HVAC系統(tǒng)驗證方案

1、HVAC系統(tǒng)驗證方案文件編號和版本號：頁號： 第 41 頁共 41 頁目的：根據質量風險管理的原則和本公司驗證管理規(guī)程，對HVAC系統(tǒng)進行驗證，以證明該系統(tǒng)的安裝、運行和性能能夠符合D級潔凈級別的設計標準以及現行GMP的要求。范圍：本方案適用HVAC系統(tǒng)的驗證。責任：內容：附后目 錄1. 概述2. 系統(tǒng)風險評估3. 驗證組織及職責4. 驗證實施計劃5. 驗證涉及文件6. 驗證涉及的檢測設備7. 驗證內容8. 驗證涉及偏差與變更9. 最終結論10. 驗證周期11. 附件1. 概述：1.1.簡介：本次驗證涉及的HVAC系統(tǒng)主要為潔凈區(qū)的生產操作提供所需的環(huán)境保護，避免污染及交叉污染。該系統(tǒng)根據現行

2、GMP要求來設計的，共有五套空調機組，編號分別為JK-3.01、JK-3.02、JK-3.03、JK-3.04、JK-3.05、JS-3.01。主要的房間，總共建筑面積約2000m2 。本空氣凈化系統(tǒng)主要對本工段潔凈室空氣進行凈化，使之達到D級凈化要求，并達到規(guī)定溫、濕度及壓差要求。1.2.驗證對象2. 系統(tǒng)風險評估：2.1. 系統(tǒng)影響性評估評估項目結論（是/否）1. 系統(tǒng)是否與產品（原輔料、加工材料）或工藝流直接接觸？是 否2.該系統(tǒng)是否為產品提供某種輔料、系統(tǒng)是否生產（或直接接觸）某種與產品質量檢測接觸的成分、原料或試劑？是 否3.系統(tǒng)對產品質量有直接影響（如系統(tǒng)的清潔、消毒或系統(tǒng)用于維護

3、某一有潔凈級別要求的環(huán)境）嗎？是 否4. 系統(tǒng)用于保持產品狀態(tài)嗎？系統(tǒng)是否用于儲存和保持中間產品、成品或產品樣品的狀態(tài)？是 否5. 系統(tǒng)是否產生用于或影響放行拒收的產品數據？系統(tǒng)是否用于生產或評估，以支持產品評價和藥品注冊？ 是 否6. 系統(tǒng)是否具有識別產品的功能，如打印批號或識別條碼？是 否7. 系統(tǒng)是否影響到產品安全、特性、含量、純度的質量控制系統(tǒng)，且沒有一個對該控制系統(tǒng)性能進行獨立確認的系統(tǒng)？是 否8. 系統(tǒng)是否用于重要環(huán)境條件的控制、監(jiān)測和報警？是 否系統(tǒng)影響性評估結論： 直接影響系統(tǒng) 間接影響系統(tǒng) 無影響系統(tǒng)2.2. 風險點分析序號風險點風險影響分析采取的措施1組件材質與產品直接接觸

4、的組件材質不符，可能影響產品質量IQ中確認組件材質2組件型號組件型號不符，可能造成設備無法正常運行IQ中確認設備組件型號3高效過濾器完整性高效過濾器完整性將決定送風的質量及區(qū)域內的潔凈級別IQ中進行高效檢漏，確認其完整性4氣流流型房間的流型對房間的潔凈環(huán)境有影響，可能造成污染及交叉污染OQ中對房間的氣流流型進行確認5換氣次數換氣次數決定了各房間內的粒子數量及自凈時間OQ中確認各房間的風量，核算換氣次數6壓差各房間的壓差梯度影響房間的氣流流向，為房間持續(xù)穩(wěn)定的潔凈度提供保障OQ中確認各房間的壓差，判斷同級別不同功能間的正負壓差梯度7溫濕度房間的溫濕度直接決定生產環(huán)境和操作人員的舒適度OQ中確認各

