胃腸靈膠囊提取批生產(chǎn)記錄

1、胃腸靈膠囊提取批生產(chǎn)記錄 胃腸靈膠囊中藥提取批生產(chǎn)指令 生產(chǎn)車間：植物藥提取車間藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)批量計(jì)劃生產(chǎn)日期計(jì)劃完成日期胃腸靈膠囊萬(wàn)粒年 月 日 年 月 日生產(chǎn)依據(jù)： 胃腸靈膠囊工藝規(guī)程一、工藝操作：執(zhí)行胃腸靈膠囊工藝規(guī)程。生產(chǎn)工序生產(chǎn)地點(diǎn)主要設(shè)備崗 位sop工藝參數(shù)配料配料室秤ssop-1012-04稱量準(zhǔn)確并復(fù)核提取濃縮 提取濃縮室 高效循環(huán)提取濃縮機(jī)組ssop-1012-04煎煮溫度90-93 煎煮3次，每次次1小時(shí)雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器ssop-1012-04一效78-82，真空0.03-0.5 mpa二效58-62，真空0.05-0.7mpa外循環(huán)真空濃縮機(jī)組ssop-1012-04

2、溫度38-45，真空0.03-0.05 mpa.球形濃縮罐ssop-1012-04溫度90-93，比重1.30-1.35（50）乙醇回收機(jī)組ssop-1012-04水壓0.180.25 mpa.（低于0.1 mpa不得加熱）加熱壓力0.3-0.5 mpa。 溫度73-78干燥干燥室1、 微波真空干燥機(jī)ssop-1038-04箱內(nèi)溫度溫度50-60，分離器水溫20-30真空度0.05-0.07 mpa.2、熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度80-85 二、限額物料：按批領(lǐng)用量領(lǐng)取本批所需物料。 物料名稱物料批號(hào)單位處方量批領(lǐng)用量物料名稱物料批號(hào)單位處方量批領(lǐng)用量鉆地風(fēng)kg山 楂kg砂 仁kg甘 草kg干 姜kg白

3、 芍kg胡 椒kg白 及細(xì)粉kg黨 參kg海螵蛸細(xì)粉kg95乙醇l 上批回收量 l注：入藥細(xì)粉粉必須檢驗(yàn)合格 指令下達(dá)人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：稱量配料崗位批生產(chǎn)記錄藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)批 量操作時(shí)間胃腸靈膠囊萬(wàn)粒年 月 日一、 準(zhǔn)備操作步驟操作記錄操作人1、領(lǐng)取本工序所需批生產(chǎn)記錄、相關(guān)憑據(jù)已領(lǐng) 未領(lǐng)2、確認(rèn)無(wú)前批生產(chǎn)遺留物是 否3、確認(rèn)電子稱清潔完好、并校準(zhǔn)歸零完好 故障4、確認(rèn)崗位清場(chǎng)清潔合格合格 不合格物料名稱批 號(hào)單位批領(lǐng)用量物料名稱批 號(hào)單位批領(lǐng)用量鉆地風(fēng)kg黨 參kg砂 仁kg山 楂kg干 姜kg甘 草kg胡 椒kg白 芍kg操作人： 復(fù)核人: 二、按批處方量領(lǐng)取合格的物料，執(zhí)行

4、領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 三、配料：稱量配料，操作執(zhí)行配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料名稱批號(hào)處方量kg每罐配用量每批分幾罐鉆地風(fēng) kg/罐1kg 罐砂 仁 kg/罐1kg 罐干 姜kg/罐1kg 罐胡 椒 kg/罐1kg 罐黨 參 kg/罐1kg 罐山 楂kg/罐1kg 罐甘 草kg/罐1kg 罐白 芍kg/罐1kg 罐開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間 稱量人： 復(fù)核人： qa檢查員：四、 清場(chǎng)操作清場(chǎng)步驟操作記錄操作人1、 清除地面遺留物。已清潔2、 清潔操作間頂棚、墻壁、地面使之無(wú)積水、見(jiàn)本色、無(wú)霉斑、無(wú)脫落物。已清潔3、清潔稱量設(shè)備、工具、容器.使之干凈、無(wú)異物、脫落物、無(wú)殘留物。已清潔4、清潔后的設(shè)備、工具、

