丹紅牡丹花-步長制藥.doc

1、步長 丹紅部 洪萬里第三章步長倍通丹紅注射液市場推廣一、主要競爭產品：品種成分 / 功能主治用法用量社保廠家規(guī)格成分： 金銀花、 牛膝、石斛、玄參功效：養(yǎng)陰清熱，活血化瘀。靜滴用于脈管炎、動脈硬化性閉塞10ml-20ml獨家產品脈絡寧癥、腦血栓形成及后遺癥、 多發(fā)/次,1 次/甲類金陵藥業(yè)性大動脈炎、 四肢急性動脈栓塞日， 10-1410ml*10癥、糖尿病壞疽、 靜脈血栓形成天/ 療程及血栓性靜脈炎等7個批文 6家成分：丹參、川芎靜滴神威藥業(yè)冠心寧10ml-20ml山西恒大功效：活血化瘀， 通脈養(yǎng)心。 用非注射液/次,1 次/山西亞寶于冠心病心絞痛日2ml10ml41 個批文成分：三七總皂甙

2、靜滴云南植物三九萬榮血塞通功效：活血化瘀、 止痛。適用于200-400mg甲類吉林東北虎注射液急性腦病如腦血栓、 冠心病、 心/次,1 次/2ml:100mg肌梗塞等日5ml:250mg10ml:250mg成分：燈盞花2 個批文獨家功效：活血化瘀， 通絡止痛。 治靜注燈盞細辛注云南生物谷燈盞花療閉塞性腦血管疾病所致癱瘓、20-40ml/乙類射液10ml:45mg腦出血所致后遺癥及缺血性腦次,1 次/ 日2ml:9mg血管病成分：三七提取物11 個批文血栓通功效：活血化瘀； 擴張血管， 改靜滴麗珠利民善血液循環(huán)。 用于視網膜中央靜2-5ml/ 次，乙類哈爾濱圣泰注射液脈阻塞， 腦血管病后遺癥，

3、內眼1-2 次/ 日2ml:70mg病，眼前房出血5ml:175mg成分：水蛭、地龍功效：活血化瘀、 通經活絡， 用獨家產品疏血通于瘀血阻絡所致缺血性中風病，靜滴非牡丹江友博注射液癥見半身不遂、 口舌歪斜、 語言6ml/ 日2ml*10蹇澀。適用于急性期腦梗塞見上述表現者步長 丹紅部 洪萬里靜滴腦血管病27 個批文， 15 家15ml/ 次 ,1成分：紅花神威藥業(yè)紅花次 / 日功效：活血化瘀。 用于治療閉塞非雅安三九注射液冠心病性腦血管疾病， 冠心病，脈管炎哈爾濱圣泰5-20ml/5ml 20ml次 ,1次/日成分：丹參101 個批文，不少于60 家生產功效：活血化瘀， 養(yǎng)心通脈， 用靜滴丹參

4、神威藥業(yè)于胸痹血瘀癥候， 如胸悶、心悸、10ml/ 次 , 1乙類注射液雅安三九心絞痛等。亦可用于腦卒中后遺次 / 日正大青春寶癥2ml 10ml靜滴2個批文， 2家苦碟子沈陽雙鼎剪刀股（苦荬菜）10-40ml/乙類注射液通化華夏次,1 次/ 日10ml20ml 40ml12 個批文， 7 家舒血寧神威藥業(yè)銀杏葉提取物-黑龍江珍寶島注射液三九萬榮2ml 5ml靜滴10 個批文， 5 家銀杏達莫注化學藥（銀杏總黃酮+ 雙嘧達10-25ml /-貴州益佰射液莫 ）次，2次/5ml 10ml日二、丹紅功效活血化淤，通脈舒絡。用于淤血閉阻所致胸痹及中風，證見胸痛，胸悶心悸，口眼歪斜，語言蹇澀，肢體麻木

5、，活動不利等癥。適于冠心病、心絞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。亦可用于眼、腎、肝、骨等科別相關疾病。三、丹紅產品定位“數字中藥，安全雙效”數字中藥： 中藥 GAP生產基地； 日韓提取設備與一流萃取工藝； 微機數字化質量控制系統(tǒng)；全程指紋圖譜技術應用。安全雙效： 丹參、紅花為經典藥物， 安全性高；微機數字化質量控制系統(tǒng)和全程指紋圖譜技術確保安全；急毒、長毒實驗及臨床驗證提供安全證據；丹參、紅花藥性相輔，具有很步長 丹紅部 洪萬里強協(xié)同作用。四、丹紅主要推廣科室及適應癥神經內科：腦血栓、腦栓塞、腦動脈粥樣硬化、椎基底動脈供血不足、短暫性腦缺血發(fā)作等；心內科：冠心病、心絞痛、心肌梗