5、房間的溫度及濕度8自凈時間自凈時間決定房間內的恢復能力OQ中確認各房間的自凈時間值9懸浮粒子及微生物潔凈區(qū)內的懸浮粒子及微生物的數量直接反映潔凈區(qū)內的潔凈程度PQ中確認環(huán)境的懸浮粒子及微生物符合要求3. 驗證組織及職責3.1. 部門3.2. 驗證小組3.3. 培訓時間培訓內容培訓人培訓簽字4. 驗證實施計劃表序號驗證階段開始日期結束日期1安裝確認2運行確認3性能確認5. 驗證涉及文件及培訓：5.1. 驗證參考文件：序號文件名稱有效版本號1藥品生產質量管理規(guī)范2010版2藥品GMP指南2011版3GMP驗證指南2003版4GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范2010版5GB50073

6、-2013 潔凈廠房設計規(guī)范2013版6GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范2008版5.2. 驗證支持性文件：序號文件名稱文件編號1空調凈化系統(tǒng)使用與維護規(guī)程-SOP-A0126. 驗證涉及的檢測設備：序號名稱設備出廠編號校準證書編號是否在有效期內1壓差計是 否2浮游菌采樣儀是 否3塵埃粒子計數器是 否4光度計掃描儀是 否5溫濕度儀是 否6風量罩/風速儀是 否結論：確認人/日期： 復核人/日期：7. 驗證內容7.1. 安裝確認：7.1.1. 文件的確認：序號文件名稱/版本文件存放位置1風管平面布局圖2壓差布局圖3人流物流圖4暖通圖5風管清潔記錄6風管漏光檢測記錄結論：確認人/日

7、期： 復核人/日期：7.1.2. 組件確認7.1.2.1. JS-3.01部件確認項目要求/參數檢查方法結果是否符合要求風機電機功率15（kw）確認銘牌參數是 否電壓（V）380確認銘牌參數是 否額定風量22170m3/h確認銘牌參數是 否初效過濾器規(guī)格G4合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否中效過濾器規(guī)格F8合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否安裝風管安裝牢固，接合緊密，與機組柔性連接現場檢查是 否風管、風口送風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否排風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙核對圖紙現場檢查是 否風

8、閥風管防火閥（1000*800）、（1000*800）mm安裝位置與設計圖紙一致現場檢查是 否保溫層風管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現場檢查是 否新風口新風口安裝良好，尺寸為（1500*600）mm核對圖紙現場檢查是 否送風口送風口安裝位置與附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否排風口排風口安裝位置與附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否高效過濾器規(guī)格H13合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-300g現場檢查是 否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連接完好現場檢查是 否結論：確認人/日期： 復核人/日期：7.1.2.2. 機組JK-3.0

9、1部件確認項目要求/參數檢查方法結果是否符合要求風機電機功率22（kw）確認銘牌參數是 否電壓（V）380確認銘牌參數是 否額定風量27797m3/h確認銘牌參數是 否表冷器安裝安裝完好現場檢查是 否加熱器安裝安裝完好現場檢查是 否加濕器加濕量18（kg/h）現場檢查銘牌是 否安裝安裝完好現場檢查是 否初效過濾器規(guī)格G4合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否中效過濾器規(guī)格F8合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否安裝風管安裝牢固，接合緊密，與機組柔性連接現場檢查是 否風管、風口送風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否回風管路鍍鋅鋼板厚度不低于

10、0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否風閥風管防火閥（1500*630）、1250*630mm安裝位置與設計圖紙一致現場檢查是 否保溫層風管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現場檢查是 否新風口新風口安裝良好，尺寸為（1200*450）mm核對圖紙現場檢查是 否送風口送風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否回風口回風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否高效過濾器規(guī)格H13合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-120g現場檢查是 否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連接完好現場檢查是 否結論：確認

11、人/日期： 復核人/日期：7.1.2.3. 機組JK-3.04部件確認項目要求/參數檢查方法結果是否符合要求風機電機功率18.5（kw）確認銘牌參數是 否電壓（V）380確認銘牌參數是 否額定風量21813m3/h確認銘牌參數是 否表冷器安裝安裝完好現場檢查是 否加熱器安裝安裝完好現場檢查是 否初效過濾器規(guī)格G4合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否中效過濾器規(guī)格F8合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否安裝風管安裝牢固，接合緊密，與機組柔性連接現場檢查是 否風管、風口送風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否回風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5m

12、m，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否風閥風管防火閥（1000*630）、800*630mm安裝位置與設計圖紙一致現場檢查是 否保溫層風管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現場檢查是 否新風口新風口安裝良好，尺寸為（1100*500）mm核對圖紙現場檢查是 否送風口送風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否回風口回風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否高效過濾器規(guī)格H13合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-120g現場檢查是 否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連接完好現場檢查是 否結論：確認人/日期：