5、容器應(yīng)定置擺放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。已清潔5 替換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。已替換注：合格的打，不合格的打。清場(chǎng)開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：記錄人qa檢查員結(jié)論 簽字：檢查時(shí)間 年月 日有效期至年月 日備注五、 偏差分析及處理偏差情況偏差內(nèi)容未有偏差； 有偏差如有偏差執(zhí)行偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，填寫偏差處理單并粘于本頁(yè)后面。與此同時(shí)填寫偏差處理臺(tái)帳。中藥提取、濃縮崗位批生產(chǎn)記錄藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)批 量操作時(shí)間胃腸靈膠囊萬(wàn)粒年 月 日一、 工前準(zhǔn)備操作步驟操作記錄操作人1、檢查是否有清場(chǎng)合格證且在有效期內(nèi)。有 無(wú) 2、確認(rèn)墻壁、地板已清潔。已清潔 未清潔 3、確認(rèn)設(shè)備已清潔。已清潔 未清潔 4、替換狀態(tài)標(biāo)志。已替換 未替換

6、二、提取、濃縮操作執(zhí)行提取、濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.水提操作步驟操作記錄1.1按處方復(fù)核水提取物料品名、批號(hào)、數(shù)量等。凈藥材名稱批號(hào)數(shù)量kg鉆地風(fēng)砂 仁干 姜胡 椒黨 參山 楂甘 草領(lǐng)料人： 復(fù)核人：1.2根據(jù)工藝要求選擇相應(yīng)提取罐，檢查各部件是否完好，閥門是否在正確位置。多功能提取罐使用1號(hào)罐 使用2號(hào)罐 使用3號(hào)罐 使用4號(hào)罐設(shè)備完好 設(shè)備故障1.3將復(fù)核好的凈藥材鉆地風(fēng)、砂仁、干姜、胡椒、黨 參、山楂、甘草等7味藥依次投入提取罐內(nèi)。已投料 未投料1.4分別加7、6、5倍量的飲用水煎煮三次，第一次加水后浸泡1小時(shí)后開(kāi)始煮提，每次煎煮待加熱至90時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，每次煎煮1小時(shí)，提取溫度9093，

7、壓力0.51.0 mpa。1.加水 倍，浸泡時(shí)間 ： 至 ： 2.煎煮3次煎煮次數(shù)加水倍量煎煮壓力mpa煎煮溫度煎煮時(shí)間操作人第一次第二次第三次工序負(fù)責(zé)人 qa檢查員1.5將提取藥液用120目濾網(wǎng)過(guò)濾，泵入貯罐備用。濾網(wǎng) 目 已泵入 未泵入2.濃縮：將物料放入濃縮器內(nèi)進(jìn)行提取操作執(zhí)行濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作步驟操作記錄2.1根據(jù)生產(chǎn)工藝選擇相應(yīng)的濃縮設(shè)備，檢查設(shè)備是否完好。1、外循環(huán)真空濃縮機(jī)組使用 完好 故障2、雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器使用 完好 故障3、 球形濃縮器使用 完好 故障2.2按設(shè)備操作規(guī)程把貯罐內(nèi)的藥液吸入選用的濃縮器內(nèi)進(jìn)行濃縮。a. 外循環(huán)真空濃縮機(jī)組濃縮溫度38-45，真空0.0

8、3-0.05 mpa.b. 雙效節(jié)能蒸發(fā)濃器，濃縮溫度 一效78-82， 真空度0.03-0.5mpa二效58-62， 真空度0.05-0.7mpa待浸膏比重達(dá)到1.15-1.20左右時(shí)將浸膏打入球形濃縮罐中濃縮。1、 外循環(huán)真空濃縮機(jī)組：濃縮溫度 真空度： mpa濃縮開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：比重1.151.20比重操作人: 工序負(fù)責(zé)人：2、雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器： 一效溫度 真空度： mpa 二效溫度 真空度： mpa濃縮開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 比重1.151.20比重操作人: 工序負(fù)責(zé)人： 2.3用球形濃縮器濃縮，濃縮溫度8590，真空度0.050.09 mpa.待浸膏比重1.251.30出膏，

