中國(guó)著名cos范文

1、篇一：中國(guó)第一 cos達(dá)人中國(guó)第一 cos達(dá)人一一劉洲成2010年08月11日 星期三19:38在此，我聲明此文全部?jī)?nèi)容僅為娛樂(lè)，與所有被COS人員無(wú)關(guān)！ SO,請(qǐng)某些人不要借此 起事，鬧岀不快之事！如看不慣，可在任意時(shí)間，點(diǎn)擊本瀏覽頁(yè)的右上角的紅色叉叉！禁止 發(fā)表傷害被COS的人的名譽(yù)！原帖地址下面正文轉(zhuǎn)自【路過(guò)的一只吧】以下均為原帖文，內(nèi)容不代表本人意見(jiàn)本來(lái)我對(duì)天團(tuán)真的無(wú)感前兩天的劉洲成微博教育loli的那個(gè)于是乎我加了他的微博關(guān)注誰(shuí)知道他無(wú)比勤奮的發(fā)微博發(fā)的照片還是幾么幾么的熟悉于是乎我把我這個(gè)號(hào)的第一樓送給天團(tuán)第一張震樓5分鐘前剛發(fā)的微博照片也是讓促使我發(fā)貼的照片額頭于是我糾結(jié)了我在美

2、姨身上總能看到我家小哥哥的身影他啥時(shí)候能放過(guò)金在中，我謝謝他傳說(shuō)中的朦朧美中國(guó)著爼cos.我這是趕上時(shí)代的潮流既然這兩天天使拼命的找存在感我就不好意思推脫了這個(gè)角度嘴巴。O O O O注意膚色粉到底抹了幾層？ ？ ？驚悚二二眼鏡TAT這圖完全盜版??！連項(xiàng)鏈都和金姓某九爺一樣。再次朦朧美說(shuō)實(shí)在的這些年見(jiàn)過(guò)那么多cos的沒(méi)見(jiàn)過(guò)比他更像的了再次眼鏡啊眼鏡這發(fā)型有點(diǎn)像羅志祥的篇二：COS認(rèn)證歐洲原料藥市場(chǎng)認(rèn)證 七月茵陳200161、什么是COS認(rèn)證和EDMF注冊(cè)？EDMF是歐盟藥品主文件（European Drug Master File的縮寫，它是歐盟的藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊(cè)當(dāng)局

3、提交的活性原料的技術(shù)性支持文件，文件應(yīng)包含原料藥品的生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)和理化性質(zhì)等方而的詳 細(xì)的技術(shù)資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。歐盟成員國(guó)的制藥企業(yè)將原料藥品生產(chǎn)廠商編制的 EDMF與其它注冊(cè)文件一起提交給歐盟的藥品注冊(cè)當(dāng)局審査，EDMF經(jīng)審查通 過(guò)后會(huì)得到一個(gè)編號(hào)(Reference No.),此文件可以提交給其他的歐盟成員 國(guó)的制藥企業(yè)使用，但需要重復(fù)受到審查和批準(zhǔn)。2 COS (Certificate of Suitability)認(rèn)證COS (Certificate of Suitability)認(rèn)證指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是 考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量。這種注冊(cè)途徑的優(yōu)點(diǎn)是不

4、 依賴于最終用戶，可以由原料藥生產(chǎn)廠商獨(dú)立地提出申請(qǐng)。中國(guó)的原料藥生產(chǎn) 廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)(EDQM)提交產(chǎn)品的COS認(rèn)證文件(COS Dossier),申請(qǐng)CEP證書，同時(shí)生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量 管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場(chǎng)考察通過(guò)之后，EDQM會(huì) 向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)CEP證書。3、歐洲藥品注冊(cè)的關(guān)健對(duì)歐洲注冊(cè)法規(guī)的理解，是否能夠在細(xì)節(jié)上把握歐洲的注冊(cè)法規(guī)解決技術(shù)問(wèn)題的能力，是否有醫(yī)藥專業(yè)研究的經(jīng)驗(yàn)專業(yè)英語(yǔ)的寫作能力文本的編輯能力，文件是否整齊，邏借是否嚴(yán)謹(jǐn)4、COS的審評(píng)程序按要求編寫合格的申請(qǐng)文件，并按指泄方式寄送樣品：將申請(qǐng)文件和 申請(qǐng)表

