45系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述.56安裝要求安裝要求.57運(yùn)行要

2、求運(yùn)行要求.68電氣、自動(dòng)控制要求電氣、自動(dòng)控制要求.79文件要求文件要求.910服務(wù)要求服務(wù)要求.1011附件附件.11修訂歷史修訂歷史版本日期作者更新原因002019.02.25王田新增1目的目的本文件的目的是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司超微量分光光度計(jì)的用戶需求說明（URS），以確保最終用戶的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。2范圍范圍本 URS 適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗室超微量分光光度計(jì)的購買。3參考文件參考文件3.1 GMP 法規(guī)指南和 SOPSOP-06-12-0005 用戶需求編寫審批 SOP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 修訂版）

3、藥品 GMP 指南無菌藥品（2011 版）GMP 附件 1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) （2015 版）GMP 附件 2確認(rèn)與驗(yàn)證 （2015 版）GAMP521CFR Part113.2 安全及環(huán)保法規(guī)指南電氣部件：遵循 EN 標(biāo)準(zhǔn)，電氣部件和控制柜須有 CE 標(biāo)志。機(jī)械部件：遵循 ASME BPE2005 和 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)。4職責(zé)職責(zé)部部 門門職職 責(zé)責(zé)細(xì)菌類疫苗室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本 URS 文件。負(fù)責(zé)本 URS 文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本 URS 文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本 URS 文件歸檔。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)從

4、生產(chǎn)技術(shù)角度審核本 URS 文件。安全管理部負(fù)責(zé)從安全管理角度審核本 URS 文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充安全管理相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供 URS 文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本 URS 文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本 URS 文件。5系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述細(xì)菌類疫苗室需購買1臺(tái)超微量分光光度計(jì)用于白喉、破傷風(fēng)生產(chǎn)過程中培養(yǎng)發(fā)酵液中菌體和蛋白質(zhì)的含量分析，以及精制純化過程中蛋白質(zhì)含量分析。6安裝要求安裝要求編號(hào)編號(hào)需求需求關(guān)鍵程度關(guān)鍵程度6.1 安裝位置URS 1放置于白喉原液車間活菌活毒區(qū) D 級(jí)區(qū)域的大罐間。 關(guān)鍵6.2安裝尺寸URS 2該儀器可以直接放置在桌面上，需要大約250mm300mm 的桌面面積。關(guān)鍵

5、6.3承重NA6.4可用的公用系統(tǒng)URS 3該儀器只需要電力支持6.5潔凈級(jí)別和房間環(huán)境條件URS 4工作環(huán)境溫度：能適應(yīng) 1826環(huán)境關(guān)鍵URS 5工作環(huán)境濕度：至少包括 45%65%關(guān)鍵URS 6工作環(huán)境潔凈級(jí)別：D 級(jí)區(qū)關(guān)鍵6.6可用的能源配置URS 7交流電電源：22010%V，501Hz關(guān)鍵6.7外觀材質(zhì)要求URS 8設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。關(guān)鍵編號(hào)編號(hào)需求需求關(guān)鍵程度關(guān)鍵程度URS 9標(biāo)識(shí)：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)： （1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；（3）型號(hào)；（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；（5）對(duì)設(shè)備必要的說明；（6）安全標(biāo)識(shí)。關(guān)鍵7

6、運(yùn)行要求運(yùn)行要求編號(hào)編號(hào)需求需求關(guān)鍵程度關(guān)鍵程度7.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)NA7.2設(shè)備效率、產(chǎn)能NA7.3工藝參數(shù)范圍URS 10檢測(cè)重復(fù)性：0.002A（1.0mm 光程）或 1%CV關(guān)鍵URS 11波長范圍：190-850nm 連續(xù)波長全光譜分析關(guān)鍵URS 12波長精度：1nm關(guān)鍵URS 13光吸收范圍：0-550A關(guān)鍵URS 14光路程：內(nèi)含 0.03、0.05、0.1、0.2、1mm 5 個(gè)光程，根據(jù)樣品濃度進(jìn)行自動(dòng)匹配最佳光程，無需手工設(shè)置。期望URS 15有污染物分析系統(tǒng)，可以自動(dòng)提示污染物類型并提供校準(zhǔn)后的樣本濃度。期望7.4其他運(yùn)行要求NA8電氣、自動(dòng)控制要求電氣

7、、自動(dòng)控制要求編號(hào)編號(hào)需求需求關(guān)鍵程度關(guān)鍵程度8.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求URS 16儀器軟件具有至少 4 級(jí)用戶分層權(quán)限管理及密碼管理的功能關(guān)鍵URS 17儀器軟件應(yīng)可以設(shè)置多個(gè)用戶，并有用戶分級(jí)管理功能，每個(gè)等級(jí)擁有相應(yīng)的可設(shè)置權(quán)限關(guān)鍵URS 18系統(tǒng)應(yīng)可以為每個(gè)用戶創(chuàng)建唯一的用戶名和密碼關(guān)鍵URS 19系統(tǒng)應(yīng)不允許兩個(gè)或多個(gè)用戶擁有相同的用戶名關(guān)鍵URS 20應(yīng)有權(quán)限功能防止系統(tǒng)時(shí)間被更改期望URS 21屏幕顯示的結(jié)果與電子存儲(chǔ)記錄、打印報(bào)告應(yīng)是一致的。關(guān)鍵URS 22用戶在密碼輸入時(shí)，電腦顯示器上應(yīng)不顯示實(shí)際密碼（比如密碼會(huì)以*或其他符合顯示）期望URS 23系統(tǒng)管理員應(yīng)可以重置密碼關(guān)鍵UR

