檢驗儀器的性能評價

1、最新檢驗儀器的性能評價最新檢驗儀器的性能評價性能驗證性能驗證何時進行性能驗證何時進行性能驗證性能驗證項目性能驗證項目如何作性能驗證如何作性能驗證最新檢驗儀器的性能評價何時做性能驗證何時做性能驗證 CLIA88法案：法案：改進或更換系統(tǒng)時、改變試劑時、改進或更換系統(tǒng)時、改變試劑時、增加新項目時增加新項目時。 ISO15189： 進行能力驗證時，進行能力驗證時，對設備、系統(tǒng)與對設備、系統(tǒng)與方法進行性能驗證。方法進行性能驗證。 臨床實驗室管理辦法臨床實驗室管理辦法臨床實驗室應對檢測系臨床實驗室應對檢測系統(tǒng)性能進行驗證。統(tǒng)性能進行驗證。 儀器進行系統(tǒng)性維修后。儀器進行系統(tǒng)性維修后。最新檢驗儀器的性能評

2、價 1 精密度精密度 2 準確度準確度 3 可報告范圍可報告范圍 4 參考區(qū)間參考區(qū)間 5 靈敏度靈敏度 6 特異性特異性最新檢驗儀器的性能評價1 1 配套系統(tǒng)配套系統(tǒng)2 2 自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)最新檢驗儀器的性能評價1 1 精密度精密度2 2 準確度準確度3 3 可報告范圍可報告范圍4 4 參考區(qū)間參考區(qū)間最新檢驗儀器的性能評價自建檢測系統(tǒng)自建檢測系統(tǒng)1 1 精密度精密度2 2 準確度準確度3 3 可報告范圍可報告范圍4 4 參考區(qū)間參考區(qū)間5 5 靈敏度靈敏度6 6 特異性特異性最新檢驗儀器的性能評價精密度驗證精密度驗證定義：相同的檢測條件下，對某一標本進行重復檢定義：相同的檢測條件下，對某一

3、標本進行重復檢測，所得測量值的離散程度。測，所得測量值的離散程度。要求：包括批內與日間精密度實驗要求：包括批內與日間精密度實驗最新檢驗儀器的性能評價精密度驗證精密度驗證具體方法具體方法1.1 1.1 批內精密度：取同一份標本插入病人標本中，批內精密度：取同一份標本插入病人標本中，重復檢測重復檢測2020次，計算次，計算SDSD、CVCV值，可接受范圍：值，可接受范圍：Tea/4Tea/4為通過。為通過。1.2 1.2 日間精密度，每日檢測同一份標本日間精密度，每日檢測同一份標本5 5次，非一次，非一日完成四次檢測，共日完成四次檢測，共2020次，計算次，計算SDSD、CVCV，可接受范，可接受

4、范圍圍Tea/3Tea/3為通過。為通過。最新檢驗儀器的性能評價驗證驗證定義：指測量結果與被測量值的接近程度定義：指測量結果與被測量值的接近程度。方法：方法：參考方法比較參考方法比較 應用參考物質應用參考物質 回收實驗?；厥諏嶒?。最新檢驗儀器的性能評價驗證驗證2.1 2.1 參考方法比較參考方法比較取材：取材：2020個結果分布于可報告范圍內的標本，使用參個結果分布于可報告范圍內的標本，使用參考方法與系統(tǒng)使用方法進行檢測，計算相對偏倚，符考方法與系統(tǒng)使用方法進行檢測，計算相對偏倚，符合廠家說明。合廠家說明。2.2 2.2 應用參考物質：應用參考物質：參考物質：質控品、標準品（非系統(tǒng)使用批）、已

5、通參考物質：質控品、標準品（非系統(tǒng)使用批）、已通過能力驗證的質過能力驗證的質控控標準物質（室間質評品）。標準物質（室間質評品）。 可接受范圍：偏倚值在參考物質允許的范圍為通過。可接受范圍：偏倚值在參考物質允許的范圍為通過。2.3 2.3 回收實驗：配制已知濃度的樣品，比較結果與預回收實驗：配制已知濃度的樣品，比較結果與預期值，可接受范圍期值，可接受范圍90-110%90-110%。最新檢驗儀器的性能評價 可報告范圍等同于測量范圍，部分系統(tǒng)與線性可報告范圍等同于測量范圍，部分系統(tǒng)與線性范圍一致。范圍一致。測量范圍：測量誤差處于允許的極限（變異系數(shù)不測量范圍：測量誤差處于允許的極限（變異系數(shù)不大于

