新版GSP認(rèn)證零售藥店高質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)章制度

1、約品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度批準(zhǔn)頁本質(zhì)量管理制度（以下簡稱制度）是為了藥店能夠持續(xù)、穩(wěn)定地 提供符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足顧客的需求而制定的。本制度是依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則及相關(guān)法律法規(guī)要求， 并結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)及藥店的實(shí)際情況而制定的。制度對藥店在經(jīng)營和服 務(wù)的各個崗位和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，并作出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，是質(zhì) 量管理工作的基本法規(guī)，它是藥店對外向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù) 的可靠保證，對內(nèi)適用于藥店所有崗位和人員的質(zhì)量管理活動，同時 適用于GSP認(rèn)證。現(xiàn)批準(zhǔn)頒發(fā)針對零售藥店制定的 質(zhì)量管理制度，并由藥店的質(zhì) 量管理員組織貫徹，藥

2、店各級崗位人員，務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行， 確保制度得以有效實(shí)施。本制度自2014年8月1日頒布之日起生效；本質(zhì)量制度（制度）起草人： 本質(zhì)量手冊審核人：批 準(zhǔn) 發(fā) 布 人：目錄版本號名稱頁次1.0批準(zhǔn)頁11.0目錄21.0質(zhì)量管理體系文件的管理制度31.0質(zhì)量記錄和憑證的管理制度41.0質(zhì)量管理工作檢杳和考核的制度51.0質(zhì)量否決管理制度61.0質(zhì)量信息管理制度71.0藥品購進(jìn)的管理制度91.0首營企業(yè)和首營品種審核制度101.0藥品驗(yàn)收管理制度111.0藥品養(yǎng)護(hù)管理制度131.0藥品陳列管理制度141.0藥品銷售管理制度151.0處方調(diào)配管理制度161.0藥品拆零管理制度171.0不合格藥品

3、、藥品銷毀管理制度181.0質(zhì)量事故的管理制度201.0質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度221.0藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)疋241.0衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度261.0服務(wù)質(zhì)量管理制度271.0設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度281.0中藥飲片購銷管理制度291.0中藥飲片銷售與處方調(diào)劑管理制度301.0銷后退回藥品的管理制度321.0效期藥品的管理制度331.0教育、培訓(xùn)、考核管理制度341.0藥品電子監(jiān)管管理制度351.0計算機(jī)系統(tǒng)管理制度361.0含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度381.0藥店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)391.0質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)401.0藥品采購人員崗位職責(zé)411.0質(zhì)量驗(yàn)收人員崗位職責(zé)421.0養(yǎng)護(hù)人

4、員崗位職責(zé)431.0營業(yè)員崗位職責(zé)44質(zhì)量管理體系文件的管理制度1 目的為貫徹實(shí)施中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范藥店質(zhì)量管理體系文件的管理，特建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。2 適用范圍本藥店質(zhì)量管理體系文件的控制。3 職責(zé)文件編制、管理人員及各相關(guān)崗位人員都應(yīng)遵循本制度。4 內(nèi)容4.1質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度，質(zhì)量職責(zé)（工作崗位的質(zhì)量責(zé)任），同時包括各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)所需的質(zhì)量記錄。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的大綱。是根據(jù)GSf要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，質(zhì)量管理制度是對藥店各崗位和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實(shí)施質(zhì)量管理作出的明

5、確的規(guī)定。質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)是根據(jù)GS要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要，對質(zhì)量管理的各相關(guān)崗位的工作內(nèi)容、工作目 標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對相關(guān)的質(zhì)量工作明確規(guī)定了由誰來做。質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)性文件。記錄是工作過程的真實(shí)記載，它反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供證據(jù)。4.2文件的控制質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件在發(fā)布前由藥店負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，才能成為有效版本。質(zhì)量體系文件修改后必須按條款重新審核和批準(zhǔn)。質(zhì)量體系運(yùn)行范圍的各有關(guān)崗位上，均須保持和使用相應(yīng)的有效版本文件和資料。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理

6、員負(fù)責(zé)發(fā)放和日常管理。質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是體系文件的一種特殊形式，對質(zhì)量記錄的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。質(zhì)量記錄的控制見質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度1 目的為了在經(jīng)營、質(zhì)量活動過程中，規(guī)范經(jīng)營活動及質(zhì)量體系有效運(yùn)行的記錄，保證其可追溯性和完整性，特制定本制度。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系文件的管理制度。3 適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程和質(zhì)量活動過程的記錄和憑證管理。4 職責(zé)4.1記錄和票據(jù)的設(shè)計由使用崗位提出，由藥店質(zhì)量管理員報負(fù)責(zé)人評議審定、印刷、下發(fā)。4.2使用崗位按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄

7、、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1記錄和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.2各類人員認(rèn)真、規(guī)范使用本崗位的記錄、票據(jù)，書寫清潔工整，不得使用修正液等涂改，記錄者及 有關(guān)人員在填寫后應(yīng)簽全名或蓋章。所有記錄如需改動，將原數(shù)據(jù)劃去，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)，并 在劃線處蓋修改人圖章。5.3記錄或票據(jù)所形成的資料一般不得復(fù)印、外傳。如確系工作需要借閱，須經(jīng)藥店質(zhì)量管理員同意。一般限于在該記錄的保管員內(nèi)查閱。對外提供質(zhì)量記錄資料， 一般需負(fù)責(zé)人同意后方能借閱或提供。5.4記錄或票據(jù)的保存期限及日常監(jiān)督管理質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每年檢查一次各崗位質(zhì)量記錄的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)

