藥品專利強制許可的理性認(rèn)識

1、藥品專利強制許可的理性認(rèn)識朱 曉 卓摘要：藥品專利強制許可是解決公眾健康與藥品專利保護沖突問題的一種平衡措施，面對日益嚴(yán)重的公共健康危機，強制許可實施的可能性劇增，文章根據(jù)TRIPS框架下關(guān)于藥品專利強制許可的規(guī)定，結(jié)合實際對其進行了必要的分析，并提出實施該措施時需要注意的問題，尤其強調(diào)了強制受益方的義務(wù)。關(guān)鍵詞：藥品專利、強制許可、TRIPS、公共健康近年來，人感染高致病性禽流感疫情在全球范圍內(nèi)的連續(xù)爆發(fā)，造成了禽流感防治特效藥物“達菲”供應(yīng)出現(xiàn)短缺，而該藥品專利權(quán)擁有者瑞士羅氏制藥公司卻在轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)權(quán)上設(shè)置了諸多障礙。面對正在廣泛傳播的人感染高致病性禽流感這一人類共同的災(zāi)難，印度、泰國、越南

2、等國政府或企業(yè)已宣稱在必要的情況下將實施藥品專利強制許可，從而達到生產(chǎn)“達菲”的仿制藥的目的?？梢?，對于日益嚴(yán)重的公眾健康危機，藥品專利保護與社會公眾利益的矛盾也越發(fā)明顯，專利強制許可無疑是解決這個矛盾的一條途徑，但是包括我國在內(nèi)的大多數(shù)國家至今沒有采取這樣的措施，原因在于這種權(quán)利行使仍然存在諸多問題，所以必須對此有充分的理性認(rèn)識。1. TRIPS框架下關(guān)于藥品強制許可的規(guī)定強制許可的規(guī)定最早出現(xiàn)在1883年的保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約當(dāng)中，希望通過建立強制許可制度防止專利人濫用權(quán)利，以保證專利權(quán)人的利益和公眾利益的平衡，以體現(xiàn)社會的公正、公平。1994年底,各國在烏拉圭回合談判的基礎(chǔ)上,將知識產(chǎn)權(quán)

3、納入到世界貿(mào)易的范疇,簽訂了與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議( 以下簡稱TRIPS)，這一理念和目標(biāo)得到了進一步的闡述，一方面要防止專利權(quán)人濫用權(quán)利，另一方面也要顧及第三方合法權(quán)利，強制許可措施不得與專利的正常利用不合理地相沖突，而且也并未不合理地?fù)p害專利所有人的合法權(quán)益，即要防止政府隨意侵犯專利權(quán)人的合法權(quán)益。TRIPS同時也將藥品及其生產(chǎn)過程納入了專利保護體系，要求成員方對藥品及其生產(chǎn)過程提供專利保護。2001年底，WTO(世界衛(wèi)生組織)在第四屆部長級會議上達成了關(guān)于TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言(以下簡稱多哈宣言)，賦予成員國在公共健康危機下對藥品專利行使強制許可權(quán)。多哈宣言的意義在于承認(rèn)出

4、于 TRIPS公共政策的目標(biāo)，TRIPS對于藥品保護問題的解釋應(yīng)具有更多的靈活性，以體現(xiàn)人道主義精神，如果過于偏重專利人的利益，而無視公眾的基本權(quán)益，勢必會影響知識產(chǎn)權(quán)這一私權(quán)利的實施，更不利于知識產(chǎn)權(quán)制度在全社會范圍內(nèi)的推廣。2.藥品專利強制許可的性質(zhì)分析根據(jù)TRIPS協(xié)議，各成員應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下幾種類型的強制許可：合理條件強制許可、公共利益強制許可、依存專利強制許可，集成電路布圖設(shè)計強制許可1。藥品屬于特殊的商品，和公眾健康息息相關(guān)，具有救死扶傷的重要價值。藥品專利強制許可屬于公共利益的強制許可，只有國家在緊急狀態(tài)下或在公共的非商業(yè)性使用的情形下才能授予該許可。對于公共利益的強制許可，必須是為

5、了實現(xiàn)國家公共利益，一般涉及的雙方是要求實施強制許可的國家和發(fā)明專利權(quán)人，而其他類型強制許可，一般涉及的雙方是發(fā)明專利權(quán)人和另外一方要求實施專利的單位和個人。實施藥品專利強制許可是政府的一項具體行政行為，因此必須要合法、合理，必須有相應(yīng)的理論依據(jù)作為基礎(chǔ)，如果僅僅從國家利益和社會利益來看，實施藥物專利強制許可已侵犯了他人的合法權(quán)利，從這個層面看，藥品專利強制許可必須嚴(yán)格依據(jù)行政法學(xué)中的行政應(yīng)急性原則，以保證該行為的合法化。3.藥品專利強制許可的實踐價值實際上，包括美國在內(nèi)的絕大多數(shù)國家在專利、商標(biāo)或者版權(quán)領(lǐng)域極少使用強制許可這種救濟措施。歐洲各國雖然不同程度地在立法中規(guī)定了強制許可，但往往是附

