北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)總則：一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄（國(guó)藥監(jiān)械2002302號(hào)），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：A類：-6846植入材料和人工器官、-6877介入器材；B類：-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；C類：-6815注射穿刺器械、-6863口腔科材料、-6864醫(yī)用

2、衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品；D類：-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；E類：-6846植入材料和人工器官（助聽器）；F類：除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械。四、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請(qǐng)“-6815注射穿刺器械、-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營(yíng)范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗(yàn)收。申請(qǐng) “-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按B類專用部分要求驗(yàn)收；申請(qǐng)“-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按F類專用部分要求驗(yàn)收。五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企

3、業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請(qǐng)?zhí)囟ń?jīng)營(yíng)范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。六、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。條款檢查內(nèi)容與要求審查方法審查結(jié)論通 用 部 分一人員資質(zhì)1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。（1）對(duì)企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問等方式考核；（2）對(duì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)場(chǎng)答卷等方式考核。1

4、.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。（1）查勞動(dòng)用工合同的符合性；（2）查人員簡(jiǎn)歷、離職證明等。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人履行產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職責(zé)。質(zhì)量管理、采購(gòu)及銷售崗位不得相互兼任。（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)； （2）查企業(yè)在冊(cè)人員名單，應(yīng)明確各部門（崗位）負(fù)責(zé)人。1.4企業(yè)應(yīng)定期對(duì)職工進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考核，應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。（1）查相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售

5、后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗；委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、代理商）培訓(xùn)證明；（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。(此條款經(jīng)營(yíng)A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（1）查相關(guān)人員的體檢報(bào)告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）。二經(jīng)營(yíng)條件和存儲(chǔ)條件2.1企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所相符。（1）查企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明材料。2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相

6、適應(yīng)、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，使用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計(jì)用途。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)備。（1）查場(chǎng)地是否獨(dú)立；（2）查場(chǎng)地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備；（3）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證明文件及租賃合同。二經(jīng)營(yíng)條件和存儲(chǔ)條件2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。（1）查倉(cāng)庫(kù)是否獨(dú)立；（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證明文件及租賃合同。2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)

7、擺放有序、明確標(biāo)識(shí)。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。經(jīng)營(yíng)需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否符合要求；（2）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)管理并有相應(yīng)標(biāo)識(shí)；（3）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件配備溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉(cāng)板（貨架）等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品，

8、應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）；（4）查現(xiàn)場(chǎng)，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的售后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。三質(zhì)量管理文件3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的信息化管理。主要包括：（1）各部門、各類人員的崗位職責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；（5）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；（6）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；

9、（11）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；（14）文件、資料、記錄管理制度。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí)行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容；（3）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度應(yīng)至少包括出庫(kù)管理、售后服務(wù)等內(nèi)容；（4）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)量驗(yàn)收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)容；（5）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理應(yīng)至少包括倉(cāng)庫(kù)環(huán)境控制、出入庫(kù)程序等內(nèi)容；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評(píng)價(jià)等內(nèi)容；（7）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度應(yīng)符合北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則；

10、（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）。三質(zhì)量管理文件3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）用戶檔案；（6）質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（7）出入庫(kù)復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等；（2）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（3）質(zhì)量驗(yàn)收記錄、銷售記錄應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求

11、。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。專用部分A類A.1經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。A.2經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培訓(xùn)后上崗。（1）查質(zhì)量管理部門人員名單；（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。A.3經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃期限不少于1年。（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積；（2

12、）查租賃合同有效期。A.4經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米。（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。A.5經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備貨柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通過產(chǎn)品編號(hào)（批號(hào)）進(jìn)行追溯管理的能力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（1）采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能；（2）儲(chǔ)存管理功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具備的功能等。（1）查產(chǎn)品銷售記錄；（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購(gòu)及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管

13、理功能、庫(kù)存查詢、效期預(yù)警功能、銷售記錄查詢及維護(hù)功能等；B類B.1經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等。（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。B.2經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于60平方米。（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。B.3經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米。（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。C類C.1經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。C.2

14、經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于50平方米。（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。C.3經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于60平方米。（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。C.4經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。（1）查看現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D類D.1經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。D.2經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不低于60平方米。（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。D.3經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室

15、條件。應(yīng)設(shè)置配戴區(qū)等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備洗手池、干手器、電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈、顯微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計(jì)等儀器；所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備；（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積；（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書；（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)相關(guān)記錄。E類E.1經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）或助聽器驗(yàn)配師資格的測(cè)聽技術(shù)人員。（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。E.2經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不小于60平方米。（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。E.3經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測(cè)室，面積應(yīng)不小5平方米，接待室、驗(yàn)配室面積應(yīng)不小于8平方米，效果評(píng)估室面積應(yīng)不小于8平方米，言語康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平方米（如有）。應(yīng)配備純音聽力計(jì)、助聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測(cè)維護(hù)設(shè)備；所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備；（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積；（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書；（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)相關(guān)記錄。F類F.1經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工