2021新冠疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管督導(dǎo)工作方案

1、新冠疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管督導(dǎo)工作方案一、目的意義2二、主要任務(wù)2（一）全面加強(qiáng)新冠疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管。2（二）配合做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、處置。3（三）扎實(shí)做好投訴舉報(bào)和咨詢答復(fù)工作。3（四）強(qiáng)化疫苗市場秩序監(jiān)管。4三、工作要求4新冠疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管督導(dǎo)工作方案為確保進(jìn)入我區(qū)的新冠疫苗質(zhì)量安全有效、流向清晰可控，根據(jù)有關(guān)通知要求，按照市委疫情防控指揮部關(guān)于新冠疫苗緊急接種相關(guān)文件精神，結(jié)合我區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，特制定本方案。一、目的意義新冠疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)疫情防控大部門，事關(guān)國家安全和社會穩(wěn)定。當(dāng)前，重點(diǎn)人群新冠疫苗接種正在加快推進(jìn)，后續(xù)隨著新冠疫苗附條件上市或者正

2、式批準(zhǔn)上市,疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管任務(wù)將會更加繁重。深刻認(rèn)識加強(qiáng)新冠疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和流向管控在常態(tài)化疫情防控中的極端重耍性，自覺站在維護(hù)國家總體安全和疫情防控戰(zhàn)略全部門的高度，全力以赴做好新冠疫苗流通監(jiān)管各項(xiàng)工作，積極配合衛(wèi)生健康部門開展新冠疫苗接種工作，保障公眾身體健康，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。二、主要任務(wù)（一）全面加強(qiáng)新冠疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管。督促涉及新冠疫苗儲存配送的企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡稱“疾控機(jī)構(gòu)”）、指定接種單位（含臨時(shí)接種點(diǎn)，下同）履行質(zhì)量管理主體責(zé)任，規(guī)范疫苗儲存、運(yùn)輸管理行為，及時(shí)上傳疫苗出入庫和接種階段追溯信息，確保疫苗全過程溫度符合要求，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位的可追溯、可核查。摸

3、清本轄區(qū)內(nèi)指定接種單位底數(shù)，建立健全監(jiān)管檔案和檢查臺賬，并采取隨機(jī)檢查、聯(lián)合檢查等方式，組織開展疫苗儲存、運(yùn)輸和預(yù)防接種中疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)督促整改，并通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康部門;問題嚴(yán)重且短時(shí)間難以整改的，要立即向區(qū)疫情防控指揮部提出調(diào)整指定接和單位的建議,并上報(bào)市市場監(jiān)管部門。緊急使用期間，實(shí)施全覆蓋檢查;疫苗獲批上市后，大規(guī)模接種期間實(shí)施每季度全覆蓋檢查1次。（二）配合做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、處置。新冠疫苗緊急使用期間，建立“日監(jiān)測、周分析”制度，指定專人每日密切監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（aefi）信息，每周對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總，重點(diǎn)分析評價(jià)新冠疫苗安全性問題;同時(shí)，建立

4、健全定期信息交流機(jī)制，及時(shí)與疾控機(jī)構(gòu)了解相關(guān)信息，積極配合做好aefi報(bào)告、調(diào)查診斷和處理等工作。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重aefi和群體性aefi,以及對社會有重大影響的aef1.要立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。涉及疫苗質(zhì)量問題的，按照藥品管理法疫苗管理法有關(guān)規(guī)定立即組織調(diào)查處理，迅速上報(bào)。（三）扎實(shí)做好投訴舉報(bào)和咨詢答復(fù)工作。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，扎實(shí)做好相關(guān)投訴舉報(bào)的受理、調(diào)查和處置工作，耐心接受公眾咨詢，及時(shí)回應(yīng)公眾關(guān)切。健全完善投訴舉報(bào)快速反應(yīng)機(jī)制，第一時(shí)間接收、研判、分送，力爭做到2小時(shí)分送、24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)。組織精于力量第一時(shí)間核查違法線索，追根溯源，徹查來源和流向，及時(shí)控制和消除社會危害。