6、加了嚴(yán)格的限制，在實踐中也極少采用強制許可措施。如德國唯一發(fā)布的一次強制許可是德國聯(lián)邦專利法院根據(jù)德國專利法中的公共利益規(guī)定授予人類免疫干擾素以強制許可，即便如此，德國聯(lián)邦最高法院還是推翻了這一強制許可。最高法院在其判決中澄清了有關(guān)公共使用的規(guī)定，認(rèn)為“公共利益的存在并不能理所當(dāng)然地排除專利權(quán)人的排他性地位”，而且“如果公共利益可以通過其他相近或相似的替代方法得到滿足，就不能以醫(yī)藥產(chǎn)品的名義授予強制許可。” 2。強制許可在實踐中的作用常表現(xiàn)為另一種形式，如泰國在1992年根據(jù)專利法設(shè)立了醫(yī)藥品專利委員會，賦予該委員會批準(zhǔn)強制許可權(quán)的權(quán)力，盡管當(dāng)時泰國艾滋病治療藥物缺乏，但該委員會同樣沒有采取強

7、制許可的措施，而是寄希望于通過“強制許可的威脅”和跨國企業(yè)協(xié)商降低艾滋病治療藥物的價格3?？梢?，雖然各國在不同程度上承認(rèn)強制許可，但是很少真正啟動強制許可。更多的時候，強制許可的意義表現(xiàn)為藥品領(lǐng)域降低價格的手段，而不是目的。強制許可更大作用在于威懾和勸阻，成為各國為獲得藥品生產(chǎn)權(quán)或是降低藥品價格與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)談判的一個砝碼，這也是和近年來世界各國重視推廣專利保護的普遍要求有著密不可分的關(guān)系。4. 實施藥品專利強制許可的思考目前我國實施藥品專利強制許可還存在一定的障礙，如對于藥品而言，實驗室仿制并不難，難的是日后投產(chǎn)的技術(shù)問題，一旦啟動藥品專利的強制許可，藥品仿制過程中的質(zhì)量問題如何保證?又如強

8、制許可的實施會使制藥商把精力集中在仿制而非開發(fā)，被許可的發(fā)達國家制藥商也可能因為無利可圖而冷落相關(guān)疾病的研發(fā)工作，一旦實施強制許可，國家對于知識產(chǎn)權(quán)保護這方面的國際聲譽肯定大受影響，更為重要的是如今我國涉及藥品專利強制許可的法律規(guī)定不完善，當(dāng)然這也同TRIPS協(xié)議目前仍然存在太多的爭議有很大的關(guān)系。面對不容樂觀的公共健康危機，肯定藥品專利強制許可是符合我國利益的，也是享受WTO賦予該權(quán)利的一種表現(xiàn)，但實施藥品專利強制許可的負(fù)面效果也不容忽視，所以采取藥品專利強制許可必須慎之又慎，如果采取的時機不合適或是方式不正確，可能暫時解決了困難，但對將來的保護社會公眾健康的工作卻是適得其反。所以一旦實施藥

9、品專利強制許可，必須強調(diào)強制受益人的義務(wù)，對強制權(quán)限予以必要的限制。4.1實施前的告知授予強制許可前必須有請求人與專利人協(xié)商的過程，即專利權(quán)人有被告知的權(quán)利，在國家處于緊急狀態(tài)或有其他緊急情形時，只要合理可行即可，當(dāng)仍應(yīng)盡快通知專利權(quán)人，在公共的非商業(yè)性使用的情形，如果政府或訂約人未經(jīng)專利檢索即知悉或有明顯的理由應(yīng)知政府或者為政府的需要將使用某有效專利，也應(yīng)迅速通知專利權(quán)人。當(dāng)然這種強制許可決定的有效性應(yīng)受到相應(yīng)的司法審查。4.2合理費用的補償為控制禽流感疫情，如果采取強制許可，此時能有其他的醫(yī)藥企業(yè)迅速介入“達菲”的授權(quán)生產(chǎn)，不但會迅速加大“達菲”的產(chǎn)能，而且會大大降低“達菲”的市場價格，這