5、遞交審查機(jī)構(gòu)(EDQH),并繳納審查費(fèi)；認(rèn)證秘書處收到申請(qǐng)文件后，在一泄期限內(nèi)將安排專家委員會(huì)評(píng)審：如果EDQM認(rèn)為必要時(shí)，將會(huì)通知廠家接受GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，并確定檢查的時(shí)間，廠家需要交納檢查費(fèi)：認(rèn)證秘書處按照綜合的評(píng)審結(jié)果給出是否可以頒發(fā)CEP證書的結(jié)論，或提 出修改建議，向廠家發(fā)出相應(yīng)的通知。按照歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM） 的要求，歐洲藥典適應(yīng)性證書（COS）的申請(qǐng)文件也須用CTD格式編寫的， 且在評(píng)審上要比EDMF文件更為嚴(yán)格。5、EDMF的注冊(cè)程序EDMF文件是歐洲藥品上市申請(qǐng)文件或藥品上市許可變更申請(qǐng)文件中有關(guān)活 性物質(zhì)（API）來(lái)源的技術(shù)支持文件，由API的生產(chǎn)廠家起草，經(jīng)由生產(chǎn)

6、制劑 的上市申請(qǐng)廠家提交給相關(guān)成員國(guó)的藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)。由于歐盟藥品評(píng)價(jià)局（EMEA）不受理普通仿制化學(xué)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，大部分類型的原料藥EDMF 文件是由歐盟某個(gè)成員國(guó)的藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批的。我國(guó)大多數(shù)原料藥在 歐洲的注冊(cè)都采取EDMF途徑，由于EDMF的注冊(cè)必須由歐盟某一成員國(guó)內(nèi) 的制劑廠家提岀申請(qǐng)，所以原料藥廠家在注冊(cè)中處于被動(dòng)地位，即使申諳得到 批準(zhǔn)也無(wú)法得到任何證書，最多只能得到一個(gè)EDMF的參照號(hào)碼（Reference No.）,如果EDMF的持有人是中間貿(mào)易商，生產(chǎn)廠家可能無(wú)法知道注冊(cè)的最 終結(jié)果。因此如果條件許可，原料藥生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)盡可能地通過(guò)COS認(rèn)證的 方式自主地提岀注冊(cè)申請(qǐng)

7、。6、CTD文件格式CTD文件是美歐日三方國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（International Conference of Harmonization,簡(jiǎn)稱ICH）共同認(rèn)可的藥品申請(qǐng)文件格式，由五個(gè)模塊組 成，模塊1是地區(qū)特異性的文件；模塊2是CTD文件概述：模塊3是與藥品的質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù);模塊4是臨床前研究報(bào)告，包括原料藥和制劑在毒理學(xué)和藥理學(xué)試驗(yàn)方而的數(shù) 據(jù)：模塊5是臨床研究報(bào)告。7、EDMF文件是原料藥的質(zhì)量數(shù)據(jù)，在CTD格式中僅屬于模塊3的原料部分包括以下章節(jié)S.1 一般性信息S.2生產(chǎn)S.3特征S.4藥用物質(zhì)的控制S.5參照標(biāo)準(zhǔn)品或參比物質(zhì)S.6包裝密封系統(tǒng)S.7穩(wěn)左性8、TSE風(fēng)險(xiǎn)因子和相關(guān)產(chǎn)

8、品的COS認(rèn)證所謂 TSE, 是英文 Transmissible spongiform encephalopathies 的首字 母縮寫，即可傳播性海綿體腦炎。這類疾病都經(jīng)過(guò)數(shù)年的潛伏期，病原體才引 起疾病發(fā)作，并可導(dǎo)致死亡，而且目前尚無(wú)有效的治療方法。這類原料產(chǎn)品 主要是指那些源自敏感動(dòng)物（特別是反芻動(dòng)物）的組織或分泌物的產(chǎn)品。包括 -活性物質(zhì)-賦形劑-用于生產(chǎn)藥品的初級(jí)原料、原料藥和試劑（例如牛 血淸白蛋白、酶、培養(yǎng)基，9、背景信息一歐盟對(duì)原料藥注冊(cè)的要求1993年之前，歐洲還沒(méi)有實(shí)行原料藥的登記注冊(cè)制度，中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè) 在出口原料藥產(chǎn)品時(shí)，只要達(dá)到買家要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如某一國(guó)家的藥典

