CCC工廠檢查要點(diǎn)

1、ccc工廠檢査的要點(diǎn)第一節(jié)職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú) 論該成員在其他方而的職責(zé)如何，應(yīng)具冇以下方而的職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c）建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具冇充分的能力勝任本職工作。理解要點(diǎn)：1）工廠（factory）,制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托具進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包 括人

2、員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備；2）影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、設(shè)計(jì)人員（如 果有）、采購(gòu)人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè) 備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無(wú)論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ) 存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3）指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠 可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無(wú)論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋11 a）d）的職責(zé)和權(quán)限。他/

3、她應(yīng)具 有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事 宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。審查要點(diǎn)：1）與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何;2）工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了 11 a）d）規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；3）通過對(duì)相關(guān)過程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具冇充分的能力勝任本職工作；4）通過對(duì)相關(guān)過程和活動(dòng)的審核，評(píng)定各類人員職責(zé)的履行情況。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的牛產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)詁要求;應(yīng)配備相應(yīng) 的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)

4、品質(zhì)量?jī)佑绊懝ぷ鞯娜藛T具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢 驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。理解要點(diǎn)：1）木條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2）人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；3）工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn) 證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；4）工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及主產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，女ii：溫 度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和 管理資源以滿足要求；5）無(wú)論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原

5、因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境 發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要 求。審查要點(diǎn)：1）工廠是否確定了對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位 能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2）通過對(duì)和關(guān)過程和活動(dòng)的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對(duì)資源是否實(shí)施了有效的 管理和控制；3）當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其 資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)第二節(jié)文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有 效運(yùn)作和

6、控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及 產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點(diǎn)：1）關(guān)鍵件（critical component）,直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證和關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通 常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證；2）工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都 比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所有內(nèi)容包括進(jìn)去。若無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定

7、寫入不同的文件屮。如 質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在 程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在和應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，監(jiān)視和測(cè)量過程，資 源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3）本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；4）實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。審查要點(diǎn)：1）按上述要求查閱針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場(chǎng)審查 時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量計(jì)劃的可行性和有效性；2）查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 要求。2.2工廠應(yīng)

8、建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確 保：a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的冇效版本。理解要點(diǎn)：該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。1）凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2）文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì) 量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。審查要點(diǎn)：1）是否制定了文件和資料的控制程序；2）查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了 2.2 a）c）屮的規(guī)定；3）在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)其規(guī)

9、定的要求是否得到落實(shí)。2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以 作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?）質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)詁的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說, 保留下來(lái)的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2）質(zhì)量記錄的控制要求：a）對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式。b）對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c）對(duì)記錄的保管，應(yīng)包括對(duì)記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。d）對(duì)記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。3）記錄的填寫耍求是：字跡清晰，不隨意涂改，

10、按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。4）所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要 求、追溯期限等因素。審查要點(diǎn)：1）查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否 進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2）在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記 錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；3）是否所冇質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4）質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。第三節(jié) 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和d常管理的程序，以確保供應(yīng)商具冇保證生 產(chǎn)

11、關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。理解要點(diǎn)：1）供應(yīng)商（suppliers）,對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人；2）關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、cmc、主耍性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證 實(shí)施規(guī)則屮的“關(guān)鍵零部件清單”（冇時(shí)可能不僅限于這些）;3）工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對(duì)選擇、評(píng)定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4）供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購(gòu)的產(chǎn)詁涉 及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；5）供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格

12、評(píng)定要求或指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人員的要求，對(duì)評(píng)定 結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評(píng)定的方法和程序等。對(duì)各類采購(gòu)產(chǎn)品可采用不同的評(píng)定準(zhǔn)則；6）供應(yīng)商的日常管理包描規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題時(shí)的處理 方法等；7）工廠應(yīng)保存的對(duì)供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保 存的fi常管理記錄包括供貨業(yè)績(jī)，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施 的資料等；以上記錄應(yīng)按2. 3條的要求進(jìn)行控制。審查要點(diǎn)：1）是否制定了對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的程序，選擇、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否 明確、適宜；2）是否按程序的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行

13、了選擇、評(píng)定及日常管理；3）是否保存了相應(yīng)的記錄。3. 2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以 確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商 捉岀明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。理解要點(diǎn)：1）工廠制定的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)屬于關(guān)鍵元器件的外購(gòu)件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證； 應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序

14、的 要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；2）定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。工廠應(yīng)明確其實(shí) 施的吋機(jī)、頻次及項(xiàng)口等；3）工廠應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性，自身的檢測(cè)能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因索來(lái)確定檢 驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、 項(xiàng)目、方法等；4）應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；5）記錄的控制應(yīng)符合2. 3條的要求。審查要點(diǎn)：1）是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序規(guī)定是否適宜；2）按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記