8、問題及時作出糾正措施。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)編制質(zhì)量記錄清單，將藥店所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號、版本、保存期、使用部門等內(nèi)容，并匯集所有記錄的空白樣本。記錄的保存期限應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其他適用法律法規(guī)的要求進(jìn)行控制，對購進(jìn)、驗(yàn)收記錄和處方調(diào)配記錄，保存期限須超過藥品有效期一年，但不得少于五年。6 支持性文件6.1質(zhì)量管理體系文件的管理制度質(zhì)量管理工作檢查和考核制度1目的貫徹企業(yè)方針目標(biāo)，明確各崗位質(zhì)量責(zé)任，逐步形成以全面質(zhì)量管理為中心環(huán)節(jié)的考核體系，加強(qiáng)對質(zhì)量管理工作的監(jiān)督，使質(zhì)量管理工作進(jìn)一步規(guī)范化、制度化。2依據(jù)依據(jù)藥店質(zhì)量制度中“質(zhì)量管理制度”及“質(zhì)量職責(zé)”對

9、各崗位的質(zhì)量情況進(jìn)行考核。按質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表所列條款進(jìn)行逐條考核。3適用范圍藥店的各職責(zé)崗位。4 職責(zé)藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查5內(nèi)容5.1藥店負(fù)責(zé)人每半年一次對藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查，通常情況下，六月及十二月最后一 周對各崗位進(jìn)行考核。各崗位在檢查考核前應(yīng)進(jìn)行自查。5.2檢查、考核范圍包括經(jīng)營全過程的與質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)制度的執(zhí)行情況。檢查、考核內(nèi)容依據(jù) GSP要求，結(jié)合藥店實(shí)際情況，將質(zhì)量管理制度細(xì)致化編制成質(zhì)量管理制 度執(zhí)行情況檢查表，檢查表包括檢查考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實(shí)際執(zhí)行情況對照評分標(biāo)準(zhǔn)計算 得分，并填寫在質(zhì)量管理制度執(zhí)行

10、情況檢查表表上，提出存在問題與改進(jìn)措施，考核總分未達(dá) 到70分，將追究相關(guān)崗位人員的責(zé)任，根據(jù)情況扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月相應(yīng)的獎金。5.2.2 檢查分為崗位自查、藥店負(fù)責(zé)人現(xiàn)場檢查、記錄檢查、現(xiàn)場提問等方式。5.3每次考核后，各崗位責(zé)任人需簽字確認(rèn)。5.4將檢查考核情況匯總，詳細(xì)寫明整改內(nèi)容、整改時間及評審結(jié)論，由各崗位限期整改。5.5各崗位應(yīng)及時根據(jù)質(zhì)量責(zé)任人提出的改進(jìn)措施，按時進(jìn)行整改。藥店責(zé)任人在檢查后根據(jù)整改期限 再次對整改情況進(jìn)行復(fù)查，并記錄。以確認(rèn)整改措施是否落實(shí)。將檢查情況分析匯總報公司質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)小組。5.6對各崗位員工的考核辦法可參照質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表要求進(jìn)行。6質(zhì)量記錄6.1

11、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表質(zhì)量否決管理制度1目的增強(qiáng)全體員工的質(zhì)量意識，保證藥店各流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，加大質(zhì)量管理力度，提高藥店信譽(yù)。2依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）3適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品流通的全過程。4職責(zé)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)，對藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。5內(nèi)容5.1藥店的藥品經(jīng)營活動必須在確保質(zhì)量的前提下，展開各項(xiàng)工作。質(zhì)量管理員有權(quán)對違反質(zhì)量管理的 經(jīng)營活動提出裁決權(quán)。5.2藥品驗(yàn)收時，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，驗(yàn)收員可拒收并報告質(zhì)量管理員：未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種；假藥、劣藥以及無注冊商標(biāo)的藥品；正在藥檢部門檢驗(yàn)，尚未確定合格的藥品；無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量不符合法定

12、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品；標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求，藥品無生產(chǎn)批號、無有效期、無批準(zhǔn)文號、無產(chǎn)名、廠址、無藥品使 用說明書：不符合包裝要求，外包裝潮濕破損，字跡模糊不清，受污染等；貨和單據(jù)不符合。5.3日常養(yǎng)護(hù)或銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，養(yǎng)護(hù)員或營業(yè)員可提出停止出售意見，向質(zhì)量管理 員反映情況，質(zhì)量管理員應(yīng)及時向藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報，聽候處理：有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；5.3.2 藥監(jiān)局通報的有質(zhì)量問題的藥品。5.4對有質(zhì)量問題的藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)及時把處理決定通知各相關(guān)崗位，各崗位人員接到通知后，將 貨物退回，按不合格藥品管理制度操作。5.5質(zhì)量管理員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決制度，有關(guān)人員應(yīng)各司其職，避免因

