進口(含港、澳、臺)保健食品產(chǎn)品注冊

1、進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊 2006年02月23日發(fā)布 一、項目名稱：保健食品審批二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊三、設定和實施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國食品衛(wèi)生法第二十二條、國務院辦公廳“關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)200331號）、保健食品注冊管理辦法（試行）四、收費：按相關規(guī)定五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交申請材料目錄：（一）進口保健食品注冊申請表；（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件；（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

2、（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）；（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）；（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)；（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法；（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）；（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)；（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：1、試驗申請表；2、檢驗單位

3、的檢驗受理通知書；3、安全性毒理學試驗報告；4、功能學試驗報告；5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；6、功效成份檢測報告；7、穩(wěn)定性試驗報告；8、衛(wèi)生學試驗報告；9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）；（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料；（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；（十六）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；（十七）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構負責辦理注

4、冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件；（十八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；（十九）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準；（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣；（二十一）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍；以上申報材料具體要求詳見保健食品注冊管理辦法（試行）附件1。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按保健食品注冊申請表中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注

5、明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。3、新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。4、除進口保健食品注冊申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），

6、印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。5、多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。8、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更

7、改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的委托書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及保健食品批準證書原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。（二）申報資料的具體要求:1、進口保健食品注冊申請表。（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（www. ）

8、下載。（2）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。（3）申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。 （4）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。（5）進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（6）產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按保健食品注冊申報資料項目要求（試行）提供該項資料。2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。3、申請注冊

9、的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。4、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。5、商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供

10、）。商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。6、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。按保健食品注冊申報資料項目要求（試行）提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應分別列出，缺一不可。7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，

11、內(nèi)容應完整。（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）執(zhí)行。（4）野生動植物類保健食品應符合野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）。（5）真菌、益生菌類保健食品應符合真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）和益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）。（6）核酸類保健食品應符合核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）。（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、

12、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）。（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質(zhì)、維生素種類及用量中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）。（9）緩釋制劑保健食品應符合保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）。（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應符合保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）。（11）增補劑型的產(chǎn)品應符合保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）。（12）

13、不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。8、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。按保健食品注冊申報資料項目要求（試行）提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應分別列出，不可缺項。9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（1）按保健食品注冊申報資料項目要求（試行）提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內(nèi)容應一致。（2）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應符合應用大孔吸

14、附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）。10、產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準）。（1）按保健食品注冊申報資料項目要求（試行）提供該項資料。（2）企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。（3）企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應完整、齊全。11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。  按保健食品注冊申報資料項目要求（試行）提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)四方面資料應分別列出，不可缺項。12、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料。（1）按保健食品注冊申報資料項目要求（試行）提供該項資

15、料。（2）出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構。（3）試驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。（4）試驗報告按下列順序排列：檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成分或標志性成分試驗報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學試驗報告；其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、

16、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內(nèi)容一致。（6）試驗報告的檢驗依據(jù)應按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）。（7）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。13、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應按保健食品注冊申報資料項目要求（試行）提供該項資料。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）提供該項資料。14、生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（1）申報

17、產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。（2）證明文件中應載明出具文件機構名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機構應是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。15、由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：（1）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。（2

18、）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。（3）被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。16、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國使領館確認。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：（1）證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。（2）證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品

19、注冊申請不予受理。（3）出具證明文件的機構應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（4）該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。17、生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準。18、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。19、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。（2）提供的外文資料，應譯為規(guī)范的中文。（3）首頁應當提供注明該項下各項文件、

20、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。20、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內(nèi)容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應在保質(zhì)期內(nèi)。21、連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。還應當注意以下事項：1產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。2證明文件、委托書應為原件，應

21、使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。3證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。4證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。5證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關公證。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“保健食品注冊管理辦法附件一：進口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即

22、時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。（二）檢驗與核查：行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。檢驗機構收到檢驗通知書和樣品在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。（三）技術審評和行政審查：國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請后，應當在80日內(nèi)對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出許可決定。在審