5、要充分發(fā)揮市場監(jiān)管綜合執(zhí)法優(yōu)勢，統(tǒng)籌執(zhí)法力量，從嚴(yán)從速查處各類違法違規(guī)行為,做到露頭就打、絕不手軟，實(shí)施頂格處罰、處罰到人，涉嫌犯罪的堅(jiān)決移交公安機(jī)關(guān);同時(shí)，要配合公安機(jī)關(guān)嚴(yán)厲打擊疫苗非法經(jīng)營等犯罪行為，涉及其他轄區(qū)或部門的案件線索耍及時(shí)通報(bào)，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。（四）強(qiáng)化疫苗市場秩序監(jiān)管。切實(shí)警惕防范，嚴(yán)厲打擊涉新冠疫苗相關(guān)違法行為，有力維護(hù)疫苗市場秩序。一是依法做好市場主體登記注冊工作，使用國家市場監(jiān)管總部門統(tǒng)一的經(jīng)營范圍規(guī)范表述目錄,開展經(jīng)營范圍登記，加強(qiáng)對自主申報(bào)名稱的審查，防止登記事項(xiàng)出現(xiàn)涉新冠疫苗的誤導(dǎo)性信息。二是按照“誰產(chǎn)生、誰提供，誰提供、誰負(fù)責(zé)”原則，將相關(guān)行政處罰

6、信息通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。三是強(qiáng)化對涉新冠疫苗產(chǎn)品價(jià)格和相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，加大巡查檢查力度，嚴(yán)厲查處哄抬價(jià)格、亂收費(fèi)和虛假宣傳等違法行為,維護(hù)市場競爭秩序。四是強(qiáng)化對網(wǎng)絡(luò)交易平臺和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)市場監(jiān)測，加大網(wǎng)絡(luò)市場執(zhí)法力度，督促電商平臺嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,完善禁售名錄和違禁詞庫，對問題產(chǎn)品和違法信息要及時(shí)采取下架、刪除、屏蔽信息、終止平臺服務(wù)等必要處置措施，并及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。五是積極主動(dòng)開展廣告監(jiān)測，重點(diǎn)加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)、新媒體的監(jiān)測,扎實(shí)做好違法廣告線索移送、證據(jù)提供、案件交辦查處、調(diào)度指揮、信息反饋等工作，嚴(yán)厲查處涉新冠疫苗虛假違法廣告。三、工作要

7、求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立新冠疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，按照檢查計(jì)劃，明確時(shí)間表、路線圖和責(zé)任人，逐項(xiàng)推進(jìn)。主要負(fù)責(zé)同志要主動(dòng)研究、靠前指揮，分管同志要重心下沉、親力親為，切實(shí)抓好具體任務(wù)落實(shí)。（二）密切協(xié)同配合。建立完善與宣傳、網(wǎng)信、公安、工信、衛(wèi)健等部門的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，統(tǒng)籌做好信息通報(bào)、輿情管控、供應(yīng)保障、預(yù)防接種等一系列工作，形成全過程、全鏈條的監(jiān)管機(jī)制，做到環(huán)環(huán)相扣、步步銜接、協(xié)同高效。（三）強(qiáng)化監(jiān)督檢查。加強(qiáng)工作調(diào)度和監(jiān)督檢查，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題，推動(dòng)任務(wù)落實(shí)。新冠疫苗異常反應(yīng)醫(yī)療救治工作方案一、工作目標(biāo)2二、工作原則2三、組織領(lǐng)導(dǎo)2四、醫(yī)療資源配置3五、開展醫(yī)療救治4新冠疫苗異常反應(yīng)醫(yī)療