13、工作失職而造成質(zhì)量事故、 經(jīng)濟(jì)損失和社會不良影響。質(zhì)量信息管理制度1目的及時收集掌握藥品的質(zhì)量信息，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特 制定本制度。2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）3 適用范圍與藥店經(jīng)營活動及質(zhì)量管理過程有關(guān)的質(zhì)量信息。4 職責(zé)以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)崗位為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋網(wǎng)絡(luò)，收集、傳遞、分析質(zhì)量信息。1內(nèi)容5.1 藥品質(zhì)量信息主要內(nèi)容：質(zhì)量管理員傳遞的國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章等。質(zhì)量管理員傳遞的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等。用戶反映意見集中的藥品質(zhì)量問題。藥品不良反應(yīng)報告。首次經(jīng)營的新產(chǎn)品。藥品質(zhì)量

14、包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、標(biāo)簽和說明書的編寫質(zhì)量。藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記 錄、報表、文件等。5.2質(zhì)量信息網(wǎng)：藥店質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)以質(zhì)量管理員為主。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章和質(zhì)量信息，及時進(jìn)行處理、傳遞和分析。各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。各相關(guān)崗位：收集各種質(zhì)量信息，營業(yè)員對用戶反映的各種藥品質(zhì)量問題作好記錄，及時進(jìn)行核對，如有疑 問，請質(zhì)量管理員協(xié)助做出鑒定。5.2.1.2 發(fā)現(xiàn)重要的藥品質(zhì)量信息，應(yīng)立即向藥店質(zhì)量管理員報告。5.2.1.3 及時報告藥品不良反應(yīng)信息。質(zhì)量管理員：5.2.2

15、.1 對用戶反映的和主動收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析核實(shí)；5.2.2.2 收到藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的藥品質(zhì)量信息后，立即傳達(dá)到有關(guān)崗位人員，并督促落實(shí)。5.2.2.3 對藥店內(nèi)經(jīng)營過程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行分析、歸類。5.2.2.4 及時向藥店負(fù)責(zé)人報告藥品不良反應(yīng)信息情況。再由藥店負(fù)責(zé)人上報至藥監(jiān)部門。5.3質(zhì)量信息傳遞方式藥品質(zhì)量信息反饋表填寫完整，字跡清楚，用詞簡練明確；5.4質(zhì)量信息檔案。下列材料可作為質(zhì)量信息內(nèi)容：541關(guān)于藥品質(zhì)量的用戶書面意見、信函或筆錄等；填報的藥品質(zhì)量信息反饋表；5.4.3 藥品質(zhì)量問題書面處理通知，質(zhì)量事故處理結(jié)果情況；5.4.4 有關(guān)的藥品檢驗(yàn)報告；發(fā)生質(zhì)

16、量事故的藥品的進(jìn)、存、銷情況及數(shù)量、金額統(tǒng)計材料;新品種；質(zhì)量易變質(zhì)的品種；不良反應(yīng)報告的品種；藥品購進(jìn)管理制度1 目的保證藥店購進(jìn)藥品的質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1質(zhì)量管理員全面負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)過程的管理。4.2采購員對執(zhí)行購進(jìn)計劃和購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)。4.3驗(yàn)收員對執(zhí)行購進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1藥店藥品由采購員統(tǒng)一采購、供貨。5.2購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法供貨單位進(jìn)貨。票據(jù)和記錄應(yīng)保存不得少于五年。5.3購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳貨相符。購進(jìn)記錄內(nèi)容包括供貨單位、

17、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、價格等內(nèi)容。5.4購進(jìn)藥品的要貨計劃有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。5.5藥品購進(jìn)退出的管理要求：藥店已購進(jìn)的藥品因質(zhì)量驗(yàn)收、在柜養(yǎng)護(hù)等經(jīng)營過程中，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)為破損、包裝污染、包裝不牢的藥品。因近效期、滯銷或進(jìn)貨量過多的藥品。與供貨單位聯(lián)系退貨事宜，做出退貨。6 質(zhì)量記錄6.1購進(jìn)退出商品臺帳首營企業(yè)和首營品種審核制度1 目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求。2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）3 適用范圍購進(jìn)藥品的首營企業(yè)和首營品種。4 職責(zé)質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營

18、企業(yè)與首營品種進(jìn)行管理。5 內(nèi)容5.1首營企業(yè)與首營品種首營企業(yè)：是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 首營品種：指本企業(yè)首次采購的藥品5.2與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由采購人員填寫首營企業(yè)審批表。5.3購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、同一批次的藥品檢驗(yàn)報告單、價格批文，使用說明書、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)部人員填寫首營品種 審批表，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)量管理員審核。5.4藥品銷售人員須提供授權(quán)委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）及銷售人員身份證復(fù)印

19、件。5.5質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核，再交藥店負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部方可安排進(jìn)貨試銷。5.6質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審批工作。5.7質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的首營企業(yè)審批表和首營品種審批表及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 質(zhì)量記錄7.1首營企業(yè)審批表7.2首營品種審批表7.3首營品種目錄藥品驗(yàn)收管理制度1 目的確保購進(jìn)藥品的合法性和藥品的質(zhì)量，為客戶提供安全有效的藥品。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3 適用范圍購進(jìn)藥品和退回藥品的驗(yàn)收。4 職責(zé)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。質(zhì)量

