醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告

1、醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷 和治療設(shè)備、器具除外） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用 高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用 X 射 線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件 ，臨床檢驗分析儀器（不含體 外診斷試劑）銷售準(zhǔn)：楊建偉批 準(zhǔn) 日 期 ：2016 年 2 月 1 日河南優(yōu)卓醫(yī)療科技有限公司目錄第一章 綜-1第二章 風(fēng) 險 管 理 評 審 輸2第三章 風(fēng) 險 管 理 評3第四章 風(fēng) 險 管 理 評 審 結(jié)4第五

2、章 附37附錄48第一章 綜述1產(chǎn)品簡介醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科 光學(xué)診斷和治療設(shè)備、 器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備， 醫(yī)用激光儀器設(shè)備， 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件 ，臨床檢驗分析儀器（不含體外 診斷試劑） 上述產(chǎn)品為我公司銷售的產(chǎn)品， 公司與各大醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)合作， 為患者 和醫(yī)院提供物美價廉的產(chǎn)品。2 風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述醫(yī)用電子儀器設(shè)備， 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光

3、學(xué)診斷和 治療設(shè)備、器具除外） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高 頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用 X 射線 附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 手術(shù)室、急診室、 診療室設(shè)備及器具， 醫(yī)用軟件的銷售； 臨床檢驗分析儀器 （不 含體外診斷試劑等是河南優(yōu)卓醫(yī)療科技有限公司與有關(guān)醫(yī)療企業(yè)合作銷售，于 2014 年開始采購銷售，我們就針對該銷售產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的計劃。該風(fēng)險管理計劃確定了醫(yī)用電子儀器設(shè)備， 醫(yī)用光學(xué)器具、 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè) 備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用

4、激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外 循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售； 臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品銷售 的風(fēng)險管理活動以及售后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。3. 此次風(fēng)險管理評審目的本次風(fēng)險管理的目的是為了對醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、 器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備， 醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X射線設(shè)備，

5、醫(yī)用X射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外 循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售； 臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售在貫徹國標(biāo)GB/T 9706.1-2007及國標(biāo)GB 7247.1-2001標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品安全性部分按國標(biāo)的要求進行了修訂后的 所進行的風(fēng)險管理，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險進行了管理，并且控制在可接受 范圍內(nèi)。4. 風(fēng)險管理評審小組成員及職責(zé)評審人員部門職務(wù)楊建偉總經(jīng)理評審組組長徐慎亮供銷部組員董小紅辦公室組員祁素玲管代組員第二章 風(fēng)險管理評審輸入1.風(fēng)險可

6、接受準(zhǔn)則見附件 12.風(fēng)險管理文檔風(fēng)險管理計劃產(chǎn)品安全性特征問題清單初始危害判斷及初始風(fēng)險控制分析風(fēng)險評價表、風(fēng)險控制措施記錄表3 相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191 2008 包裝儲運圖示標(biāo)志GB 9706.1 2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分 :安全通用要求GB/T 14710 2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法4 相關(guān)文件和記錄：1）使用說明書2）專業(yè)文獻中的文章和其他信息3）風(fēng)險管理控制程序第三章 風(fēng)險管理評審1 風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對風(fēng)險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查， 通過對相關(guān)風(fēng)險管理 文件的檢查，認(rèn)為醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼 科光學(xué)診斷

7、和治療設(shè)備、器具除外） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器 設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備， 醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液 處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售，臨床檢驗分 析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售風(fēng)險管理計劃已基本落實實施。2 綜合剩余風(fēng)險可接受評審評審小組對所有剩余風(fēng)險進行了綜合分析， 考慮所有剩余風(fēng)險共同影響下的 作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面：2.1 單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求 .結(jié)論： 尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2.

8、2 警告的評審結(jié)論： 警告的提示清晰，符合規(guī)范。2.3 說明書的評審結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10 號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方 面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。2.4 和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與客戶體驗及顧客反饋的臨床應(yīng)用實施進行比較： 認(rèn)為產(chǎn)品具有產(chǎn) 品技術(shù)穩(wěn)定，臨床應(yīng)用良好， 這些產(chǎn)品安全有效性經(jīng)臨床驗證得到了證實，未發(fā) 現(xiàn)不良反應(yīng)。2.5 專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面， 并與應(yīng)用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見風(fēng)險管理控制程序 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取方法表。評審組對生產(chǎn)和

9、生產(chǎn)后信息獲取方法的事宜和有效性進行了 評價，認(rèn)為：該方法是事宜有效的， 調(diào)整儀的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此 方法。4 評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科 光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀 器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè) 備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及 血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢 驗分析儀器（不含體外診斷試劑） 的銷售安全特征問題清單 ，醫(yī)用電子儀器設(shè) 備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡

