廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）

1、附件1廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、商場(chǎng)、超市外其他企業(yè)適用編制說(shuō)明：一、廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(一)以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)（一），根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）制定并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。二、本標(biāo)準(zhǔn)共三部分26項(xiàng)，計(jì)500分，各部分的內(nèi)容和分值為，第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)1.1至1.7，計(jì)110分（3個(gè)否決項(xiàng)）；第二部分：場(chǎng)地及設(shè)施、設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)2.1至2.6，計(jì)150分（2個(gè)否決項(xiàng)）；第三部分：管理制度與記錄，項(xiàng)目編號(hào)3.1至3.13，計(jì)240分（2個(gè)否決項(xiàng)）；。三、本

2、標(biāo)準(zhǔn)適用于廣西壯族自治區(qū)境內(nèi)除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、商場(chǎng)、超市外其他第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，包括申請(qǐng)?jiān)S可證、申請(qǐng)換發(fā)許可證，以及許可證事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查和各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)之一。具體審查項(xiàng)目分為：新開(kāi)辦企業(yè)、增減類(lèi)別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍：全部項(xiàng)目（減少類(lèi)別產(chǎn)品不涉及人員、場(chǎng)地、面積等變更的可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查）。換證、日常監(jiān)督檢查：全部項(xiàng)目；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更（包括面積增減）：2.1至2.2；倉(cāng)庫(kù)地址變更（包括面積增減）：2.3至2.6。四、評(píng)分方法 (一)按評(píng)分表中檢查方法評(píng)分；(二)按評(píng)分通則打分，實(shí)得分等

3、于每項(xiàng)規(guī)定滿(mǎn)分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義： 1.0全面達(dá)到規(guī)定要求； 0.8執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn)； 0.7基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；0.6基本達(dá)到要求；0.5已執(zhí)行，但未達(dá)到要求；0.0未開(kāi)展工作。(三)缺項(xiàng)的處理：缺項(xiàng)指由于不適用的檢查項(xiàng)目而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不記分，在計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)應(yīng)得分。計(jì)算公式為： 得分率=實(shí)得分(該部分總和一缺項(xiàng)分)X l 0 0。(四)合格標(biāo)準(zhǔn)“否決項(xiàng)”一項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而其中一部分的得分率低于80的即為本次審查不合格；“否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上的為本次審查合格。五、審查人員應(yīng)填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，對(duì)存在的問(wèn)

4、題要按評(píng)分表的條款逐項(xiàng)進(jìn)行紀(jì)實(shí)性描述。六、所核定經(jīng)營(yíng)范圍將根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終結(jié)論綜合核定。七、本標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員統(tǒng)稱(chēng)為“質(zhì)量管理人”。八、國(guó)家局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因1110機(jī)構(gòu)與人員1.1企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或兼營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部門(mén)負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，及廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)。企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營(yíng)企業(yè)的部門(mén)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

5、或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。1 詢(xún)問(wèn)；2 查人員任命書(shū)，兼營(yíng)企業(yè)查機(jī)構(gòu)設(shè)置，未設(shè)置機(jī)構(gòu)的不得分（界定是否屬專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，以工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或工商預(yù)登記載明的企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)范圍為準(zhǔn)）；3 了解法規(guī)規(guī)章的程度，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答方式考察，視答題情況給分。201.2經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上（含5個(gè)）的企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）、倉(cāng)庫(kù)保管等，各項(xiàng)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以下的企業(yè)應(yīng)設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理人員，應(yīng)能堅(jiān)持日常工作。1 查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；2 查人員任命（或聘任）文件；3 查崗位職

6、責(zé)；4 詢(xún)問(wèn)。否決項(xiàng)13質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員（以下統(tǒng)稱(chēng)質(zhì)量管理人）應(yīng)有一年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)性能和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能解決經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題。 質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗。質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）人員及隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配人員應(yīng)在職在崗。1 查質(zhì)量管理框架圖、質(zhì)量管理制度看是否具有裁決權(quán)；2 查簡(jiǎn)歷、身份證；3 查任命（或聘任協(xié)議）文件、勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、養(yǎng)老保險(xiǎn)手冊(cè)等，看是否在職在崗；其中一項(xiàng)不符合要求均不得分。否決項(xiàng)機(jī)構(gòu)與人員質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。

7、4現(xiàn)場(chǎng)考核質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)性能了解，熟悉程度、從事質(zhì)量管理工作的實(shí)踐、經(jīng)驗(yàn)等。301.4經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；無(wú)外購(gòu)權(quán)的鄉(xiāng)、鎮(zhèn)分支機(jī)構(gòu)網(wǎng)點(diǎn)質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)或具有藥士以上技術(shù)職稱(chēng)。隱形眼鏡及其護(hù)理液、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)的質(zhì)量管理人應(yīng)為眼科、耳鼻喉科專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或大專(zhuān)以上學(xué)歷。查學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、簡(jiǎn)歷。否決項(xiàng)1.5從事質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收