20、管理員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收的管理5 內(nèi)容5.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收從事藥品驗(yàn)收的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。驗(yàn)收員憑供貨單位合法法票據(jù)或發(fā)貨清單清點(diǎn)驗(yàn)收數(shù)量，并檢查外包裝有無破損、水跡、響聲、封口破損等，對藥品進(jìn)行驗(yàn)收。購進(jìn)藥品驗(yàn)收工作應(yīng)在專用待驗(yàn)臺上進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容參照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。購進(jìn)藥品憑供貨單位合法票據(jù)或發(fā)貨清單逐批進(jìn)行驗(yàn)收，貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收時，必須檢查藥品的外觀性狀質(zhì)量，標(biāo)簽和所附說明書，標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、 地址、應(yīng)有藥品的品名、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、

21、 生產(chǎn)日期、有效期等，應(yīng)有藥品的成分，適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良 反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存 放，作好標(biāo)記，并根據(jù)實(shí)際情況立即上報質(zhì)管員處理。整件包裝中應(yīng)有合格證。驗(yàn)收外用藥品、其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示語或忠告語；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)示。藥品驗(yàn)收合格后驗(yàn)收員在供貨單位的送貨單上簽字確認(rèn)收貨。將藥品交營業(yè)員分類上架銷售。凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。記錄必須完整、準(zhǔn)確，記錄保存不得少于五年。5.2驗(yàn)收進(jìn)口藥品，

22、其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。6 支持性文件6.1不合格藥品管理制度7 質(zhì)量記錄7.1藥品驗(yàn)收記錄藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1 目的保證陳列藥品的安全儲存，加強(qiáng)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3適用范圍適用于藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程的管理。4職責(zé)4.1 養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)藥品陳列的養(yǎng)護(hù)管理工作，每月定期對陳列藥品的質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)藥品的設(shè)備進(jìn)行檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，并及時溝通反饋質(zhì)量信息至質(zhì)量管理員。4.2 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)與指導(dǎo)監(jiān)督。5內(nèi)容5.1藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。5.2堅(jiān)持

23、以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)、失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。5.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。5.4對三個月到失效期的近效期藥品，養(yǎng)護(hù)人員按月填報“近效期藥品催銷表”。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月對陳列的藥品進(jìn)行檢查并記錄；做好養(yǎng)護(hù)記錄，對有問題的藥品應(yīng)及時下架，停止銷售，填寫藥品質(zhì)量信息反饋表報質(zhì)量管理員。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥品陳列環(huán)境溫濕度管理工作，每日上午10： 00時，下午3： 00時各填寫一次藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時采取調(diào)控措施。根據(jù)溫濕度的變化，

24、及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好相應(yīng)的記錄。5.7報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，及時建立不合格品臺帳，防止缺欠或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。5.8新品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。養(yǎng)護(hù)員建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案表。養(yǎng)護(hù)人員結(jié)合經(jīng)營品種的變化，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供依據(jù)。6 質(zhì)量記錄6.1藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄6.3陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄6.4藥品質(zhì)量信息反饋表藥品陳列管理制度1 目的保證陳列中藥品質(zhì)量，為用戶提供質(zhì)量合格的藥品。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3適用范圍適

25、用于藥品陳列過程的管理。4職責(zé)4.1 營業(yè)員：負(fù)責(zé)藥品陳列的管理工作4.2 養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)工作5內(nèi)容5.1陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.2藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分柜陳列，并按藥品的品種、規(guī)格、劑型、或用途分類擺放，類別標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。5.3凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。5.4上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)陳列藥品至失效期在一個月內(nèi)的，應(yīng)及時下架并向質(zhì)管員匯報。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題必須及時下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每日上午 10： 00時，下午3： 00時各填寫一次藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄，

26、要求陳列環(huán)境的溫度：常溫為 10-30 C之間，陰涼處為不超過20 C,涼暗處為避光并不超過20C，冷處為2-10攝氏度，相對濕度在 35% 75%之間。根據(jù)溫濕度的變化，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除 濕等措施。5.6處方藥嚴(yán)禁開架自選。5.7拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。5.8危險藥品不陳列，必須陳列時，只能用代用品或空包裝。6、質(zhì)量記錄6.1陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄6.2藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄藥品銷售的管理制度1目的保證藥店銷售藥品的質(zhì)量，杜絕不合格藥品銷售給用戶。2依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品銷售過程的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1 藥店

27、負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品銷售過程的管理和對藥品銷售的質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.2營業(yè)員對銷售過程中所承擔(dān)的工作負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1從事藥品銷售工作的營業(yè)員必須具有高中以上文化程度。5.2營業(yè)員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)與繼續(xù)培訓(xùn)，同時對與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查。5.3營業(yè)時間內(nèi)，營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5.4認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)價簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.5營業(yè)員在營銷宣傳中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的法律、法規(guī)、正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。5.

