《藥品GMP認證用的文件樣板-GMP文件-固體制劑車間-生產(chǎn)記_[全文]》

1、中間站物料進站記錄臺帳中冋站名稱:h期物料名稱批號進站數(shù)量送料人管理員中間站物料出站記錄臺帳屮間詁名稱:日期物料名稱批號領(lǐng)出數(shù)量數(shù)量領(lǐng)料人管理員質(zhì)監(jiān)員整粒生產(chǎn)記錄品 名規(guī)格批號溫度日期班次清場標志符合不符合執(zhí)行整粒標準操作程序領(lǐng)料重量領(lǐng)料人整師1列曰釵粒干顆粒重量(kg)干粒含量(%)水份(%)分析人設(shè)備運轉(zhuǎn)情況干粒總重x100%二投料總重x1uu%二干?？傊?廢損量 投料總重x1uu%二x1uu%二備注t藝員:在產(chǎn)物品標簽工序：年刀日品名批號規(guī)格物料狀態(tài)數(shù)量操作者在產(chǎn)物品標簽工序：年刀日品名批號規(guī)格物料狀態(tài)數(shù)量操作者pf-04-022-00一般生產(chǎn)區(qū)清場記錄清場前產(chǎn)品名稱規(guī)格批號清場內(nèi)容及要

2、求工藝員檢查情況質(zhì)監(jiān)員檢查情況備注1設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無界符合符合2無廢棄物、無前批遺留物符合符合3門窗玻璃、墻面、天面、地符合符合4工作臺、桌椅清潔、無塵，符合符合5容器具清潔無界物，擺放整符合符合6燈具、開關(guān)、管道清潔，無符合符合7回風口、進風口清潔，無塵符合符合8地漏清潔、消毒符合符合9卩.生潔具清潔，按定置放代符合符合10其它符合符合結(jié)論清場人工藝員質(zhì)監(jiān)員試產(chǎn)品銷毀記錄日期11 iiii規(guī)格批號數(shù)量銷毀原m銷毀七卄-銷毀k監(jiān)銷人備注試產(chǎn)品銷毀記錄日期品規(guī)格批號數(shù)量銷毀原m銷毀銷毀a監(jiān)銷人試產(chǎn)品銷毀記錄日期品規(guī)格批號數(shù)量銷毀原銷毀銷毀a監(jiān)銷人備注tf-00-007-00片劑工藝查證記錄

3、日期： 年 月曰年 月曰品名規(guī)格批號控制點工藝查證內(nèi)容檢查記錄符合不符合廠房衛(wèi)半工房、設(shè)備及容器具清潔狀態(tài)清場合格證粉碎過篩篩網(wǎng)目數(shù):配料核對品種、數(shù)量制粒粘合劑名稱：粘合劑濃度：粘合劑用量：干燥溫度：顆粒水份：整粒篩網(wǎng)目數(shù):顆粒松緊度：符合t藝要求總混顆粒均勻度：符合工藝要求總混時間：壓片片面光潔；片子厚度:硬度、片重差異:薄膜包衣外觀平滑光亮、色澤均勻；片重羌異：雙鋁包裝熱封性好；夕卜包批號打印符合要求裝盒、裝箱符合要求生產(chǎn)記錄記錄是否完整、無誤查證人（工藝員）査證復核人（質(zhì)監(jiān)員）備注pf04一025-00批物料平衡表品名規(guī)格批號工序名稱收得率偏并檢查粉碎過篩 符合規(guī)定n 不符合配料制粒

4、符合規(guī)定n 不符合整?？偦?符合規(guī)定n 不符合壓片 符合規(guī)定n 不符合包衣 符合規(guī)定n 不符合膠囊填充 符合規(guī)定n 不符合內(nèi)包 符合規(guī)定n 不符合夕卜包 符合規(guī)定不符合總收率工藝員質(zhì)監(jiān)員備注pf-03-01-00批生產(chǎn)計劃指令單品名指令編號規(guī)格批號計劃產(chǎn)量工藝規(guī)程或編號指令發(fā)布人指令發(fā)布日期年 月曰指令發(fā)布依據(jù)指令接收部門作業(yè)時間及期限年 月曰年 月 h備注批包裝記錄附件1、卬有批號的標簽樣張；2、印有批號的小盒、中盒樣張;3、使用說明書樣張；4、產(chǎn)品合格證樣張。粘貼處:批包裝記錄附件5、印冇批號的標簽樣張；6、e卩有批號的小盒、中盒樣張;7、使用說明書樣張;8、產(chǎn)品合格證樣張。粘貝占處：批包

