質量體系審核實務教材

1、1管理體系的內部審核主講 任海根2015年5月2一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義主要內容主要內容二、管理體系審核介紹二、管理體系審核介紹三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備四、管理體系內部審核實施四、管理體系內部審核實施五、管理體系內部審核后續(xù)活動五、管理體系內部審核后續(xù)活動六、內部審核員六、內部審核員320082008版版ISO9000ISO9000族標準的四個核心標準族標準的四個核心標準ISO9000:2005 質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語ISO9001:2008 質量管理體系質量管理體系要求要求ISO9004:2009 質量管理體系質量管理體系

2、業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南ISO19011:2011 管理體系審核指南管理體系審核指南標準回顧標準回顧4一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義5一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義審核的定義審核的定義 為獲得為獲得審核證據(jù)審核證據(jù)并對其進行并對其進行客觀客觀的評價，以確的評價，以確定滿足定滿足審核準則審核準則的程度所進行的的程度所進行的系統(tǒng)系統(tǒng)的、的、獨立獨立的并的并形成文件形成文件的過程的過程 （ISO9000:2005 3.9.1ISO9000:2005 3.9.1）6審核的客觀性審核的系統(tǒng)性審核的獨立性形成文件獲得審核證據(jù)并進行客觀評價確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度有

3、組織地進行策劃審核方案審核的重點是發(fā)現(xiàn)那些有關系統(tǒng)失效的審核證據(jù)保持審核的獨立性和公正性不應導致將責任從受審核方轉移到審核方審核人員應免受偏見、情緒和其他有可能損害審核工作客觀性因素的影響，堅持尊重審核證據(jù)審核計劃/檢查表審核定義的理解要點審核定義的理解要點制定審核程序、審核方案、審核計劃、檢查表審核記錄、不合格報告、審核報告一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義7審核形式結合審核聯(lián)合審核產品審核過程審核質量（環(huán)境）管理體系審核質量/環(huán)境/職安管理體系一起審核內部審核 外部審核第二方審核（顧客/相關方）第三方審核（獨立機構）第一方審核（組織）由兩個或兩個以上審核機構共同審核同一個受審

4、核方審核的分類審核的分類一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義8質量管理體系審核是審核的一種形式質量管理體系審核的對象是組織的質量管理體系以及體系滿足顧客需要的能力對審核的理解要點同樣適用于質量管理體系審核質量管理體系審核質量管理體系審核質量管理質量管理體系審核體系審核一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義9ISO9000族國際標準的要求作為領導層對體系進行管理的管理手段在外部審核前糾正不足 維持、完善、持續(xù)改進質量管理體系的需要管理體系內部審核目的管理體系內部審核目的一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義10ISO9000族國際標準所要求作為選擇、評價供方的手段

5、和依據(jù)促進供方改進質量管理體系 加強與供方的溝通及相互間對質量的共識第二方審第二方審核的目的核的目的管理體系第二方審核目的管理體系第二方審核目的一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義11得到符合ISO9001要求的注冊減少重復審核和不必要的開支提高組織的信譽和市場競爭力 促進組織管理目標的實現(xiàn)無明顯“第二方審核”需要時可采用第三方審第三方審核的目的核的目的管理體系第三方審核目的管理體系第三方審核目的一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義12策劃適當?shù)膶徍藭r間/頻次針對特定的審核目的規(guī)定審核的范圍、審核準則、審核組織/人員安排 針對針對特定時間段特定時間段所策劃，并具有所策劃

6、，并具有特定目的特定目的的一的一組組( (一次或多次一次或多次) )審核審核 （ISO9000:2005 3.9.2)ISO9000:2005 3.9.2)審核方案的定義審核方案的定義理解理解要點要點一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義13 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求（用作依據(jù)的一組方針、程序或要求（ISO9000:2005 ISO9000:2005 3.9.3) 3.9.3) 審核準則的定義審核準則的定義理解理解要點要點審核準則是由組織的方針、目標、程序或其他形式（可形成文件）的要求所構成；作為審核依據(jù)用于與審核證據(jù)進行比較。一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義1