13、 復核人/日期：7.1.2.4. 機組JK-3.05部件確認項目要求/參數檢查方法結果是否符合要求風機電機功率5.5（kw）確認銘牌參數是 否電壓（V）380確認銘牌參數是 否額定風量7469m3/h確認銘牌參數是 否表冷器安裝安裝完好現場檢查是 否加熱器安裝安裝完好現場檢查是 否加濕器加濕量10（kg/h）現場檢查銘牌是 否安裝安裝完好現場檢查是 否初效過濾器規(guī)格G4合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否中效過濾器規(guī)格F8合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否安裝風管安裝牢固，接合緊密，與機組柔性連接現場檢查是 否風管、風口送風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一

14、致核對圖紙現場檢查是 否回風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否風閥風管防火閥（900*320）、800*320mm安裝位置與設計圖紙一致現場檢查是 否保溫層風管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現場檢查是 否新風口新風口安裝良好，尺寸為（550*450）mm核對圖紙現場檢查是 否送風口送風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否回風口回風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否高效過濾器規(guī)格H13合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-60g現場檢查是 否安裝安裝完好，臭氧管

15、道，自來水連接完好現場檢查是 否結論：確認人/日期： 復核人/日期：7.1.2.5. 機組JK-3.02部件確認項目要求/參數檢查方法結果是否符合要求風機電機功率15（kw）確認銘牌參數是 否電壓（V）380確認銘牌參數是 否額定風量19745m3/h確認銘牌參數是 否表冷器安裝安裝完好現場檢查是 否加熱器安裝安裝完好現場檢查是 否初效過濾器規(guī)格G4合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否中效過濾器規(guī)格F8合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否安裝風管安裝牢固，接合緊密，與機組柔性連接現場檢查是 否風管、風口送風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是

16、 否回風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否風閥風管防火閥（1250*630）、1250*630mm安裝位置與設計圖紙一致現場檢查是 否保溫層風管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現場檢查是 否新風口新風口安裝良好，尺寸為（1250*630）mm核對圖紙現場檢查是 否送風口送風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否回風口回風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否高效過濾器規(guī)格H13合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否臭氧發(fā)生器型號JZCF-G-3-120g現場檢查是 否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連

17、接完好現場檢查是 否結論：確認人/日期： 復核人/日期：7.1.2.6. 機組JK-3.03部件確認項目要求/參數檢查方法結果是否符合要求風機電機功率18.5（kw）確認銘牌參數是 否電壓（V）380確認銘牌參數是 否額定風量25245 m3/h確認銘牌參數是 否表冷器安裝安裝完好現場檢查是 否加熱器安裝安裝完好現場檢查是 否加濕器加濕量40（kg/h）現場檢查銘牌是 否安裝安裝完好現場檢查是 否初效過濾器規(guī)格G4合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否中效過濾器規(guī)格F8合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否安裝風管安裝牢固，接合緊密，與機組柔性連接現場檢查是 否風管、風口送風管路鍍鋅鋼板厚度不

18、低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否回風管路鍍鋅鋼板厚度不低于0.5mm，管道走向和尺寸需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否風閥風管防火閥（1500*630）、1500*630mm安裝位置與設計圖紙一致現場檢查是 否保溫層風管外表保溫層良好為25mm的難燃型聚氨酯發(fā)泡保溫材料核對圖紙現場檢查是 否新風口新風口安裝良好，尺寸為（1000*450）mm核對圖紙現場檢查是 否送風口送風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否回風口回風口位置需和附件1圖紙一致核對圖紙現場檢查是 否高效過濾器規(guī)格H13合格證是 否安裝安裝完好現場檢查是 否臭氧發(fā)生器型號JZC

19、F-G-3-120g現場檢查是 否安裝安裝完好，臭氧管道，自來水連接完好現場檢查是 否結論：確認人/日期： 復核人/日期：7.1.3. 公用系統(tǒng)：系統(tǒng)名稱確認標準確認方法檢測結果是否符合要求電380V，50HZ萬用表是 否蒸汽0.3Mpa壓力表是 否冷凍水7-12溫度計是 否結論：確認人/日期： 復核人/日期：7.1.4. 儀表確認儀表名稱編號規(guī)格/型號精度校準證書編號有效期至是否符合要求JK-3.01蒸汽壓力表是否蒸汽壓力表是否冷凍水壓力表是否冷凍水壓力表是否溫度表是否溫度表是否壓差計是否壓差計是否壓差計是否JK-3.02蒸汽壓力表是否蒸汽壓力表是否冷凍水壓力表是否冷凍水壓力表是否溫度表是否

