執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

1、 執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題(文字版)1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。 A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科) B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科) C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試 D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試 答案：D 2.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法對(duì)藥

2、品的界定，下列不屬于藥品的是 A.生化藥品 B.血液制品 C.化學(xué)原料藥 D.獸藥 答案：D 3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是 A.藥品再評(píng)價(jià) B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查 C.藥物臨床應(yīng)用管理 D.藥品召回 答案：C 4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是 A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥 B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品 C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種 D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥 答案：C 5.國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A A.優(yōu)先選擇、合理使用 B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu) C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格 D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全 答案：A

3、 6.下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是 A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作 B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作 C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格 D. 答案：B 7.右圖的專有專識(shí)(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色) A.易制毒化品專有 B.興奮劑專用標(biāo)識(shí) C.疫苗專用標(biāo)識(shí) D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí) 答案：D 8.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是 A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù) C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案：D 9、組織開展藥品

4、質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是 A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心 B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心 C、國(guó)家藥典委員會(huì) D、中國(guó)食品藥品檢定研究院 答案：D 10.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是 A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢 查 B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開 箱檢查至最小包裝 C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn) 貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù) D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控

5、制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當(dāng)拒收 答案：C 11.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與 養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是 A.中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放 B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放 C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放 D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放 答案：A 12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證制度是國(guó)家 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認(rèn)證程序的是 A.申請(qǐng)、受理 B.現(xiàn)場(chǎng)檢查 C.飛行檢查 D.審批與發(fā)現(xiàn) 答案：C 13.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告， 逾期

6、不改正的，處于5000以上1萬(wàn)以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級(jí)、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是 A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記的 B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。 C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的 D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的。 答案：A 14.根據(jù)2016年興奮劑目錄，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于 A.蛋白同

7、化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素 答案：A 15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是 A.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給丙 B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給乙 C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店 答案：A 16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng) A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 答案：B 17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品

8、管理 的說法，錯(cuò)誤的是 A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品管理總局注冊(cè) B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定 C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案 D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn) 答案：C 18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是 A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè) B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu) C.乙藥品零售企業(yè) D.藥品監(jiān)督管理部門 答案：A 19.根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(國(guó)發(fā)201544號(hào))，新藥

9、是指 A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品 B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品 D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 答案：C 20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是 A.進(jìn)品原料 B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理 C.企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí) D.印刷企業(yè)，印刷批次 答案：C 21.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是 A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核 B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品 C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 D.開展藥品質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé) 答案：D 22.關(guān)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出售藥品經(jīng)

10、營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是 A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的，處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款 C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任 答案：B 23.根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)竟?fàn)幏?，下列不正?dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是 A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品 B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng) C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià) D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 答案：D 24.根據(jù)中藥品種保護(hù)條例，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是 A.天然藥物提取物 B.天然藥物提取制劑

11、 C.中藥人工制品 D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑 答案：D 25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥 品廣告中出現(xiàn) A.忠告語(yǔ) B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址 D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱 答案：C 26.根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是 A. 國(guó)衛(wèi)藥注字 J20160008 B.國(guó)藥準(zhǔn)字 S20143005 C.國(guó)食藥準(zhǔn)字 Z20163026 D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085 答案：B 27、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是 A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄 B.所有醫(yī)院必須

12、設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門 D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 答案：A 28.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是 A.先注射制劑后口服制劑 B.先選乙類目錄后選甲類目錄 C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用 D.先緩控釋劑型后常釋劑型 答案：C 29.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是 A.處方藥 B.注射劑 C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種 D.麻醉藥品和第一類精神藥品 答案：B 30.按照全面深化行政

13、審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是 A.藥品委托生產(chǎn)許可 B.中藥材GAP認(rèn)證 C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證 D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 答案：B 31.根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于 A.公平交易權(quán) B.監(jiān)督批評(píng)權(quán) C.真情知悉權(quán) D.受尊重權(quán) 答案：C 32.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是 A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXX B.國(guó)妝特字GXXXX號(hào) C.國(guó)妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號(hào) D.國(guó)妝特字(年份)第XXXX號(hào) 答案：B

14、33.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是 A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批 B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù) C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 答案：D 34.屬于瀕

15、臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行 A.二級(jí)保護(hù) B.三級(jí)保護(hù) C.限量出口 D.一級(jí)保護(hù) 答案：D 35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取措施是 A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告 B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑 C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑 D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑 答案：B 36.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是 A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的 B

16、.生物的假藥屬于注射劑的 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的 D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的 答案：D 37.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是 A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品 B.企業(yè)首營(yíng)品種 C.所有進(jìn)口藥品 D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品 答案：A 38.根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法(試行)，進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進(jìn)口藥材批件的說法，錯(cuò)誤的是 A.多次使用批件的有效期為5年 B.一次性有效期批件的有效期為1年 C.進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào) D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A

17、39.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是 A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù) C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害 D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案：D 40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說法，錯(cuò)誤的是 A.購(gòu)買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購(gòu)用證明) B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素 C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易 D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買檔案 答案：C【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量 41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)?/p>

18、方限量為 答案：A 42.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B 42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C 【44-46】 A.商務(wù)部 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局 C.工業(yè)和信息化部 D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會(huì) 44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是 答案：C 45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門 答案：A 46.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是 答案：D 【47-48】 A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員 C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 47.在藥品批發(fā)