7、4可以是定性的或定量的；與審核準則有關的；真實、客觀、可陳述、可驗證的事實；不含有推測、猜想成分；通過測量、試驗或觀察得到的；可以是正、反兩方面的。 與與審核準則審核準則有關的并且能夠有關的并且能夠證實證實的記錄、事實陳述的記錄、事實陳述或其他信息或其他信息 (ISO9000(ISO9000：2005 3.9.4)2005 3.9.4)審核證據(jù)的定義審核證據(jù)的定義理解理解要點要點一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義15是通過審核過程所收集到的；是審核證據(jù)與審核準則進行比較結果；審核發(fā)現(xiàn)既可表明符合也可表明不符合；審核發(fā)現(xiàn)亦可指出改進的機會；是編制不合格報告和審核報告的依據(jù)。 將收集

8、到的將收集到的審核證據(jù)審核證據(jù)對照對照審核準則審核準則進行評價進行評價的結果的結果 （ISO9000:2005 3.9.5）審核發(fā)現(xiàn)的定義審核發(fā)現(xiàn)的定義理解理解要點要點一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義16 審核組考慮了審核目的和所有審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)后得出后得出的最終審核結果的最終審核結果 （ISO9000:2005 3.9.6)ISO9000:2005 3.9.6)審核結論的定義審核結論的定義理解理解要點要點是審核組所作的結論；是與審核目的密切相關的；是建立在所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎上得出的結論。一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義17審核員應具

9、備能力第三方審核員須經國家專門機構認可；內部審核員也應經過專門的培訓和授權。 有能力實施有能力實施審核的人員審核的人員審核員的定義審核員的定義理解理解要點要點個人素質、應用知識和技能的本領一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義18實施審核的一名或多名審核員實施審核的一名或多名審核員, ,需要時，由技術專家提供支需要時，由技術專家提供支持。持。(ISO9000:2005 3.9.10)(ISO9000:2005 3.9.10)審核組的定義審核組的定義理解理解要點要點審核組是由一名或多名審核員組成；指定審核組中的一名審核員為組長；技術專家掌握特定技術或知識，不作為審核員。一、有關審核的術

10、語和定義一、有關審核的術語和定義19審核方案(3.9.2)針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核審核 (3.9.1)為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程審核組 (3.9.10)實施審核的一名或多名審核員審核員 (3.9.9)有能力實施審核的人員審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果審核證據(jù) (3.9.4)與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息審核結論 (3.9.6)審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出最終的審核結果審核準則 (3.9.3)用作依據(jù)的一組方針、程序或

11、要求有關審核的概念有關審核的概念受審核方(3.9.8)被審核的組織技術專家(3.9.11)提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員受委托方(3.9.7)要求審核的組織或人員一、有關審核的術語和定義一、有關審核的術語和定義20二、管理體系審核介紹二、管理體系審核介紹21必須是正規(guī)的質量管理體系審核必須是一種正式的活動審核是個抽樣過程 審核的根本目的在于改進是組織內部的管理活動必須得到領導層的支持二、管理體系審核介紹二、管理體系審核介紹管理體系審核特點管理體系審核特點形成文件并執(zhí)行 策劃、實施、記錄、改進 22二、管理體系審核介紹二、管理體系審核介紹管理體系審核對象管理體系審核對象質量管理體系文件

12、審查質量管理體系運行現(xiàn)場審核 該說的是否說到 說到的是否全部做到 23認證意向查詢選擇提出申請制定審核方案文件審核結果滿意文件修改NYNN每6個月/1年每3年第三方質量管理體系審核介紹第三方質量管理體系審核介紹預審(可選擇)現(xiàn)場審核有否嚴重不符更新審核監(jiān)督審核頒發(fā)證書推薦發(fā)證糾正行動現(xiàn)場復審效果滿意否YY審核不通過二、管理體系審核介紹二、管理體系審核介紹開 始結 束24內部審核是ISO9000族國際標準的要求 vISO9004:2009 8.2.1.3 內部審核vISO9001:2008 8.2.2 內部審核管理體系內部審核目的管理體系內部審核目的內部審核的目的v根本目的在于改進v是組織內部的