8、S 24系統(tǒng)應(yīng)可以設(shè)置密碼最小長度為 8 位期望URS 25應(yīng)有安全保護(hù)以防止未授權(quán)的用戶賬號(hào)和密碼進(jìn)行使用，比如 3 次無效登錄嘗試后將鎖定賬戶等關(guān)鍵URS 26系統(tǒng)管理員應(yīng)可以激活鎖住的賬戶關(guān)鍵URS 27系統(tǒng)必須具有超時(shí)強(qiáng)制退出要求重新登錄的功能。期望URS 28系統(tǒng)應(yīng)可以允許用戶和管理員更改自己的密碼關(guān)鍵URS 29系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置密碼效期，如 3 個(gè)月期望URS 30系統(tǒng)應(yīng)可提示密碼效期信息以提醒用戶更改密碼。關(guān)鍵URS 31原 原始電子記錄不可修改，可存儲(chǔ)、查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印關(guān)鍵URS 32系統(tǒng)應(yīng)可以新增、修改和禁用賬戶，這些權(quán)限應(yīng)可被系統(tǒng)管理員禁用。關(guān)鍵URS 33應(yīng)有控制措

9、施以防止電子記錄從應(yīng)用軟件外面被修改或刪除。關(guān)鍵編號(hào)編號(hào)需求需求關(guān)鍵程度關(guān)鍵程度URS 34報(bào)告格式應(yīng)包含以下內(nèi)容：頁眉頁腳，日期，名稱，運(yùn)行時(shí)間，產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品批號(hào)，頁碼，運(yùn)行號(hào)，電子數(shù)據(jù)與曲線，相關(guān)記錄等關(guān)鍵URS 35報(bào)告應(yīng)為只讀的格式，可查詢、輸出、備份恢復(fù)、打印關(guān)鍵URS 36使用者應(yīng)不能修改測(cè)試結(jié)果關(guān)鍵URS 37使用的系統(tǒng)及軟件應(yīng)為正版。關(guān)鍵URS 38廠家提供系統(tǒng)、軟件備份恢復(fù)策略關(guān)鍵URS 39系統(tǒng)斷電不影響參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)完整性關(guān)鍵9文件要求文件要求編號(hào)編號(hào)需求需求關(guān)鍵程度關(guān)鍵程度URS 40投標(biāo)文件、合同及訂單。關(guān)鍵URS 41賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。關(guān)鍵URS 42功

10、能設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)文件：詳細(xì)設(shè)計(jì)說明、功能說明、配置清單與說明。關(guān)鍵URS 43各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。關(guān)鍵URS 44廠家文件：出廠測(cè)試合格證、證書及合格證（寫明材料有效期） 、各相關(guān)檢測(cè)報(bào)告及證書（關(guān)鍵處理步驟、關(guān)鍵測(cè)試） 、清潔處理程序記錄、各種標(biāo)示。 關(guān)鍵URS 45提供關(guān)鍵設(shè)備清單。關(guān)鍵URS 46校驗(yàn)方法、校驗(yàn)報(bào)告及國家計(jì)量認(rèn)證書、國家無線電管理認(rèn)證書。關(guān)鍵URS 47安全報(bào)告、儀器儀表清單、設(shè)備交付計(jì)劃表。關(guān)鍵URS 48現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告（同 FAT 文件，重點(diǎn)在運(yùn)輸過程中拆卸的部分）關(guān)鍵URS 49驗(yàn)證計(jì)

11、劃關(guān)鍵URS 50安裝確認(rèn)（IQ）關(guān)鍵編號(hào)編號(hào)需求需求關(guān)鍵程度關(guān)鍵程度URS 51運(yùn)行確認(rèn)（OQ）關(guān)鍵URS 52追溯矩陣（RTM）關(guān)鍵URS 53驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）關(guān)鍵URS 54設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、評(píng)估文件、IQ/OQ 驗(yàn)證文件、追溯矩陣、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè)備必備文件。關(guān)鍵URS 55滿足 GAMP5、ISPE 及 GMP 中驗(yàn)證相關(guān)要求的評(píng)估文件。關(guān)鍵URS 56使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3 份。關(guān)鍵URS 57提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單及報(bào)價(jià)單。關(guān)鍵URS 58提供安裝說明書、書面的設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃、記錄及控

12、制軟件維護(hù)計(jì)劃。關(guān)鍵10服務(wù)要求服務(wù)要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度12.1 培訓(xùn)要求URS 59設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。關(guān)鍵URS 60生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。期望URS 61設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。期望12.2運(yùn)輸要求URS 62設(shè)

13、備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。關(guān)鍵12.3驗(yàn)證要求編號(hào)需求關(guān)鍵程度URS 63驗(yàn)證包括驗(yàn)證計(jì)劃、系統(tǒng)評(píng)估、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR 文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉驗(yàn)證相關(guān)文件編寫及驗(yàn)證工作實(shí)施的驗(yàn)證工程師開展驗(yàn)證工作。供應(yīng)商協(xié)助完成 PQ。關(guān)鍵URS 64投標(biāo)方按 GMP 規(guī)范及 GAMP5 要求完成上述所有驗(yàn)證工作，各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵URS 65驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。關(guān)鍵URS 66驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。關(guān)鍵URS 67驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵URS 68驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。關(guān)鍵12.4售后服務(wù)及備件要求URS 69設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。關(guān)鍵URS 70設(shè)備質(zhì)保期為二年，二年內(nèi)免費(fèi)保修，二年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。關(guān)鍵URS 71維護(hù)設(shè)備周期。關(guān)鍵URS 72售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在 4 小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須 24 小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。關(guān)鍵URS 73二年