20、溫度表是否壓差計是否壓差計是否壓差計是否JK-3.03蒸汽壓力表是否蒸汽壓力表是否冷凍水壓力表是否冷凍水壓力表是否溫度表是否溫度表是否壓差計是否壓差計是否壓差計是否JK-3.04蒸汽壓力表是否蒸汽壓力表是否冷凍水壓力表是否冷凍水壓力表是否溫度表是否溫度表是否壓差計是否壓差計是否壓差計是否JK-3.05蒸汽壓力表是否蒸汽壓力表是否冷凍水壓力表是否冷凍水壓力表是否溫度表是否溫度表是否壓差計是否壓差計是否壓差計是否JS-3.01壓差計是否壓差計是否結論：確認人/日期： 復核人/日期：7.1.5. 高效過濾器完整性確認項目：高效過濾器完整性確認目的：通過檢漏測試出高效過濾器的泄漏量，發(fā)現高效過濾器本身

21、及安裝的缺陷，以便采取補救措施，確保高效過濾器及其安裝符合設計規(guī)范和GMP要求。確認方法氣溶膠光度計掃描檢漏法（PAO法）：使空調系統(tǒng)在設計風速的80%120%之間運行，在高效過濾器（HEPA）的進風側（上側）引入PAO氣溶膠，使氮氣壓力保持在0.35Mpa，調節(jié)氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙量使上游濃度保持在10-30g/L，然后用光度計的采樣頭掃描高效過濾器的內邊框以及支架邊框。采樣頭離過濾器距離約24cm，沿著過濾器及內邊框來回掃描，巡檢速度約在35cm/s以下。泄漏處用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或螺栓緊固以后再進行掃描巡檢。接受標準：高效過濾器的穿透率應小于等于0.01。結果備注：具體數據參見檢測報告結論：確

22、認人/日期： 復核人/日期：7.1.6. 安裝確認結論： 7.2. 運行確認：7.2.1. 基本功能：確認項目：機組基本運行功能目的：確認空調機組基本功能運行正常，其運行參數在設計標準的范圍內。確認方法接受標準確認結果是否符合要求1、開機前打開檢修門，檢查電機與風機轉送帶之間松緊度，用手轉動皮帶，風機應無卡阻及異常聲音轉送帶的松緊度適當，風機無卡阻和碰擦現象JS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.052、在控制屏上點動機組開啟按鈕，電機運轉，觀察電機運轉情況，及新風閥、防火閥動作電機葉輪旋轉方向與標示方向一致，無異常震動，機組開啟相關閥門打開JS-

23、3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.053、打開冷凍水進水及回水閥門，查看冷卻盤管工作情況表冷器盤管變冷，管道及閥門無泄漏，壓力表讀數0.3MpaJS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.054、打開蒸汽冷凝水旁通閥，蒸汽進氣閥，關閉旁通閥，觀察蒸汽盤管及疏水閥工作情況蒸汽加熱盤管變熱，疏水器正常工作，排水管道有水排出，管道及閥門無泄漏，壓力表讀數0.3MpaJS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.055、打開加濕蒸汽閥門，觀察加濕器工作情況加濕器開始時有聲響，

24、加濕器工作,管道及閥門無漏汽現象，壓力表讀數0.3MpaJS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.056、檢查整機運行情況，初、中效壓差在規(guī)定的范圍內，改變風機頻率觀察壓差變化機組整體運行正常，箱體無漏風等異常聲響，改變風機的頻率，壓差在規(guī)定的范圍內相應變化JS-3.01是 否JK-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.057、按照操作規(guī)程關閉冷凍水進、回水閥門，蒸汽加熱、加濕閥門及冷凝水閥，然后關閉風機，檢查新風閥、防火閥動作情況各水汽管道閥門關閉正常，無水汽泄漏現象，機組正常關機，新風閥關閉、防火閥關閉JS-3.01是 否J