28、6營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交于顧客。5.7銷售藥品時，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售，無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 處方的審核、調(diào)配和銷售人員必須在處方上簽字或蓋章，處方保存一年。5.8非處方藥可不憑處方出售，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。5.10營業(yè)員應(yīng)作好每一筆銷售業(yè)務(wù)的臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。5.11處方藥不準(zhǔn)采用開架自選方式銷售。5.12銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.13藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或

29、禮品等銷售方式。5.14按時完成意見征詢工作。處方調(diào)配管理制度1目的規(guī)范藥店的處方調(diào)劑，確保藥品質(zhì)量。2依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品調(diào)劑的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1 處方調(diào)劑人員及審方人員對調(diào)劑的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1處方調(diào)劑人員必須接受過藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)與繼續(xù)教育。5.2審方人員必須為執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。5.3審方人員收到處方后，應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品 名稱書寫不清，藥味重復(fù)及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽章后方 可配方，否則拒絕調(diào)劑。5.4對處方所列藥品不得

30、擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī) 師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。5.5調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，審核及調(diào)配人員均應(yīng)簽字或蓋章，再 投藥給顧客。5.6發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、數(shù)量。5.7銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.8處方藥必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存一年備查。藥品拆零管理制度1目的規(guī)范藥店的藥品拆零工作，確保藥品質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品調(diào)劑的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1營業(yè)員對拆零的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需經(jīng)過專門培訓(xùn)。5.2配

31、備基本的拆零工具，如藥匙、酒精棉球、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作臺及工具 的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。5.3拆零前，先對拆零工具進(jìn)行消毒。對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合 格的藥品不可拆零。5.4對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其 他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。5.5做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、 銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.6拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、 有效期以及藥店

32、名稱等內(nèi)容。5.7藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書。6 質(zhì)量記錄6.1藥品拆零登記表不合格藥品管理制度1 目的為確保經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進(jìn)入流通渠道。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于被判定為不合格藥品的管理。4 職責(zé)4.1 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對不合格藥品拒收并退回公司。4.2 養(yǎng)護(hù)員對儲存藥品出現(xiàn)不合格情況負(fù)責(zé)。4.3 質(zhì)量管理員對審定不合格藥品和對不合格藥品處理過程事實(shí)監(jiān)督負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1 不合格藥品的認(rèn)定：不符合中華人民共和國藥品管理法，內(nèi)外包裝無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無生產(chǎn)批號、藥品所含成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的，國家藥品

33、監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；霉?fàn)€變質(zhì)不能藥用的；被污染不能藥用的；藥品成分含量與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的；超過有效期的及其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的均為不合格藥品。5.2不合格藥品的處理驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)拒收，不得在柜臺放置。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品時，立即掛黃牌暫停銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對外 觀、性狀質(zhì)量確認(rèn)為不合格，報藥店負(fù)責(zé)人審核，養(yǎng)護(hù)員按不合格藥品的確認(rèn)和處理程序進(jìn) 行處理。營業(yè)員在銷售中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品時，立即掛黃牌暫停銷售，通知營業(yè)員停止銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對外觀、性狀質(zhì)量確認(rèn)為不合格，報藥店負(fù)責(zé)人審核下結(jié)論。5.3凡藥品監(jiān)督管理部門通報不合格藥品，應(yīng)立即停

34、止銷售，將該品種放置不合格區(qū)。已售出的藥品應(yīng)由質(zhì)量管理員發(fā)文通知營業(yè)員將其回收，置于不合格區(qū)，予以封存，交由藥監(jiān)部門處理。5.4凡不合格的藥品一律不準(zhǔn)購進(jìn)、不準(zhǔn)經(jīng)營。5.5不合格藥品的處理，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員進(jìn)行處理，屬于生產(chǎn)廠商及供貨單位的責(zé)任，由采購員聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。5.6質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥品的處理情況進(jìn)行定期匯總和分析，統(tǒng)計并分析不合格藥品的原因,出質(zhì)量管理工作中存在的缺陷，改進(jìn)和完善質(zhì)量管理控制過程，有效地杜絕類似問題的再次發(fā)生。6 支持性文件6.1藥品驗(yàn)收管理制度6.2藥品有效期管理制度6.3藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度7 質(zhì)量記錄7.1不合格藥品報損登記冊7.1不合格藥品報告、確認(rèn)表

35、7.2不合格藥品處理銷毀記錄質(zhì)量事故的管理制度1 目的明確質(zhì)量事故的分類和處理原則，明確質(zhì)量事故責(zé)任。2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。3 適用范圍適用于藥品質(zhì)量事故的管理。4 職責(zé)4.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報告。5 內(nèi)容5.1 加強(qiáng)員工職業(yè)道德教育，提高員工對醫(yī)藥行業(yè)是特殊行業(yè)，藥品是特殊商品的認(rèn)識，提高工作責(zé)任心，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。5.2質(zhì)量事故一般分為二類：521重大質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題或工作過失造成達(dá)一萬元以上經(jīng)濟(jì)損失的。5.2.1.1 由于保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成藥品大量過期失效，蟲蛀、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。5.2.1.2 出售偽劣藥品、發(fā)錯藥，影響顧客

36、健康，造成醫(yī)療事故者。5.2.1.3 凡接到有關(guān)部門停止藥品銷售，待處理的通知后，仍繼續(xù)流入市場而造成醫(yī)療事故的。5.2.1.4 未執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近效先出”原則而造成過期失效的。5.2.2 一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題或工作過失造成3000元至一萬元經(jīng)濟(jì)損失的。5.2.2.1 因藥品質(zhì)量問題，未造成醫(yī)療事故，但影響比較壞。5.2.2.2 因保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成藥品質(zhì)量問題。一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)立即向質(zhì)量管理員和藥店負(fù)責(zé)人匯報，以便迅速組織力量予以追回或及時采取補(bǔ)救措施，并處理好善后事宜，努力將后果降低到最低限度。在質(zhì)量事故的處理過程中，要做到“三不放過”，即不找出事故原因不放過、不采取措施不放過、不

