藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析與對策研究

1、藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析與對策研究摘要：為了使藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范hgsp) 認(rèn)證能夠真正的落到實(shí)處，有利于相關(guān)部門監(jiān)管藥品 批發(fā)企業(yè)，我們通過分析藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查 結(jié)果的情況，發(fā)現(xiàn)一些常見的問題并且找出一些解決 問題的途徑。采用計(jì)量學(xué)的方法分析了從2010-2014 年藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果120份，結(jié)果 在人員和組織管理方面、設(shè)施設(shè)備管理方面、購進(jìn)驗(yàn) 收方面、儲存與養(yǎng)護(hù)方面和出庫運(yùn)輸和服務(wù)方面，都 不同程度的出現(xiàn)了出現(xiàn)了相關(guān)缺陷問題。得出的結(jié)果 是gsp認(rèn)證跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證后不規(guī) 范管理和管理部門監(jiān)督不到位現(xiàn)象比較普遍，通過分 析問題產(chǎn)

2、生的原因，從而制定對策也保證gsp認(rèn)證的 結(jié)果，使藥品質(zhì)量有保證和藥品企業(yè)能夠更好更快的 發(fā)展。關(guān)鍵詞：藥品批發(fā)企業(yè)；認(rèn)證；問題；藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范中圖分類號：c91文獻(xiàn)識別碼：a文章編號：1001-828x (2016) 025-000-01、資料和方法采用描述統(tǒng)計(jì)分析和單因數(shù)方差的分析方法，對2002-2008年藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果中 的問題項(xiàng)目進(jìn)行了分析，我們也進(jìn)行了詳細(xì)的問卷調(diào)總共發(fā)放問卷120份，有110人提交了問卷，但其中只有100份完整有效的問卷，我們采用spps20.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和分析。二、結(jié)果根據(jù)認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果，缺陷率出現(xiàn)頻率由低至 高排列為：

3、（a）設(shè)施設(shè)備管理，（b）存儲和養(yǎng)護(hù)，（c） 購進(jìn)驗(yàn)收，（d）出庫運(yùn)輸和服務(wù)，（e）人員組織和管 理。根據(jù)圖表可以看出人員管理和組織方面出現(xiàn)的缺 陷問題最多，這說明有相當(dāng)一部分企業(yè)在拿到認(rèn)證證 書之后，放松了 gsp的管理，對質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不重 視，導(dǎo)致質(zhì)量管理工作無法展開，使質(zhì)量管理體系形 同虛設(shè)。在設(shè)施設(shè)備管理方面，一些企業(yè)為了節(jié)省開 支把藥品儲存及作業(yè)區(qū)域與辦公區(qū)混合在一起，庫房 結(jié)構(gòu)及外觀破舊不整潔，常發(fā)生昆蟲及鼠患現(xiàn)象，容 易污染藥品。在存儲和養(yǎng)護(hù)方面，。有些企業(yè)在認(rèn)證完 后就把驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)器具放在一邊，即使偶爾使用過也沒 有相應(yīng)的使用登記記錄，也沒有實(shí)行對器具的期間核 查和檢定及相應(yīng)的檔

4、案。在購進(jìn)驗(yàn)收方面，有些企業(yè) 不考慮藥品質(zhì)量，只考慮利潤空間導(dǎo)致出現(xiàn)進(jìn)貨程序 和質(zhì)量形同虛設(shè)。出庫運(yùn)輸和服務(wù)方面，有些企業(yè)為 了提高工作效率和節(jié)約成本，人員配備不全，易導(dǎo) 致出庫發(fā)貨混亂。二、對策 1.轉(zhuǎn)變觀念，加強(qiáng)gsp意識首先，企業(yè)要把gsp看作是企業(yè)發(fā)展的一次機(jī) 會,而不是企業(yè)的一個包袱。企業(yè)在實(shí)施gsp過程中, 需要企業(yè)的長期堅(jiān)持，必須要有一套屬于自己的系統(tǒng), 而且工作要高效。我們應(yīng)該不斷創(chuàng)新，追求更加科學(xué)的管理方法， 只有這樣企業(yè)才能不斷進(jìn)步，長期的可持續(xù)發(fā)展下去。2.做好gsp培訓(xùn)gsp第17條規(guī)定：企業(yè)要定期對各類人員進(jìn)行 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè) 道德等教