19、企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是 答案：D 48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A 【49-50】 A.行政處分 B.民事責(zé)任 C.刑事責(zé)任 D.行政處罰 49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于 答案：D 50.“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任” 答案：B 【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年 51.急診處方保存期限是 答案：C 52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是 答案：A

20、 53.麻醉藥品處方保存期限是 答案：D 【54-55】 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 B.非處方藥 C.處方藥 D.第二類精神藥品 54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案：C 55.獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案：B 【56-57】 A.列入興奮劑目錄的利尿劑 B.A型肉毒毒素 C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D.胰島素注射劑 56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是 答案：B 57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是 答案：D 【58-60】 A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案 B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管

21、理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案 58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是 答案：C 59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是 答案：C 60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是 答案：D 【61-62】 A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn) B.指定檢驗(yàn) C.注冊(cè)檢驗(yàn) D.監(jiān)督抽驗(yàn) 61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于 答案：D 62.每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于 答案：B 【63-64】 A.20日內(nèi) B.10日內(nèi) C.30日內(nèi) D.15日內(nèi) 63.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是

22、 答案：D 64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是 答案：C 【65-67】 A.后果特別嚴(yán)重 B.其他嚴(yán)重情節(jié) C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害 D.其他特別嚴(yán)重 65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 66.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 67.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于 答案：D 【68-70】 A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品 B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品 C.體外診斷試劑 D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品 68.注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是

23、 答案：C 69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是 答案：B 70.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 答案：A 【71-72】 A.石斛 B.茯苓 C.鹿茸(梅花鹿) D.穿山甲 71.作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是 答案：C 72.作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是 答案：D 【73-74】 A.限制人生自由 B.吊銷許可證 C.較少數(shù)額罰款 D.沒收違法所得 73.在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是 答案：C 74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 答案：A 【75-77】 A.復(fù)方甘草片 B.含可待因復(fù)方口服液體制劑 C.含麻黃堿復(fù)方

24、制劑 D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑 75.列入第二類精神藥品管理的是 答案：B 76.零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是 答案：C 77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零食藥店不得銷售的是 答案：D 【78-79】 A、從天然藥物中提取的? B、醫(yī)療用毒性中藥飲片 C、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材 78.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是 答案：C 79.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是 答案：A 【80-82】 A.超過藥品有效期1年，不得少于5年 B.至少5年 C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年

25、D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年 80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案：C 81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是 答案：C 82.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是 答案：A 【83-85】 A.阿普唑侖 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.雙氫可待因 83.屬于第一類精神藥品的是 答案：C 84.屬于第二類精神藥品的是 答案：A 85.屬于麻醉藥品的是 答案：D 【86-88】 A.【注意事項(xiàng)】 B.【成份】 C.【禁忌】 D.【不良反應(yīng)】 86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是 答案：A 87.欲查詢注射劑的

26、輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是 答案：B 88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是 答案：C 【89-90】 A.藥品再評(píng)價(jià)B.IV期臨床試驗(yàn)C.I 期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究 89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案：D 90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案：B (一)、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得

27、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。 93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是 A、第一類醫(yī)療器械 B、醫(yī)療用毒性藥品 C、第二類醫(yī)療器械 D、第三類醫(yī)療器械 答案：A 94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是 A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定 B、 連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng) C、藥

28、品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。 D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。 答案：B 95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是 A假藥論處 B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案：A 96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是 A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥 B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案：D (二)、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，

29、發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。 97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為 A.假藥 B.按劣藥論處 C.劣藥 D.按假藥論處 答案：B 98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是 A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪 B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 C.構(gòu)成生產(chǎn)

30、、銷售劣藥罪 D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪 答案：C 99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是 A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng) B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任 C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任 答案：B 100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為 A.生產(chǎn)假藥 B.銷售假藥 C.銷售劣藥 D.生產(chǎn)劣藥 答案：C (三)、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中

31、藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書 101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是 A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力 B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的 C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的 D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的 答案：C 102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是 A、生物制品(注射劑型) B、第二類精神藥品(口服劑型 ) C、心血管類藥品(注射劑和片劑) D、中藥注射液和中藥提取物 答案：C 103.如果甲

32、藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是 A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn) B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的藥品GMP 證書 C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售 D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售 答案：B (四)、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23 日公布了國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例)的決定(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱決 定)。決定修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防

33、控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí)，決定強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度。 104.上述信息中所指第二類疫苗是 A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗 B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗 C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗 D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗 答案：A 105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是 A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位 B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)， 再由縣

34、級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托 局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu) ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B 2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告(2015 年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì) 2015年

35、6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是 A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期 B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期 C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期 D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期 答案：C 107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯(cuò)誤的是 A.停止銷售并下架 B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回 C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用 D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀 答案：D 110、如果某零售藥店不同意?與?某發(fā)生

36、爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議的方式中，錯(cuò)誤的是 A、向衛(wèi)生行政管理部門? B、繼續(xù)?和解 C、請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解 D、向人民法院提起訴訟 111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有 A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理 C、經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案 D、藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理 答案：ABCD 112、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)

37、用管理的說法，正確的有 A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn) B、嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種 D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 答案：ABCD 113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定 B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法 D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案：ABC 114、下列情況屬于違法情形的