6、塞、肺心病、高脂血癥、心臟人工瓣膜置換術后、冠心病介入后藥物支持；腎內科：急慢性腎小球腎炎、腎靜脈血栓、腎病綜合征；外 科：血栓閉塞性脈管炎、血栓性靜脈炎、術后防血栓形成；內分泌：糖尿病合并血管病變；眼 科：視網膜血管阻塞、眼底動脈硬化；肝病科：肝炎、肝腹水、肝硬化；老干科 / 康復科：相關疾病的預防、治療與康復；急診科：相關病人臨時醫(yī)囑。醫(yī)生對于藥物適用范圍，首先看說明書；對于說明書不能涵蓋的適應癥，看相關臨床報告；二者都不具備的，根據臨床經驗和藥物的作用機理來推斷和延伸使用外延，如說明書上未列“視網膜血管阻塞”，廠家也暫未提供相關臨床試驗報告， 但根據其活血化淤的功效特點，在理論上就可以應

7、用。當然，公司也將及時提供丹紅對多種適應癥的臨床觀察報告。五、主要病種推薦使用方法缺血性腦血管病 ：步長倍通丹紅注射液30ml，加入 5%葡萄糖注射液250ml，靜脈滴注，1 次 / 天， 15 天為一療程。冠心?。翰介L倍通丹紅注射液 20ml，加入 5%葡萄糖注射液 250ml 靜脈滴注， 1 次 / 天， 10-14 天一療程。肺心病：步長倍通丹紅注射液20ml，加入加入5%葡萄糖注射液250ml 靜脈滴注， 1 次/ 天， 7-10 天為一療程。腎病綜合征：步長倍通丹紅注射液20ml，加入 5%葡萄糖注射液100ml 靜脈滴注， 1 次/ 天， 14 天為一療程，療程結束停3-5 天后進

8、行下一個療程，連續(xù)使用4 個療程。如同時使用低分子右旋糖酐 ，在靜脈滴注前應詢問有無過敏史，并在滴注過程中控制滴速且隨時監(jiān)護。視網膜血管阻塞 ：步長倍通丹紅注射液40ml，加入 5%葡萄糖注射液250ml，靜脈滴注，1 次 / 天， 15 天為一療程，作為治療后期用藥。慢性肝炎：步長倍通丹紅注射液20ml，加入 5%葡萄糖注射液100ml-250ml 靜脈滴注，1 次 / 天， 60 天為一療程。六、重點名詞解釋1，數字中藥“數字中藥”就是以傳統(tǒng)中醫(yī)辯證施治為指導，采用現代計算機技術、植物化學、分析化學、藥理學等學科理論和科技方法，對中藥的種植、提取、制備及檢測等全過程進行數字化控制，使其質量

9、穩(wěn)定可控，保證臨床安全有效。具體到丹紅而言，數字中藥主要體現在 GAP藥源基地、一流的提取和制劑工藝、微機數字化質量控制系統(tǒng)和全程指紋圖譜技術的應用。2，中藥指紋圖譜是國際認可的現代分析技術。它以圖譜的形式全面反映中藥所含化學成分的種類和數步長 丹紅部 洪萬里量。采取這一技術，可有效控制中藥質量，保證中藥制劑質量的均一穩(wěn)定，它具有整體、宏觀等特點，能提供反映中藥特征的豐富信息。中藥材或中成藥經適當處理后，采取一定的分析手段， 得到能夠標定該中藥材、中成藥特性的共有峰的圖譜。它具有兩個基本屬性, 即整體性和模糊性。整體性是指要把所得指紋圖譜作為一個整體進行考察，而不是孤立地看其中某個單峰的有無、