37、吸取教訓(xùn)不放過，以防類似事故再次發(fā)生。質(zhì)量事故發(fā)生后，二周內(nèi)查清原因，不得歪曲事實(shí),更不準(zhǔn)隱瞞不報。凡發(fā)生事故不報者，將作為隱瞞質(zhì)量事故論，視其情節(jié)給予批評或紀(jì)律處分， 為防止事故再次發(fā)生， 公司總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)質(zhì)量事故的發(fā)生情況，行為責(zé)任人的認(rèn)錯態(tài)度和一般事故、重大事故分別酌情處罰。6 支持性文件6.1不合格藥品的管理制度6.2質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度7質(zhì)量記錄7.1藥品質(zhì)量事故報告單質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1 目的掌握用戶對藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量的綜合評價，接受用戶對藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢和投訴。2依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。3 適用范圍適用于藥店所銷售藥品和服務(wù)的質(zhì)量查詢和質(zhì)量

38、投訴。4 職責(zé)4.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的接待、記錄和質(zhì)量投訴的調(diào)查、記錄、處理報告。4.2藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的處理審定。4.3營業(yè)人員負(fù)責(zé)對用戶進(jìn)行定期的質(zhì)量查詢和投訴信息的反饋。5 內(nèi)容5.1用戶訪問工作：營業(yè)員應(yīng)認(rèn)真聽取用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。5.1.2 選擇訪問用戶的主要內(nèi)容：用戶對藥店藥品經(jīng)營中關(guān)于質(zhì)量問題的意見、要求；對經(jīng)營和服務(wù)質(zhì)量工作改進(jìn)要求和建議；5.1.2.3 收集藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)、安全性及市場需求變化動態(tài)的信息。5.1.2.4 收集藥品新品種、新規(guī)格、新包裝等情況。根據(jù)不同的內(nèi)容和要求，采取定期或不定期的形式，酌情酌情采用上門訪問、

39、書面調(diào)查、函電 征詢、顧客留言、營業(yè)現(xiàn)場意見咨詢等方式廣泛收集用戶對藥店藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見。每次訪問應(yīng)事先做好準(zhǔn)備，做好訪問記錄。營業(yè)員平時進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系時，對客戶以各種各樣形式提出的藥品質(zhì)量意見和建議，必須隨時做好記錄；對較重大的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，注意及時收集用戶對藥品質(zhì)量、 工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的信息反饋。營業(yè)員在用戶訪問中、平時進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系時，對用戶提出問題，應(yīng)及時反饋和處理，做到件件 有交代、樁樁有答復(fù)。質(zhì)量管理員做好用戶訪問信息的收集整理，對發(fā)現(xiàn)的問題，用戶意見和建議，提出改進(jìn)的措施,反饋給有關(guān)部門。5.2 藥品質(zhì)量的查詢、投訴521對投訴中涉及銷

40、售及售后服務(wù)的內(nèi)容，應(yīng)及時反饋給藥店負(fù)責(zé)人，涉及藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)及 時反饋至質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理員和藥店?duì)I業(yè)人員是用戶對藥品質(zhì)量、售后服務(wù)等問題的反映和投訴的接待處理的實(shí)施者，負(fù)責(zé)解決用戶對藥店藥品經(jīng)營管理的質(zhì)量查詢和投訴。523各崗位有關(guān)人員對用戶的反映、查詢或投訴及提出的問題，能解決、答復(fù)的，應(yīng)及時解決、答復(fù)；不能解決、答復(fù)的或是較重大的藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時交質(zhì)量管理員處理。524對用戶關(guān)于藥品不良反應(yīng)的查詢和投訴，按藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定執(zhí)行。對用戶的反映、查詢和投訴及提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)及時反饋和處理，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，要認(rèn)真處理質(zhì)量問題的查詢投訴，填寫顧客意見及投訴受理卡

41、。對不能解決、答復(fù)的，在調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)向藥店負(fù)責(zé)人報告，聽候處理意見。6 支持性文件6.1質(zhì)量信息管理制度6.2藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定7 質(zhì)量記錄7.1顧客意見及投訴受理卡藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定1 目的及時收集藥品不良反應(yīng)報告，對有不良反應(yīng)的藥品及時處理、及時上報。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法3 適用范圍適用于藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與報告處理。4 職責(zé)各崗位負(fù)有及時報告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)上報藥品不良反應(yīng)。5 內(nèi)容5.1 藥品不良反應(yīng)的報告范圍上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。新藥監(jiān)測期內(nèi)

42、的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.2 藥品不良反應(yīng)情況的收集質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。營業(yè)員定期向購買藥店藥品的用戶了解，收集藥品的不良反應(yīng)情況，并認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)情況表。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集患者個人來函、來電反映藥品的不良反應(yīng)情況。5.3 藥品不良反應(yīng)的處理及報告凡收集到不良反應(yīng)嚴(yán)重事故的藥品，應(yīng)立即停止銷售，已出售藥品，由質(zhì)量管理員通知，及時組 織收回并進(jìn)行封存，并向藥店負(fù)責(zé)人報告，聽候處理。凡收集到藥品的

