常見醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)匯總表

1、常見醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)匯總表針對(duì)絕大部分醫(yī)護(hù)人員不了解什么是醫(yī)療器械不良事件和如何判定醫(yī)療器 械不良事件的現(xiàn)狀，通過分析歷年來醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告，并查閱文獻(xiàn)， 結(jié)合臨床各個(gè)科室使用器械的情況進(jìn)行分類， 整理出本臨床常見醫(yī)療器械不良 事件表現(xiàn)匯總表，希望能夠幫助我院廣大醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工 作的認(rèn)識(shí)和了解常見的醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)， 提高我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 水平與報(bào)告率，更好的保障醫(yī)療器械使用安全。本表主要求示范作用，上報(bào)內(nèi)容不必局限于本表。由于編寫時(shí)間有限并且 數(shù)據(jù)處理量較大，疏漏之處在所難免，希望大家能夠提出寶貴意見。目錄：一、臨床科室通用醫(yī)療器械二、放射科常用

2、醫(yī)療器械三、B超、心電圖室常用醫(yī)療器械四、檢驗(yàn)科、病理科常用醫(yī)療器械五、內(nèi)鏡室常用醫(yī)療器六、外科通用醫(yī)療器械七、放療科常用醫(yī)療器械 八、中醫(yī)科常用醫(yī)療器械、臨床科室通用醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手?jǐn)嗔选⒒喢撀?、腳踏運(yùn) 轉(zhuǎn)失靈等）。呼吸設(shè)備及配件氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉損 傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血。機(jī)械通氣：發(fā)動(dòng)機(jī)故障，潮氣量過大， 通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流 量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂； 低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中 毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或通氣用氣管插管丫型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣

3、， 管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂。導(dǎo)尿管主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道 紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急， 腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落，氣囊破裂， 連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟， 易折，影響操作。負(fù)壓裝置吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動(dòng)吸引器運(yùn)轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示。輸液、輸血器具及管路靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂； 穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜 脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管 堵塞，套管斷裂，軟管回縮。輸注泵調(diào)速器失控，報(bào)警系統(tǒng)故障，自動(dòng)停泵， 漏液。分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)輸液、輸血器具及管路一次性使用輸液器出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、 瘙癢、硬

4、結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、 堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎 曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連 接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體 同時(shí)輸入，過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪 斜或顏色不正。一次性注射器/無菌注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍或彎曲或 斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注 射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、咼熱、抽搐等反應(yīng)；注 射部位局部紅腫、疼痛，局部感染。一次性使用溶藥注射器針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍，針頭無 針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭 座松軟，漏液。采血器/輸血器米血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針 頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂）， 有異物，針頭與米血器連接不牢，膠塞 封閉不嚴(yán)，條碼

5、識(shí)別錯(cuò)誤，血液進(jìn)入輸 血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現(xiàn) 結(jié)膜現(xiàn)象，血液回收裝置連接不牢。一次性中心靜脈導(dǎo)管穿刺針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕危┭?，?dǎo)管 脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈 炎、感染。一次性使用麻醉穿刺包穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂， 注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過 低。輸液輔助裝置化療泵破裂，藥口漏液，滴速過快。醫(yī)用輸液膠帶脫落；造成血管水腫。分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)輸液輔助裝置輸液泵滴速不準(zhǔn)確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報(bào)警， 不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物， 設(shè)置輸液量與實(shí)際輸入量不符，輸液管 有氣體，機(jī)器不報(bào)警，氣溫過低致輸液 泵不能正常工作。輸液輔助裝置注射泵顯示

6、工作狀態(tài)，但并未工作，也不報(bào)警、 輸液倒退、突然停止工作。鎮(zhèn)痛泵沒有規(guī)定時(shí)間內(nèi)用空既定的藥物；貯液 囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固疋儲(chǔ) 液囊支架斷裂脫洛。身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸 抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸 減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對(duì)光反射遲鈍； 低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白， 神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)紺，脈搏 微弱，瞳孔等圓等大，對(duì)光反射遲鈍； 人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫 動(dòng)、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫 伴惡心。其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過 低，手術(shù)開始時(shí)自覺疼痛。體溫計(jì)測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計(jì)水 銀不能上升；水銀柱無法甩動(dòng)或自行回 落；體溫計(jì)溫

7、度不改變。監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽 和度、心電導(dǎo)線無法測量；黑屏、藍(lán)屏； 開關(guān)機(jī)正常，時(shí)有自動(dòng)關(guān)機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)； 屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)監(jiān)護(hù)儀滅；突然死機(jī)；血氧監(jiān)測探頭不能正常 傳感到顯示屏，監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù) 誤差大；無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測功 能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏 低，沒接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時(shí)無 脈搏氧飽和度波形和數(shù)值。皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮 疹其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān) 護(hù)儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導(dǎo)致監(jiān) 測血壓時(shí)膠管破裂心電電極皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極

