QP10醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序

1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20142014 年第 5858 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、職責(zé)四、工作程序:現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.34.3質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4.44.4 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，填寫顧客質(zhì)量投訴及處理1 1 文件名稱：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間:變更記錄：變更原因:、目的編號：QMST-QP-010QMST-QP-010批準(zhǔn)人：版本號：A0A0建

2、立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 650650 號令、4.24.2 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進(jìn)單位向本企業(yè)提出記錄 并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應(yīng)在2424小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在 3 3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成|顧客質(zhì)量投訴臺帳，每季度對于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表。4.54.5經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。適用

3、于所有用戶及客戶咨詢、投訴。綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。4.14.1 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)的質(zhì)量查詢、投訴、情審核時間:批準(zhǔn)時間:處理。文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號：QMST-QP-010QMST-QP-010起草部門：質(zhì)量管理部起草人:審閱人:批準(zhǔn)人:變更記錄:變更原因:辦理退貨處理手續(xù)， 同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量 不合格醫(yī)療器械，按不合格品管理工作程序處理。查詢。對于4.74.7 如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通并通知倉庫按知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照不合格品管理工作程序起草時間:版本號：A0A0五、質(zhì)量記錄:a)a)顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表QMST-QR-031QMST-QR-031b)b)顧客質(zhì)量投訴臺帳 QMST-QR