13、質量管理活動v是管理層介入質量管理體系的具體體現(xiàn)的一項正式活動v內部審核結果與外部審核結果進行比較了解自我評價的準確性二、管理體系審核介紹二、管理體系審核介紹25管理體系內部審核步驟管理體系內部審核步驟 審核方案制定審核方案制定 文件評審文件評審 審核工作準備審核工作準備 現(xiàn)場審核實施現(xiàn)場審核實施 審核報告審核報告 審核后續(xù)活動審核后續(xù)活動 準備階段實施階段跟蹤階段二、管理體系審核介紹二、管理體系審核介紹開開 始始結結 束束26三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備27內部審核必備條件內部審核必備條件進行內部審核策劃進行內部審核策劃策劃內部審核過程形成文件根據(jù)內部審核目的確定時間間隔

14、落實內部審核所需的資源制定內部審核流程制定內部審核流程如何制定內部審核方案如何根據(jù)目的確定內部審核時機如何落實各階段的責任和所需的資源如何進行內部審核的準備和實施如何開展內部審核后的活動如何保留內部審核記錄等三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備28v計劃落實v責任落實v工作文件完善 內部審核管理要求內部審核管理要求指定內部審核責任人(如管理者代表)明確日常工作責任部門明確各部門有關內部審核的職責指派內部審核員和審核組長成立審核組織制定審核方案制定年度內部審核方案內部審核前制定具體審核計劃策劃工作文件策劃并編制檢查表策劃不合格報告格式策劃內部審核報告格式三、管理體系內部審核準備三、管

15、理體系內部審核準備29內部審核準備工作內部審核準備工作v審核方案制定v建立審核組織v進行文件評審v進行信息收集v制定審核實施方案（計劃）v編制檢查表v準備其他工作文件v審核員和受審核方了解審核的安排和要求 三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備30年度審核方案審核實施計劃制定內部審核方案制定內部審核方案內部審核方案內部審核方案由組織管理層指定的審核組長制定根據(jù)審核目的確定審核時間、范圍和資源由組織的管理層組織制定根據(jù)需要可采用 1、集中式審核方案 2、滾動式審核方案三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備31覆蓋本組織質量管理體系本年度一系列內部審核的安排覆蓋本組織質量管理體

16、系本年度一系列內部審核的安排審核采用的方式（集中式或滾動式）審核采用的方式（集中式或滾動式）審核的頻次安排審核的頻次安排審核的范圍安排審核的范圍安排審核預計時間的安排審核預計時間的安排 審核資源的安排審核資源的安排 年度內部審核方案內容年度內部審核方案內容三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備32本次內部審核的目的本次內部審核的目的審核依據(jù)的準則和應用的文件審核依據(jù)的準則和應用的文件審核范圍（受審核組織、職能單元、過程等）審核范圍（受審核組織、職能單元、過程等）現(xiàn)場審核活動的具體日期和地點、預期時間和期限、會議安排等現(xiàn)場審核活動的具體日期和地點、預期時間和期限、會議安排等審核組成員的

17、具體分工和職責審核組成員的具體分工和職責本次內部審核結論的報告及必要的后續(xù)活動安排和要求本次內部審核結論的報告及必要的后續(xù)活動安排和要求其他安排（資源、報告、后續(xù)活動等）其他安排（資源、報告、后續(xù)活動等）內部審核實施計劃內部審核實施計劃內容內容三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備33內部審核策略內部審核策略順向審核策略順向審核策略逆向審核策略逆向審核策略按部門審核策略按部門審核策略按質量管理體系過程審核的策略按質量管理體系過程審核的策略實際審核工作中應靈活運用實際審核工作中應靈活運用三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備內部審核實施計劃內容內部審核實施計劃內容34v任命審

18、核組長和選擇任命內審員v內部審核組會議v內部審核組分配任務v組長及內審員做準備工作v審核組與受審核部門管理者溝通建立內部審核組織建立內部審核組織v確定日常管理責任者v確定日常管理責任部門v組織內審員培訓v確定審核組任命權限v規(guī)定內審員要求內部審核日常管理組織內部審核日常管理組織內部審核實施組織內部審核實施組織三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備35內部審核組職責內部審核組職責三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備 審核實施的組織、協(xié)調及審核組內部分工； 負責內部審核計劃的制定、審核文件的準備及批準； 組織作出審核結論、負責審核報告的審查和批準。 按照分配的責任范圍開展審核