6、大于10%10%）測量分布于高、低值界限內的范圍。）測量分布于高、低值界限內的范圍?？蓤蟾娣秶簷z測系統(tǒng)對病人結果的檢測范圍?？蓤蟾娣秶簷z測系統(tǒng)對病人結果的檢測范圍。線性范圍：實驗系統(tǒng)的最終分析結果為可接受的線線性范圍：實驗系統(tǒng)的最終分析結果為可接受的線性的濃度范圍，此時非線性誤差應低于允許誤差。性的濃度范圍，此時非線性誤差應低于允許誤差。最新檢驗儀器的性能評價線性范圍驗證線性范圍驗證驗證前的準備：驗證前的準備： 操作操作人人員熟練操作系統(tǒng)，能對標本進行正確處員熟練操作系統(tǒng)，能對標本進行正確處理；儀器狀態(tài)：性能指標與標稱值相符，有較好的理；儀器狀態(tài)：性能指標與標稱值相符，有較好的精密度不存在

7、明顯精密度不存在明顯攜帶污染率攜帶污染率； 同批號合格試劑；同批號合格試劑； 標本，無明顯干擾檢測結果的因素；標本，無明顯干擾檢測結果的因素； 標準品，配套或經驗證可用的；標準品，配套或經驗證可用的； 標本數(shù)量，如為新建需標本數(shù)量，如為新建需9-119-11個濃度，如為驗證個濃度，如為驗證或評價，只需或評價，只需4-64-6個樣本。個樣本。最新檢驗儀器的性能評價驗證方法：驗證方法： 標本制備：濃度范圍，預期測定值范圍標本制備：濃度范圍，預期測定值范圍內內并包并包括與臨床有關的重要評價濃度。括與臨床有關的重要評價濃度。 通常取最大濃度與最小濃度標本按比例配比法通常取最大濃度與最小濃度標本按比例配

8、比法制備。制備。樣品號編號1（ml）編號2（ml）編號3（ml）編號4（ml）編號5（ml）低濃度血清5.003.752.501.250.00高濃度血清0.001.252.503.755.00最新檢驗儀器的性能評價 測量：每個樣本重復檢測測量：每個樣本重復檢測3-43-4次，隨機檢測，次，隨機檢測，雙雙盲測定盲測定，最好一天內完成。，最好一天內完成。樣品號第一次第二次第三次第四次均值12345最新檢驗儀器的性能評價剔除剔除離群值離群值 方法：采用方法：采用CrubbsCrubbs法，單個離群值不需重測，法，單個離群值不需重測，多個值或數(shù)據過于分散應查找原因，糾正后重測。多個值或數(shù)據過于分散應查

9、找原因，糾正后重測。（剔除水平的（剔除水平的 * *值應不超過檢出水平的值應不超過檢出水平的 值，除非值，除非另有約定，另有約定， * *值應為值應為0.010.01）。）。最新檢驗儀器的性能評價數(shù)據處理數(shù)據處理 方法：方法：采用采用SPSSSPSS或或SASSAS?；貧w分析：回歸方程的線性檢驗回歸分析：回歸方程的線性檢驗價數(shù)價數(shù)多項式多項式Rdf一階一階Y=b0+b1X2二階二階Y=b0+b1X+b2X23三階三階Y=b0+b1X+b2X2+b3X34數(shù)學模型：一階、二階、三階方程如擬合最優(yōu)方程為多階，則驗證能否采用一階式方如擬合最優(yōu)方程為多階，則驗證能否采用一階式方程，需采用程，需采用t

10、t檢驗，計算檢驗，計算t t值，值，t=bt=bi i/Se/Sei;i;計算計算n n值，值，n=LxR-Rdfn=LxR-Rdf，雙邊檢驗，雙邊檢驗，a=0.05,a=0.05,如如b b3 3、b b2 2經檢驗經檢驗P0.05P0.05無顯著性差異則可用一階方程，如無顯著性差異則可用一階方程，如P0.P1.5S1S21.5S1或或S2/S2-S13S2/S2-S1ZZZ* *需分組。需分組。最新檢驗儀器的性能評價 定義：實驗室根據自已意愿選定儀器、試劑與操作程序等組定義：實驗室根據自已意愿選定儀器、試劑與操作程序等組成的檢測系統(tǒng)成的檢測系統(tǒng)。 驗證項目：分析靈敏度、準確度、精密度、可報