9、甚至 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就可以成交。1993年起，歐共體（歐盟的前身）就立法（Directive 75/318/EEC）規(guī)定對(duì)藥品制劑中使用的活性物質(zhì)必須編寫EDMF文件，由制劑生產(chǎn)廠家提交到注冊(cè)當(dāng)局實(shí)行注冊(cè)登記，歐盟成員國(guó)的最終用戶不允許使用沒(méi)有經(jīng)過(guò)注冊(cè)的原料藥產(chǎn)品。10、ICH會(huì)議和國(guó)際藥品注冊(cè)的冋一化ICH （International Conference of Harmonization） 是美歐日三方藥品注冊(cè)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議的簡(jiǎn)稱，目的是在三方通過(guò)協(xié)調(diào)達(dá)成藥品注冊(cè)程序、文件、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的同一化。自1990年召開(kāi)第一次會(huì)議之后，目前已經(jīng)在很多方而達(dá)成一致并進(jìn)入具體實(shí)施階段，例如注冊(cè)文件的統(tǒng)一格式（

10、CTD格式）、原料藥的GMP標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q7A）以及質(zhì)呈:控制實(shí)驗(yàn)的具體指導(dǎo)原則等，但仍然有很多議題沒(méi)有達(dá)成一致，如美歐日三方仍然采用不同的藥典。中國(guó)幾大原料藥國(guó)際出口市場(chǎng)形勢(shì)各異2006-1-7醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)近幾年，原料藥生產(chǎn)中心已經(jīng)向亞洲轉(zhuǎn)移。作為原料藥岀口大國(guó)，中國(guó)在美國(guó)、歐洲、 巴西和印度均而臨著不同的市場(chǎng)形勢(shì)。美國(guó)美國(guó)是全球最大的原料藥進(jìn)口國(guó)，也是我國(guó)第一大原料藥采購(gòu)國(guó)，對(duì)氨基酸、維生素、動(dòng)物用抗生素等動(dòng)物用藥和食品添加劑的需求量相當(dāng)大。截至目前，中國(guó)原料藥在美國(guó)FDA獲得DMF （ II ）文件號(hào)213項(xiàng)，涉及產(chǎn)品約150種，DMF文件所有者超過(guò)100家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2007年，全球約

11、有820億美元的專利藥品專利到期，其中包括美國(guó)默克公司的降膽固醇藥舒降之（Zocor）、輝瑞公司的高血壓藥 洛活喜（Norvasc）和抗抑郁藥舍曲林（Zoloft）、百時(shí)美施貴寶公司的糖尿病治療藥Glucophage 以及雅培制藥公司的抗生素Biaxin等30個(gè)品種。這些藥物市場(chǎng)巨大，用藥人數(shù)長(zhǎng) 期保持穩(wěn)左和上升，其中舒降之年銷售額達(dá)50億美元，洛活喜也達(dá)40億美元以上。這些產(chǎn) 品的專利到期無(wú)疑是市場(chǎng)再度沸騰的良好契機(jī)。正因如此，美國(guó)對(duì)原料藥的需求是不斷增長(zhǎng)的。歐盟歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)目前是僅次于美國(guó)的世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，也是中國(guó)、印度等原料藥出口 大國(guó)的主要目標(biāo)市場(chǎng)。由于來(lái)自亞洲的原料藥具有很強(qiáng)的價(jià)

12、格競(jìng)爭(zhēng)力，而且歐洲本地生產(chǎn)的 原料藥價(jià)格較髙，所以近幾年越來(lái)越多的歐洲制劑生產(chǎn)廠商棄用當(dāng)?shù)卦纤?，而改從亞洲（?要是中、印兩國(guó)）進(jìn)口所需的原料藥。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，歐洲所需的慶大霉素、螺旋靈素、青 霉素G鉀鹽、頭抱力新和紅霍素等常用抗生素原料藥大多來(lái)自中、印兩國(guó)，而且撲熱息痛、 阿司匹林、布洛芬、茶普生、安乃近等常用止痛藥亦大多從中、印進(jìn)口。如果再加上英他普 藥產(chǎn)品，歐洲廠商從中、印兩國(guó)進(jìn)口的原料藥品種估計(jì)有800多種。1994年，上海醫(yī)藥集團(tuán) 的強(qiáng)力霉素成為我國(guó)第一個(gè)通過(guò)歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品。截至目前，我國(guó)有35家企業(yè)通過(guò)了歐洲藥 典委員會(huì)CEP / COS認(rèn)證，涉及品種50種。實(shí)際上，歐洲人目前使