9、稱重標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量并取樣。裝入物料桶內(nèi)用95的乙醇封口，密封物料桶移至冷庫(kù)備用。球形濃縮器;濃縮溫度 真空度： mpa濃縮開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：浸膏名稱凈藥材數(shù)量kg浸膏數(shù)量kg收率浸膏比重1.25-1.30浸膏數(shù)量收率= 100= 凈藥材數(shù)量收率20-30取樣量：取樣人：日期：浸膏名稱浸膏批號(hào)浸膏數(shù)量kg入庫(kù)桶數(shù) 桶入庫(kù)人接庫(kù)人qa檢查員； 日期：3.醇提操作步驟操作記錄3.1按處方復(fù)核醇提取物料品名、批號(hào)、數(shù)量等。凈藥材名稱批號(hào)數(shù)量kg白 芍領(lǐng)料人： 復(fù)核人：3.2.根據(jù)工藝要求選擇相應(yīng)提取罐，檢查各部件是否完好，閥門是否在正確位置。多功能提取罐使用1號(hào)罐 使用2號(hào)罐 使用3號(hào)罐 使

10、用4號(hào)罐設(shè)備完好 設(shè)備故障3.3將復(fù)核好的凈藥材白芍投入提取罐內(nèi)。已投料 未投料3.4分別加8倍量70乙醇回流提取二次，第一次加乙醇后浸泡3小時(shí)后開(kāi)始回流提取，每次提取待加熱至75時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，每次回流2小時(shí)，提取溫度7585，壓力0-0.5 mpa。1 加70乙醇 倍量 浸泡開(kāi)始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間2 回流提取二次提取次數(shù)加70乙醇倍量提取壓力mpa回流溫度提取時(shí)間操作人第一次第二次工序負(fù)責(zé)人 qa檢查員3.5提取藥液用120目濾網(wǎng)過(guò)濾，泵入貯罐備用。同時(shí)稀乙醇存入稀乙醇貯罐待回收濾網(wǎng) 目 已泵入 未泵入 已存入 未存入4.濃縮操作執(zhí)行濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作步驟操作記錄4.1根據(jù)生產(chǎn)工藝選擇相應(yīng)的

11、濃縮設(shè)備，檢查設(shè)備是否完好。1、外循環(huán)真空濃縮機(jī)組使用 完好 故障2、雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器使用 完好 故障3、 球形濃縮器使用 完好 故障4、 快裝酒精回收塔使用 完好 故障4.2按設(shè)備操作規(guī)程把貯罐內(nèi)的藥液吸入選用的濃縮器內(nèi)進(jìn)行濃縮。a. 外循環(huán)真空濃縮機(jī)組濃縮溫度38-45，真空0.03-0.05 mpa.b. 雙效節(jié)能蒸發(fā)濃器，濃縮溫度 一效74-80， 真空度0.03-0.5mpa二效56-60， 真空度0.05-0.7mpac.回收稀乙醇泵入稀乙醇貯罐備用3.待浸膏比重達(dá)到1.15-1.20左右時(shí)將浸膏打入球形濃縮罐中濃縮。2、 外循環(huán)真空濃縮機(jī)組：濃縮溫度 真空度： mpa濃縮開(kāi)始時(shí)

12、間： 結(jié)束時(shí)間：比重1.151.20比重操作人: 工序負(fù)責(zé)人：2、雙效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器： 一效溫度 真空度： mpa 二效溫度 真空度： mpa濃縮開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 比重1.151.20比重回收乙醇已泵入貯罐 未泵入操作人: 工序負(fù)責(zé)人：4.3用球形濃縮器濃縮，濃縮溫度7580，真空度0.050.09 mpa.待浸膏比重1.251.30（常溫）出膏，稱重標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量并取樣。裝入物料桶內(nèi)密封物料桶移至冷庫(kù)備用。球形濃縮器;濃縮溫度 真空度： mpa濃縮開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：浸膏名稱凈藥材數(shù)量kg浸膏數(shù)量kg收率浸膏比重1.25-1.30（常溫）浸膏數(shù)量收率= 100= 凈藥材數(shù)量收率

