保健食品管理辦法征求意見(jiàn)稿

1、保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條 目的依據(jù) 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案工作，根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法、中華人民共和國(guó)行政許可法，制定本辦法。第二條 適用范圍 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的保健食品注冊(cè)與備案，適用本辦法。保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記、存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。第三條 總局職責(zé)

2、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)保健食品注冊(cè)與備案管理工作。主要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊(cè)和備案相關(guān)工作管理辦法；（二）制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作細(xì)則；（三）保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理；（四）負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)；（五）負(fù)責(zé)首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)保健食品備案；（六）組織對(duì)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理。第四條 省局職責(zé) 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品備案及注冊(cè)相關(guān)管理工作。主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案工作；（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣的相關(guān)職責(zé)；（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)與備案的保健食品的

3、監(jiān)督管理；（四）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的注冊(cè)變更與延續(xù)的受理等其他工作。第五條 基層局職責(zé)縣、市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)和備案的保健食品監(jiān)督管理工作。主要職責(zé)：（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé)；（二）承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第六條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)職責(zé) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的技術(shù)審評(píng)等工作。主要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程；（二）組織開(kāi)展保健食品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標(biāo)簽、說(shuō)明書等方面的技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論；（三）承擔(dān)

4、技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)的審核工作，對(duì)技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員的工作進(jìn)行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督；（四）組織開(kāi)展相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)工作；（五）承擔(dān)保健食品技術(shù)審評(píng)、備案相關(guān)的其他技術(shù)工作。第七條 專家職責(zé) 技術(shù)審評(píng)專家和技術(shù)人員在審評(píng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作，遵守利益沖突回避原則，對(duì)提出的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。第八條 申請(qǐng)人和備案人義務(wù) 申請(qǐng)人或備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。主要義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和

5、可溯源；（三）辦理保健食品注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請(qǐng)材料，保證材料具有充分可靠的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，材料能夠支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對(duì)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（五）按照要求協(xié)助開(kāi)展與注冊(cè)或備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣、復(fù)核性檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查等工作。第九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品技術(shù)審查評(píng)價(jià)所需的復(fù)核性檢驗(yàn)工作，并遵守利益沖突回避原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論負(fù)責(zé)。第十條 申請(qǐng)材料目錄和示范文本公示 食品藥

6、品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品注冊(cè)和備案的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示。第十一條 遵循原則 保健食品的注冊(cè)與備案工作，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效、便民的原則。對(duì)于保健食品注冊(cè)和備案的依據(jù)和結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開(kāi)。第十二條 保密義務(wù) 食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其他參與保健食品注冊(cè)與備案工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。第十三條 社會(huì)監(jiān)督 任何單位和個(gè)人對(duì)保健食品產(chǎn)品研制、注冊(cè)檢驗(yàn)、受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理

7、部門舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。第二章 保健食品注冊(cè)第一節(jié) 注冊(cè)要求第十四條 注冊(cè)范圍 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)范圍包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；（二）首次進(jìn)口的保健食品。第十五條 申請(qǐng)人資質(zhì) 保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人；（二）兩個(gè)以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)。第十六條 注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）申請(qǐng)人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；（三）

8、申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時(shí)間、研發(fā)過(guò)程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請(qǐng)人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請(qǐng)材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書；（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來(lái)源、使用依據(jù)、檢驗(yàn)合格證明以及原料鑒定報(bào)告等；（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)等；（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料，功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告

9、，穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測(cè)報(bào)告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法（明確樣品前處理方法和檢驗(yàn)周期）以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量及測(cè)定方法（明確樣品前處理方法及檢驗(yàn)周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)，原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源等，以及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明

10、；（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報(bào)告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)；（十一）三個(gè)未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；（十二）其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的材料。第十七條 首次進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)材料要求 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十六條（二）項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品

11、上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；（六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣；（八）復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。上述申請(qǐng)材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第二節(jié) 注冊(cè)變更與延續(xù)的基本要求第十八條 注冊(cè)變更范圍

12、 保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)范圍包括： （一）變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的；（二）改變保健食品注冊(cè)證書持有人自身名稱、地址和中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的；（三）改變保健食品注冊(cè)證書持有人的。第十九條 申請(qǐng)人資質(zhì) 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有人。申請(qǐng)改變保健食品證書持有人的，應(yīng)當(dāng)是公司吸收合并或新設(shè)合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊(cè)持有人和受讓人。進(jìn)口保健食品或國(guó)產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。第二十

13、條 注冊(cè)延續(xù) 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。第二十一條 注冊(cè)變更與延續(xù)的材料要求 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）保健食品注冊(cè)變更申請(qǐng)表或保健食品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)表；（二）申請(qǐng)人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；（四）變更具體事項(xiàng)的名稱、內(nèi)容、理由及依據(jù)，包括變更后對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析報(bào)告（包括與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析）以及其他相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)等；（五）擬變更的保健食品批準(zhǔn)證書及附件相關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明；（六）改變食用量的變更申請(qǐng)，還

14、應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告。增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；（七）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；（八）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)的承諾書；（十）申請(qǐng)延長(zhǎng)已生產(chǎn)銷售保健食品注冊(cè)證書有效期的，還應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)保健

15、食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告以及保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的擬延長(zhǎng)注冊(cè)有效期的保健食品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；（十一）申請(qǐng)改變證書持有人的變更注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交：1. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：擬轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機(jī)關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件。2. 公司吸收合并或新設(shè)合并：申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件；申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。3. 公司分立成立全資子公司：申請(qǐng)人及

