醫(yī)療器械項目開發(fā)設(shè)計流程圖詳圖

1、階段劃分流程圖相關(guān)質(zhì)量記錄作業(yè)文件策劃階段n審批項目建議書市場調(diào)研及項目論證y市場調(diào)研報告記錄操作規(guī)程同類產(chǎn)品對比情況表項目可行性研究報告立項報告輸入階段產(chǎn)品性能指標(biāo)采用的標(biāo)準(zhǔn)類似產(chǎn)品的設(shè)計安全性分析設(shè)計輸入設(shè)計開發(fā)任務(wù)書具體實施階段和步驟可行性研究y會簽/輸入評審n設(shè)計開發(fā)計劃書設(shè)計開發(fā)輸入清單設(shè)計開發(fā)任務(wù)書設(shè)計開發(fā)計劃書評審記錄、報告初始過程流程圖項目進(jìn)度跟蹤表 輸出階段設(shè)計方案初始包裝方案滅菌方案采購要求合格證、裝箱單產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明書產(chǎn)品圖紙原材料清單設(shè)備儀器清單工藝流程圖n方案/輸出評審y設(shè)計開發(fā)輸出清單工藝流程輸出評審報告產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝流程圖使用說明書產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)

2、品設(shè)計圖初始包裝方案設(shè)備、儀器清單原材料清單小試階段原輔料準(zhǔn)備工藝優(yōu)化包裝確定小樣研制加速老化測試包裝運輸測試內(nèi)毒素測定重要性能測試更改、完善性能檢測小試評審ny實驗原始記錄安全防護規(guī)定滅菌記錄實驗室管理制度性能測試報告實驗室生物安全規(guī)章制度評審記錄、報告實驗室樣品管理制度 設(shè)計更改申請表配液等實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程采購合同不合格品管理規(guī)程供應(yīng)商評估不合格品銷毀管理規(guī)定中試階段軟件：試產(chǎn)方案崗位操作規(guī)程包裝、滅菌工藝硬件：人員原輔料生產(chǎn)、檢驗設(shè)備小試驗證：試生產(chǎn)更改、完善設(shè)計驗證：型式檢驗ny試產(chǎn)方案、報告驗證管理規(guī)定自測報告采購與供方評估管理制度型式檢驗報告生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗證記錄、報告設(shè)備/儀器sop批生產(chǎn)記錄原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程批檢驗記錄成品/半成品檢驗規(guī)程留樣記錄批號和有效期管理制度進(jìn)貨驗證記錄、報告物料和產(chǎn)品編號管理制度車間溫、濕度監(jiān)測記錄生產(chǎn)人員、產(chǎn)品清潔度的管理辦法定型階段確定臨床醫(yī)院入組病人選擇實驗過程跟蹤結(jié)果統(tǒng)計設(shè)計確認(rèn)：臨床試驗n總結(jié)評審確認(rèn)記錄、報告評審記錄、報告臨床試驗方案臨床試驗合同臨床試驗報告注冊資料準(zhǔn)備階段y技術(shù)文件定稿會簽批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊產(chǎn)品技術(shù)報告風(fēng)險分