10、種種復(fù)雜利益關(guān)系的也是羅氏公司授權(quán)一直懸而未決的因素之一，所以在必要時政府主動向醫(yī)藥企業(yè)予以足夠的經(jīng)濟補償也是應(yīng)在考慮之中，可以以友好的姿態(tài)爭取進一步和醫(yī)藥企業(yè)協(xié)商以達到合作的目的。所以強制許可的受益人有義務(wù)支付給專利權(quán)人合理的補償費用，費用的數(shù)額最好由發(fā)明專利人和強制許可的受益人簽訂協(xié)議來確定。同樣這種支付強制許可的報酬也應(yīng)受到相應(yīng)的司法審查。4.3強制許可的非獨占性盡管批準(zhǔn)了強制許可，發(fā)明專利權(quán)人仍然有權(quán)制造已取得專利的產(chǎn)品和進口該專利產(chǎn)品，發(fā)明專利權(quán)人仍然有權(quán)利與強制許可的受益人以外的其他單位和個人簽訂許可協(xié)議，強制許可的這種非獨占性，還意味著批準(zhǔn)了強制許可并不排除其他國家進一步批準(zhǔn)強制

11、許可。4.4強制許可的不可轉(zhuǎn)讓由于專利權(quán)人并不因為被實施了強制許可就喪失了專利權(quán)，所以強制許可的受益人不能將該專利再授予其他人，這也是防止知識產(chǎn)權(quán)進一步被侵犯的體現(xiàn)，這也和通過正常商業(yè)途徑獲得專利權(quán)后可以繼續(xù)轉(zhuǎn)讓該專利權(quán)有明顯的差別。4.4 強制許可應(yīng)及時終止強制許可是在特殊的緊急情況下，根據(jù)國家安全、社會秩序或公共利益的需要所采取的緊急措施，該行為突破了行政合法性和合理性原則，但并非排斥任何的法律控制，也沒有脫離行政執(zhí)法的法治原則，僅僅是行政合法原則的例外，所以應(yīng)該適當(dāng)，應(yīng)將負(fù)面損害控制在最小的程度和范圍內(nèi)4。因此，強制許可的范圍和是時間應(yīng)由授予強制許可的目的而定。一旦授予強制許可的理由消除

12、，如傳染病疫情被控制或已自行研究出其他替代藥物，就應(yīng)取消強制許可，發(fā)明專利人理應(yīng)重新獲得發(fā)明專利的獨占實施權(quán)。綜上所述，法律承認(rèn)的藥品專利權(quán)是對個人權(quán)利的保護，但這不是絕對的，應(yīng)受到公眾分享醫(yī)學(xué)進步利益權(quán)利的限制，這種限制是解決公眾健康與藥品專利保護沖突問題的一種平衡機制，藥品專利的強制許可措施是實現(xiàn)這種平衡機制的一種措施。由于藥品專利強制許可都是發(fā)生在緊急情況下，而相當(dāng)數(shù)量的突發(fā)事件是難以預(yù)測的，這就決定了在發(fā)生災(zāi)害后所需要的藥品的不確定性，醫(yī)藥企業(yè)出于長期的效益考慮未必?zé)嶂杂诖祟愃幬锏难邪l(fā)，因此，政府對于有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)予以充足的資金支持，加快相關(guān)藥品、疫苗的研究開發(fā)、經(jīng)營上市，這對于

13、最終戰(zhàn)勝災(zāi)害是十分重要的，一旦擁有了自己的研發(fā)的藥物，就可以避免受制于人，也是解決藥物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取強制許可，對于被強制人的權(quán)益同樣需要予以充分考慮，盡量避免給其合法權(quán)益帶來更大的損失。參考文獻1文希凱.專利保護與強制許可J.知識產(chǎn)權(quán).2003.13(3)：202 張娟，文香平. 藥品專利強制許可問題淺析N.中國知識產(chǎn)權(quán)報.2001-11-1(A3)3樸榮吉.醫(yī)藥品專利與強制許可J. 法治論叢. 2005.20(1)：1404羅豪才行政法學(xué)M 北京，北京大學(xué)出版社，2002.5：24關(guān)于縣級政府部門法制工作機構(gòu)職能定位的思考楊澤瑛隨著黨中央建設(shè)社會主義法治國家的依法治國方略

14、的提出，縣級政府部門法制工作機構(gòu)的發(fā)展大體經(jīng)歷了三個階段，一是以行政處罰法的頒布為標(biāo)志的部門法制工作起步階段(19962000年);二是以行政復(fù)議法實施為契機的部門法制工作發(fā)展階段(20012005年);三是行政許可法和全面推行依法行政綱要的施行將部門法制工作建設(shè)推進到全面規(guī)范化建設(shè)階段(2006年以后)。由于受機構(gòu)設(shè)置較晚，從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)偏低，職能定位散見于各單行法律法規(guī)和各級政府規(guī)范性文件中等因素的影響，部門法制工作機構(gòu)越權(quán)越位或者不作為的現(xiàn)象時有發(fā)生，嚴(yán)重影響部門法制工作機構(gòu)職能的正常發(fā)揮和依法行政的全面推行，為加強縣級政府部門法制工作機構(gòu)建設(shè)，本文旨在對縣級部門法制工作機構(gòu)的職能定位

