注射用米卡芬凈鈉說明書

1、-作者xxxx-日期xxxx注射用米卡芬凈鈉說明書【精品文檔】注射用米卡芬凈鈉說明書通用名：注射用米卡芬凈鈉商品名：米開民適應(yīng)癥/功效：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血癥，呼吸道真菌病，胃腸道真菌病。漢語拼音：mikaimin英文名：Micafungin Sodium for Injection成份：本品主要成分為米卡芬凈鈉；輔料：乳糖，無水枸櫞酸，氫氧化鈉性狀：本品為白色塊狀物。藥理作用米卡芬凈是一種半合成脂肽類化合物，能競爭性抑制真菌細(xì)胞壁的必須成份1，3-b-D葡聚糖的合成。米卡芬凈對深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌屬和念珠菌屬有廣譜抗真菌活性。用法用量：曲霉?。撼扇艘话忝咳諉未蝿?/p>

2、量為50-150mg米卡芬凈鈉，每日一次靜脈滴注。對于嚴(yán)重或者難治性曲霉病患者，根據(jù)病人情況劑量可增加至300mg/天。念珠菌?。撼扇艘话忝咳諉未蝿┝繛?0mg米卡芬凈鈉，每日一次靜脈輸注。對于嚴(yán)重或者難治性念珠菌病患者，根據(jù)病人情況劑量可增加至300mg/天。靜脈輸注本品時，應(yīng)將其溶于生理鹽水，葡萄糖注射液或者補(bǔ)充液，劑量為75mg以下時輸注時間不少于30分鐘，劑量為75mg以上時輸注時間不少于1小時。切勿使用注射用水溶解本品（該溶液為非等滲性）。注意：由于將本品劑量增加至每日300mg用于治療嚴(yán)重或難治性感染的安全性尚未完全確立，故在此用量時必須謹(jǐn)慎。如密切觀察患者的病情。（在日本還沒有每

3、日超過150mg的臨床試驗(yàn)，在其他國家每日用300mg的臨床試驗(yàn)也非常有限）。體重為50kg或以下的患者，劑量不應(yīng)該超過每日每公斤體重6mg。不良反應(yīng)：在日本II期臨床試驗(yàn)中，67例接受治療的患者中有12例（17.9/100）報(bào)告了12件對本品的不良反應(yīng)（不包括異常實(shí)驗(yàn)室檢查值），其中靜脈炎2例（3/100），關(guān)節(jié)炎，血管疼痛，寒戰(zhàn)，頭痛，高血壓，心悸，腹瀉，稀便，皮疹和斑丘疹各1例（1.5/100）實(shí)驗(yàn)室檢查值異常有：67例中發(fā)生3件ALP上升（4.5/100），67例中發(fā)生3件BUN上升（4.5/100）66例中發(fā)生2件r-GT(3/100)。67例中發(fā)生2件ALT(GLT)上升（3/10

4、0）67例中發(fā)生2件肌酐上升（3/100）等。臨床可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)：血液學(xué)異常：可能出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥（發(fā)生率1.5/100）血小板減少或溶血性貧血。應(yīng)通過定期檢查等密切監(jiān)測患者，如果觀察到類似異常必須采取適當(dāng)措施如停止治療。休克，過敏樣反應(yīng)：可能發(fā)生休克或過敏樣反應(yīng)。必須密切觀察患者，一旦發(fā)生異常如血壓異常，口腔不適，呼吸困難，彌漫性潮紅，血管性神經(jīng)水腫或蕁麻疹，應(yīng)停止治療必要時必須采取適當(dāng)措施如保持呼吸道通暢，或者使用腎上腺素，類固醇激素或抗組胺藥等。肝功能異?；螯S疸：可能出現(xiàn)AST(GOT)上升，ALT(GPT)上升等肝功能異?；螯S疸。急性腎衰：嚴(yán)重腎功能不全如急性腎衰可能會發(fā)生。禁

5、忌：禁用于對本品任何成分有過敏史者。注意事項(xiàng)：下列患者應(yīng)慎用米卡芬凈：有藥物過敏史的患者；肝功能不全的患者。藥物相互作用：當(dāng)本品與其他藥物一起溶解時可能產(chǎn)生沉淀。而且，本品在堿性溶液中不穩(wěn)定，效價會降低。下列藥物與本藥混合后會立即產(chǎn)生沉淀：鹽酸萬古霉素，硫酸阿貝卡星，硫酸慶大霉素，妥布霉素，硫酸地貝卡星，鹽酸米諾環(huán)素，環(huán)丙卡星，甲磺酸帕珠沙星，西咪替丁，鹽酸多巴酚丁胺，鹽酸多沙普侖，噴他佐辛，甲磺酸加貝酯，硫胺素（維生素B1)鹽酸吡哆醇（維生素B6），鹽酸羥鈷胺，四烯甲萘醌（維生素K2)，凍干胃蛋白酶處理的正常人免疫球蛋白，鹽酸阿霉素。下列藥物與本品混合后會立即降低本品的效價：氨芐青霉素，磺胺

6、甲基異惡唑，甲氧芐胺嘧啶，阿昔洛韋，更昔洛韋，乙酰唑胺。孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦等：孕婦或可能妊娠的婦女，僅在預(yù)期治療的益處超過可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)時方可用藥。哺乳期婦女：建議哺乳期婦女避免使用本品。如果確實(shí)有必要使用，治療期間必須停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確立。老年用藥：通常老年患者的生理功能下降，故應(yīng)慎重決定使用劑量，同時要考慮采取其他適當(dāng)措施。貯藏：避光密封保存有效期：臨床研究：米開民不僅僅在體外抗菌活性中具有明顯的優(yōu)勢，許多大型臨床研究顯示，米開民能有效預(yù)防和治療侵襲性真菌感染，為IFI患者帶來福音，同時也給醫(yī)生更多信心。對于HSCT患者在中性粒細(xì)胞減少期，米開民50mg/天能有效預(yù)防侵襲性真菌感染，顯著優(yōu)于氟康唑，尤其是對于突破性曲霉感染的預(yù)防，米開民效果更佳，而且從費(fèi)用上來說，米開民具有更好的性價比。對于廣泛接受過兩性霉素B或氟康唑、伊曲康唑等治療失敗的粒缺發(fā)熱患者，米開民經(jīng)驗(yàn)治療IFI的療效達(dá)73.9%，而且米卡芬凈100mg/天或更高劑量的療效更好。對于侵襲性念珠菌血癥及其它侵襲性念珠菌感染，米開民的治療成功率近80；而且頭對頭的對照研究顯示，米開民的療效不低于金標(biāo)準(zhǔn)兩性霉素B脂質(zhì)體及卡泊芬凈；米開民單藥初治和補(bǔ)