10、高低來判斷中藥材或中成藥的質量； 模糊性是指個體樣品本身就存在著差異，難以精確地進行測量和分析，絕大多數的指紋圖譜也存在著模糊性，不能保證在所得的指紋圖譜中每一個峰都沒有重疊，而且也不能保證所得的圖譜包含樣品的所有特征，不同的實驗條件下所得的圖譜會有很大的差異。在指紋圖譜中，只要能圈定圖譜中關鍵部分，就可對樣品進行質量控制。3， GAP中藥材生產質量管理規(guī)范的簡稱，是為確保中藥材的質量而定。該規(guī)范要求中藥生產從生態(tài)環(huán)境、種植到栽培、采收到運輸、包裝，每一個環(huán)節(jié)都要處在嚴格的控制之下。該規(guī)范經國家藥監(jiān)局發(fā)布， 2002 年 6 月 1 日施行。丹紅的原料分別來自于步長集團丹參及紅花GAP藥源基地

11、。4， GMP藥品生產質量管理規(guī)范的簡稱，是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。目的是為把藥品生產過程中的不合格危險降低到最小。GMP有 80 多項認證規(guī)則，包括藥品標簽、使用說明書、殘損藥物的處理等方面的200多項檢查項目，涉及軟硬件及管理多項內容，實施GMP是一項復雜且耗資巨大的系統(tǒng)工程。國家藥監(jiān)局規(guī)定，2004 年 7 月 1 日起，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產企業(yè)一律停產。5，四氣五味藥物都具有一定的性和味。性與味是藥物性能的一個方面。自古以來， 各種中藥書籍都在每論述一藥物時首先標明其性味，這對于認識各種藥物的共性和個性，以及臨床用藥都有實際意義。 藥性是根據實際療效

12、反復驗證然后歸納起來的，是從性質上對藥物多種醫(yī)療作用的高度概括。 至于藥味的確定，是由口嘗而得， 從而發(fā)現各種藥物所具不同滋味與醫(yī)療作用之間的若干規(guī)律性的聯系。因此，味的概念，不僅表示味覺感知的真實滋味，同時也反映藥物的實際性能。寒、熱、溫、涼四種藥性，古時也稱四氣。其中溫熱與寒涼屬于兩類不同的性質。而溫與熱，寒與涼則分別具有共同性；溫次于熱， 涼次于寒， 即在共同性質中又有程度上的差異。對于有些藥物，通常還標以大熱、大寒、微溫、微寒等詞予以區(qū)別。此外，還有一些平性藥，是指藥性寒、熱之性不甚顯著、作用比較和緩的藥物。其中也有微寒、 微溫的，但仍未越出四性的范圍；所以平性是指相對的屬性，而不是絕

13、對性的概念。五味，就是辛、甘、酸、苦、咸五種味。由于每一種藥物都具有性和味，因此，兩者必須綜合起來看。例如兩種藥物都是寒性，但是味不相同，一是苦寒，一是辛寒，兩者的作用就有差異。反過來說，假如兩種藥物都是甘味，但性不相同，一是甘寒、一是甘溫，其作用也不一樣。所以，不能把性與味孤立起來看。6，升降沉浮由于各種疾病在病機和證候上，常常表現出向上（如嘔吐、喘咳）、向下（如瀉利、崩漏、脫肛），或向外（如自汗、盜汗） 、向內（如表證不解）等病勢趨向，因此，能夠針對病情，改善或消除這些病證的藥物，相對說來也就分別具有升降浮沉的作用趨向。這種性能，可以糾正機體功能的失調，使之恢復正常，或因勢利導，有助于祛邪

14、外出。升和降，浮和沉都是相對的，升是上升，降是下降，浮表示發(fā)散，沉表示泄利等作用。步長 丹紅部 洪萬里一般具有升陽發(fā)表、 祛風散寒、 涌吐、開竅等功效的藥物， 都能上行向外， 藥性都是升浮的；而具有瀉下、清熱、利尿滲濕、重鎮(zhèn)安神、潛陽熄風、消導積滯、降逆、收斂及止咳平喘等功效的藥物，則能下行向內，藥性都是沉降的。藥物升降浮沉的性能與藥物本身的性味有不可分割的關系，能升浮的藥物大多具有辛、甘味和溫、熱性；能沉降的藥物大多具有酸、苦、咸、澀味和寒、涼性。7，組織纖溶酶原激活物（t-PA ）t-pA是由血管內皮細胞分泌的纖溶酶原激活物之一，它對纖維蛋白親合力很強，能在纖維蛋白上激活纖溶酶原，溶解血栓