8、救治工作方案為加強(qiáng)我區(qū)新冠疫苗緊急使用醫(yī)療保障，全力做好疫苗異常反應(yīng)醫(yī)療救治工作，更大限度保障人民身體健康，特制訂如下工作方案：一、工作目標(biāo)動(dòng)員組織區(qū)城內(nèi)最優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源全面做好新冠疫苗緊急使用醫(yī)療保障工作，全力做好異常反應(yīng)醫(yī)療救治，明確工作職責(zé)、任務(wù)分工，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合、上下銜接，全力支持保障新冠疫苗緊急使用有序平穩(wěn)安全進(jìn)行，順利完成緊急使用目標(biāo)任務(wù)。二、工作原則統(tǒng)籌最優(yōu)資源，全力做好保障;規(guī)范處置流程，實(shí)施科學(xué)救治。三、組織領(lǐng)導(dǎo)（一）成立新冠疫苗緊急使用醫(yī)療保障和異常反應(yīng)醫(yī)療救治工作組組長：副組長：成員：工作職責(zé):統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全區(qū)新冠疫苗緊急使用醫(yī)療保障和異常反應(yīng)醫(yī)療救治工作，研究制訂全區(qū)新冠疫

9、苗緊急使用異常反應(yīng)醫(yī)療救治有關(guān)規(guī)定，整合調(diào)配全區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，組織協(xié)調(diào)區(qū)級醫(yī)療力量開展疑難病例會診和急危重癥搶救指導(dǎo),收集掌握全區(qū)新冠疫苗緊急使用異常反應(yīng)病例效治信息等。（二）成立新冠疫苗緊急使用醫(yī)療保障和異常反應(yīng)醫(yī)療救治專家組組長：副組長：成員：工作職責(zé):每天安排部分專家現(xiàn)象進(jìn)行醫(yī)療保障，所有專家組成員保證通訊暢通，承擔(dān)全區(qū)新冠疫苗緊急使用異常反應(yīng)疑難病例會診和急危重癥搶救指導(dǎo);分析研判醫(yī)療保障和異常反應(yīng)醫(yī)療救治工作現(xiàn)況，研究制訂應(yīng)對舉措;收集掌握全區(qū)新冠疫苗緊急使用異常反應(yīng)病例救治信息，提出風(fēng)險(xiǎn)警示;區(qū)新冠疫苗緊急使用醫(yī)療保障和異常反應(yīng)醫(yī)療救治工作組交辦的其他工作。四、醫(yī)療資源配置（一）救

10、治設(shè)備和藥品配置。區(qū)人民醫(yī)院在臨時(shí)接種點(diǎn)設(shè)立獨(dú)立疫苗緊急使用異常反應(yīng)搶救室。配備搶救床、轉(zhuǎn)運(yùn)平車和擔(dān)架、心電圖機(jī)、筒易呼吸氣囊、除顫儀、搶救車（含必備急救藥品）、氧氣袋等搶救設(shè)備以及開水瓶、冰糖等。（二）醫(yī)療力量配備。開展新冠疫苗緊急使用時(shí)，區(qū)人民醫(yī)院每天安排醫(yī)療專家或高年資醫(yī)師和護(hù)士各一名駐點(diǎn)值班，由*、*、*輪流擔(dān)任。由*和*同志現(xiàn)場負(fù)責(zé)。主要職責(zé):不定期巡視緊急使用室和留觀室，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)緊急使用異常反應(yīng)的立即現(xiàn)場救治。如出現(xiàn)嚴(yán)重異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組和專家組組長報(bào)告，立即組織調(diào)動(dòng)全院開展多學(xué)科救治工作，并轉(zhuǎn)運(yùn)至急診科或icu繼續(xù)救治。12月25日前，區(qū)人民醫(yī)院要做好培訓(xùn)工作，組織專家