43、不良反應(yīng)情況，各崗位人員應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告。質(zhì)量管理員收集到藥品的不良反應(yīng)，向藥店負(fù)責(zé)人匯報，藥店負(fù)責(zé)人向有關(guān)部門上報。對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，應(yīng)告知必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。5.4 本規(guī)定下列用語的含義：藥品不良反應(yīng)：主要是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。上市藥品：國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證的藥品制劑?？梢刹涣挤磻?yīng)是指懷

44、疑而未確定的不良反應(yīng)。6 支持性文件6.1質(zhì)量事故的管理制度6.2質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度7 質(zhì)量記錄7.1藥品不良反應(yīng)報告表衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1 目的對直接接觸藥品人員做好健康檢查，搞好藥店內(nèi)部環(huán)境衛(wèi)生，確保人員健康，防止藥品污染，保證藥品質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥店衛(wèi)生工作和人員健康狀況的管理。4 職責(zé)4.1各崗位員工負(fù)責(zé)所在區(qū)域、崗位的衛(wèi)生工作。4.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織直接接觸藥品人員的健康檢查。5 內(nèi)容5.1衛(wèi)生責(zé)任落實(shí)到人，建立衛(wèi)生值日制，每周六進(jìn)行衛(wèi)生大掃除，推動衛(wèi)生工作的經(jīng)?；?、制度化。 藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)周六的衛(wèi)生

45、檢查情況，填寫藥品陳列環(huán)境和存放條件檢查記錄。5.2營業(yè)場所應(yīng)保持寬暢、明亮，布局合理，每天早晚要各做一次清潔，做到無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生。5.3樣品陳列柜保持整潔美觀、陳列有序、分類清楚，藥品分類擺放應(yīng)整齊、無積灰，柜內(nèi)不設(shè)置其他 物品，嚴(yán)禁工作人員把生活和其他物品帶入營業(yè)場所。5.4營業(yè)場所內(nèi)外場地整潔，要定期清掃，在相應(yīng)位置放置防蟲、防鼠等設(shè)施。5.5全體工作人員必須保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，個人儀容應(yīng)整潔衛(wèi)生，經(jīng)營場所內(nèi)不得吸煙。5.6藥店建立職工健康檔案，直接接觸藥品的人員每年體檢一次，健康檢查發(fā)現(xiàn)不合格者，應(yīng)調(diào)離接觸藥品的崗位，同時進(jìn)行必要的治療。5.7藥店

46、新進(jìn)員工，應(yīng)先到指定醫(yī)院進(jìn)行體檢，合格后方可安排工作崗位，應(yīng)按要求每年體檢。6 質(zhì)量記錄6.1藥品陳列環(huán)境和存放條件檢查記錄6.2健康檢查匯總檔案6.3員工健康檔案服務(wù)質(zhì)量管理制度1 目的為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì) 伍，特制定本制度。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥店服務(wù)質(zhì)量的管理。4 職責(zé)4.1藥店各崗位相關(guān)人員對服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員要統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。5.2營業(yè)員上崗時不濃裝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。5.3營業(yè)員上崗時講普通

47、話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧 客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。5.4店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺、顧客意見薄、缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時 加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。5.5備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。5.6做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不 得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。5.7出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.8銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。6質(zhì)量記錄6.1顧客意見及投訴受理卡設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度1 目的規(guī)范

48、設(shè)施設(shè)備的保管與養(yǎng)護(hù)，保證設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3 適用范圍養(yǎng)護(hù)過程中所涉及的所有設(shè)施設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。4 職責(zé)養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)營業(yè)場所養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的日常養(yǎng)護(hù)及需檢定設(shè)備的定期檢定。5 內(nèi)容5.1養(yǎng)護(hù)設(shè)備包括空調(diào)器、冰箱、消防器材等設(shè)施設(shè)備。5.2新購設(shè)施設(shè)備應(yīng)與供貨單位簽訂維修和定期保養(yǎng)協(xié)議。5.3養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備管理臺帳，填寫設(shè)施設(shè)備檔案表，包括設(shè)備的說明書、合格證、維 修卡、維修協(xié)議等資料。5.4設(shè)施設(shè)備操作人員在日常工作中，應(yīng)對使用的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期巡檢保養(yǎng)，記錄在設(shè)備日常 保養(yǎng)記錄單上。養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用時填寫設(shè)備使用記錄。5.5養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的維修應(yīng)及時記錄在設(shè)施設(shè)備檔案

49、表上。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月三次對設(shè)備儀器進(jìn)行保養(yǎng)，并在設(shè)施設(shè)備檔案表上填寫保養(yǎng)項(xiàng)目和保養(yǎng)情 況。5.7如發(fā)現(xiàn)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況異常，應(yīng)及時停機(jī)，上報質(zhì)量管理員，掛“修理中”牌，加快維 修，以確保設(shè)備正常運(yùn)作。5.8溫濕度計等需檢定的設(shè)備應(yīng)由養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)在每年底編制下一年度的計量器具周期檢定計劃 每年檢定一次，經(jīng)檢定合格后方可用。5.9養(yǎng)護(hù)人員建立計量器具臺帳，設(shè)備操作人員操作時應(yīng)填寫設(shè)備使用記錄。6 質(zhì)量記錄6.1設(shè)施設(shè)備檔案表6.2設(shè)備使用記錄中藥飲片購銷管理制度1 目的為規(guī)范中藥飲片購、銷的管理，特建立本制度。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于中藥