15、，保證血流通暢；但若t 一 pA 活性過高，則會導致纖溶亢進。8， NADPH氧化酶全稱為尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶。活性氧（ ROS）是調節(jié)血管結構和功能狀態(tài)的重要信號分子，血管內皮細胞、平滑肌細胞和動脈外膜細胞等均可產生活性氧， 活性氧過多卻是動脈粥樣硬化的危險因素之一。 體內有多種酶參與了活性氧的生成， 研究表明 NADPH氧化酶目前被認為是血管內生成活性氧的主要酶體， NADPH氧化酶參與了動脈粥樣硬化的發(fā)生和發(fā)展過程。NOX（ NADPH oxidase ）是 NADPH的同工酶，現已發(fā)現的NOX家族有 NOX1、 NOX2、NOX3、 NOX4、 NOX5等成員。在血管細胞中

16、，內皮細胞主要表達NOX4，是血管細胞活性氧的主要來源。最新的研究表明 NADPH氧化酶和新發(fā)現的 NOX蛋白家族與動脈粥樣硬化的發(fā)生及其病灶的嚴重程度密切相關。 主要表現在： 損傷血管內皮、 促進低密度脂蛋白的氧化和加速動脈粥樣硬化的發(fā)展。9，自由基自由基有多種, 如氧自由基和羥自由基, 是指那些最外層電子軌道上含有不配對電子的原子、離子或分子。自由基具有高度的氧化活性它們極不穩(wěn)定, 活性極高 , 它們攻擊細胞膜、線粒體膜 , 與膜中的不飽和脂肪酸反應，造成脂質過氧化增強。脂質過氧化產物（MDA等）又可分解為更多的自由基，引起自由基的連鎖反應。這樣，膜結構的完整性受到破壞，引起肌肉、肝細胞、

17、線粒體、DNA、 RNA等廣泛損傷從而引起各種疾病，諸如炎癥、癌癥、擴張性心肌病、 老年性白內障、哮喘等疾患。因此自由基是人體疾病、衰老和死亡的直接參與和制造者。10，動脈粥樣硬化（AS）指動脈某些部位的內膜下有脂質沉積， 同時有平滑肌細胞和纖維基質成分的增殖， 逐步發(fā)展形成動脈硬化性斑塊， 斑塊部位的動脈壁增厚、 變硬， 斑塊內部組織壞死后與沉積的脂質結合，形成粥樣物質，故稱粥樣硬化。病理學術語。11，靜息心電圖是指在安靜狀態(tài)下應用心電圖機記錄的心電圖也就是我們臨床醫(yī)生應用最廣泛的心電圖。標準的靜息心電圖包括 12 個記錄導聯記錄到的心電圖，基本上可以反映心臟每一個部位的心肌電活動情況。12

18、，心電圖ST-T心電圖ST-T 是指心電圖中的ST 段和 T 波。通常這表示了心臟心室肌的電恢復到靜息狀態(tài)的過程。很多因素都能影響到心電圖 ST-T，但最常見的影響因素是心臟的供血，因而臨床醫(yī)生常常將心電圖的 ST-T 改變與心肌供血不足相聯系。13，心肌耗氧指數心肌氧耗的多少由心肌張力、心肌收縮情況和心率所決定。反映心肌作功或氧需求的心肌氧耗指標心肌耗氧指數通常以“心率 x 收縮壓”的形式表示，亦稱“二重乘積”。步長 丹紅部 洪萬里14，紅細胞壓積血液中的成分可分為有形成分和血漿兩個部分組成。血液中的有效成分包括紅細胞、白細胞、血小板等，而紅細胞占有形成分中的絕大部分，其他成分幾乎可以忽略不

19、計。當應用離心技術將血液中的有形成分與血漿分離的時候，測定出血液中的有形成分占血液中的比例，我們把它叫做紅細胞壓積。15，神經功能缺損腦卒中病人的康復治療過程中，了解疾病的發(fā)展規(guī)律，并能依據病損情況，評估患者的預后是非常重要德。神經功能缺損就是一種評估腦卒中病人康復狀況的一項指標。我國于1988 年制定了腦卒中患者臨床神經功能缺損評分標準，根據病人神經功能缺損評分作為神經功能缺損的依據，以此來確定病人的恢復狀況和預后前景。16，熱原與熱原反應醫(yī)院臨床在使用藥品注射劑時，常有發(fā)生冷感、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭痛、惡心、嘔吐、膚色灰白、休克、嚴重時導致死亡，這種癥狀稱為熱原反應。對于熱原，目前國內外仍未有統(tǒng)