25、K-3.01JK-3.02JK-3.03JK-3.04JK-3.05結論：確認人/日期： 復核人/日期：7.2.2. 風量及換氣次數確認項目： 潔凈室各房間的風量及換氣次數確認目的：檢查和確認各區(qū)域風量和換氣次數符合設計標準和生產要求，對不能滿足要求的區(qū)域，及時地對風量閥進行調節(jié)直至滿足要求。確認方法：1、潔凈室風量：在風量檢測前機組必須正常運行2h以上，系統(tǒng)中各部件安裝正確，過濾器沒有被堵或遮擋障礙，所有風閥應固定在一定的開啟位置上，用已經校準的風量罩罩住高效過濾器出風口處進行測量并記錄每個出風口的風量值。 2、流經送風口的截面上的平均風速V=（V1+V2+Vn）/n ， m/s送風口風量L

26、=3600*F*V（ m3/h）換氣次數N=L/Q= （L1+L2+Ln）/Q（次/h）式中：V1、V2、Vn風口的截面上各測點的風速，m/sL1、L2、Ln 房間各送風口的風量，m3/h；V風口平均風速，m/s ； F送風口通風截面積 ，m2Q房間體積，m3。4、3、涉及的檢測儀器的校驗、驗證的執(zhí)行及數據的匯總由第三方檢測機構人員執(zhí)行，我方人員負責監(jiān)督和數據的審核。接受標準：各出風口的風量符合設計值，D級潔凈室換氣次數不小于15次/h結果是否符合要求具體數據參見檢測報告是 否結論：確認人/日期： 復核人/日期： 7.2.3. 潔凈室房間靜壓差確認項目：潔凈室房間的靜壓差確認目的：檢查確認各房

27、間靜壓差值是否滿足設計和生產要求，并對檢查出不滿足的房間及時進行壓差調節(jié)直至滿足設計和生產要求。確認方法：1、 將待測潔凈區(qū)的所有門及傳遞窗都關閉，確認房間中的送風、回風正常，然后通過經校驗的微壓差計進行測試；2、 將壓差計的一根軟管通過門縫伸向相鄰的房間（如二更對一更，測試相對壓差或絕對壓差）；3、 涉及的檢測儀器的校驗、驗證的執(zhí)行及數據的匯總由第三方檢測機構人員執(zhí)行，我方人員負責監(jiān)督和數據的審核。接受標準：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、相鄰不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa，潔凈區(qū)內同級別各鄰室間的相對靜壓按工藝要求必須保持相對的正壓或負壓。結果是否符合要求具體數據參見檢測報告是 否結論：確

28、認人/日期： 復核人/日期：7.2.4. 潔凈室房間溫濕度確認項目：潔凈室房間的溫濕度確認目的：檢查確認各房間溫濕度值是否滿足設計和生產要求，并對檢查出不滿足的房間及時進行調整直至滿足設計和生產要求。確認方法：1、 房間的溫度、濕度的測定在風量風壓調整合格且不作改動后進行，溫度、濕度的測定點放在潔凈室有代表性的工作區(qū)域如各處送、回、排風口處或潔凈室的中心，溫濕度探頭測點位置設置高度約1.2米，距吊頂、墻及地面不少于0.5m，分別用已校準的溫濕度計進行測量，在每個測試點讓溫濕度探頭穩(wěn)定至少2min以上。2、 涉及的檢測儀器的校驗、驗證的執(zhí)行及數據的匯總由第三方檢測機構人員執(zhí)行，我方人員負責監(jiān)督和

29、數據的審核。接受標準： 潔凈室的溫度在1826之間；潔凈室的相對濕度在45%65%之間。結果是否符合要求備注：具體測試結果詳見附件。是 否結論：確認人/日期： 復核人/日期：7.2.5. 自凈時間確認確認項目： 潔凈房間受到污染到恢復相應潔凈度所用的時間目的：通過對空氣凈化系統(tǒng)的自凈時間進行測定，判斷潔凈室受到污染后恢復到標準潔凈度要求的能力。確認方法1.首先確認測試前所測潔凈室的粒子濃度，以0.5m粒子為監(jiān)測對象，稱之為“目標濃度”。2.計算100:1恢復時間試驗所需的粒子濃度，即不小于目標濃度100倍的粒子濃度。將其稱之為“起始濃度”。如果起始濃度超過粒子計數器最大承受能力，則考慮啟用沖淡