13、15-25操作人取樣量：取樣人：日期：浸膏名稱浸膏批號(hào)浸膏數(shù)量kg入庫(kù)桶數(shù) 桶入庫(kù)人接庫(kù)人qa檢查員； 日期：5.回收乙醇操作執(zhí)行乙醇回收崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作步驟操作記錄5.1.確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備是否完好?？煅b酒精回收塔使用 完好 故障5.2按設(shè)備操作規(guī)程把稀酒精貯罐內(nèi)的稀酒精泵入選用設(shè)備的蒸餾釜內(nèi)進(jìn)行回收。a. 釜內(nèi)液位加至視鏡以下。b.儀表盤上水壓0.180.25 mpa.（低于0.1 mpa不得加熱）c.加熱壓力0.3-0.5 mpa。d.分流溫度73-78.e.回收酒精濃度90-95.快裝酒精回收塔水壓mpa蒸汽壓力mpa分流溫度.操作人回收酒精濃度回收數(shù)量l回收時(shí)間操作人工序負(fù)責(zé)人： qa

14、檢查員：三、清場(chǎng)操作清場(chǎng)步驟操作記錄操作人1.清除地面遺留物。已清潔2.按規(guī)程清潔設(shè)備已清潔3.清潔操作間墻壁、地面使之無(wú)積水、見(jiàn)本色、無(wú)霉斑、無(wú)脫落物。已清潔4.清潔后的設(shè)備、工具、容器應(yīng)定置擺放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。已 做5. 替換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。已替換注：合格的打，不合格的打。清場(chǎng)開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：記錄人qa檢查員結(jié)論 簽字：檢查時(shí)間 年月 日有效期至年月 日備注四、 偏差分析及處理偏差情況偏差內(nèi)容未有偏差 有偏差如有偏差執(zhí)行偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，填寫偏差處理單并粘于本頁(yè)后面。與此同時(shí)填寫偏差處理臺(tái)帳。中藥浸膏混合、干燥崗位批生產(chǎn)記錄藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)批 量操作時(shí)間胃腸靈膠囊萬(wàn)粒年 月 日一、

15、工前準(zhǔn)備操作步驟操 作 記 錄操作人1、確認(rèn)無(wú)前批生產(chǎn)遺留物無(wú) 有 2、確認(rèn)加工設(shè)備清潔清潔 未清潔3、確認(rèn)加工設(shè)備狀態(tài)是否完好完好 故 障4、確認(rèn)崗位清場(chǎng)清潔合格合格 不合格5、替換狀態(tài)標(biāo)志已替換 未替換二、領(lǐng)料并復(fù)核物料，執(zhí)行領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料名稱批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)單位批領(lǐng)用量胃腸靈稠膏kg白芍稠膏kg白及細(xì)粉kg海螵蛸細(xì)粉kg領(lǐng)料人復(fù)核人三、混合：操作執(zhí)行混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作步驟：操作記錄1.確認(rèn)設(shè)備清潔、完好。混合設(shè)備：槽型混合機(jī) 完好 故障2.配料、混合a.根據(jù)工藝進(jìn)行配料。b.將待混合的原生藥粉加入到槽形混合機(jī)中，蓋上蓋子，開(kāi)動(dòng)電機(jī)，進(jìn)行干混20分鐘，干混時(shí)間到達(dá)后，加

16、入稠膏，進(jìn)行濕混15分鐘?；旌洗螖?shù) 次物料名稱批號(hào)批領(lǐng)用量kg一次混合量kg胃腸靈稠膏白芍稠膏白及細(xì)粉海螵蛸細(xì)粉生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間： 操作人：復(fù)核人：qa檢查員： 四、干燥操作步驟操作記錄根據(jù)工藝選擇相應(yīng)干燥設(shè)備。確認(rèn)設(shè)備清潔、完好。干燥設(shè)備：1、 微波干燥器使用 完好 故障2、 熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用 完好 故障a. 微波干燥器1）將混合好的物料分成3cm左右小塊均勻裝到烤盤內(nèi)。2） 把烤盤放入箱體內(nèi)，擰緊固緊螺母，開(kāi)啟水循環(huán)系統(tǒng)，開(kāi)啟真空泵，真空度0.5-0.7 mpa在控制面板上選擇干燥方案，每料干燥120-180分鐘。3）工作參數(shù)箱內(nèi)溫度40-50分離器水溫20-304）干燥好的物料稱