8、）及從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)庫(kù)保管的人員至少應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的基本知識(shí)。查學(xué)歷，查職工花名冊(cè)，培訓(xùn)檔案、詢(xún)問(wèn)。201.6落實(shí)與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員一般應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，或經(jīng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。隱形眼鏡驗(yàn)配人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷并經(jīng)隱形眼鏡專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)取得驗(yàn)配資格。助聽(tīng)器驗(yàn)配人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)取得驗(yàn)配資格。1 查人員任命文件和有關(guān)培訓(xùn)證書(shū)，勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)等；2 查學(xué)歷、職稱(chēng)；3 查售后服務(wù)人員對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品性能了解、熟悉掌握程度。2

9、01.7企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)具有初中以上學(xué)歷、熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的基本知識(shí)，能正確介紹其銷(xiāo)售的產(chǎn)品性能、適用范圍及要求、禁忌癥等。建立銷(xiāo)售人員檔案包括姓名、性別、銷(xiāo)售區(qū)域、聯(lián)系電話(huà)、銷(xiāo)售用戶(hù)、銷(xiāo)售業(yè)績(jī)、培訓(xùn)情況等。1 查從業(yè)人員名冊(cè)、學(xué)歷；2 現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)。20項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因2150場(chǎng)地及設(shè)施、設(shè)備2.1具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，應(yīng)與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)。經(jīng)營(yíng)范圍為第三類(lèi)醫(yī)療器械1-3個(gè)類(lèi)別或第二類(lèi)醫(yī)療器械1-5個(gè)類(lèi)別的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不少于40平方米。每增加一個(gè)類(lèi)別再增加10平方米，增加到80平方米后再增加類(lèi)別可不再增加

10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用總面積應(yīng)不少于40平方米。單產(chǎn)品專(zhuān)賣(mài)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積可按基礎(chǔ)面積減30%。隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)具有驗(yàn)光室、配戴區(qū)。驗(yàn)光室、配戴區(qū)面積應(yīng)符合驗(yàn)配需要。配戴區(qū)應(yīng)位于人流量較少區(qū)域并相對(duì)隔離，并設(shè)有洗手池。助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)設(shè)置聽(tīng)力檢測(cè)室和驗(yàn)配室，聽(tīng)力檢測(cè)室和驗(yàn)配室應(yīng)分開(kāi)，面積應(yīng)符合驗(yàn)配需要。1 查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的符合性；2 查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否相對(duì)獨(dú)立、是否與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)，是否設(shè)在非居民住宅內(nèi)；3 查驗(yàn)配區(qū)域是否齊全，是否符合驗(yàn)配需要。否決項(xiàng)4、 經(jīng)營(yíng)面積是否符合要求，最低基礎(chǔ)面積不得減少，增加面積后的總面積不得少于規(guī)定面

11、積的95%。302.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生，應(yīng)配備必要的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn)，大型產(chǎn)品不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示不得與其它產(chǎn)品混放。隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和儀器，最少包括：電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、視力表、眼底鏡，經(jīng)營(yíng)硬性隱形眼鏡應(yīng)增加角膜曲率計(jì)。經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器應(yīng)配備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備及儀器，至少包括：聽(tīng)力檢測(cè)儀、專(zhuān)業(yè)保養(yǎng)設(shè)備（真空除濕、電子干燥設(shè)備）、調(diào)試專(zhuān)用設(shè)備。所有檢測(cè)儀器需經(jīng)鑒定合格，并在有效期內(nèi)使用。1、現(xiàn)場(chǎng)查看，詢(xún)問(wèn)、看設(shè)備、發(fā)票清單；2、查經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)配場(chǎng)所是否清潔衛(wèi)生；3、新

12、辦企業(yè)具有陳列室（柜）或懸掛產(chǎn)品圖片。30場(chǎng)地及設(shè)施、設(shè)備2.3具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，與生活、辦公區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。經(jīng)營(yíng)范圍為1個(gè)類(lèi)別三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有30平方米的倉(cāng)儲(chǔ)使用面積，每增加一個(gè)類(lèi)別應(yīng)增加10平方米，增加的類(lèi)別為醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的每增加一個(gè)類(lèi)別應(yīng)增加30平方米；倉(cāng)儲(chǔ)面積增至350平方米后再增加類(lèi)別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 經(jīng)營(yíng)一次性使用輸液器、輸血器、塑料血袋、采血器和無(wú)菌注射器等產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)使用面積不少于150平方米的符合貯存條件的倉(cāng)庫(kù)；經(jīng)營(yíng)范圍為二類(lèi)醫(yī)療器械1個(gè)類(lèi)別的企業(yè)應(yīng)具有

