CNCA-V01-013：交流電動(dòng)機(jī)電容器

1、 編號(hào)：CNCA-V01-013:2003部件自愿性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則交流電動(dòng)機(jī)電容器2003-××-××發(fā)布 2003-××-××實(shí)施中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布目 錄1. 適用范圍 1 2. 認(rèn)證模式 13. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 13.1 認(rèn)證的申請(qǐng) 13.2 型式試驗(yàn) 13.3 初始工廠審查 13.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 13.5 獲證后的監(jiān)督 14. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求 1 4.1 認(rèn)證申請(qǐng) 1 4.2 型式試驗(yàn) 2 4.3初始工廠審查 2 4.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 3 4.5獲證后的監(jiān)督 45. 認(rèn)證證書 5

2、 5.1 認(rèn)證證書的保持 5 5.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展 6 5.3 認(rèn)證證書的暫停注銷和撤消 66. 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用 6 6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志式樣 6 6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 6 6.3 加施方式 7 6.4 標(biāo)志位置 77. 收費(fèi) 7附件1 8附件2 9附件3 101.適用范圍本規(guī)則適用于和頻率100Hz及以下的單相異步電動(dòng)機(jī)繞組連接的，以及和三相異步電動(dòng)機(jī)連接從而使這些電動(dòng)機(jī)可由單相系統(tǒng)來供電的電動(dòng)機(jī)電容器（以下簡(jiǎn)稱電容器）。這種電容器是浸漬的或不浸漬的，用紙、塑料薄膜或兩者組合作介質(zhì)，具有金屬化或金屬箔電極，其額定電壓為660V及以下。2. 認(rèn)證模式型式試驗(yàn)+初始工廠審查

3、+獲證后監(jiān)督。3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)3.1 認(rèn)證的申請(qǐng)3.2 型式試驗(yàn)3.3 初始工廠審查3.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)3.5 獲證后的監(jiān)督4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求4.1 認(rèn)證申請(qǐng)4.1.1 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐衷瓌t上按申請(qǐng)單元申請(qǐng)認(rèn)證。具有相似的結(jié)構(gòu)形式、相同的構(gòu)造工藝、相同的額定電壓、相同的氣候類別及相同的運(yùn)行方式的產(chǎn)品為一個(gè)申請(qǐng)單元，同一單元中按最大、最小電容量的相同數(shù)量樣品送樣出具系列報(bào)告，覆蓋最小到最大電容量范圍。不同的生產(chǎn)場(chǎng)地產(chǎn)品為不同的申請(qǐng)單元。4.1.2 申請(qǐng)文件申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附以下文件：1） 關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；2） 同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說明；3）

4、 申請(qǐng)單元中包括的全部型號(hào)規(guī)格清單；4） 其他需要的文件。4.2 型式試驗(yàn)4.2.1 型式試驗(yàn)的送樣4.2.1.1 型式試驗(yàn)送樣的原則用作型式試驗(yàn)的試品必須為經(jīng)出廠試驗(yàn)合格的電容器。每一試驗(yàn)組應(yīng)盡可能含有相等數(shù)量的在一批產(chǎn)品中的最大電容值和最小電容值電容器。4.2.1.2 送樣數(shù)量型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送，并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。送樣數(shù)量見附件1。4.2.1.3 型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置型式試驗(yàn)后，相關(guān)資料存于檢測(cè)記錄中。樣品按申請(qǐng)人要求處置。4.2.2 型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法4.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)GB3667-1997交流電動(dòng)機(jī)電容器4.2.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品

5、檢驗(yàn)項(xiàng)目為該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的僅涉及安全要求的試驗(yàn)。4.2.2.3 檢測(cè)方法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和/或引用的檢測(cè)方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3初始工廠審查4.3.1 審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求（附件3）進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查。同時(shí)按照交流電動(dòng)機(jī)電容器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求（見附件2）進(jìn)行核查。4.3.1.2產(chǎn)品一致性檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證產(chǎn)品為單元產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)對(duì)每個(gè)單元的產(chǎn)品至少抽取型式試驗(yàn)時(shí)未進(jìn)行的一個(gè)規(guī)格型號(hào)。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：1）認(rèn)證產(chǎn)品

6、上和包裝上表明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格與型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；2）認(rèn)證產(chǎn)品的工藝結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣品一致；3）認(rèn)證產(chǎn)品所用的原材料應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)關(guān)確認(rèn)的一致。在檢查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的安全性能可采取現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)。4.3. 1.3 審查范圍工廠審查的范圍覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所和所涉及的活動(dòng)。包括與制造電容器有關(guān)的質(zhì)量體系所涉及的部門、崗位、設(shè)施相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)及在制品安全質(zhì)量等。4.3.2 初始審查時(shí)間一般情況下，型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和初始工廠審查可以同時(shí)進(jìn)行。初始審查時(shí)間，根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量和工廠的生產(chǎn)規(guī)模確定，一般每個(gè)加

7、工場(chǎng)所為1至2個(gè)人日。4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)4.4.1 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)型式試驗(yàn)、工廠審查結(jié)果綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)認(rèn)證證書（每個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一張認(rèn)證證書）。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證的管理規(guī)定的要求。4.4.2 認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證時(shí)限是指自受理申請(qǐng)之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、以及證書的制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間一般按申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品的氣候類別或耐久性試驗(yàn)為30至220個(gè)工作日（因檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)），從收到樣品和檢測(cè)費(fèi)用起計(jì)算。工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間為2

