ISO9001新舊標(biāo)準(zhǔn)要求的比較

1、ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系新舊版標(biāo)準(zhǔn)要求對照表ISO 9001:2015ISO 9001:20081范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。運(yùn)行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。

2、1 范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。無此要求由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，

3、因僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和詞匯。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，

4、其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2005,IDT）3 術(shù)語和定義ISO 9000:2015的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自（Annex SL Appendix 2）的術(shù)語和定義，共22個(gè)。這些術(shù)語和定義包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施，持續(xù)改善。變化

5、點(diǎn)：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化。4 組織的背景環(huán)境4.1 理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部問題（有的譯為議題或事務(wù)）。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些外部及內(nèi)部問題的信息。注1：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆?、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的問題有助于對外部環(huán)境的理解。注2：通過考慮組織的價(jià)值、文化知識和績效相關(guān)的問題有助于對內(nèi)部環(huán)境的理解。變化點(diǎn)：2008版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所

6、處的內(nèi)/外部環(huán)境。4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望由于利益相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；b)及其要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些利益相關(guān)方及其要求。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以界定其范圍。當(dāng)確定該范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款提到的外部和內(nèi)部問題；b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款提到的利益相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。變化點(diǎn)：2008版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2)。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)某一要求在確定范圍內(nèi)能夠應(yīng)用時(shí)，組織應(yīng)采用該要求。如果本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不

7、能應(yīng)用時(shí)，不應(yīng)影響組織確保產(chǎn)品和要求符合性的能力或責(zé)任。質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持形成文件的信息，并闡明：質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；關(guān)于任何不適用要求的正當(dāng)理由。變化點(diǎn)：2008版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2)。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并確定：a)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)過程的順序和相互作用；c)所需的準(zhǔn)則和方法，包括測量和相關(guān)績效指標(biāo)，以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；d)所需的資源并確保其可用性；e)這些過程的職責(zé)

8、權(quán)限分配；f）與6.1條款要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃和實(shí)施相應(yīng)措施予以應(yīng)對；g）對過程及過程的變更（必要時(shí)）進(jìn)行監(jiān)視、測量（適用時(shí)）和評價(jià)的方法，以確保達(dá)到預(yù)期結(jié)果；h）過程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。組織應(yīng)在必要程度上保持形成文件的信息以支持過程的運(yùn)行，并在必要程度上保留形成文件的信息以確信過程按照策劃實(shí)施。質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制有效；d)

9、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量（適用時(shí)）和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。變化點(diǎn)：沒有形成文件的要求；將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求弱化。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的其控制。對此類外包過程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇并由外部方實(shí)施的過程。注3：組織確保對

10、外包的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)責(zé)任的要求。對外包過程控制的類別和程度可接受如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔(dān)程度。c)通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.4.2 沒有譯出來（過程方法）a）b)保持文件化的信息，以確保這些過程以策劃的結(jié)果被輸出。組織應(yīng)在一定程度上持有必要的記錄信息，以支持過程運(yùn)作，同時(shí)在一定程度上保留必要的記錄信息，以有信息確保過程按照策劃來執(zhí)行。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任；b)確

11、保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；d)推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用注：本標(biāo)準(zhǔn)中，“業(yè)務(wù)”可以廣義上理解為與組織存在目的有關(guān)的主要活動(dòng)，無論組織是公共公司、私營公司、盈利性組織或非營利性組織。5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其

12、有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。變化點(diǎn)：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求；b)確定并應(yīng)對可能對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力帶來影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予

13、以滿足（見7.2.1和8.2.1）。變化點(diǎn)：明確了最高管理者在以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用。5.2 質(zhì)量方針5.2.1 質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)建立、評審及保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)與組織的宗旨及背景環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾；5.2.2 質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a)可以獲得并形成文件化信息；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時(shí)，可為利益相關(guān)方獲取。5.2 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制

14、定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。變化點(diǎn)：無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分。參考了E/S相關(guān)要求。5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程產(chǎn)生期望的結(jié)果；c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會(huì)；d)確保在整個(gè)組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)當(dāng)策劃并實(shí)施對質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確

