醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn);（四）按照法律法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；（五）確定一名管理者代表。1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)

2、人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。2、管理者代表（一）管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度， 在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位， 以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、 有效為最高準(zhǔn) 則。（二）管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實(shí)施和保持本企 業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：1質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)

3、；2風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)； 3過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)； 4工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)； 5原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 6每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；7不合格品處理的批準(zhǔn)。8關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選?。?9關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選??； 10生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；11 、生產(chǎn)記錄存檔的審核批準(zhǔn)；12 其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。（三）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)范圍相 一致；2生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全； 3生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證

4、和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生 產(chǎn)記錄完整；4所有必要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成，記錄真實(shí)完整，成品檢驗(yàn)合格。（四）管理者代表應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)本授權(quán)書確定的 職責(zé)和權(quán)限開展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。（五）因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。（六）授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保

5、持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情 況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和 改進(jìn)的相關(guān)記錄。*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量 目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行 分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可 測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手

6、冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用 范圍和要求。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1. 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門的全面工作；組織制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃。2. 督促和檢查下屬部門人員工作嚴(yán)格按規(guī)定的程序與要求，對(duì)從原料購(gòu)入到生產(chǎn)出產(chǎn)品直到銷售的經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，嚴(yán)格把好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)。3. 例行性報(bào)表的審閱文件資料資訊確認(rèn)并安排傳達(dá)。4. 部門內(nèi)日常事務(wù)性工作安排并考核。5. 重大質(zhì)量異常情況參與分析，提出對(duì)策報(bào)告。6. 新品種工藝規(guī)程參與評(píng)估并協(xié)助推動(dòng)導(dǎo)人。7. 負(fù)責(zé)配合企業(yè)GMP文件系統(tǒng)的建立。8. 負(fù)責(zé)對(duì)各級(jí)管理人員生產(chǎn)檢定以及與

7、生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)人員按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范原則進(jìn)行培訓(xùn)教育。9. 定期和不定期組織相關(guān)人員召開質(zhì)量分析會(huì)和技術(shù)交流會(huì)，不斷提高生產(chǎn)技術(shù)人員解 決實(shí)際問題的能力；不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。10. 對(duì)產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和收回以及用戶投訴、用戶訪問、質(zhì)量信息、不良反應(yīng)的最終 處理負(fù)責(zé)。4、行政人事部1. 負(fù)責(zé)公司基本組織結(jié)構(gòu)的確立，明確各部門的相互關(guān)系。2. 組織各部門建立健全各項(xiàng)管理制度、工作流程、績(jī)效考核、薪資體系等，檢查公司的 一切程序、制度、流程等是否得到執(zhí)行。3. 負(fù)責(zé)辦理公司職員的招聘、錄用，職員人事檔案的建立、保存、更新。4. 負(fù)責(zé)辦理公司職員任免、調(diào)遷、升遷、解聘、獎(jiǎng)懲等等事項(xiàng)，督察公司職

8、員考勤、出 勤、公差、請(qǐng)休假等管理事項(xiàng)。5. 負(fù)責(zé)公司的公章蓋印、辦公衛(wèi)生、固定資產(chǎn)、車輛使用、集體宿舍管理。6. 負(fù)責(zé)文件控制的整體運(yùn)作；公司文件的擬、收、發(fā)、存文檔管理，公司管理部門例會(huì) 及日常會(huì)議的組織及會(huì)議紀(jì)要的工作。7. 負(fù)責(zé)公司辦公用品的采購(gòu)及領(lǐng)用的管理。8. 負(fù)責(zé)公司人事資源總體規(guī)劃、薪酬、福利，統(tǒng)籌所以培訓(xùn)并制定年度培訓(xùn)計(jì)劃；明確 培訓(xùn)考核制度。9. 負(fù)責(zé)策劃、組織實(shí)施全公司職員大會(huì)、開展年度總結(jié)評(píng)比和表彰；豐富職員文體活動(dòng) 和公司慶典活動(dòng)凝聚公司團(tuán)隊(duì)；協(xié)助對(duì)外聯(lián)誼活動(dòng)改善公共社會(huì)關(guān)系。10. 負(fù)責(zé)本部門人員的日常管理和績(jī)效考核。11. 組織統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)和管理。條款內(nèi)容1.1.

