空氣凈化技術(shù)[致遠(yuǎn)書苑]

1、二二空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用 1.1. 空氣潔凈技術(shù)含義空氣潔凈技術(shù)含義 系指創(chuàng)造潔凈的空氣環(huán)境系指創(chuàng)造潔凈的空氣環(huán)境( (潔凈空氣室、潔凈空氣室、潔凈工作臺潔凈工作臺) )的各種技術(shù)總稱。的各種技術(shù)總稱。 兩類目的：人類保?。还I(yè)生產(chǎn)兩類目的：人類保?。还I(yè)生產(chǎn) 中藥制藥生產(chǎn)場所空氣潔凈技術(shù)的目的中藥制藥生產(chǎn)場所空氣潔凈技術(shù)的目的是控制生產(chǎn)場所中空氣的是控制生產(chǎn)場所中空氣的塵粒濃度和細(xì)菌塵粒濃度和細(xì)菌污染污染，以及適當(dāng)，以及適當(dāng)?shù)臏囟取穸鹊臏囟?、濕度，以防止對以防止對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；產(chǎn)品質(zhì)量的影響；1學(xué)堂B（一）非層流型空調(diào)系統(tǒng)（一）非層流型空調(diào)系統(tǒng)概念：以紊流氣流運動形式，使

2、用高度概念：以紊流氣流運動形式，使用高度凈化空氣將操作室內(nèi)空氣產(chǎn)生的塵埃凈化空氣將操作室內(nèi)空氣產(chǎn)生的塵埃稀釋。稀釋。2學(xué)堂B1 1、原理：鼓風(fēng)機(jī)開動、原理：鼓風(fēng)機(jī)開動 空氣進(jìn)入送風(fēng)室空氣進(jìn)入送風(fēng)室油油浸玻璃絲濾過器浸玻璃絲濾過器( (或聚胺酯泡沫塑料或聚胺酯泡沫塑料, , 除塵除塵埃和細(xì)菌埃和細(xì)菌)洗滌降溫室（噴霧管噴水霧洗洗滌降溫室（噴霧管噴水霧洗滌除塵埃和細(xì)菌，冷卻器降溫，水氣凝結(jié)除滌除塵埃和細(xì)菌，冷卻器降溫，水氣凝結(jié)除去，并可調(diào)節(jié)濕度）去，并可調(diào)節(jié)濕度）擋水板除霧擋水板除霧加熱器加熱器調(diào)溫調(diào)溫油浸玻璃絲濾器油浸玻璃絲濾器( (或泡沫塑料或泡沫塑料) ) 鼓鼓風(fēng)機(jī)送入室內(nèi)風(fēng)機(jī)送入室內(nèi)室內(nèi)空

3、氣輸回送風(fēng)室循環(huán)。室內(nèi)空氣輸回送風(fēng)室循環(huán)。 操作室內(nèi)壓力應(yīng)稍大于一個大氣壓，相操作室內(nèi)壓力應(yīng)稍大于一個大氣壓，相對濕度為對濕度為40406060。3學(xué)堂B4學(xué)堂B5學(xué)堂B 2 2、特點：、特點： 可除去大部分塵埃。可除去大部分塵埃。 氣流屬紊流，呈錯亂狀態(tài)，可使室內(nèi)靜止氣流屬紊流，呈錯亂狀態(tài)，可使室內(nèi)靜止的微?；旌暇奂蛑匦嘛w揚(yáng)，室內(nèi)部分空的微?；旌暇奂蛑匦嘛w揚(yáng)，室內(nèi)部分空氣停滯。氣停滯。 只能用純凈空氣稀釋粒子濃度，不能全部只能用純凈空氣稀釋粒子濃度，不能全部除凈。除凈。 設(shè)備費用低，達(dá)到的潔凈級別較低設(shè)備費用低，達(dá)到的潔凈級別較低 （萬或萬級）萬或萬級） 6學(xué)堂B（二）層流潔凈空氣技術(shù)

4、廣泛采用。1、概念：氣流運動形式是層流，用高度凈化的氣流作載體，將操作室內(nèi)空氣產(chǎn)生的塵埃排出2、工作原理： 水平層流潔凈室（層流凈化工作臺基本相同）： 由若干臺凈化單元組成一面墻體，每臺凈化單元由送風(fēng)機(jī)、靜壓箱體、高效空氣濾過器組成。 凈化單元機(jī)組吸入部分新鮮空氣與潔凈室內(nèi)空氣高效空氣濾過器潔凈室向?qū)γ媾棚L(fēng)墻流去部分由余壓閥排出室外，大部分經(jīng)循環(huán)使用。 7學(xué)堂B8學(xué)堂B 水平層流（水平層流（horizontallaminarflow）以高效過濾器為送風(fēng)口滿布一側(cè)壁面，對以高效過濾器為送風(fēng)口滿布一側(cè)壁面，對應(yīng)壁面為回風(fēng)墻，氣流以水平方向流動。應(yīng)壁面為回風(fēng)墻，氣流以水平方向流動?？蛇_(dá)級可達(dá)級 為克