8、：中間鈕機(jī)部分剝離；電極貼接觸 不良；用于心電監(jiān)護(hù)儀的電極片經(jīng)常接 觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護(hù)儀顯示不了波形其他：損壞監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀?。?貼粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲(chǔ)存卡經(jīng) 常有問題血壓計(jì)水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致 皮下出血其他：充氣球、血壓計(jì)漏氣；斷裂；袖 帶松壞壓力蒸汽火菌設(shè)備壓力蒸汽火菌器內(nèi)膽腐蝕穿孔；消毒完 畢消毒機(jī)頂蓋無法打開；冷氣排不完全； 門縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)引流容器肛袋漏水及肛袋粘貼部分粘貼不牢，需要反 復(fù)更換調(diào)節(jié)器無法完全關(guān)閉（完全關(guān)閉時(shí)仍在流水）引流器引流袋關(guān)閉閥關(guān)閉不全；漏液漏氣；無 法引尿；引

9、流袋無止水夾；引流袋和導(dǎo) 尿管銜接不緊；引流管與集尿器分離； 蓋上吸入口接頭與蓋體連處爆裂患者反應(yīng)：過敏其他反應(yīng)：無負(fù)壓；有異物；吸痰時(shí)痰 液收集不起來；大包裝內(nèi)小包裝上無有 效期字樣，批號(hào)印字不清楚，部分產(chǎn)品 封口漏封批號(hào)。灌腸袋底部漏水。尿袋滲尿。粘貼材料皮膚反應(yīng)：出現(xiàn)皮疹、皮膚紅腫、搔癢、 潮紅、水泡形成、皮膚潰爛。膠帶：膠帶不粘、過粘；膠帶揭除時(shí)損 傷皮膚；皮膚殘留白色物。其他反應(yīng)：靜脈留置針致靜脈炎；患者 身上關(guān)節(jié)處經(jīng)常性疼痛；醫(yī)用棉簽包裝 破裂；無菌棉簽破損漏氣。氣體火菌設(shè)備床體：熏蒸治療時(shí)體床不穩(wěn)，側(cè)翻。皮膚反應(yīng)：皮膚癢，起紅疹，可見數(shù)個(gè) 小丘疹；表皮燒傷，傷處疼痛，紅腫伴 有發(fā)

10、熱高燒；治療部位出現(xiàn)水泡其他反應(yīng)：頭暈；關(guān)于氣體量只有一半， 幾次消毒檢測都不合格；沒電源；電路 板故障；霧化時(shí)堵塞中斷分類醫(yī)療器械品種不良事件臨床表現(xiàn)沖洗、通氣、減壓器具洗胃機(jī)洗胃機(jī)頻繁報(bào)警，手沖鍵失控；吸取不 到胃液、過濾瓶溢出洗胃水負(fù)壓引流裝置引流過程中負(fù)壓引流袋發(fā)生爆裂其他反應(yīng)：進(jìn)行陰道沖洗時(shí)，沖洗頭與 貯液體連接處無法擰緊，導(dǎo)致藥水漏流； 管腔堵塞專用消毒設(shè)備機(jī)身滲水；試紙失效；清洗過程中停機(jī)；產(chǎn)品不完善，不能使用、放射科常用醫(yī)療設(shè)備分類主要表現(xiàn)醫(yī)用X線膠片處理裝置X光片顯示發(fā)灰、發(fā)黑、影像不清醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件無法顯影X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT開機(jī)故障：出現(xiàn)偽影；檢查結(jié)

11、果錯(cuò)誤；死機(jī)X射線治療設(shè)備啟動(dòng)故障；顯示屏顯示異常；治療中斷；暗盒不能正常識(shí)別X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置顯示故障：X光片卡住；不能正常點(diǎn)片； 吊塔鋼絲繩斷裂；探測器異常旋轉(zhuǎn)；電機(jī) 保險(xiǎn)燒壞；底輪脫落X射線手術(shù)影像設(shè)備DR檢查中斷X線機(jī)配套用患者或部件支撐裝置（電動(dòng)）推注壓力異常導(dǎo)致界面經(jīng)常重新啟動(dòng)；推桿不能正常運(yùn)動(dòng)；連接線斷裂三、B超心電圖室常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)超聲診斷設(shè)備（含B超、彩超設(shè)備及其軟件）出現(xiàn)偽影；按鍵失靈；死機(jī)；顯像不清晰； 圖像及信號(hào)不穩(wěn)定；探頭損壞彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備啟動(dòng)異常；死機(jī)；圖像顯示異常；升降控制系統(tǒng)故障超聲輔助材料螯合劑漏液，導(dǎo)致過敏反應(yīng)（