5、裝記錄附件9、卬有批號的標簽樣張；10、印冇批號的小盒、屮盒樣張；11、使用說明書樣張；12、產(chǎn)品合格證樣張。粘貼處:模具篩網(wǎng)使用記錄表名稱規(guī)格完好狀況領(lǐng)用人領(lǐng)用日期送冋日期管理員查證記錄日期： 年丿日品名規(guī)格批號控制點工藝查證內(nèi)容檢查記錄符合不符合廠房與衛(wèi)生工房、設(shè)備及容器具清潔狀 態(tài)；粉碎過篩篩網(wǎng)目數(shù)：配料核對品種、數(shù)量制粒粘合劑名稱： 粘合劑濃度： 粘合劑用量： 干燥溫度： 顆粒水份：整粒篩網(wǎng)目數(shù):顆粒松緊度：符合工藝要求顆粒分裝裝量差異： 密封性：嚴密夕卜包膠囊劑工藝查證記錄h期：年 月 h年 月 h品 名規(guī)格批號控制點工藝查證記錄檢查記錄符合不符合廠房與衛(wèi)生工房、設(shè)備及容器具清潔狀態(tài)

6、清場合格證粉碎、過篩篩網(wǎng)目數(shù):配料核對品種、數(shù)量制粒粘合劑名稱：粘合劑濃度：粘合劑用量：f燥溫度:顆粒水份：整粒篩網(wǎng)丨丨數(shù)：顆粒松緊度：符合工藝要求總混顆粒均勻度：符合工藝要求總混時間：膠囊填充裝量差異：鋁塑包裝熱封性好夕卜包批號打印符合要求裝盒、裝箱符合要求原始記錄記錄是否完整、無誤杳證人（工藝員）查證復核人（質(zhì)監(jiān)員）備注pf-04-034-00工藝指令（一）日期:品名規(guī)格批號計劃產(chǎn)量配料原輔料名稱預處理方式應(yīng)投數(shù)量配漿名稱用量濃度數(shù)量w預混時間制粒時間烘干溫度烘干時間整粒 總混整粒篩 網(wǎng)目數(shù)外加輔料名稱用量總混時間工藝指令編制人（工藝員）日期審批人（車間主任）日期備注pf-04-035-0

7、0工藝指令（二）n期:品名規(guī)格批號計劃產(chǎn)量壓片應(yīng)壓片重片子硬度片子厚度包衣液包衣材料名稱用量包衣材料名稱用量配制包衣液配制數(shù)量豔包衣機轉(zhuǎn)速干燥溫度包衣時間內(nèi)包內(nèi)包規(guī)格工藝指令編制人（工藝員）日期審批人（車間主任）日期備注pf-04-036-00工藝指令（三）口期:品名規(guī)格批號計劃產(chǎn)量配料原輔料名稱預處理方式應(yīng)投數(shù)量配漿名稱ffl fir濃度數(shù)量制粒 烘干預混時間制粒時間烘干溫度烘干時間整粒 總混整粒篩 網(wǎng)目數(shù)外加輔料名稱用量總混時間膠囊填充應(yīng)填裝量內(nèi)包內(nèi)包規(guī)格工藝指令編制人（工藝員）h期審批人（車間主任）日期備注工衣清潔記錄清潔時間段t號t衣t鞋一般區(qū)潔凈區(qū)清潔員檢查員pa-04-008-00備注填寫要求：“工號、清潔日期、清潔員、檢查員”必須據(jù)實 填寫，其它項目欄按實際情況用“表示。pf0400900高效包衣生產(chǎn)記錄品 名規(guī)格批號溫度相對濕度u期班次清場標志符合口不符合執(zhí)行包衣液配制及高效包衣標準操作程序片芯片重片芯質(zhì)量情況包衣材料質(zhì)量情況領(lǐng)料人包衣液處包衣材料名稱批號用量包衣材料名稱批號用量方配制配制數(shù)量配制人復核人配制f1期包衣 操 作鍋片芯包衣干燥干燥包衣片操作人包衣后平均片重總合格