消毒液消毒效果驗(yàn)證

1、消毒液消毒效果消毒液消毒效果驗(yàn)證方案 方案編號(hào)方案編號(hào) 方案提出者方案提出者質(zhì)保部：質(zhì)保部：時(shí)間：時(shí)間：生產(chǎn)部：生產(chǎn)部：時(shí)間：時(shí)間：方案復(fù)合者方案復(fù)合者質(zhì)保部：質(zhì)保部：時(shí)間：時(shí)間：方案審批者方案審批者總經(jīng)理：總經(jīng)理：時(shí)間：時(shí)間： 1目目 錄錄一、目的：二、范圍：三、試驗(yàn)用品四、驗(yàn)證方法1. 潔凈室消毒液消毒效果驗(yàn)證1.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)1.2 潔凈室清潔消毒1.3 潔凈室采樣1.4 驗(yàn)證周期1.5 測定結(jié)果2. 潔凈室人員手部消毒效果驗(yàn)證2.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)2.2 手指采樣2.3 驗(yàn)證周期2.4 測定結(jié)果3. 消毒液濃度驗(yàn)證3.1 驗(yàn)證方法3.2 75%乙醇溶液含量測定3.3 檢查標(biāo)準(zhǔn)3.4 檢測結(jié)

2、果五、驗(yàn)證效果評(píng)價(jià)及結(jié)論六、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)七、附錄：消毒驗(yàn)證培養(yǎng)基準(zhǔn)備計(jì)劃表消毒驗(yàn)證表面附著菌測定記錄消毒驗(yàn)證沉降菌測定記錄2消毒驗(yàn)證浮游菌測定記錄消毒驗(yàn)證手部消毒測定記錄手消毒液濃度測定記錄相關(guān)文件： 沉降菌監(jiān)測方法浮游細(xì)菌采樣器操作規(guī)程 浮游菌監(jiān)測方法潔凈室空氣消毒操作規(guī)程潔凈工作室清潔和消毒操作規(guī)程各類清潔、消毒液配制操作規(guī)程人員衛(wèi)生管理規(guī)程食用酒精質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程（b）3潔凈室消毒液消毒效果潔凈室消毒液消毒效果驗(yàn)證方案潔凈室的清潔和滅菌是清除微生物的主要手段，但必須保障滅菌的有效性、徹底性，因此必須對(duì)潔凈室的消毒、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。潔凈室消毒效果的驗(yàn)證是以物理、化學(xué)、及微生物方法考察潔凈

3、室人員的手部、操作間、器具應(yīng)用相應(yīng)消毒劑消毒后消毒效果，確保消毒劑使用的有效性，為生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供無菌環(huán)境保障。本公司生產(chǎn)用潔凈室分別采用空氣殺菌和消毒液消毒。因此本驗(yàn)證方案分別對(duì)各種消毒液進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證。一、目的一、目的公司對(duì)于潔凈室的消毒采用：潔凈室操作臺(tái)、設(shè)備表面、器具及凈化室墻壁、地面、門窗等消毒，用 0.1新潔爾滅溶液、0.5 84 消毒液擦拭消毒；潔凈室人員手部消毒用 75乙醇溶液。消毒液品種每三個(gè)月更換一次消毒液品種。此次消毒驗(yàn)證主要為針對(duì)公司所用消毒液進(jìn)行消毒有效性的試驗(yàn)，以確保生產(chǎn)環(huán)境得以控制。二、范圍二、范圍1. 潔凈室人員手部、操作間（工作臺(tái)、設(shè)備表面、墻壁、地板、門窗