8、個(gè)工作日，以審核員完成現(xiàn)場(chǎng)審查、收到生產(chǎn)廠遞交了符合要求的不符合要求的不符合項(xiàng)糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。認(rèn)證結(jié)果評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間及證書制作時(shí)間一般不超過2個(gè)工作日。4.5 獲證后的監(jiān)督4.5.1 一般情況下從獲證后12個(gè)月起，每年至少對(duì)工廠進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出嚴(yán)重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的;2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與安全標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí);3) 有足夠的信息表明生產(chǎn)著、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等,從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容獲證后監(jiān)督的主要內(nèi)容為認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢

9、查，必要時(shí)抽取樣品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，見4.5.3。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。工廠質(zhì)量保證能力要求（附件3）規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以選查，必要時(shí)，每4年內(nèi)覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求中的全部項(xiàng)目，同時(shí)還應(yīng)按照交流電動(dòng)機(jī)電容器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求（附件2）進(jìn)行核查。監(jiān)督復(fù)查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1個(gè)人日。4.5.3 獲證后的抽樣檢測(cè)需要時(shí)，對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉(cāng)庫(kù)、市場(chǎng)）隨機(jī)抽取。認(rèn)證檢測(cè)采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的項(xiàng)目均可作為抽樣檢測(cè)項(xiàng)目。

10、認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同情況，以及其對(duì)產(chǎn)品安全性能影響的程度，進(jìn)行部分或全部項(xiàng)目的檢測(cè)。4.5.4 結(jié)果評(píng)價(jià)監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將撤消認(rèn)證證書、停止使用標(biāo)志，并對(duì)外公告。5. 認(rèn)證證書5.1 認(rèn)證證書的保持5.1.1認(rèn)證證書的有效性認(rèn)證證書應(yīng)包含與型式試驗(yàn)報(bào)告描述內(nèi)容一致的內(nèi)容。本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。5.1.2認(rèn)證產(chǎn)品的變更5.1.2.1 變更的申請(qǐng) 獲證后的產(chǎn)品，如果產(chǎn)品中涉及安全的設(shè)計(jì)發(fā)生變更時(shí)，或生產(chǎn)廠發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)。5

11、.1.2.2 變更評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否可以變更或需送樣品進(jìn)行檢測(cè)，如需送樣檢測(cè)，檢測(cè)合格后方能進(jìn)行變更。5.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展5.2.1 擴(kuò)展程序認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元內(nèi)的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。5.2.2 樣品要求 證書持有者應(yīng)先提供擴(kuò)展產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)資料，需要送樣時(shí)，證書持有者應(yīng)按本規(guī)則4.2條的要求選送樣品共認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查，核查時(shí)，

12、需要對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的、檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。5.3 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消。按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6. 產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用證書持有者必須遵守認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式（由認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定）6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品允許使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的變形認(rèn)證標(biāo)志。6.3 加施方式 可以采用認(rèn)證機(jī)構(gòu)允許的加施方式。6.4 標(biāo)志的位置 應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志。7. 收費(fèi) 自愿認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定收取。附件1交流電動(dòng)機(jī)電容器認(rèn)證單元?jiǎng)澐旨八蜆訑?shù)量序號(hào)產(chǎn)品名稱單元?jiǎng)澐衷瓌t認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)主送樣品數(shù)量1交流電動(dòng)機(jī)電容器具有相似的結(jié)構(gòu)形式、相

13、同的構(gòu)造工藝、相同的額定電壓、相同的氣候類別及相同的運(yùn)行方式的產(chǎn)品為一個(gè)申請(qǐng)單元GB3667-1997 721）+202）+303）1） 一個(gè)申請(qǐng)單元中最大、最小電容量相等數(shù)量樣品的總數(shù)。2） 自愈式電容器應(yīng)增加的樣品數(shù)量。3） 安全防護(hù)等級(jí)非P0應(yīng)增加的樣品數(shù)量。4） 同一批電容器中，如果電容器對(duì)外殼總表面積的比值超過這批產(chǎn)品中最大電容值的比值10%或更多，則具有單位表面積電容最大的電容器也應(yīng)送相等數(shù)量樣品。5） 同一批電容器中，如果電容器對(duì)外殼總表面積的比值低于這批產(chǎn)品中最大電容值的比值10%或更低，則具有單位表面積電容最小的電容器也應(yīng)送相等數(shù)量樣品。附件2交流電動(dòng)機(jī)電容器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制

14、檢測(cè)要求產(chǎn)品名稱認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào))確認(rèn)檢驗(yàn)例行試驗(yàn)交流電動(dòng)機(jī)電容器 GB3667-1997外觀檢查(2.6) 一次一年或一次批*引出端間電壓試驗(yàn) (2.7) 引出端與外殼間電壓試驗(yàn)(2.8) 電容量 (2.9) 注：1) 例行試驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線的產(chǎn)品進(jìn)行100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工.確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。2）確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行；3）例行試驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行；4）確認(rèn)試驗(yàn)時(shí)，若工廠不具備測(cè)試設(shè)備，可委托試驗(yàn)室試驗(yàn)。*. 一次批不少于一次一年。附件3工廠質(zhì)量保證能力要求為保證

15、批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼該認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和/或證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2資源工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)

16、符合自愿認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必要的環(huán)境。2 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵材料等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a) 發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 文件的修

17、改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理的記錄。3.2 關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以確保滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可

18、以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證

19、樣品一致。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)定的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，并滿足檢驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或規(guī)定。校準(zhǔn)或檢