30、稀釋系統(tǒng)。3.準備好煙霧發(fā)生裝置。4.提升起始濃度，以達到或超過100倍目標.具體做法是：關閉空調凈化系統(tǒng)，在房間發(fā)煙2-3min，開啟粒子計數器進行監(jiān)測，粒子計數確認0.5m粒子濃度已超過目標濃度的100倍，注意粒子濃度達到100×目標濃度的時間t100n。5.開啟空調凈化系統(tǒng)，粒子計數器開始計數。6.開始測量的最小間隔為1分鐘，注意粒子濃度達到目標濃度時的時間(tn)。注：空調凈化系統(tǒng)開啟運行不少于30min，風量、壓差檢測已合格，回風口無異常堵?lián)酢Ｓ嬎阕詢魰r間 100:1自凈時間為t0.01（tn -t100n）接受標準 D級自凈時間不超過20min結果是否符合要求備注：具體結

31、果詳見附件。是 否結論：確認人/日期： 復核人/日期：7.2.6. 運行確認結論：7.3. 性能確認7.3.1. 潔凈區(qū)消毒時臭氧濃度的確認確認項目:潔凈區(qū)消毒時臭氧濃度的確認目的：確認在潔凈區(qū)消毒時產生臭氧的濃度是否符合設計標準及消毒工藝要求。確認方法1、 測試前，潔凈區(qū)的整體運行都是完整的、運行正常的，將臭氧采樣儀放置于與空調系統(tǒng)送風最遠端的潔凈間房間內，關閉新風閥，設定臭氧消毒時間為2小時，開啟臭氧發(fā)生器；2、 在潔凈間觀察臭氧濃度達到10ppm（20mg/cm3）的時間，以及達到的最高濃度，以及臭氧維持在10ppm以上的時間；3、 當臭氧發(fā)生器停止工作時，開啟新風閥，記錄臭氧濃度消散到

32、人體安全濃度（0.15ppm或0.2mg/cm3）的時間。結果是否符合要求具體結果見附件是 否結論： 確認人/日期： 復核人/日期：7.3.1.懸浮粒子確認確認項目:環(huán)境中懸浮粒子目的：確認各潔凈室的懸浮粒子是否符合設計標準及生產工藝要求。確認方法1、 測試前，所有潔凈區(qū)的門應關閉，潔凈區(qū)的整體運行在各個方面都是完整的、運行正常的，符合其技術性能要求。測試前按照D級潔凈區(qū)清潔及消毒規(guī)程（-SOP-B009）進行空間消毒；2、 采樣點數目、采樣位置（見11.1布點圖）、采樣次數：采樣點在離地面0.8m處的水平面上均勻布置；采樣點多于5點時，可以在離地面0.8-1.5m處的區(qū)域內分層布置，但每層不

33、少于5點。每個潔凈室的采樣點數目不少于2個，最小采樣次數為2次/點，總采樣次數不得少于5次，采樣位點應選擇易受污染區(qū)域，比如門口或人員流動量比較大的位置，同時應避開回風口；最小采樣點數量如下表：面積（m2）A、B級C級D級102322102042220408224010016421002004010320040080206400100016040133、 采樣量：檢測粒徑0.5um的粒子時，最小采樣量為28.3 L/次；4、 測試狀態(tài)：靜態(tài)，在空調調試和空氣平衡完成后，測試在該系統(tǒng)至少運行30分鐘以后進行，測試時室內人員不多于2人，靜態(tài)測試連續(xù)檢測三天，每天一次；5、 靜態(tài)測試結束之后，轉為動

34、態(tài)測試，動態(tài)測試過程中，潔凈室內所有人員的一般行為應遵從潔凈區(qū)人員操作規(guī)程中的規(guī)定，操作人員應按照產品生產、檢驗操作規(guī)程中的規(guī)定進行試生產、檢驗操作或模擬生產、檢驗操作，操作行為應盡可能的還原正常生產、檢驗狀態(tài)，動態(tài)測試連續(xù)檢測三天，每天一次；6、 傳遞窗懸浮粒子測試時在傳遞窗清潔完成并正常運行20min后按照潔凈室懸浮粒子相同測試方法進行測量；7、 測試完成之后將所有的數據匯總；8、 涉及的檢測儀器的校驗、驗證的執(zhí)行和數據匯總由第三方檢測機構人員執(zhí)行，我方人員負責監(jiān)督和數據審核。接受標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mD級3520000290003