20、一的認識，但從國內外文獻報道中，一個共同的意見，都普遍認為：它是指細菌內毒素的脂多糖。歐洲藥典委員會副主席提出：“嚴格地講，不是每一種熱原都具有脂多糖的結構，但所有已知的細菌內毒素脂多糖都有熱原活性”。在藥品生產質量管理規(guī)范條件下，藥品生產的質量控制一般可以接受的觀點是：不存在細菌內毒素意味著不存在熱原。17，細菌內毒素細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復合物，它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產物，而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內毒素生物活性的物質。其化學成分廣泛分布于革蘭氏陰性菌（如大腸桿菌、 布氏桿菌、 傷寒桿菌、 變形桿菌、沙門氏菌等）及其它微生物（如衣原體

21、、立克次氏體、螺旋體等）的細胞壁層的脂多糖，其化學成份主要是由O-特異性鏈、核心多糖、類脂A 三部分組成。18，過敏反應過敏反應是指已免疫的機體在再次接受相同物質的刺激時所發(fā)生的反應。反應的特點是發(fā)作迅速、反應強烈、消退較快；一般不會破壞組織細胞，也不會引起組織損傷，有明顯的遺傳傾向和個體差異。引起過敏反應的物質叫做過敏原，如花粉、室內塵土、魚、蝦、牛奶、蛋類、青霉素、磺胺、奎寧等。有些人接觸到過敏原時，在過敏原的刺激下，由效應B細胞產生抗體。這些抗體吸附在皮膚， 呼吸道或消化道黏膜以及血液中某些細胞的表面。當相同的過敏原再次進入機體時， 就會與吸附在細胞表面的相應抗體結合，使上述細胞釋放出組

22、織胺等物質，引起毛細血管擴張、 血管壁通透性增強，平滑肌收縮和腺體分泌增多等，上述反應如果發(fā)生在皮膚，則出現紅腫、尋麻疹等；如果發(fā)生在呼吸道，則出現流涕、噴嚏、哮喘、呼吸困難等；如果發(fā)生在消化道，則出現嘔吐、腹痛、腹瀉等。個別病情嚴重的，可因支氣管痙攣，窒息或過敏性休克而死亡。由于過敏反應是機體接觸過敏原而引起的，因此找出過敏原，并且盡量避免再次接觸該過敏原， 是預防過敏反應發(fā)生的主要措施。如果自己不能找出過敏原，可由醫(yī)生用醫(yī)學方法檢測出來，已發(fā)生過敏反應的，應及時去醫(yī)院診斷治療。七、丹紅產品知識問答問：丹紅使用是否安全？答：丹參和紅花是應用多年的經典藥物，在原料和生產質量保證的前提下，本身是

23、非常步長 丹紅部 洪萬里安全的。丹紅藥材全部來自 GAP基地，從源頭上確保安全性；采用先進設備和工藝進行提取和制劑生產， 確保生產過程的安全性； 采用微機數字化質量控制體系和全程指紋圖譜技術，確保成品制劑安全性。 產品急毒和長毒試驗以及大量臨床應用，均未發(fā)現有嚴重不良反應。因此，丹紅的安全性是較高的。當然，中藥針劑發(fā)生不良反應的原因較復雜（見前面介紹） ，為慎重起見，建議不要與其他藥物合用（如低分子右旋糖酐等） ，對于高敏病人，建議用 0.1ml 丹紅進行皮試。問：丹紅的價格為什么比較高？答：大家對中藥針劑最關心的是質量和安全性，丹紅在這方面下了很大功夫，從 GAP 藥源基地到生產到質量控制，采取了一系列數字化保障手段，成本較高。此外，作為效果顯著的獨家品種，和同類產品如舒血通、燈盞細辛相比，每日最高消費并不是最高的。而且丹紅目前是醫(yī)保品種，也減輕了很多患者負擔。問：丹紅中醫(yī)理論基礎是什么？答：源于趙步長教授兩大理論，即“腦心同治”“供血不足乃萬病之源”，因此內部也叫丹紅為“腦心通注射液”。問：丹紅的療程多長？答： 10-14 天。問：醫(yī)院已有丹參和紅花，醫(yī)生認為丹參和紅花合用不就跟丹紅作用一樣么？答：首先，丹參和紅花的質量和安全性是與藥材來源及工藝、質控密切相關的，不同廠家產品合用其安全性很難保障 。丹紅原