15、作一初步探討。一、縣級政府部門法制工作機構(gòu)職能定位的依據(jù)縣級政府部門法制工作機構(gòu)職能定位的依據(jù)主要有三個方面：一是法律、法規(guī)、規(guī)章和各級政府及其部門規(guī)范性文件的授權(quán);二是各級政府編委下達“三定”方案時對其職能的明確規(guī)定;三是本級政府及其部門根據(jù)依法行政的工作需要，指定或設(shè)定新的職能。二、縣級政府部門法制工作機構(gòu)的主要職能縣級政府部門法制工作是同級政府法制工作的重要組成部分，是政府及其部門在依法行政方面的參謀、助手和法律顧問，在實行依法治國，建設(shè)社會主義法治國家過程中具有不可替代的作用。其工作職能主要體現(xiàn)在以下十個方面：(一)部門法制理論研究與探討。對于部門普法、執(zhí)法、依法行政過程中遇到的各種理

16、論和實踐問題，通過深入調(diào)研，撰寫出對實踐有指導(dǎo)意義的理論文章，為部門法制建設(shè)作出較大貢獻。(二)部門政策法規(guī)調(diào)研與論證。參與各級政府和主管部門組織的立法調(diào)研、法規(guī)修改、法規(guī)清理并提出建議;參與涉及本部門政策調(diào)研并撰寫調(diào)研文章，為各級政府和主管部門決策當(dāng)好參謀;對同級政府其他部門起草的涉及本部門所管理的事務(wù)的規(guī)范性文件的進行審查并提出修改建議;對本部門起草的規(guī)范性文件進行審查、清理并提出處理意見。(三)部門行政許可的指導(dǎo)與監(jiān)督。對行政許可實施程序和審批文件制作規(guī)范進行指導(dǎo);對負(fù)責(zé)實施行政許可的機構(gòu)和行政許可責(zé)任對象進行監(jiān)督,對其在實施行政許可或者行政許可監(jiān)管過程中違反行政許可法和其他有關(guān)規(guī)定，情

17、節(jié)輕微，尚未給公民、法人或者其他組織造成嚴(yán)重財產(chǎn)損失或者嚴(yán)重不良社會影響的作出責(zé)令改正的決定。(四)部門行政執(zhí)法的指導(dǎo)與監(jiān)督。對部門行政執(zhí)法的指導(dǎo)主要是在案由確定、辦案技巧、法律適用、文書制作、成卷歸檔等方面;對部門行政執(zhí)法的監(jiān)督主要是兩個方面，一是對抽象行政行為的監(jiān)督，其內(nèi)容包括對本部門起草的規(guī)范性文件的合法性審查、上報，對其他部門起草涉及本部門職能的規(guī)范性文件的合法性審查，對本部門發(fā)布的規(guī)范性文件的進行清理并將清理結(jié)果公告，對法律、法規(guī)、規(guī)章的授權(quán)制定實施方案，并報告執(zhí)行情況。二是對具體行政行為的監(jiān)督，其內(nèi)容包括對執(zhí)法人員是否適格，執(zhí)法程序是否合法，證據(jù)是否充分，執(zhí)法機構(gòu)是否超越法定職權(quán)，

18、是否履行法定職責(zé)，是否濫用行政自由裁量權(quán)等。(五)辦理本部門行政強制措施、聽證、復(fù)議、應(yīng)訴、案件移送和申請強制執(zhí)行等相關(guān)事宜。(六)依法負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)事故調(diào)查、鑒定、處理的組織工作。(七)負(fù)責(zé)本部門行政處罰委托授權(quán)和執(zhí)法證的申辦、審驗并公告，執(zhí)法服裝和標(biāo)志使用的監(jiān)督。(八)負(fù)責(zé)本部門行政執(zhí)法“四制”的制訂、執(zhí)行與監(jiān)督。(九)本部門法制宣教、法律咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、法律服務(wù)工作。(十)本部門行政執(zhí)法協(xié)調(diào)和統(tǒng)計備案工作。三、縣級政府部門法制工作機構(gòu)職能的保障與監(jiān)督。(一)縣級政府部門法制工作機構(gòu)職能的保障1、人員保障。要配備1-2名具有法學(xué)本科以上學(xué)歷品學(xué)兼優(yōu)的專業(yè)人員從事法制工作。2、工作保障。一是部門堅持依法行政，二是紀(jì)檢、監(jiān)察等