10、設(shè)備 （非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、 器具除外）， 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備， 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備， 物理質(zhì)量設(shè) 備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射 線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè) 備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售初 始危害判定和風(fēng)險控制方案分析醫(yī)用電子儀器設(shè)備， 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷 和治療設(shè)備、器具除外） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備， 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備， 醫(yī)用 X 射線附

11、屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液 處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售； 臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售風(fēng)險評價 風(fēng)險控制措施評價表第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對 X 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi) 窺鏡設(shè)備 （非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、 器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備， 醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外 循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售； 機構(gòu)證范圍：臨床

12、檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售產(chǎn)品評審，認(rèn)為： 風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)膶嵤?。綜合剩余風(fēng)險是可接受的 ;已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)銷售和銷售后信息。醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科 光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè) 備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備， 醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液 處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售； 臨床檢驗 分析儀器 （不含體外診斷試劑） 的銷售全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接 受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險

13、。同意批準(zhǔn)醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科 光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀 器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè) 備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售申報注冊。簽名批準(zhǔn)：楊建軍偉日期：2016年2月1日第五章附錄附錄1風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則1.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義不明顯S1不適或輕度反應(yīng)輕度S2輕度傷害嚴(yán)重S3重傷極其嚴(yán)重S4死亡或重

14、傷1.2損害發(fā)生的概率等級FX/GL/BG-001-2012等級名稱代號頻次（每年）極少P1<10 -6非常少P210-4 10-6很少P310-2 10-4偶然P410-1 10-2有時P51 10-1經(jīng)常P6>11.3風(fēng)險水平風(fēng)險水平為損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重程度的組合?？尚纬娠L(fēng)險評價表.概率嚴(yán)重度1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6經(jīng)常RUUU5有時RRUU4偶然RRRU3很少ARRR2非常少AARR1極少AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險：U:不經(jīng)風(fēng)險收益分析即判定為不可接受風(fēng)險R:合理可行降低（ALARP ）的風(fēng)險附錄2醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診

15、斷和 治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高 頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用X射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手 術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售安全特征問題清單該清單依據(jù)丫丫/T 0316-2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問題清單，問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C2.1醫(yī)療器械預(yù)期用途是什么和怎樣使見說明書用醫(yī)療器械？C2.2醫(yī)療器械疋否預(yù)期植入？否C2.3醫(yī)療器械疋否預(yù)期和患者或其他員接觸？H1C.2.4Z在醫(yī)療器械中利用何種材料或組

16、分，或與醫(yī)療器械共 同使用或與其接觸？否C2.5是否有能量給 于患者或者身上獲 ??？是，有電能傳遞到患者皮膚表面冃能量危害H2C2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否C2.7醫(yī)療器械疋否 處理生物材料用于隨 后的再次使用、輸液 血或移植？否C2.8醫(yī)療器械疋否以無困形式提供或預(yù)否期由使用者火困，或用其他微生物控制方法火菌？C2.9醫(yī)療器械疋否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？是H3C.2.10醫(yī)療器械疋否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C2.11是否進行測量？否C2.12醫(yī)療器械疋否進行分析處理？否問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C2.13醫(yī)療器械疋否 預(yù)期和其他醫(yī)療器 械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療 技術(shù)聯(lián)

17、合使用？否C2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，有漏電流，內(nèi)但控制在允許范圍電能危害H4C2.15醫(yī)療器械疋否對環(huán)境影響敏感？否C2.16醫(yī)療器械疋否影響環(huán)境？否C2.17醫(yī)療器械疋否有基本的消耗品或是H5附件？C2.18是否需要維護和校準(zhǔn)？否C2.19醫(yī)療器械疋否有軟件？是H6C2.20醫(yī)療器械疋否是有存儲壽命限制？C2.21S是否有延時或長期使用效應(yīng)？否C.22醫(yī)療器械承受何種機械力？是H7C2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？H8C2.24醫(yī)療器械是否否一次性使用？C2.25醫(yī)療器械疋否需要安全的退出運行或處置？否C2.26醫(yī)療器械的安 裝或使用是否要求 專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT 的技能？否C

18、2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害H9C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C2.29醫(yī)療器械的成 功使用，是否關(guān)鍵取 決人為因素，例如用 戶界面？否C2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？否C2.29.2醫(yī)療器械是否否在因分散注意力爾導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否C2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否C2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作？否C2.30醫(yī)療器械疋否使用報警系統(tǒng)？否C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否C2.32醫(yī)療器械疋否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C2.33醫(yī)療器械疋否預(yù)期為移動式或便攜式？否C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？關(guān)鍵電路，程序運行危害H10附錄3醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué) 診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光 儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī) 用X射線設(shè)備，醫(yī)用X射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用 核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、