15、錄，確認(rèn)其符合性和有效性。3）當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)吋，工廠是否對(duì)檢驗(yàn)提出了明確的要求。4）通過查閱生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn)/驗(yàn) 證控制程序是否可行或有效。5）相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。第四節(jié)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī) 定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點(diǎn)：1）過程控制（process control），指從關(guān)鍵元器件、材料的采購(gòu)，直到加工出成品的全過程中對(duì)半 成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)；2）過程檢驗(yàn)（

16、process testing）,在過程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn) 行的檢測(cè)和驗(yàn)收；3）工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、emc）起 著重要的作用；4）工廠應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提岀具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；5）并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能 力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指 導(dǎo)書才是必需的；6）通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)可包括對(duì)工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點(diǎn)：1

17、）通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場(chǎng)觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2）通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的 能力；3）在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版木，是否 明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程小如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。第4頁(yè)共9頁(yè)1）環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等；2）工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以 確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對(duì)這些條件作

18、出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如 果冇）；3）在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。審查要點(diǎn)：1）通過詢問或杳閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識(shí)別出生產(chǎn)過程中對(duì)環(huán)境的要求；2）按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點(diǎn)：1）在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：a）過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能 得出結(jié)果.b）過程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。2）當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)

19、使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定;3）當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的 正確使用，防止非正常使用。審查要點(diǎn)：1）通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無(wú)需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；2）通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式，了解對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施 的符合性和有效性。4. 4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)主產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。理解要點(diǎn)：1）凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；2）維護(hù)和保養(yǎng)制度屮的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求 的認(rèn)證產(chǎn)品。審查

20、要點(diǎn)：1）杳閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；2）按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和冇效性；3）在現(xiàn)場(chǎng)通過觀察和詢問的方式了解主產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。4. 5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。理解要點(diǎn)：1）工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求；2）在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特 點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）；3）檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。審查要點(diǎn)：1）通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（

21、或類似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；2）通過在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；3）當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)口的吋，請(qǐng)生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)口的所采用的保證方式。第五節(jié)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序屮應(yīng)包 括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng) 產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽 外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。理解要點(diǎn)：1）例行檢驗(yàn)（

22、routine test）,在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后 除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（production line test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查 不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中町能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足 規(guī)定的要求；2）確認(rèn)檢驗(yàn)（verification test）,作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要 求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì) 量保證能力的有效性

23、；3）認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求冇明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文 件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行；4）工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī) 則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來(lái)完成；5）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2. 3條的耍求。審查要點(diǎn)：1）是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適宜；2）是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；3）是否保存相關(guān)記錄。第六節(jié)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)

24、程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。理解要點(diǎn)：1）生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn) 試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）;2）生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3）牛產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要審查要點(diǎn)：1）查閱冇關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)英能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ?2）在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3）通過現(xiàn)場(chǎng)觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。6. 1校準(zhǔn)和檢定用丁確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢

25、驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定 應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn) 狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。1）校準(zhǔn)（calibration），在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng) 的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定；2）檢定（verification）,通過測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。 檢定與測(cè)量?jī)x器的管理冇關(guān)，檢定捉供了一種方法，用來(lái)證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值z(mì)間 的偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器

26、管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、 降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定；3）w （traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的 值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的可能性或過程；4）生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；5）生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無(wú)論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè) 備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定；6）在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。對(duì)于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要冇 醒目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)期使用。審查要點(diǎn)：1）查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一

27、覽表，確認(rèn)其小的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否 滿足要求；2）通過計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；3）如冇自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、冇效；4）抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識(shí)別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；5）抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，述應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查 結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至己檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)晶重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī) 定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效吋需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記

28、錄。理解要點(diǎn)：1）運(yùn)行檢查（functional check）,定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用 于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷；2）當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按冇關(guān)規(guī)定定期校 準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還耍求對(duì)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡(jiǎn)單有效的方法確定設(shè)備功能是 否正常；3）需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備；4）工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同吋規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦 發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測(cè)過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)；5）當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查屮發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)以

29、往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)， 并采取必要的措施；6）有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。審查要點(diǎn)：1）對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；2）用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；3）通過查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄;4）通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如 何采取措施；5）工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；6）抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較；7）設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。第七節(jié)不合格品的控

30、制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格詁的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。 經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的 處置記錄。理解要點(diǎn):1）不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟；2）不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；3）當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾止，并防止類似不合格再次發(fā)生；4）關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5）應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的 糾正、預(yù)防措施。審查要點(diǎn):1）查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；2）在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過程，都應(yīng)

31、注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；4）重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；5）隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6）注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超岀正常范圍；7）對(duì)需要采取糾i:和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審 核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，

32、應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。理解要點(diǎn)：1）預(yù)防措施（preventive action）,為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的 行動(dòng)；2）糾正措施（corrective action）,對(duì)丁已岀現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng);3）生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi) 容z；4）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果） 策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審 核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部?jī)?nèi)容；5）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施 結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)；6）內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對(duì)產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核；7）每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)。審查要點(diǎn)：1）抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果