15、保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.l的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任-對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)保障質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b)增強(qiáng)理想的效果；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和

16、機(jī)遇的措施；b)以下活動(dòng)的方法：1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和實(shí)施這些措施（見4.4）；2)評價(jià)這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的選擇可以包括：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為爭取機(jī)遇而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或知情決策后保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致組織發(fā)生以下變化來解決組織或客戶的需求：采用新方法、發(fā)布新產(chǎn)品、開拓新市場、吸引新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)及其它理想和可行的情況。變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過

17、程上為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的內(nèi)容相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)為質(zhì)量目標(biāo)保持形成文件的信息。6.2.2 在策劃質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)實(shí)施的內(nèi)容；b)所需的資源；c)責(zé)任人；d)完成的時(shí)間表；e)結(jié)果的評價(jià)方法。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.la)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出

18、了類似于E/S體系目標(biāo)（指標(biāo)）和管理方案的要求。6.3 對變更的策劃組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系變更的需求，并有計(jì)劃和系統(tǒng)地實(shí)施變更（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其潛在結(jié)果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。7 支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求

19、，增強(qiáng)顧客滿意。變化點(diǎn)：支持過程含資源、能力、意識、溝通、文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量設(shè)備、知識，強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源，外部協(xié)作方也是資源。7.1.2 人員為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過程的運(yùn)行和控制，組織應(yīng)確定并提供必要的人員。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在過程運(yùn)行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通信技術(shù)。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、

20、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。7.1.4 過程運(yùn)行的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在過程中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境。注：a)合適的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合如：社會(huì)因素（如非歧視，安寧，非對抗）；b)心理因素（減輕壓力、預(yù)防職業(yè)倦怠、情感保護(hù)）；c)物理因素（溫度、熱度、濕度、光照、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）這些因素可能會(huì)因產(chǎn)品和服務(wù)的不同而異。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。變

21、化點(diǎn)：增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當(dāng)使用監(jiān)視或測量驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，為確保有效和可靠的結(jié)果，組織應(yīng)確定和提供所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適用于特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b）持續(xù)滿足監(jiān)視和測量的目的。組織應(yīng)保留適宜形成文件的信息作為滿足監(jiān)視和測量資源目的的證據(jù)。變化點(diǎn)：新增要求7.1.5.2 測量可追溯性當(dāng)有測量可追溯性要求時(shí)，或者組織認(rèn)為其是測量結(jié)果的有效性可信度的重要組成部分時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前

22、進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)以形成文件的信息的方式保持校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止引起校準(zhǔn)狀態(tài)及其測量結(jié)果無效的調(diào)解或損壞。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期目的，組織應(yīng)確定其之前測量結(jié)果的有效性是否受到負(fù)面影響，并進(jìn)行必要適宜的糾正。變化點(diǎn)：1.監(jiān)視和測量設(shè)備本來就是一種資源，標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3.應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測量設(shè)備7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視

23、和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定（驗(yàn)證）當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c)具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途

24、的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。變化點(diǎn)：1.監(jiān)視和測量設(shè)備本來就是一種資源，標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3.應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測量設(shè)備。7.1.6 有關(guān)組織的知識組織應(yīng)確定過程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。知識應(yīng)得到保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。注1：有關(guān)組織的知識是針對組織的特定的知識；它是來自

25、經(jīng)驗(yàn)的積累；是組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中使用和分享的知識。注2：有關(guān)組織的知識基于以下兩點(diǎn)：a)內(nèi)部資源（知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)驗(yàn)知識、失敗的教訓(xùn)、成功經(jīng)驗(yàn)、獲得和分享的非文件知識和經(jīng)驗(yàn)以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果）；b)外部資源（標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會(huì)議以及從顧客或者外部供方處獲得知識）。變化點(diǎn)：2008版本無此項(xiàng)要求，充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識的重要性。7.2 能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員所必要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評價(jià)這些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇?/p>