9、1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定； 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件， 是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí) 是否與授權(quán)一致。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的 實(shí)踐經(jīng)

10、驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作 出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問，確定是否符合要求。1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān) 的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷

11、要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄， 是否符合要求。1.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文 件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控 制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是 否能夠得到識(shí)別。

12、4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止 誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修 和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。5、研發(fā)部1. 執(zhí)行新工藝、新技術(shù)的開發(fā)利用并攻克技術(shù)難關(guān)。2. 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。3. 作業(yè)指導(dǎo)書等生產(chǎn)指導(dǎo)相關(guān)文件的編寫。4. 驗(yàn)證關(guān)鍵工序和特種工藝的制作能力。5. 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量問題進(jìn)行分析并尋求改善方法。6. 負(fù)責(zé)圖紙的審核、確認(rèn)等管理作業(yè)。7. 對(duì)產(chǎn)

13、品制定可靠性試驗(yàn)程序并予執(zhí)行。8. 負(fù)責(zé)工程變更并評(píng)估其可能性。條款內(nèi)容5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2. 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4. 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。5.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，

14、應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié) 果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2. 確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì) 轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3 .應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5. 確疋產(chǎn)品技術(shù)要求的制疋、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；6. 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批 準(zhǔn)。5.3.1設(shè)計(jì)和開

15、發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控 制措施和其他要求。532應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。*541設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要 求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1. 采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán) 境要求等；3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批

16、準(zhǔn)的一致；6. 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7. 提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資 料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8. 樣機(jī)或樣品；9. 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)

17、將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留 驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。561應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。5.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)

18、果和 任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入 的要求；2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3. 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng) 評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保 持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要 求；2

19、. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何 必要措施的記錄。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。 進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要 求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提 供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào) 告和（或）材料。5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合

20、以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3. 設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的 要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng) 當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合 相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持 相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件

21、和記錄，至少符合以下要求：1. 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；2. 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；3. 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。6、采購(gòu)部1. 建立健全完善的物料供應(yīng)體系。2. 掌握市場(chǎng)信息，開拓新貨源，優(yōu)化進(jìn)貨渠道，降低采購(gòu)費(fèi)用。3. 根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃、制定采購(gòu)需求計(jì)劃和資金需求計(jì)劃、確保物料到位率100%4. 會(huì)同生產(chǎn)、銷售等部門確定合理物資采購(gòu)量，及時(shí)了解存貨情況，進(jìn)行合理采購(gòu)。5. 負(fù)責(zé)匯總各部門的采購(gòu)申請(qǐng)單，編制采購(gòu)作業(yè)計(jì)劃。6. 負(fù)責(zé)選擇、評(píng)審、管理供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。7. 負(fù)責(zé)對(duì)合格供應(yīng)商的定期評(píng)估。8.

22、 負(fù)責(zé)組織供貨合同評(píng)審，簽訂供貨合同，實(shí)施采購(gòu)活動(dòng)。9. 負(fù)責(zé)建立采購(gòu)合同臺(tái)帳，并對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。10. 負(fù)責(zé)市場(chǎng)采購(gòu)信息的搜集、整理、分析等工作。11. 負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的入庫(kù)報(bào)驗(yàn)工作。12. 負(fù)責(zé)采購(gòu)過程中的退、換貨工作，對(duì)倉(cāng)庫(kù)呆滯次物料的退貨等處理工作。13. 負(fù)責(zé)采購(gòu)合同、供應(yīng)商檔案、各種采購(gòu)記錄的保管與歸檔工作。14. 采購(gòu)控制程序的建立條款內(nèi)容*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采 購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)

23、的相關(guān)要求。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。 查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品 要求。6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、 規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。6.5

24、.2應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合冋、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。6.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。 查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。7、倉(cāng)庫(kù)1. 對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按照合格、不合格、退貨或召回進(jìn)行分區(qū)并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。2. 建立完整的物料編碼制度及批號(hào)管理制度。3. 根據(jù)生產(chǎn)等部門的需求制訂合理采購(gòu)計(jì)劃和安全庫(kù)存，確保一定的庫(kù)存物料供應(yīng)，降 低存貨總成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高資金的使用效果。4. 制訂并組織實(shí)施公司倉(cāng)儲(chǔ)管理制度（包括成品倉(cāng)、物料倉(cāng)、退料倉(cāng)）以及庫(kù)管工作程 序。應(yīng)用現(xiàn)代倉(cāng)儲(chǔ)管理手段，執(zhí)行先進(jìn)先出原則

25、，不斷提高倉(cāng)庫(kù)管理水平。5. 按照倉(cāng)管制度規(guī)定和工作程序嚴(yán)格做好成品、來料、退料驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存保管、核對(duì) 發(fā)放、退貨、換貨等工作，嚴(yán)把質(zhì)量、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。6. 組織搞好庫(kù)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)管理工作，達(dá)到貨物存放規(guī)范合理，物流順暢，管理便捷。建立健 全物料卡、電腦帳、手工帳等及所有報(bào)表記錄與歸檔工作。7. 每月須做倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部盤點(diǎn)工作，發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧，及時(shí)查明，書面上報(bào)，不得擅自調(diào)整 賬目。積極配合財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部的盤點(diǎn)和抽點(diǎn)工作，保證做到帳、卡、物相符。8. 定期進(jìn)行庫(kù)存結(jié)構(gòu)及周轉(zhuǎn)分析，及時(shí)上報(bào)預(yù)警信息，協(xié)助做好報(bào)損、報(bào)廢和滯呆物料 的處 理工作。協(xié)調(diào)與維護(hù)供應(yīng)廠方和公司利益。9. 組織做好庫(kù)管部的安全防火、環(huán)境衛(wèi)