11、組、現(xiàn)場救治人員、急診科醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)新冠疫苗緊急使用特別是常見疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診治原則等相關(guān)知識。五、開展醫(yī)療救治（一）緊急使用工作流程相關(guān)醫(yī)護(hù)人員按照預(yù)防接種工作規(guī)范（202x年版）要求，規(guī)范開展預(yù)防接種工作，嚴(yán)格執(zhí)行健康詢問、緊急使用禁忌核查、知情知告、信息登記、“三查七對一驗(yàn)證”接種后留觀等程序，告知受種者緊急使用新冠疫苗常見不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、后續(xù)健康狀況觀察、處置建議以及聯(lián)系方式等內(nèi)容。（二）異常反應(yīng)處置參與異常反應(yīng)救治的醫(yī)護(hù)人員要熟悉疫苗異常反應(yīng)或損害癥狀、體征，掌握預(yù)防接種異常反應(yīng)救治技術(shù)，對于疫苗接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.6cm）、硬結(jié)（直徑2.6cm）等及時(shí)對癥處置;

12、對于緊急使用者發(fā)生的過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（如尊麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、血管性水腫、過敏性紫瘢、血小板減少性紫瘢、局部過敏壞死反應(yīng)（arthus反應(yīng)）等嚴(yán)重異常反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員要及時(shí)識別，立即采取應(yīng)急處置措施，維持接種者生命體征穩(wěn)定。在此基礎(chǔ)上，區(qū)人民醫(yī)院要盡快將病人送至搶救室或icu搶救;接種點(diǎn)出現(xiàn)急性嚴(yán)重異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即暫停疫苗接種工作，待完成應(yīng)急處置，急救人員補(bǔ)充到位后，再繼續(xù)開展預(yù)防接種工作。（三）救治策略1.預(yù)防接種單位對一般異常反應(yīng)要及時(shí)處置，防止病情進(jìn)一步發(fā)展，對于嚴(yán)重異常反應(yīng)要按照一人一案原則全力救治，盡最大努力減少死亡。預(yù)防接種對象在離院后如出現(xiàn)發(fā)熱、局部膿腫、過

13、敏性皮疹等異常反應(yīng)時(shí)，直接到區(qū)人民醫(yī)院急診科咨詢和治療，急診科要做好登記工作，由急診科*主任負(fù)責(zé)，由*同志匯總。2.過敏性休克診治原則：臨床表現(xiàn):出現(xiàn)以周圍循環(huán)衰竭為主要特征的癥候群，發(fā)病呈急性經(jīng)過，一般在輸入抗原(致敏原)后數(shù)分鐘至1小時(shí)內(nèi)發(fā)病，出現(xiàn)胸悶、氣急、面色潮紅、皮膚發(fā)癢，全身出現(xiàn)皮疹，甚之由于喉頭水腫、支氣管痙攣而導(dǎo)致呼吸困難、缺氧、紫弟，面色蒼白，四肢冰冷，脈搏細(xì)而弱，血壓下降，呈昏迷狀。治療：(1)使病人平臥、頭部放低、保持安靜、注意保暖。(2)立即皮下注射1:1000腎上腺素1ml(注意:如受種者有心臟病史，應(yīng)請專科醫(yī)生會診處理)。(3)用腎上腺素1530分鐘后，血壓仍不回升

14、者宜用地塞米松，成人10mg稀釋于10葡萄糖水10ml后靜注，并補(bǔ)充血溶量;為阻止組胺釋放，可給予氫化可的松300500mg,稀釋于510葡萄糖液靜滴。如經(jīng)上述處理仍不緩解時(shí)，可加用去甲腎上腺素1.omg加于5葡萄糖鹽水200300nl作靜脈滴注(要嚴(yán)格注意不能注入血管外，以免引起局部組織壞死)。根據(jù)病情調(diào)整藥物濃度及滴入速度，使血壓維持在收縮壓1213kpa(90loommlg)。待血壓穩(wěn)定后可逐浙減量，于10小時(shí)左右停藥。(4)發(fā)生呼吸衰竭，有條件時(shí)予插管給氧，或肌內(nèi)注射洛貝林(山梗菜堿)30mg或尼可剎米250mg,呼吸停止立即進(jìn)行人工呼吸和作胸外心臟按壓，心跳停止立即心室內(nèi)注射異丙腎上腺素1.omg。喉頭水腫阻礙呼吸應(yīng)吸氧，并作氣管插管。(5)煩躁不安者可肌注鎮(zhèn)靜劑。(6)其他異常