17、重并標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等 移至中間站備用。箱內(nèi)溫度： 真空度： mpa分離器水溫： 干燥過(guò)程檢查 正常 異常干燥開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：物料名稱批號(hào)干膏數(shù)量kg合計(jì)干燥時(shí)間 小時(shí) 分鐘操作人日期 年 月 日質(zhì)量檢查： 合格 不合格工序負(fù)責(zé)人： qa檢查員：b. 熱風(fēng)循環(huán)烘箱1） 將混好的物料用烘箱的潔凈不銹鋼盤盛裝好，每盤的厚度為1cm3cm。2） 將裝好待干燥物料的烘盤裝入烘箱的烘盤架上。關(guān)上烘箱門，設(shè)定好溫度：8085。3） 在干燥的過(guò)程中，按要求進(jìn)行檢查并做記錄。4） 在干燥過(guò)程中按時(shí)烘箱運(yùn)行情況,并進(jìn)行翻盤.干燥時(shí)間50-60小時(shí)。5）干燥好的物料稱重并標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等 移至中間站

18、備用物料厚度： cm- cm溫度設(shè)定 干燥過(guò)程監(jiān)控檢查次數(shù)檢查時(shí)間溫度操作人12 3456翻 盤翻盤次數(shù)翻盤時(shí)間操作人12干燥開(kāi)始時(shí)間 ： 結(jié)束時(shí)間：干膏名稱批 號(hào)干膏數(shù)量kg合計(jì)干燥時(shí)間 小時(shí) 分工序負(fù)責(zé)人： qa檢查員：五、清場(chǎng)操作清場(chǎng)步驟操作記錄操作人3、 清除地面遺留物。已清潔4、 按規(guī)程清潔設(shè)備已清潔3、按規(guī)程清潔操作間。已清潔4、清潔后的設(shè)備、工具、容器應(yīng)定置擺放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。已 做5 替換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。已替換注：合格的打，不合格的打。清場(chǎng)開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：記錄人qa檢查員結(jié)論 簽字：檢查時(shí)間 年月 日有效期至年月 日備注六、 偏差分析及處理偏差情況偏差內(nèi)容未有偏差； 有偏差如

19、有偏差執(zhí)行偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，填寫偏差處理單并粘于本頁(yè)后面。與此同時(shí)填寫偏差處理臺(tái)帳。中藥干膏粉碎、過(guò)篩崗位批生產(chǎn)記錄藥品名稱產(chǎn)品批號(hào)批 量操作時(shí)間胃腸靈膠囊萬(wàn)粒年 月 日一、 工前準(zhǔn)備操作步驟操 作 記 錄操作人1、確認(rèn)無(wú)前批生產(chǎn)遺留物無(wú) 有 2、確認(rèn)加工設(shè)備清潔清潔 未清潔3、確認(rèn)加工設(shè)備狀態(tài)是否完好合格 不合格4、確認(rèn)崗位清場(chǎng)清潔合格合格 不合格5、替換狀態(tài)標(biāo)志已替換 未替換二、粉碎、過(guò)篩執(zhí)行粉碎、過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作步驟操作記錄1.領(lǐng)取物料并復(fù)核品名、批號(hào)、數(shù)量等。物料名稱批號(hào)數(shù)量kg領(lǐng)料人復(fù)核人2.用手輕轉(zhuǎn)粉碎機(jī)磨盤齒，如轉(zhuǎn)動(dòng)無(wú)異常，裝入80目篩網(wǎng)，擰緊固定螺母，打開(kāi)電源開(kāi)啟設(shè)備，將待粉碎物料均勻、緩慢加入料斗中進(jìn)行粉碎。粉碎好的物料裝袋、稱重、貼好物料標(biāo)簽備用。設(shè)備名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)完好 故障物料名稱粉碎前的量kg粉碎后的量kg不可利用量kg收率粉碎開(kāi)始時(shí)間： 結(jié)束時(shí)間：操作人工序負(fù)責(zé)人粉碎后的量收率= 100= 粉碎前的量收率97100粉碎后的量+不可利用量物料平衡= 100= 粉碎前的量物料平衡標(biāo)準(zhǔn)98-100物料平衡 3.檢查確認(rèn)振蕩篩運(yùn)行正常，將帶過(guò)篩的物料進(jìn)行過(guò)篩處