醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告

1、醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告一、基本情況我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)29家，其中三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家;三類醫(yī)療器械零售企業(yè)23家，二類備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)0家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)42家。第三季度，共出動(dòng)執(zhí)法人員40人次，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3家次，使用單位10家次。二、存在某個(gè)單位的問題和風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié):1、企業(yè)不能定期開展有效的醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，相關(guān)人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，培訓(xùn)檔案不齊全。2、關(guān)鍵崗位人員不能在崗履職指導(dǎo)企業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，不規(guī)范的經(jīng)營行為時(shí)有發(fā)生。3、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零庫存經(jīng)營，經(jīng)營場(chǎng)所和倉

2、庫經(jīng)常無人值班，實(shí)施有效的日常監(jiān)管難度較大。4、企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)制度執(zhí)行不好，多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未突破零報(bào)告。醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié):1、個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)無?；蚣媛氠t(yī)療器械質(zhì)量管理員及未建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、工作程序等。2、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完全按醫(yī)療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實(shí)。3、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度落實(shí)不到位，不能立馬發(fā)現(xiàn)并積極上報(bào)。三、安全風(fēng)險(xiǎn)存在某個(gè)單位的原因分析醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):一是企業(yè)的負(fù)責(zé)人只重視經(jīng)營，不重視質(zhì)量管理，缺乏對(duì)法律法規(guī)的敬畏，沒有認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)工作的重要性，對(duì)建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)僅停留

3、在表面上，執(zhí)行流于形式；二是制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位，各崗位人員不能在崗發(fā)揮應(yīng)有作用；三是有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售對(duì)象都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)院需要購進(jìn)多少醫(yī)療器械，企業(yè)就采購多少，企業(yè)倉庫基本沒有庫存，對(duì)企業(yè)的監(jiān)管難度較大；四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不重視搜集所銷售醫(yī)療器械的使用情況，雖然都注冊(cè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，很少有企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。醫(yī)療器械使用單位:一是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視學(xué)習(xí)培訓(xùn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)，制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位；沒能仔細(xì)核查本單位庫存的醫(yī)療器械儲(chǔ)存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫(yī)療器械的設(shè)施沒有溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標(biāo)也不能立馬采取措施，監(jiān)測(cè)溫濕度流于形式；三是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作不夠重視，臨床上出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件不能立馬搜集上報(bào)。四、下一步打算進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。一是重點(diǎn)檢查超范圍經(jīng)營、不按要求貯藏陳列醫(yī)療器械、關(guān)鍵崗位人員不在職在崗等行為;二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、未嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的貯藏要求儲(chǔ)存等行為；三是嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)各類違規(guī)違法違規(guī)行為；四是進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)防控管理；五是多渠道、多形式的開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)教育活動(dòng)，增