12、紅斑、瘙癢、 過敏/接觸性皮炎）電聲診斷儀器顯示屏無法讀數(shù)心電診斷儀器開關(guān)失靈，開、關(guān)機(jī)異常，測量心電數(shù)據(jù) 值不準(zhǔn)，電極不粘、易脫落，熱筆燒毀四、檢驗(yàn)科、病理科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)病理分析前處理設(shè)備切片刀難控制；蠟缸無法熔蠟臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確免疫分析系統(tǒng)靈敏度低，出現(xiàn)假陽性；軟件故障，測試結(jié)果不 準(zhǔn)確；更換試劑時(shí)出現(xiàn)異常尿液分析系統(tǒng)死機(jī)；檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確；靈敏度低生化分析系統(tǒng)產(chǎn)品批號(hào)不清晰；漏液；結(jié)果不準(zhǔn)確；出現(xiàn)（K、Na、Cl ）離子漂移現(xiàn)象；光源暗血液分析系統(tǒng)結(jié)果不準(zhǔn)確；啟動(dòng)及打印故障；有異物血液化驗(yàn)設(shè)備和器具結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)假陽性；血濾管側(cè)管不通；濾 器與管路配套板脫離

13、；透析器漏血，標(biāo)本溶血， 凝血異常醫(yī)用離心機(jī)死機(jī)；指示燈不亮五、內(nèi)鏡室常用醫(yī)療器分類主要表現(xiàn)電子內(nèi)窺鏡軟、硬件故障導(dǎo)致的儀器不能正常開機(jī)、 死機(jī)、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦， 固定困難反光器具鏡面斷離分類主要表現(xiàn)光譜輻射治療儀器電源漏電，感應(yīng)膜破裂；治療部位燙傷、 紅腫、疼痛、麻木感、灼熱、丘疹光譜診斷設(shè)備冷強(qiáng)光探頭光度不夠，紅外線探頭過熱光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源黑屏、自動(dòng)停機(jī)，部件斷裂，電線包皮老化破裂，光源不亮六、外科通用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)醫(yī)用縫合線（帶針/不帶針）傷口紅腫，感染，化膿；愈合不良，不愈合 /愈 合延遲；縫合線（針）斷裂，可吸收縫合線吸收 不良或不吸收敷料、護(hù)創(chuàng)材料導(dǎo)致皮膚瘙癢

14、、皮疹、紅腫、疼痛、水泡；感染腹部外科用鉤、針手術(shù)中扌寸針器尖端斷裂腹部外科用其他器械鉗口不能正常動(dòng)作，鉗尖斷裂咼頻電極電極板故障（漏電），電凝鑷故障，絕緣層破損； 導(dǎo)致皮膚潮紅、水泡高頻手術(shù)和電凝設(shè)備漏電，電凝強(qiáng)度過大或過弱；切口皮下脂肪液化， 導(dǎo)致術(shù)口滲液、紅腫供氧系統(tǒng)漏氣，裝置爆裂；鼻腔粘膜損傷；氧氣內(nèi)雜志超 標(biāo)基礎(chǔ)外科用鉗斷齒，鉗尖斷裂基礎(chǔ)外科用剪螺絲松動(dòng)，剪刀片斷裂基礎(chǔ)外科用鉤、針內(nèi)固定材料斷裂可吸收性止血、防粘連材料過敏反應(yīng)，感染；吸收材料吸收延遲或者不吸收； 結(jié)膜充血手術(shù)手套過敏反應(yīng)醫(yī)用供氣、輸氣裝置鼻氧管及吸氧面罩有異味，爆裂，漏氣；霧化器 不能霧化；裝置連接處連接不牢；導(dǎo)致鼻

15、孔出血、分類主要表現(xiàn)胸悶、呼吸困難醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不-H4- r. 帶針）不吸收，造成創(chuàng)口崩裂無法愈合/愈合延遲，切 口紅腫，局部皮膚發(fā)熱、疼痛、滲血水、瘙癢、 線頭不易吸收、反復(fù)出血；縫線斷裂、線扣子自 然脫掉低溫治療儀器醫(yī)用低溫設(shè)備皮膚發(fā)紅、水皰醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備螺絲易松動(dòng)、手術(shù)切口滲血七、放療科常用醫(yī)療器械分類主要表現(xiàn)醫(yī)用咼能射線治療設(shè)備放療反應(yīng)：放射性脊髓炎；食管炎；內(nèi)分泌功能 低下；肺臟損傷；放射性肺炎，肺功能損害；咳 嗽，咳血，放射性氣管炎，食管氣管狹窄、痿。系統(tǒng)問題：計(jì)時(shí)器顯示錯(cuò)誤；電腦突然顯示系統(tǒng) 出錯(cuò)，但控制盒還是正常操作；治療時(shí)預(yù)防門不 受控制；治療床未復(fù)位胃腸：出現(xiàn)胃腸損害；胃炎，放射性直腸炎，腸 狹窄，腸梗阻，胃腸穿孔，腸出血，腸粘連患者反應(yīng)：出現(xiàn)全身之力，食欲下降，惡心，嘔 吐，肝功能異常，放射性肝炎；眩暈