13、20平方米的倉(cāng)儲(chǔ)使用面積；經(jīng)營(yíng)范圍每增加一個(gè)類(lèi)別應(yīng)增加10平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積，增加的類(lèi)別為醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料的每增加一個(gè)類(lèi)別應(yīng)增加30平方米；倉(cāng)儲(chǔ)面積增至200平方米后再增加類(lèi)別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。增加的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用磁共振、X射線、高能、核素設(shè)備等，可不增加倉(cāng)儲(chǔ)面積，但應(yīng)有相關(guān)證明材料。無(wú)外購(gòu)權(quán)的分支機(jī)構(gòu)，及分支機(jī)構(gòu)網(wǎng)點(diǎn)專(zhuān)用倉(cāng)儲(chǔ)使用面積應(yīng)不低于60平方米（單品種專(zhuān)賣(mài)企業(yè)按基礎(chǔ)面積）。驗(yàn)配企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1 查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同與現(xiàn)場(chǎng)符合性；2 查現(xiàn)場(chǎng)。否決項(xiàng)3、查倉(cāng)庫(kù)面積是否符合要求。最低基礎(chǔ)面積不得減少，增加面積后的總面

14、積不得少于規(guī)定面積的95%。302.4倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。各區(qū)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理，合格庫(kù)（區(qū)）和發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色，不合格庫(kù)（區(qū)）為紅色，待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）和退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色。兼營(yíng)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械應(yīng)與其它產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，經(jīng)營(yíng)的倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所應(yīng)與生產(chǎn)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)志。應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面、墻面之間有一定距離的設(shè)施，裝卸貨物門(mén)外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。按標(biāo)準(zhǔn)檢查202.5倉(cāng)庫(kù)外環(huán)境應(yīng)無(wú)影響醫(yī)療器械貯存的污染源。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔，平整、無(wú)縫隙、門(mén)窗嚴(yán)密。有符合安

15、全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計(jì)，有必要的防火、防塵、防潮、防霉、防污染、防鼠、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)等設(shè)施設(shè)備。按標(biāo)準(zhǔn)核查。202.6應(yīng)具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。查儲(chǔ)存設(shè)備、儀器清單發(fā)票，看設(shè)施、設(shè)備是否與所經(jīng)營(yíng)的品種相適應(yīng)。 20 項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因3240管理制度與記錄31收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料。查文檔。203.2企業(yè)應(yīng)制定符合醫(yī)療器械法規(guī)及滿(mǎn)足企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要的全面質(zhì)量管理制度，至少包括：質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；有關(guān)部門(mén)、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；質(zhì)量否決的制度；采購(gòu)管理制度

16、（包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)的審核制度）；質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）管理制度；倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核制度；銷(xiāo)售管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格品的管理、退貨商品管理制度；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中購(gòu)銷(xiāo)記錄和憑證管理制度；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；售后服務(wù)管理制度；器械質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。1 查制度是否齊全，缺一項(xiàng)制度不得分；2 查制度內(nèi)容是否完整，是否符合企業(yè)實(shí)際，可操作、合理、合法；3 是否認(rèn)真執(zhí)行；4 提問(wèn)有關(guān)人員。5033企業(yè)應(yīng)按照購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收制度建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨單位名稱(chēng)、出廠編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、

17、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、有效期、到貨日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明、合法票據(jù)、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、經(jīng)辦人、領(lǐng)導(dǎo)簽名等。1、 現(xiàn)場(chǎng)核查；2、 查記錄表格設(shè)置內(nèi)容的完整性。否決項(xiàng)34企業(yè)應(yīng)根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)制度建立相應(yīng)記錄。溫濕度記錄應(yīng)包括：年月日、記錄時(shí)間、溫度、處理措施、經(jīng)辦人等。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置內(nèi)容的完整性。15管理制度與記錄35企業(yè)應(yīng)按照出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售管理制度建立相應(yīng)記錄。出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售記錄內(nèi)容至少包括：出庫(kù)日期、銷(xiāo)售日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨單位名稱(chēng)、出廠編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)許

18、可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明、銷(xiāo)售單位、經(jīng)辦人、領(lǐng)導(dǎo)簽名等。植入體內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個(gè)病人。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置內(nèi)容的完整性。否決項(xiàng)36企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量跟蹤制度建立相應(yīng)記錄。質(zhì)量跟蹤記錄內(nèi)容至少包括：客戶(hù)單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、跟蹤日期、質(zhì)量記錄、相關(guān)人員簽名等。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置內(nèi)容的完整性。203.7企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。質(zhì)量投訴記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、售貨時(shí)間、供貨單位、用戶(hù)名稱(chēng)、聯(lián)系電話(huà)、用戶(hù)地址、用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果、相關(guān)人員簽名。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置內(nèi)容的完整性。203.8企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度建立相應(yīng)記錄。不良事件報(bào)告記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、供貨單位、用戶(hù)名稱(chēng)、地址、不良事件情況描述、不良事件上報(bào)情況、不良事件處理結(jié)果、相關(guān)人員簽名等。1、現(xiàn)場(chǎng)核查；2、查記錄表格設(shè)置內(nèi)容的完整性。2039企業(yè)應(yīng)根據(jù)不合格品管理制度建立不合格品處理臺(tái)賬，不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（臺(tái)賬內(nèi)容至少應(yīng)有：處理日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、不合格品來(lái)源、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、出廠批號(hào)或編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、經(jīng)辦人等