11、告范圍、分驗證項目：分析靈敏度、準確度、精密度、可報告范圍、分析特異性（干擾）、校準與質控方法。析特異性（干擾）、校準與質控方法。最新檢驗儀器的性能評價靈敏度驗證靈敏度驗證 分析靈敏度包括：最低檢測限分析靈敏度包括：最低檢測限LLDLLD、生物檢測限、生物檢測限BLDBLD、功能靈、功能靈敏度敏度FSFS 功能靈敏度定義為：以天間重復功能靈敏度定義為：以天間重復CVCV為為20%20%時對應檢測限樣品時對應檢測限樣品具有的平均濃度。具有的平均濃度。 標本準備：用稀釋液作空白，將標準品圍繞最低檢測限制成標本準備：用稀釋液作空白，將標準品圍繞最低檢測限制成濃度梯度制備液，分別檢測濃度梯度制備液，分

12、別檢測1010次，次，空白日內10次X均值SD制備液1日間10次X均值SDCV值制備液2X均值SDCV值制備液3X均值SD如：CV值=20%FS最新檢驗儀器的性能評價 攜帶污染率攜帶污染率 取高低值標本各一份依次測高值取高低值標本各一份依次測高值3 3次次(i1(i1，i2i2，i3)i3)、低值、低值3 3次次(j1(j1，j2j2，j3)j3)，計算各自的攜帶污染率，計算各自的攜帶污染率: :攜帶污染率攜帶污染率(%)=(j1(%)=(j1-j3)/(i3-j3)-j3)/(i3-j3)100%100%。 特異性實驗特異性實驗 將可疑的干擾的物質加入到檢測標本（濃度），以有無偏倚將可疑的干

13、擾的物質加入到檢測標本（濃度），以有無偏倚為檢驗標準，如有干擾，確度干擾物濃度范圍。為檢驗標準，如有干擾，確度干擾物濃度范圍。最新檢驗儀器的性能評價王全哲最新檢驗儀器的性能評價質量管理質量管理 血液分析儀血液分析儀 儀器本底：儀器本底：檢測項目檢測項目WBCRBCHbPlt檢測要求檢測要求0.5x109/l0.05x1012/l2.0g/l10 x109/l 驗證方法：用稀釋液作為樣本連續(xù)檢測驗證方法：用稀釋液作為樣本連續(xù)檢測3 3次，最大值應在此次，最大值應在此范圍內。范圍內。最新檢驗儀器的性能評價質量管理質量管理 血液分析儀血液分析儀 攜帶污染率攜帶污染率 驗證方法：驗證方法：取高低濃度樣

14、本，連續(xù)進行檢測，先檢取高低濃度樣本，連續(xù)進行檢測，先檢測高濃度樣本測高濃度樣本3 3次連，再檢測低濃度樣品次連，再檢測低濃度樣品3 3次。次。檢測項目檢測項目WBCRBCHbPlt檢測要求檢測要求3.0%2.0%2.0%4.0%檢測項目檢測項目結果結果1結果結果2結果結果3高值高值H1H1H2H2H3H3低值低值L1L1L2L2L3L3最新檢驗儀器的性能評價質量管理質量管理 樣本濃度要求樣本濃度要求檢測項目檢測項目WBCRBCHbPlt高值高值9.0 x109.0 x10* *9/L9/L6.2x106.2x10* *12/L12/L220g/L220g/L900 x10*9低值低值331.

15、5503030最新檢驗儀器的性能評價質量管理質量管理 批內精密度要求。批內精密度要求。取合格標本一份，重復檢測取合格標本一份，重復檢測1111次，取后次，取后1010次檢測值，計算次檢測值，計算CVCV。檢測項目檢測項目測量范圍測量范圍變異系數(shù)變異系數(shù)WBC4-10 10*9/L4%RBC3.5-5.5 10*12/L2%Hb110-160g/L1.5%Hct35-55%3%PLT100-300 10*9/L5%MCV80-100fl2%MCH27-34pg2%MCHC320-360g/L2%批內精密度 日間精密度要求。日間精密度要求。室內質控數(shù)據，剔除失控數(shù)據，統(tǒng)計室內質控數(shù)據，剔除失控數(shù)據，統(tǒng)計CVCV。檢測項目檢測項目變異系數(shù)變異系數(shù)WBC6%RBC2.5%Hb2%Hct4%PLT8%MCV2.5%MCH2.5%MCHC3%最新檢驗儀器的性能評價質量管理質量管理不同吸樣模式結果可比性；不同吸樣模式結果可比性；取五份臨床標本，不同模式檢沒測取五份臨床標本，不同模式檢沒測2 2次，計算結果均值的相對差異。次，計算結果均值的相對差異。檢測項目檢測項目相對差異相對差異WBC5%RBC2%Hb2%Hct