50、飲片購、銷的管理。4 職責(zé)采購員、營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員、對中藥飲片購、銷負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1 中藥飲片采購：應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片；所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片 還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。5.2 中藥飲片質(zhì)量管理中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在入貨、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí) 行。個別飲飲片入貨時，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實(shí)施文號管理的中藥飲片，在包裝上 應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。 片如果不易辨別真?zhèn)蔚?，必須送有關(guān)部門檢驗(yàn)合格方能入庫。在櫥飲片必須定期

51、采取養(yǎng)護(hù)措施，夏防季節(jié)，每月要將全部飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即 采取補(bǔ)救措施。中藥飲片銷售必須執(zhí)行先進(jìn)先出、易變先出的原則，不合格一律不得銷售。6 支持性文件6.1藥品采購程序6.2藥品購進(jìn)退出程序6.3藥品銷售管理制度中藥飲片銷售與處方調(diào)劑管理制度1目的指定中藥飲片銷售管理制度，規(guī)范藥店中藥飲片銷售管理工作。2范圍適用于本店中藥飲片的銷售管理。3責(zé)任藥店負(fù)責(zé)人、藥品銷售人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容4.1中藥藥品的銷售中藥飲片在裝斗銷售前，必須仔細(xì)篩選，整理清潔，質(zhì)量優(yōu)良，確保用藥安全有效。處方調(diào)配人員必須嚴(yán)格遵守藥品調(diào)劑有關(guān)規(guī)定，保證所調(diào)配的藥品處方正確，劑量準(zhǔn)確，防止

52、錯 配、錯付等事故的發(fā)生。對于在使用過程中有特殊要求的中藥飲片或中藥配方，中藥飲片銷售人員應(yīng)向顧客詳細(xì)說明注意事項(xiàng)，必要時應(yīng)附以書面文字說明，以保證用藥的安全有效。中藥飲片銷售人員應(yīng)采用符合國家要求標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料對分裝后的飲片進(jìn)行分包裝，并在單個包裝上注明藥物的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號。中藥飲片銷售人員應(yīng)及時做好崗位清潔工作，保持銷售柜臺、分裝藥斗、分裝工具、分裝環(huán)境的良好衛(wèi)生條件。中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，禁止摻假、摻雜，并做到劑量準(zhǔn)確。銷售的飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象。不得錯斗和串斗，發(fā)現(xiàn)有串斗混雜的藥物要立即采取措施，防止發(fā)生

53、誤服事故。4.2 中藥飲片的調(diào)劑準(zhǔn)備好藥品調(diào)劑用具、包裝用品和必要的計 ，量器具。對藥品調(diào)劑用具進(jìn)行清潔，避免藥品調(diào)劑用具對藥品產(chǎn)生影響或污染。需要計量器具時，檢查藥品調(diào)劑用計量器具是否已經(jīng)校驗(yàn)，并進(jìn)行校準(zhǔn)，保證藥品調(diào)劑計量的準(zhǔn) 確性。藥品調(diào)劑人員對要調(diào)劑的藥品處方進(jìn)行審定把關(guān)，做到“三不調(diào)配”：處方所列藥物中毒劇藥不符合規(guī)定的不調(diào)配、處方字跡不清的不調(diào)配、處方所列藥物有相反或相畏組合及配伍禁忌的不 調(diào)配。425藥品調(diào)劑人員按處方所列藥物逐項(xiàng)進(jìn)行調(diào)配。426調(diào)劑人員應(yīng)認(rèn)真核對品名數(shù)量等項(xiàng)目。427要計量準(zhǔn)確，分戥均勻，認(rèn)真復(fù)核品名數(shù)量。428對調(diào)劑完的藥品進(jìn)行捆扎或包裝，包裝要求達(dá)到外型美觀、

54、牢固，便于攜帶。429調(diào)劑完畢的藥品向顧客發(fā)放時，必須核對顧客的姓名，劑量，劑數(shù)，交待清楚煎藥或服藥的程序、服用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。對于藥品調(diào)劑所用過的器具、場所及時進(jìn)行清潔，并對器具進(jìn)行妥善保管。對于外配的處方應(yīng)留方或登記，并按月裝訂成冊。4.3 中藥飲片的計量中藥飲片所用計量器具必須經(jīng)國家法定計量管理組織檢定合格，方可用于中藥飲片計量使用。中藥飲片銷售時的計量操作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國計量法及相關(guān)計量法律法規(guī)的要求。計量器具使用人員應(yīng)對計量器具進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并保證計量器具的計量精確度與國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。計量器具使用后應(yīng)及時清潔，保持衛(wèi)生，避免對藥品造成交叉污染。銷后退回藥品的管理制度1 目的保證銷后退回藥品的質(zhì)量和規(guī)范