19、準備工作（檢查表）； 進行現(xiàn)場審核并記錄審核證據(jù)（不合格報告）； 根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)對審核結論提出自己的觀點。36 經培訓合格并經管理層任命 有一定的管理經驗和組織協(xié)調能力、有相關的審核經驗更佳 經培訓合格并經管理層任命 具有一定的工作能力（溝通、報告書寫等） 對受審核區(qū)域的過程有一定的了解 與受審核區(qū)域無直接責任內部審核組分工內部審核組分工內部審核組分工應考慮內部審核組分工應考慮三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備37內部質量審核對文件評審的要求內部質量審核對文件評審的要求v評審文件的適宜性和充分性v一般的內部審核可不對文件內容進行全面評審v需要時可對某些文件作專項的評審v重點是評審經

20、修改文件的情況和文件控制情況文件評審的范圍文件評審的范圍v質量管理體系文件v相關的外部文件質量管理體系文件評審質量管理體系文件評審三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備38 制定檢查表的目的制定檢查表的目的v實現(xiàn)審核過程的專業(yè)化和規(guī)范化v落實審核的抽樣工作方法保證審核過程的有效性v保證審核過程按計劃進行提高審核效率v保證審核的覆蓋面保證按審核方案的策劃達到審核目的v保證審核結果具有代表性確保審核的效果內部審核檢查表內部審核檢查表三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備39檢查表的作用檢查表的作用v列出了審核要點以確保審核的覆蓋面和完整性v審核目的明確避免干擾保證審核按計劃進行

21、v規(guī)定抽樣方案減少審核的偏見并減輕審核工作量v作為審核記錄（報告）的歷史參考文件v彌補審核員的經驗不足使受審核方確信審核員的專業(yè)水平內部審核檢查表內部審核檢查表三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備40檢查表的制定檢查表的制定v由審核員根據(jù)審核組長所分配的任務準備檢查表；v檢查表須經審核組長批準；v根據(jù)受審核方的規(guī)模及過程的復雜程度決定檢查表的多少；v檢查表的內容應覆蓋受審核方質量管理體系的各主要過程。內部審核檢查表內部審核檢查表三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備41 檢查表的內容檢查表的內容v計劃審核的項目（審核區(qū)域或內容）v審核準則（審核依據(jù)文件的要點）v需尋找的審

22、核證據(jù)形式（記錄、事實陳述、其他信息）v審核抽樣計劃（尋找審核證據(jù)的方法和抽樣數(shù)量）v完成該項檢查的時間內部審核檢查表內部審核檢查表三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備42內部審核檢查表的特點內部審核檢查表的特點v內部審核檢查表的格式各組織相對固定v通用檢查表與專用檢查表（針對特定問題、部門、過程）相結合v檢查表應具備覆蓋完整的質量管理體系v檢查表的內容對某組織在體系未發(fā)生變化時相對穩(wěn)定v可作為受審核方接受審核的參考便于了解和做好審核準備工作內部審核檢查表內部審核檢查表三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備43檢查表確定審核策略檢查表確定審核策略v順向審核策略（從過程輸入

23、到輸出）v逆向審核策略（從過程輸出到輸入）v按審核策略部門v按質量管理體系過程審核的策略v實際審核工作中可結合情況應靈活運用各種策略內部審核檢查表內部審核檢查表三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備44有效使用檢查表有效使用檢查表v使用檢查表保證審核工作按預先策劃的內容有序進行v掌握時間保證審核按計劃進度進行v靈活應用檢查表以達到最終目的v防止機械呆板隨時注意檢查表以外有助于審核結論的內容三、管理體系內部審核準備三、管理體系內部審核準備內部審核檢查表內部審核檢查表45四、管理體系內部審核實施四、管理體系內部審核實施46v首次會議首次會議v收集審核證據(jù)收集審核證據(jù)v審核組會議審核組會議v末次會議末次會議 現(xiàn)場現(xiàn)場審核階段的主要工作審核階段的主要工作現(xiàn)場審核活動實施內容現(xiàn)場審核活動實施內容四、管理體系內部審核實施四、管理體系內部審核實施47五、管理體系內部審核后續(xù)活動五、管理體系內部審核后續(xù)活動48糾正、預防措施糾正、預防措施v 內部審