4、） 、器具所使用的各種消毒液的消毒效果驗(yàn)證。涉及消毒劑有：0.1新潔爾滅溶液、75乙醇溶液、0.584 消毒劑。2. 潔凈室人員手部消毒液使用過程中不同時(shí)間的濃度驗(yàn)證涉及的消毒液有： 75乙醇溶液。三、試驗(yàn)用品三、試驗(yàn)用品1. 預(yù)制培養(yǎng)基 平板培養(yǎng)基：按照干粉培養(yǎng)基配制說明書制備營養(yǎng)瓊脂平板培養(yǎng)基和馬丁瓊脂培養(yǎng)基。液體培養(yǎng)基：按照干粉培養(yǎng)基配制說明書制備胰蛋白胨大豆液體培養(yǎng)基4培養(yǎng)基。配制好的培養(yǎng)基檢查無菌后，待用。培養(yǎng)基準(zhǔn)備量見附錄：消毒驗(yàn)證培養(yǎng)基準(zhǔn)備計(jì)劃表2. 待驗(yàn)證消毒劑按照本公司消毒液配制操作細(xì)則分別配制：0.1新潔爾滅溶液、75乙醇溶液、0.584 消毒劑。四、驗(yàn)證方法四、驗(yàn)證方法1

5、. 潔凈室消毒液消毒效果驗(yàn)證1.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌 百級(jí)5 個(gè) 萬級(jí)100 個(gè) 十萬級(jí)500 個(gè)沉降菌 百級(jí)1 個(gè) 萬級(jí)3 個(gè) 十萬級(jí)10 個(gè)附著菌 培養(yǎng)基澄清透明1.2 潔凈室清潔消毒按照公司潔凈工作室清潔和消毒操作規(guī)程的方法 ，分別清潔、消毒潔凈工作區(qū)百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)操作間的工作臺(tái)面、設(shè)備表面、地板、墻面和門窗等。1.3 潔凈室采樣選取制品暴露時(shí)間最長、設(shè)備及操作人員最多，無菌要求最高的分裝操作間作為驗(yàn)證測試重點(diǎn)。每個(gè)凈化級(jí)別至少選取三個(gè)測試點(diǎn)進(jìn)行測試。1.3.1 消毒前采樣潔凈室消毒前，由驗(yàn)證人員到車間潔凈區(qū)域?qū)Νh(huán)境采樣，采樣項(xiàng)目有：表面附著菌、沉降菌和浮游菌數(shù)。作為陽性對(duì)照。1.

6、3.2 消毒后采樣根據(jù)公司制定的衛(wèi)生管理辦法對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒液消毒、通風(fēng)至少30 分鐘后進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證。由驗(yàn)證人員到車間潔凈區(qū)域?qū)Νh(huán)境采樣，采樣項(xiàng)目有：表面附著菌、沉降菌和浮游菌數(shù)。浮游菌采樣：應(yīng)用浮游菌采樣器于百級(jí)、萬級(jí)各取一個(gè)點(diǎn)，收取 20 分鐘，；附著菌采樣：用“棉簽擦拭法” ，每個(gè)測試點(diǎn)使用一支棉簽，擦拭面積約25cm2；沉降菌采樣：用 90mm 雙碟平板培養(yǎng)基暴露收取 30 分鐘。51.4 驗(yàn)證周期消毒液更換周期為 3 個(gè)月更換一次，每月底進(jìn)行一次采樣，重復(fù) 2 個(gè)更換周期，以確認(rèn)消毒液更換頻次的有效性。1.5 測定結(jié)果采集的樣本分別于生化培沉降菌養(yǎng)箱培養(yǎng) 。液體培養(yǎng)基 2325培