16、其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件；申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書；產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。第二十二條 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)變更材料要求 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第二十一條第（二）項(xiàng)以外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國(guó)（地

17、區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關(guān)事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)材料；（四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證及復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提交經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料；（六）經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；（七）境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；（八）產(chǎn)

18、品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣；（九）復(fù)核性檢驗(yàn)時(shí)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗(yàn)特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。上述申請(qǐng)材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第三節(jié) 申請(qǐng)與審批第二十三條 自主研發(fā) 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)保健食品進(jìn)行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。第二十四條 申

19、請(qǐng)?zhí)峤?申請(qǐng)保健食品注冊(cè)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料和樣品。申請(qǐng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊(cè)變更與延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料和樣品。第二十五條 受理審查 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查：（一）對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知書；（二）對(duì)于申請(qǐng)材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申

20、請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請(qǐng)人發(fā)出不予受理通知書，并書面說(shuō)明理由。第二十六條 材料移送 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。第二十七條 技術(shù)審評(píng) 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完成對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評(píng)工作，并作出綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論。技術(shù)審評(píng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）研發(fā)報(bào)告的科學(xué)性、完整性、合理性和真實(shí)性；（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學(xué)

21、性、保健功能以及安全性；（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性； （四）技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；（五）命名、標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；（六）對(duì)保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)依據(jù)充足程度的全面綜合評(píng)價(jià)。第二十八條 審查內(nèi)容 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報(bào)資料審查情況，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按要求抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品。第二十九條 管理體系核查 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

22、開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。第三十條 現(xiàn)場(chǎng)核查 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場(chǎng)核查。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。第三十一條 境外現(xiàn)場(chǎng)核查 境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)。第三十二條 復(fù)核性檢驗(yàn) 復(fù)核性檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中申請(qǐng)人研究確定的試驗(yàn)方法、樣品前處理方法、試驗(yàn)周期以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作

23、，對(duì)檢驗(yàn)方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢驗(yàn)，并出具復(fù)核性檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)論。第三十三條 技術(shù)審查時(shí)限 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核性檢驗(yàn)所需時(shí)間以及申請(qǐng)人原因延誤的時(shí)間，不計(jì)算在本辦法規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)要求 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)的原因、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。第三十五條 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核性檢驗(yàn) 申請(qǐng)材料不符合要求，未通過(guò)技術(shù)審評(píng)的，不再對(duì)該申請(qǐng)開(kāi)展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核性檢驗(yàn)；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查不符合要求的，不再對(duì)該申請(qǐng)開(kāi)展動(dòng)態(tài)抽樣和復(fù)核性檢驗(yàn)。第三十六條 審核意見(jiàn) 保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)

24、構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)專家技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審核，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論：（一）申請(qǐng)人的申請(qǐng)真實(shí)、科學(xué)、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的；變更申請(qǐng)的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊(cè)；（二）申請(qǐng)人的申請(qǐng)?zhí)摷?，科學(xué)依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗(yàn)方法不科學(xué)、不具有復(fù)現(xiàn)性的；變更申請(qǐng)理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項(xiàng)可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊(cè)。第三十七條 審查決定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)

25、審評(píng)機(jī)構(gòu)的綜合性技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對(duì)技術(shù)審評(píng)程序、技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出審查決定。不符合要求的，退回保健食品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，重新在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)正并出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和結(jié)論。第三十八條 證書送達(dá) 食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予注冊(cè)或不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請(qǐng)人頒發(fā)并送達(dá)保健食品注冊(cè)證書或不予批準(zhǔn)注冊(cè)通知書。準(zhǔn)予注冊(cè)變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書，同時(shí)收回原保健食品注冊(cè)證書。第三十九條 復(fù)審申請(qǐng) 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不予批準(zhǔn)注冊(cè)通知書之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管

26、理部門提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。第四十條 復(fù)審決定 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。第四十一條 證書有效期 保健食品注冊(cè)證書有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同。第四十二條 證書批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；

27、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。第四十三條 證明文件補(bǔ)發(fā) 保健食品注冊(cè)有效期內(nèi)，保健食品注冊(cè)證書丟失的，保健食品注冊(cè)持有人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證明文件原件。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第三章 保健食品備案第一節(jié) 備案要求第四十四條 備案范圍 保健食品備案范圍包括：（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；（二）首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、

28、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的；（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。第四十五條 備案人資質(zhì) 保健食品備案人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；（二）備案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。第四十六條 備案材料 申請(qǐng)保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）保健食品備案登記表；（二）備案人有效的資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第四十七條 進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第四十六條（二）項(xiàng)外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：（一）所在國(guó)家（地區(qū)）主管

29、部門出具的申請(qǐng)人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告；（六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；（七）保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參

30、考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。登記備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第二節(jié) 產(chǎn)品備案第四十八條 備案申請(qǐng) 進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出。第四十九條 受理與備案 辦理保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。對(duì)備案的

31、保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第五十條 備案變更 已備案的保健食品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。第四章 法律責(zé)任第五十一條 許可處罰 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照行政許可法第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（二）

32、超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。第五十二條 許可處罰 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照行政許可法第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)與備案申報(bào)資料項(xiàng)目的；（三）在保健食品受理、審查或備案過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（七）未按要求全部移交、登記和保存申請(qǐng)材料的；（八）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（九）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；（十）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。第五十三條 申請(qǐng)人處罰 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞、謊報(bào)、提供虛假材料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告