醫(yī)院抗菌藥物管理系統(tǒng)

1、北川中醫(yī)院抗菌藥物臨床應用管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應 用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)中華人民 共和國藥品管理法、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu) 管理條例和處方管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次 體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種 病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床 應用的監(jiān)督管理。第四條 本辦法適用于各級各類

2、醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。第七條醫(yī)療機構(gòu)應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估 與持續(xù)改進制度。第二章組織機構(gòu)和職責第八條醫(yī)療機構(gòu)負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第九條醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機制，由醫(yī)務部門負責日常監(jiān)督管理工作。第十條二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗 菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、 醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)

3、技術(shù)職務任職資格的人員 組成。其他醫(yī)療機構(gòu)設立杭菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員， 負責具體管理工作。第一條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌 藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并 監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性 文件，并監(jiān)督實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技 術(shù)規(guī)范培訓，組織對公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。第十二條 二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科， 配備相應數(shù)量的

4、感染 性疾病專業(yè)醫(yī)師，負責對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技 術(shù)指導，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。第十三條 二級以上醫(yī)院應當配備感染專業(yè)臨床藥師， 對抗菌藥物臨床 應用提供技術(shù)支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構(gòu)抗菌藥 物臨床應用管理工作。第十四條 二級以上醫(yī)院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術(shù)支持，負責 本機構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應 用管理工作。第十五條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應當加強抗菌藥物臨床應用相關(guān)學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應用管

5、理工作中的作用。第三章 抗菌藥物臨床應用管理第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥 事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集 等, 加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管 理。第十七條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室 或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥 學部門采購供應的抗菌藥物。第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通 用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。第十九條三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過 50

6、種，二級醫(yī)院購進 抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型 和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1 一 2種。具 有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超 過5個品規(guī)，注射劑型不得超過 8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射 劑型不得超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各 不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過 5個品規(guī)。 第二十條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑 型和規(guī)格）應向核發(fā)其仗醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。 第二一條 醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，需

7、采購的抗菌藥物品種、規(guī) 格超過上述規(guī)定，應向設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳 細說明理由。由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的 品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構(gòu)新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告， 經(jīng)藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理 工作組2/3以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會 審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會 2/3以上委員審核同意后方可 列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價 比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、

8、 抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或 者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌 藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進入本機構(gòu)藥物采購供應目錄。第二十三條因特殊感染患者治療需求，未列入本機構(gòu)藥品處方集和基 本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)可以啟動臨時采購程序。臨時 采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、 劑型、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意 后由藥學部門一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購

9、程序不得超過 5次。如果超過5次，抗 菌藥物管理工作組應當進行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列 入常規(guī)藥品米購程序。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當實施抗菌藥物分級管理制度。 抗菌藥物分為 非限制使用、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對 細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療 效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜 作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意 使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥 物；

10、新上市不足5年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少， 不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l(wèi)生部另行制定。第二十五條 預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使 用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限 制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制 特殊使用級抗菌藥物使用。第二十六條 二級以上醫(yī)院應當對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨 床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處 方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。其他醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、藥師由設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織相 關(guān)培訓、考核，經(jīng)考

11、核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格。 第二十七條對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理 培訓和考核內(nèi)容至少應當包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管 理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗 菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集 等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī) 章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（四）抗菌藥物不良反應的防治。提供第二十八條 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師， 經(jīng)培訓 并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。具有高級專業(yè) 技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予特殊使用 級抗菌藥

12、物處方權(quán)。第二十九條臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng) 抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開 具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感 染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格 的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔任。第三十條 緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物 比例。第三十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展 抗菌藥物臨

13、床應用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進 行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機 構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性； 對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時 米取有效干預措施。第三十四條外科手術(shù)預防使用抗菌藥物應當在術(shù)前 30分鐘至2小時 內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時間不得超過 24小時。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施

14、。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于 30 %。（一）對主要目標細菌耐藥率超過 信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過 藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過 驗結(jié)果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過30 %的抗菌藥物，應當及時將預警40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用50 %的抗菌藥物，應當參照藥敏試75 %的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用。 第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應當利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用 第四章監(jiān)督管理第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)

15、生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應 用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構(gòu)應當予以配 合，必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條 省級以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物臨 床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區(qū)域、醫(yī)療機構(gòu)、 臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行 排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的衛(wèi)生行 政部門負責人、醫(yī)療機構(gòu)負責人和醫(yī)師進行誡勉談話，情況嚴重的予 以通報。第四十條 衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構(gòu)負責人任用考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī) 療機構(gòu)定級、

16、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫(yī)療機構(gòu) 作出降級、降等、評價不合格處理。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責 令限期改正：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)和相應的規(guī)章制度，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理，未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（三）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益或者 獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益 的；（四）違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴重后果的。第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為臨床

17、科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方 3次以上且無正 當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處 方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當理由的， 取消其抗菌藥物處方權(quán)。第四十四條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應當取消其抗菌藥物處方權(quán):（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。第四十五條藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑， 或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其 抗菌藥物

18、調(diào)劑資格。第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào) 查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物。第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強對抗菌藥物生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)促 銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應當及時采取警告、 暫停進藥、清退等措施。第五章法律責任第四十八條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按 照醫(yī)療機構(gòu)管理條例 第四十八條的規(guī)定，一責令限期改正，并處 以5000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者被取消抗菌藥物處方權(quán) 的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）違反 藥品管理法 第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國家相關(guān)部 門批準的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入抗菌藥物的；（三）違反 藥品管理法 第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學 部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；（四）違反藥品管理法 第二十七條的規(guī)定，未對抗菌藥物處方、 醫(yī)囑實施適宜性審核，給患者造成嚴重損害的。第四十九條 醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的規(guī)定給予警告或者責令暫定六個月以上 一年以