7、養(yǎng)7 天后，再經(jīng) 3035培養(yǎng) 72 小時(shí)；平板培養(yǎng)基于 3035培養(yǎng) 48 小時(shí)。觀察結(jié)果。見附錄（消毒驗(yàn)證表面附著菌測定記錄、消毒驗(yàn)證沉降菌測定記錄、消毒驗(yàn)證浮游菌測定記錄） 。2. 潔凈室人員手部消毒效果驗(yàn)證2.1 可接受標(biāo)準(zhǔn) 試管培養(yǎng)基： 澄清透明2.2 手指采樣 進(jìn)行裸手和戴手套兩種試驗(yàn)樣本，2.2.1 陽性對(duì)照在使用現(xiàn)場隨機(jī)選定受試者，每次試驗(yàn)不少于 6 人。消毒前，受試者雙手手掌相對(duì)、搓擦 5 分鐘以上，手指自然并攏，用濕潤的無菌棉簽擦拭雙手五指屈面指尖至指跟，往返檫試 1 遍。每檫試一只手，將棉簽轉(zhuǎn)動(dòng)一次，以無菌操作方式將棉簽放入液體培養(yǎng)基中，作為液體陽性樣本。同時(shí)進(jìn)行平板手指

8、采樣，受試者手指自然并攏，五指在即時(shí)打開的平板培養(yǎng)基表面點(diǎn)按取樣，作為平板陽性樣本。2.2.2 消毒后采樣待進(jìn)入無菌室人員根據(jù)公司制定的衛(wèi)生管理辦法將雙手浸入消毒液，75酒精消毒液中浸沒不少于分鐘，取出后待酒精完全揮發(fā)，手干了以后，進(jìn)行擦拭和平板采樣。 后受試者手指自然并攏，取濕潤的無菌棉簽擦拭雙手五指屈面指尖至指跟，往返檫試 1 遍。每檫試一只手，將棉簽轉(zhuǎn)動(dòng)一次。以無菌操作方式將棉簽放入液體培養(yǎng)基中，作為液體消毒后樣本。同時(shí)進(jìn)行平板手指采樣，受試者手指自然并攏，五指在即時(shí)打開的平板培養(yǎng)基表面點(diǎn)按取樣，作為平板消毒后樣本2.3 驗(yàn)證周期6隔月采樣一次，持續(xù)時(shí)間四個(gè)月以上。以確認(rèn)消毒液的有效性。

9、2.4 測定結(jié)果將測試樣本、陽性對(duì)照一起進(jìn)行培養(yǎng)，培養(yǎng)條件同環(huán)境測試，觀察記錄。見附錄（消毒驗(yàn)證手部消毒測定記錄） 。3.消毒液濃度驗(yàn)證消毒液濃度必須達(dá)到規(guī)定的濃度標(biāo)準(zhǔn)才具有可靠的消毒、滅菌效果。像酒精消毒液具有揮發(fā)特性，實(shí)際使用模式中因消毒液敞口裝載而使有效成分揮發(fā)，導(dǎo)致其濃度降低造成敞口久放后消毒液濃度偏低而不能達(dá)到預(yù)期的消毒效果。3.1 驗(yàn)證方法 手部消毒液一般重復(fù)使用 4 小時(shí)后更才更換消毒液，因此有必要針對(duì)75乙醇溶液對(duì)手部消毒使用過程中的濃度進(jìn)行測定。 對(duì)用于手部消毒的 75乙醇溶液消毒劑在使用過程中，依次 0 小時(shí)、2小時(shí)、4 小時(shí)取樣進(jìn)行濃度測定。驗(yàn)證手部消毒液在使用中可保持有效濃度的可靠性。對(duì)消毒液共進(jìn)行 4 次，每次 3 天對(duì)，按照 0、2、4 小時(shí)的頻次進(jìn)行濃度測試試驗(yàn)。3.2 75乙醇溶液含量測定將酒精比重計(jì)放入待測消毒液中，將酒精比重計(jì)下按后緩慢松手，當(dāng)其上浮靜止且溶液無氣泡時(shí)，讀取液面處比重計(jì)刻度即為其百分含量；將玻璃溫度計(jì)放入待測消毒液中，穩(wěn)定后讀取溫度值；查表校正后得取酒精濃度。3.3 消毒液濃度檢查標(biāo)準(zhǔn)：乙醇消毒液濃度不低于 70%3.4 檢測結(jié)果 結(jié)果見