5、服塵粒沉降，端面風(fēng)速不小于為克服塵粒沉降，端面風(fēng)速不小于0.35m/s。水平層流的造價比垂直層流低。水平層流的造價比垂直層流低。 9學(xué)堂B10學(xué)堂B 垂直層流（垂直層流（verticallaminarflow）以高）以高效過濾器為送風(fēng)口布滿頂棚，地板全部做成效過濾器為送風(fēng)口布滿頂棚，地板全部做成回風(fēng)口，使氣流自上而下地流動?；仫L(fēng)口，使氣流自上而下地流動。 可達(dá)級可達(dá)級 實現(xiàn)層流必須有足夠的氣速，以克服空實現(xiàn)層流必須有足夠的氣速，以克服空氣對流。垂直層流的端面風(fēng)速在氣對流。垂直層流的端面風(fēng)速在0.25m/s以以上，換氣次數(shù)載上，換氣次數(shù)載400次次/h左右，造價以及運左右，造價以及運轉(zhuǎn)費用很高。

6、轉(zhuǎn)費用很高。 11學(xué)堂B3 3、層流潔凈空氣技術(shù)特點：、層流潔凈空氣技術(shù)特點： a.a.層流是粒子流體連續(xù)穩(wěn)定的運動形式，層流是粒子流體連續(xù)穩(wěn)定的運動形式，粒子不易聚結(jié)，流速高，粒子不沉積；粒子不易聚結(jié)，流速高，粒子不沉積；b.b.室內(nèi)空氣不停滯；室內(nèi)空氣不停滯；c.c.空氣經(jīng)凈化，無塵埃，無菌；空氣經(jīng)凈化，無塵埃，無菌；d.d.新脫落的微粒經(jīng)氣流很快帶走有自行新脫落的微粒經(jīng)氣流很快帶走有自行除塵能力；除塵能力；e.e.可避免粉末交叉污染?？杀苊夥勰┙徊嫖廴?。 因此，采用層流潔凈空氣技術(shù)可使?jié)嵰虼?，采用層流潔凈空氣技術(shù)可使?jié)崈羰覂?nèi)達(dá)到很高的潔凈度。凈室內(nèi)達(dá)到很高的潔凈度。12學(xué)堂B三、潔凈室的

7、衛(wèi)生與管理三、潔凈室的衛(wèi)生與管理 制劑生產(chǎn)廠房的內(nèi)部布置必須根據(jù)藥品的種制劑生產(chǎn)廠房的內(nèi)部布置必須根據(jù)藥品的種類、劑型以及生產(chǎn)工序、生產(chǎn)要求等合理劃類、劑型以及生產(chǎn)工序、生產(chǎn)要求等合理劃分區(qū)域，即一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、分區(qū)域，即一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)。無菌區(qū)?？刂茀^(qū)控制區(qū)：要求達(dá)到：要求達(dá)到1010萬級，人員均須更衣后經(jīng)萬級，人員均須更衣后經(jīng)緩沖室才能進(jìn)入。緩沖室才能進(jìn)入。潔凈區(qū)潔凈區(qū)：要求達(dá)到：要求達(dá)到1 1萬級或萬級或100100級。人員應(yīng)經(jīng)淋級。人員應(yīng)經(jīng)淋浴、更衣、風(fēng)淋后才能進(jìn)人。浴、更衣、風(fēng)淋后才能進(jìn)人。 要求較高的關(guān)鍵工序，還可在潔凈室的局要求較高的關(guān)鍵工序，還可在

8、潔凈室的局部安置層流凈化工作臺部安置層流凈化工作臺13學(xué)堂B 我國我國GMPGMP把藥廠潔凈度分為四級：把藥廠潔凈度分為四級：潔凈區(qū)：潔凈區(qū)： 100100級，級，1000010000級級控制區(qū)：控制區(qū)： 100000100000級，級，300000300000級。級。 各級適用范圍如下。各級適用范圍如下。14學(xué)堂B1 1）100100級（或級（或10,00010,000級背景下的局部級背景下的局部100100級）：級）：均為無菌藥品生產(chǎn)均為無菌藥品生產(chǎn)（即法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無（即法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑）：菌檢查項目的制劑）：a.a.最終滅菌藥品：大容量注射劑（最終滅菌藥品：大容

9、量注射劑（50ml50ml）的）的罐裝。罐裝。b.b.非最終滅菌藥品：灌裝前不需除菌過濾的藥非最終滅菌藥品：灌裝前不需除菌過濾的藥液的配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞，凍液的配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞，凍干粉針的罐裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝干粉針的罐裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。材料最終處理后的暴露環(huán)境。c.c.無菌原料藥的暴露環(huán)境無菌原料藥的暴露環(huán)境15學(xué)堂B 2 2）10,00010,000級：均為無菌藥品級：均為無菌藥品 a.a.最終滅菌藥品：注射劑的稀配、過濾；小最終滅菌藥品：注射劑的稀配、過濾；小容量注射劑的罐封；直接接觸藥品的包裝材容量注射劑的罐封；直接

10、接觸藥品的包裝材料的最終處理。料的最終處理。 b.b.非最終滅菌藥品：罐裝前需除菌過濾的藥非最終滅菌藥品：罐裝前需除菌過濾的藥液的配制。供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配液的配制。供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝等；制和罐裝等； 16學(xué)堂B3 3） 100,000100,000級：級：包括無菌藥品與非無菌藥品包括無菌藥品與非無菌藥品. .（1 1）無菌藥品）無菌藥品a.a.最終滅菌藥品：注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)最終滅菌藥品：注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。的稀配。b.b.非最終滅菌藥品：軋蓋。直接接觸藥品的包裝非最終滅菌藥品：軋蓋。直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求。材料最后一次清洗的最低要求。（2 2）非無菌藥品）非無菌藥品a.a.非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；b.b.深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴 露工露工序；序；c.c.除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。17學(xué)堂B 4)4)300,000300,000級：均為非無菌藥品級：均為非無菌藥品 a.