26、施可以是諸如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)，招聘勝任的人員等。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。7.3 意識組織應(yīng)確保在其控制之下的相關(guān)人員應(yīng)知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組

27、織的的人員認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。7.2能力、7.3 意識變化點(diǎn)：條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化, 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求包括：a)溝通內(nèi)容；b)溝通時(shí)機(jī)；c)溝通對象；d)溝通方法；e)溝通人員。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過程條款,E/S體系早就是這樣了,順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。7.5 形成文件的信息

28、7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)過程及其相互作用的復(fù)雜成度；c)人員的能力。4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)過

29、或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。7.5.2 創(chuàng)建（建立或編制）與更新在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適宜的：a)標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質(zhì)、電子版格式）；c)評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制應(yīng)編制形

30、成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。7.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息進(jìn)行控制，以確保：a)需要時(shí)，能獲得適用文件；b)文件得到充分保護(hù)（如防止泄密、誤用或缺

31、損）。7.5.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)對形成文件的信息實(shí)施下列控制活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問、回收、使用；b)存放和保護(hù)，包括保持清晰；c)更改的控制（如版本控制）；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來形成文件的信息應(yīng)得到識別和控制。作為符合性證據(jù)而保留的形成文件的信息應(yīng)防止非預(yù)期篡改。注：“訪問”指僅可查閱形成文件的信息、或既可查閱也可修改形成文件的信息的許可。變化點(diǎn)：刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性重要。細(xì)化了文件化信息的具體要求,更實(shí)用。文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄, 二者不作區(qū)分；對

32、文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了2008版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容。8.1 運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)要求的過程（見4.4），并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)第6條款確定的措施，通過：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立以下方面的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；d)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；e)確定和保持必要的形成文件的信息：1)以確信過程按照策劃的要求實(shí)施；2)以證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。注：“保持”包括保持不斷和保留文件化信息。運(yùn)行策劃的輸出應(yīng)與組織的運(yùn)行相適應(yīng)。組織應(yīng)對策劃的變更進(jìn)行控制并評審

33、非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)采取措施減輕任何負(fù)面影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文

34、件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。變更點(diǎn):部分內(nèi)容來自于2008版的7.1，在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通與顧客的溝通包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b)處理問詢、合同或訂單，包括對其變更；c)獲得顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d)處理和控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)相關(guān)時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求；7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定提供

35、給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，包括：1)任何適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為必要的要求；b)組織能夠滿足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。7.2 與顧客有關(guān)過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后的活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，收回或最終處置）等。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的

36、產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)前進(jìn)行評審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織自己規(guī)定的要求；d)產(chǎn)品和服務(wù)適用的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求；組織應(yīng)確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求以得到規(guī)

37、定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。變化點(diǎn)：顧客財(cái)產(chǎn)：08版本7.5.4強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；反映了服務(wù)行業(yè)的要求。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評審結(jié)果；b)任何與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變化若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修訂，并確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適宜的設(shè)計(jì)與開

38、發(fā)程序以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間及復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的職責(zé)與權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)外部資源；f)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員接口控制的需求；g)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中顧客和用戶參與的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期望的控制水平；j)所需的形成文件的信息，以證實(shí)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求。7.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和

39、開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)確定特定類型產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能的要求；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行為準(zhǔn)

40、則；e)由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果；輸入應(yīng)充分滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，并且是完整的、沒有歧義的。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的沖突應(yīng)予解決。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)形成文件，并予以保留。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審，要求應(yīng)完整清楚，不能自相矛盾。8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)所要達(dá)到的結(jié)果得到規(guī)定；b)實(shí)施評審以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c)

41、實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)以確保產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果滿足特定使用要求和預(yù)期用途；e)對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中的問題采取必要的措施；f)保留上述活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有明確的目標(biāo)。這些活動(dòng)可單獨(dú)進(jìn)行也可以任意組合，以適用于組織的產(chǎn)品和服務(wù)。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便。a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7

42、.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.l）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。取消/合并2008版設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a)滿足輸入要求；b)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提

