R0消毒液配制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告

1、R0消毒液配制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告審批職務(wù)姓名簽名日期編寫人工程部設(shè)備員鄒麗審核人工程部經(jīng)理、設(shè)備副總經(jīng)理彭曙明原料藥中心經(jīng)理王萌質(zhì)量中心經(jīng)理吳亞欽質(zhì)量中心副經(jīng)理李玉林批準(zhǔn)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人羅幼娥變更記錄版本號(hào)生效日期修訂原因01新修訂目錄1、介紹22、 目的錯(cuò)誤！未定義書簽。3、測(cè)試結(jié)果總結(jié)44、偏差處理55、變更控制56、驗(yàn)證結(jié)論和建議56.1驗(yàn)證結(jié)論56.2建議57、附件清單58、支持性附錄清單69、測(cè)試記錄71、介紹 江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司擁有多個(gè)獨(dú)立的生產(chǎn)車間，本次進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的為原料藥中心青霉素原料藥車間，將在此區(qū)域中主要進(jìn)行普魯卡因青霉素、芐星青霉素、青霉素鈉和青霉素鉀等原料藥產(chǎn)品的

2、生產(chǎn)及青霉素混粉。消毒液配制系統(tǒng)主要由配制罐、預(yù)過(guò)濾和除菌過(guò)濾器組成，該系統(tǒng)由上海泓荔潔凈科技有限公司安裝。安裝在原料藥中心青霉素原料藥車間二層消毒液配制間（房間編號(hào)：R22023）。消毒液主要用于設(shè)備清潔。環(huán)境及手部消毒等。按照系統(tǒng)影響性評(píng)估(SIA)的結(jié)果，對(duì)評(píng)估為直接影響的系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。該消毒液配制系統(tǒng)根據(jù)系統(tǒng)影響性評(píng)估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)：SIA-R0-XDY-01，見(jiàn)青霉素原料藥車間系統(tǒng)影響性評(píng)估報(bào)告（表）SIA-R0。所有直接影響系統(tǒng)將按照VMP（文件編號(hào)：VMP-R0-2014）計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)。2、目的設(shè)計(jì)確認(rèn)為江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司原料藥中心青霉素原料藥車間前

3、驗(yàn)證的一部分。 本設(shè)計(jì)確認(rèn)目的為確認(rèn)江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司原料藥中心青霉素原料藥車間消毒液配制系統(tǒng)，是按照中國(guó)GMP和WHO以及客戶要求或采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，并正式授權(quán)相關(guān)的設(shè)計(jì)文件得以批準(zhǔn)并發(fā)布，以用于系統(tǒng)/設(shè)備的制造。 設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)系統(tǒng)/設(shè)備選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過(guò)審查確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備用戶要求說(shuō)明中的各項(xiàng)內(nèi)容得以實(shí)施；并考察系統(tǒng)/設(shè)備是否適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供有用的信息以及必須的建議，以利于系統(tǒng)/設(shè)備的制造、安裝和驗(yàn)證。9 / 9文檔可自由編輯打印3、測(cè)試結(jié)果總結(jié)序號(hào)測(cè)試編號(hào)測(cè)試名稱測(cè)試結(jié)論（合格/不合格）產(chǎn)

4、生偏差（是/否）建議備注1測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)合格 不合格 是 否2測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)合格 不合格 是 否3測(cè)試報(bào)告3培訓(xùn)確認(rèn)合格 不合格 是 否4測(cè)試報(bào)告4圖紙確認(rèn)合格 不合格 是 否6測(cè)試報(bào)告5部件確認(rèn)合格 不合格 是 否7測(cè)試報(bào)告6材料材質(zhì)和粗糙度確認(rèn)合格 不合格 是 否8測(cè)試報(bào)告7儀表確認(rèn)合格 不合格 是 否9測(cè)試報(bào)告8管路安裝確認(rèn)合格 不合格 是 否4、偏差處理測(cè)試過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)偏差。5、變更控制測(cè)試過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)變更。6、驗(yàn)證結(jié)論和建議6.1驗(yàn)證結(jié)論6.1.1R0消毒液配制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告測(cè)試是按照R0消毒液配制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案（方案編號(hào)：DQ-VP-R0-XDY-01，版本：01）描述內(nèi)容進(jìn)行測(cè)試。6.1.2通過(guò)測(cè)試結(jié)果分析，消毒液配制系統(tǒng)中設(shè)計(jì)效果與URS一致，各主要部件設(shè)計(jì)正確，管路焊接、坡度等符合要求，確認(rèn)符合消毒液配制系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案規(guī)定的各項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目的要求，可以進(jìn)行下一階段的確認(rèn)工作。6.2建議任何部件維護(hù)及更換使用同類型產(chǎn)品。 7、附件清單附件編號(hào)測(cè)試報(bào)告號(hào)名稱頁(yè)數(shù)附件1測(cè)試報(bào)告1先決條件確認(rèn)附件2測(cè)試報(bào)告2人員確認(rèn)附件3測(cè)試報(bào)告3培訓(xùn)確認(rèn)附件4測(cè)試報(bào)告4圖紙確認(rèn)附件5測(cè)試報(bào)告5部件確認(rèn)附件6測(cè)試報(bào)告6材料材質(zhì)和粗糙度確認(rèn)附件7測(cè)試報(bào)告7儀