5、育或培訓(xùn)，并建立檔案。要真正達(dá)到gsp的 目的，企業(yè)必須對每一位員工進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)其gsp 意識，加強(qiáng)崗位專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)，提高其實(shí)際運(yùn)用能 力，規(guī)范操作，明確其崗位職責(zé)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)也要起到 模范帶頭作用。13全過程的質(zhì)量管理藥品的出售可以分為3個環(huán)節(jié)，售前、售中、售 后，然后這三個環(huán)節(jié)又可以繼續(xù)細(xì)分為市場調(diào)查、計(jì) 劃、采購、驗(yàn)收、儲存、業(yè)務(wù)洽談、用藥指導(dǎo)、藥品 出庫、質(zhì)量查詢、售后等。這其中每一個環(huán)節(jié)都是相 互影響的，每一個環(huán)節(jié)出錯都可能對藥品質(zhì)量有較大 的影響。所以，必須時刻把gsp的先進(jìn)管理理念，落 實(shí)到各個質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中，同時結(jié)合企業(yè)自身的硬件 條件和軟件條件形成自己的一套科學(xué)、完善、崗位

6、職 責(zé)明確的管理模式。4.完善質(zhì)量管理體系和責(zé)任到人制度，加大考核 力度對于國家強(qiáng)制實(shí)施的gsp認(rèn)證，在藥品在流通的 各個環(huán)節(jié)都有許多硬性的規(guī)定，例如：在藥品購進(jìn)這 個環(huán)節(jié)上，要對藥品的合法性和安全性進(jìn)行嚴(yán)格的審 查。但是在實(shí)際的批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)中，沒有對相關(guān)首營 企業(yè)進(jìn)行藥品買賣合法資質(zhì)的審核，也沒有簽訂質(zhì)量 條約合約，有的相關(guān)質(zhì)量合約文件是齊全的，但是沒 有合約雙方的簽字或者簽章，同時合約的有效期也沒 有標(biāo)注。企業(yè)應(yīng)該建立自己的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，根 據(jù)企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況，建立一套責(zé)任到人的管理體系， 將員工的職責(zé)明確，對員工進(jìn)行實(shí)時的考核監(jiān)督，及 時發(fā)現(xiàn)問題，并且改正問題，不斷提高員工水平。5.加

7、強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，改善藥品經(jīng)營條件和儲 存條件在我們的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)的硬件水平都達(dá)到了 gsp要求的水平，但是在實(shí)際情況中，有些企業(yè) 以為通過了 gsp認(rèn)證就放松了 gsp管理，導(dǎo)致很多 設(shè)備閑置，沒有起到應(yīng)該有的作用，導(dǎo)致生產(chǎn)和儲存 條件不合格。為了改善企業(yè)的經(jīng)營場所條件，我們要 求有特殊儲存要求的藥品要按照藥品的要求存儲，藥 品的擺放不能混亂。企業(yè)要充分利用自身已經(jīng)有的條 件，發(fā)揮硬件條件的最大功用；同時我們也應(yīng)該認(rèn)識 到我們存在的問題，積極改善硬件條件設(shè)施，改善經(jīng) 營環(huán)境和倉儲條件。四、結(jié)束語對于藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證跟蹤檢查結(jié)果的統(tǒng) 計(jì)分析，參考一些相關(guān)文獻(xiàn)，提出以上對策?？偨Y(jié)起 來就是要加強(qiáng)觀念轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)gsp意識；做好gsp 知識的傳播，加強(qiáng)員工gsp培訓(xùn)；對于藥品出售的各 個環(huán)節(jié)都要進(jìn)行質(zhì)量管理；完善質(zhì)量管理體系和責(zé)任 到人制度，加大考核力度；加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，改 善藥品經(jīng)營條件和儲存條件。只有這樣，全企業(yè)上下 就能真正貫徹理解gsp含義，增強(qiáng)gsp意識，從而 使gsp真正發(fā)揮起作用，為企業(yè)和人民造福。2參考文獻(xiàn)：1畢秀玲，李珠華.我國藥品委托檢測的現(xiàn)狀與風(fēng) 險(xiǎn)控制j.中國藥房，2013, 24 （33）： 307