13、用的藥品，其原料藥約有 近半數(shù)是“亞洲選手”。大量廉價(jià)的亞洲原料藥涌進(jìn)歐洲市場(chǎng)，已引起歐洲原料藥廠商的嚴(yán)重不滿。目前，歐盟（已有25國(guó)參加）已對(duì)所有成員國(guó)的原料藥及制劑生產(chǎn)廠商實(shí)行cGMP 理 和DMF備案，歐盟藥品委員會(huì)泄期派員赴生產(chǎn)廠抽查KcGMP執(zhí)行情況。2003年，歐盟藥品 委員會(huì)的100多次例行抽査中，共査出6個(gè)產(chǎn)品不符合cGMP規(guī)泄而撤銷了有關(guān)廠商的生產(chǎn)許 可證，所以所有歐盟原料藥廠商無(wú)一不是戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢地進(jìn)行生產(chǎn)，惟恐在下一批例行檢查時(shí)被 查出問(wèn)題而遭產(chǎn)品封殺和停產(chǎn)。而亞洲對(duì)歐洲岀口的原料藥雖有DMF檔案，但基本上未經(jīng)歐盟官員査檢，而且很多亞洲 藥廠的原料藥并未在合格的GMP車間里生

14、產(chǎn)。據(jù)徳國(guó)醫(yī)藥商會(huì)的報(bào)告，2004年該會(huì)抽檢進(jìn)口 21批亞洲出口的慶大霊素樣品，其中17批雖質(zhì)量合格，但生產(chǎn)商并未說(shuō)明是否在GMP車間 生產(chǎn)，亦無(wú)DMF檔案。有些歐洲人士就由此推測(cè)，來(lái)自亞洲的原料藥甚至可能是在環(huán)境惡劣 的場(chǎng)所制造岀來(lái)的（如印度就有1萬(wàn)多家作坊式小藥廠），而且這些完全不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的小 作坊生產(chǎn)出來(lái)的原料藥（如慶大霊素等）極有可能是貼上別人（已符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)藥廠） 的商標(biāo)，然后堂而皇之地出口至歐洲市場(chǎng)。盡管這些原料藥完全符合歐洲藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 但因生產(chǎn)商未將車間進(jìn)行GMP改造（這需要投入巨額資金），所以生產(chǎn)商能以極低的價(jià)格向歐 洲大量出口苴原料藥。這正是歐洲原料藥生產(chǎn)

15、商滿腔怨氣的原因，他們認(rèn)為假如亞洲所有的 原料藥廠商亦按歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)原料藥，其成本就不會(huì)像今天這么低，對(duì)歐洲原料藥企業(yè) 的沖擊也就沒(méi)有這么大了。歐洲COS認(rèn)證項(xiàng)目調(diào)査表一、項(xiàng)目概況貴公司/工廠的劃稱貴公司/工廠擬進(jìn)行歐洲COS認(rèn)證的產(chǎn)品貴公司/工廠希望我方介入cos認(rèn)證工作的哪些方面辦理cos認(rèn)證全部工作口 cos文件編寫口 承擔(dān)或指導(dǎo)有關(guān)實(shí)驗(yàn)口岀具專家報(bào)告口 遞交申請(qǐng)口 回答歐洲官方問(wèn)題口貴公司/工廠擬進(jìn)行cos申請(qǐng)文件遞交的時(shí)間貴公司/工廠擬取得cos證書的時(shí)間貴公司/工廠擬進(jìn)行歐洲cos認(rèn)證的預(yù)算費(fèi)用人民幣元；如遇歐洲官方的GMP現(xiàn)場(chǎng)抽查，是否需要我方提供相關(guān)指導(dǎo)工作？是否口貴公司/工廠開(kāi)展此項(xiàng)工作的進(jìn)展情況貴公司/工廠對(duì)COS認(rèn)證項(xiàng)目的特別興趣、想法及其它想了解的內(nèi)容10.貴公司/工廠cos認(rèn)