26、生工作，確保倉(cāng)庫(kù)和物資安全，庫(kù)容整潔。做好 倉(cāng)庫(kù)工具、設(shè)備設(shè)施的管理與維護(hù)工作。10. 對(duì)倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)的易燃 / 易爆的化學(xué)物品要做專用的區(qū)域?qū)嵭懈綦x存放，指定專人保管并 做好每日清點(diǎn)查看記錄表。11. 倉(cāng)庫(kù)要信守所有物料單據(jù)要清楚，數(shù)量要準(zhǔn)確，型 號(hào)要?dú)w類，進(jìn)倉(cāng)先后要分清，貴 重物 料與普通料要分開，防腐防爆要隔離，輕料在上，重料在下。常用料在前，輔 料在后，物料標(biāo)簽上的字跡要清晰、存放領(lǐng)取要方便的儲(chǔ)存原則。2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材 料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)查

27、看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。8、生產(chǎn)部1. 嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的 技術(shù)要求；2. 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程；3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理，做到文明安全生產(chǎn)，杜絕浪費(fèi)；4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需設(shè)備、設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，確保滿足生產(chǎn)需要；5. 認(rèn)真做好關(guān)鍵特殊工序的控制與管理工作；6. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施的控制，對(duì)生產(chǎn)的運(yùn)作進(jìn)行歸口管理，進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度，協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程 中各部門上和技術(shù)上的接口 ，對(duì)生產(chǎn)安排不當(dāng)和嚴(yán)重不均衡而造成的產(chǎn)品質(zhì)量低劣

28、負(fù) 責(zé)；7. 編制和上報(bào)各種生產(chǎn)報(bào)表；制定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃；8. 與相關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料領(lǐng)用及產(chǎn)成品入庫(kù)，保障生產(chǎn)任務(wù)的按時(shí)完成；9. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。10. 生產(chǎn)過程中半成品均以材料卡進(jìn)行標(biāo)識(shí)，卡內(nèi)注明其名稱、規(guī)格等內(nèi)容。對(duì)于原材料, 可用自定的方式注明其名稱、規(guī)格。11. 材料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個(gè)工序?yàn)橹埂?2. 在成品的包裝上注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。13. 協(xié)助倉(cāng)庫(kù)對(duì)原材料、成品及出貨裝運(yùn)的安排管理。14. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的托運(yùn)、儲(chǔ)放、包裝及入庫(kù)。15. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)采購(gòu)計(jì)劃的提出，生產(chǎn)計(jì)劃安排及進(jìn)度控制；16. 負(fù)責(zé)對(duì)半成品進(jìn)行

29、自檢，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定和標(biāo)識(shí)；17. 負(fù)責(zé)不合格品的返工返修；18. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的使用、日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)及事故搶修，并具有相應(yīng)的活動(dòng)記錄;19. 生產(chǎn)相關(guān)記錄的填寫及文件保存。條款內(nèi)容2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的， 應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)

30、有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖， 查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。321生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和 維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足

31、預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、 清潔和維護(hù)。322生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、 清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程， 并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記 錄。*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、 中間品等進(jìn)行清潔處理的， 應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求， 并對(duì)清潔效果進(jìn)行

32、驗(yàn)證。7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人 員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生 產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中

33、間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序， 規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、 貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。9、質(zhì)管部1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的考核工作；2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的進(jìn)料檢驗(yàn)，制程檢

34、驗(yàn)，成品檢驗(yàn)、出貨檢驗(yàn)及試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí);3. 負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)質(zhì)量信息的收集，整理，分析，處理及反饋工作；4. 負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量事故的調(diào)查，分析，跟蹤，處理，結(jié)果呈報(bào)及資料存檔；5. 負(fù)責(zé)參與組織公司品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)工作；6. 協(xié)助客戶進(jìn)行成品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)貨工作；7. 負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制管理，計(jì)量工作；8. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核及外部審核的支持與陪同工作；9. 負(fù)責(zé)對(duì)公司員工品質(zhì)意識(shí)的培訓(xùn)與教育；10. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中首件的確認(rèn)及產(chǎn)品效期驗(yàn)證；11. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品各階段的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定；12. 建立不合格品控制程序；對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。13. 負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告程序的編寫及執(zhí)行

35、。14. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的填寫，包括檢驗(yàn)設(shè)備的使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄；來料、半成品、成品的檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告；15. 建立糾正預(yù)防措施程序，并對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行跟進(jìn)。條款內(nèi)容*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè) 條件。*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明 確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否 制定了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和

36、維修等 情況。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)8.1.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

37、查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記 錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié) 果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出 具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指 標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能

38、夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出 具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。832需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于 檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)， 以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*841每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn) 品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)

39、的記錄。8.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取 相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄， 是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場(chǎng) 查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，企

40、業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo) 書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn) 是否符合返工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià) 工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào) 告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并 符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。11.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系 運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù) 分析結(jié)果的記錄。11.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方 法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范 的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培