43、供過程是充分的；c)包含或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d)明確產(chǎn)品和服務(wù)的特性，這些特性對于產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正確地提供產(chǎn)品和服務(wù)是必需的。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)所作出的變更，并有必要確保未對

44、要求的符合性產(chǎn)生負(fù)面影響。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更；b)評審的結(jié)果；c)變更的審批；d)預(yù)防負(fù)面影響所采取的措施。7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.3.1 總則8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更變化點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)策

45、劃要求更多；設(shè)計(jì)開發(fā)過程評審、驗(yàn)證、確認(rèn)合在一起提出控制要求，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納；新增射界和開發(fā)變更要求；對設(shè)計(jì)開發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)。8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織應(yīng)針對由外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)確定相應(yīng)的控制措施，當(dāng)：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)擬融入組織的產(chǎn)品和服務(wù)中；b)外部供方代表組織直接向客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)經(jīng)組織決定由外部供方提供某一過程或過程的一部分。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和

46、再評價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保留這些活動(dòng)以及因評價(jià)產(chǎn)生的任何措施的形成文件的信息。變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了2008版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視。7.4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。8.4.2 控制的類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提

47、供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。組織應(yīng):a)確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制范圍之內(nèi)；b)擬對外部供方采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定，并對其產(chǎn)生的結(jié)果擬采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定；c)考慮下列事宜：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)對外部供方采取的控制措施的有效性。d)確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方的信息組織應(yīng)在與外部供方溝通之前確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通以下方面的要求：a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)批準(zhǔn)下列事項(xiàng)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程及設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放

48、行；c)人員能力要求，包括必要的資格；d)外部供方與組織的相互作用；e)組織采取的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)；7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的

49、控制8.4.1 總則8.4.2 控制類型和程度8.4.3 外部供方的信息變化點(diǎn)：1、條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了2008版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制，體現(xiàn)了對外包管理的重視。2、2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分；3、風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對采購的控制；4、將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。5、將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；6、增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供變化點(diǎn)：1、生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了

50、預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。2、產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求。3、顧客財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是顧客財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)。4、更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護(hù)。（內(nèi)容7.5.1f）+7.2.1備注部分）5、新版更加重視售后服務(wù)，服務(wù)行業(yè)更須重視。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用

51、時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得闡述以下方面的形成文件的信息：1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或?qū)嵤┑幕顒?dòng)的特性；2)擬達(dá)到的結(jié)果；b)獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源；c)在適宜的階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證過程及其輸出的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收符合準(zhǔn)則要求；d)過程運(yùn)行中使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)任命具備能力的人員，包括任何必要的資格；f)當(dāng)過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗(yàn)證時(shí)，對其滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供過程策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)及階段性再確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；h)放行、交付及交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控

52、條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。8.5.2 標(biāo)識和可追溯性必要時(shí)，為確保產(chǎn)

53、品和服務(wù)的符合性，組織應(yīng)采用適宜的方法識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供全過程中，根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯要求的場合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，同時(shí)應(yīng)保留必要的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)追溯性。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用中的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)

54、證、保護(hù)和維護(hù)其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)一部分的顧客財(cái)產(chǎn)或外部供方財(cái)產(chǎn)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告并保留事件狀況的形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可包括原料、元件、工具、設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8.5.4 產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)確保在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對過程輸出進(jìn)行防護(hù)以便在

55、必要程度內(nèi)確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸和保護(hù)。8.5.4 產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。8.5.5 交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動(dòng)的要求。為確定產(chǎn)品交付后的活動(dòng)的實(shí)施程度，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)產(chǎn)品和服務(wù)的潛在非預(yù)期結(jié)果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的特性、使用及預(yù)期的生命周期；d)顧客要求e)顧客反饋。注：交付后活動(dòng)包括保修條款下的措施、合同規(guī)定的諸如維護(hù)服務(wù)和附加服務(wù)（如：回收或最終棄置）7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定注：交付后的活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，收回或最終處置）