35、52000029000結果是否符合要求備注：具體結果詳見附件。是 否結論： 確認人/日期： 復核人/日期：7.3.2.浮游菌的測定確認項目:環(huán)境中浮游菌目的：確認各潔凈室的浮游菌是否符合設計標準及生產工藝要求。確認方法1、 采樣前將采樣器表面及轉盤等進行消毒，取下培養(yǎng)皿蓋子將培養(yǎng)皿放進采樣器中然后蓋上采樣器蓋子，根據采樣布點圖在預定的采樣位置進行采樣，采樣完成后取出培養(yǎng)皿蓋好蓋子，送QC培養(yǎng)，培養(yǎng)結束之后通過對菌落數進行計數，從而考察潔凈室的浮游菌是否符合標準。2、 采樣點數目、采樣位置（見11.1布點圖）：采樣點的位置離地面0.8m 1.5m（略高于工作面），采樣點位置同懸浮粒子采樣點，每個

36、潔凈室的采樣點數目不少于2個，采樣位點應選擇易受污染區(qū)域，比如門口或人員流動量比較大的位置，同時應避開回風口；最少采樣點數量如下表：面積（m2）A、B級C級D級102322102042220408224010016421002004010320040080206400100016040133、 采樣量及采樣次數：最小采樣量為500L/次；最小采樣次數為1次/點。4、 測試狀態(tài)：靜態(tài)，在空調調試和空氣平衡完成后，測試在該系統(tǒng)至少運行30分鐘以后進行，測試時室內人員不多于2人，靜態(tài)測試連續(xù)檢測三天，每天一次。5、 靜態(tài)測試結束之后，轉為動態(tài)測試，動態(tài)測試過程中，潔凈室內所有人員的一般行為應遵從潔凈

37、區(qū)人員操作規(guī)程中的規(guī)定，操作人員應按照產品生產、檢驗操作規(guī)程中的規(guī)定進行試生產、檢驗操作或模擬生產、檢驗操作，操作行為應盡可能的還原正常生產、檢驗狀態(tài)，在潔凈室消毒后進行檢測。動態(tài)測試連續(xù)檢測三天，每天一次。6、 培養(yǎng)基用作檢測時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進行對照試驗，每批次隨機取3個對照皿，與采樣皿同法操作但不暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起培養(yǎng)結果應無菌生長，培養(yǎng)完成后收集數整理據。7、 涉及的儀器校驗和驗證的執(zhí)行由第三方檢測機構人員執(zhí)行，我方人員負責監(jiān)督、數據匯總和微生物培養(yǎng)。接受標準：浮游菌200cfu/m3對照品無菌生長。結果是否符合要求備注：具體結果詳見附件。

38、是 否結論： 確認人/日期： 復核人/日期：7.3.3.沉降菌的測定確認項目:空氣中沉降菌目的：確認各潔凈室內的沉降菌符合設計標準及工藝要求。確認方法1、 測試前培養(yǎng)皿表面經過嚴格消毒，將培養(yǎng)皿按照布點圖放置在預定采樣點，然后從里到外依次打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露于空氣進行采樣。采樣完成后送培養(yǎng)室在適宜的環(huán)境條件下進行培養(yǎng)，培養(yǎng)結束后通過對菌落數進行計數，考察潔凈室的沉降菌是否 符合標準。2、 采樣點數目、采樣位置（見11.1布點圖）：每個潔凈室的最少采樣點數目如下表：面積（m2）A、B級C級D級102322102042220408224010016421002004010320040080206400100016040133、 最少培養(yǎng)皿：最少培養(yǎng)皿數不少于2個。4、 采樣次數：每個采樣點一般采樣一次。5、 測試狀態(tài)：靜態(tài)，在空調調試和空氣平衡完成后，測試在該系統(tǒng)至少運行30分鐘以后進行，測試時室內人員不多于2人，培養(yǎng)皿暴露時間不少于4h，靜態(tài)測試連續(xù)檢測三天。6、 靜態(tài)測試結束之后，轉為動態(tài)測試，動態(tài)測試過程中，潔凈室內所