物料管理文件

1、物料管理培訓 宿州億帆：盛寶東 n一、物料采購計劃管理物料采購計劃編制的原則供應部每月應依據月生產計劃及庫存情況編制下月物料（原料/輔料/包裝材料）采購計劃，根據產品銷售計劃和生產需求，嚴格控制物料消耗定額和經濟指標，掌握物料供需動態(tài)，就近就地比價采購。正確預計初期物料庫存量，合理考慮月末物料儲備量。采購計劃要確保生產用合格原輔物料的及時供給。物料采購計劃編制程序編制程序1.年度物料采購計劃年度物料采購計劃年度物料采購申請計劃由供應部按下一年公司產品發(fā)展規(guī)劃，分析當年度物料采購申請計劃由供應部按下一年公司產品發(fā)展規(guī)劃，分析當年的原輔物料使用和資金比例分布情況，經整理分析形成年度物料采年的原輔物

2、料使用和資金比例分布情況，經整理分析形成年度物料采購計劃，報公司財務部審核，經總經理批準執(zhí)行。購計劃，報公司財務部審核，經總經理批準執(zhí)行。2.季度物料采購計劃季度物料采購計劃季度物料采購申請計劃由供應部在季度結算前季度物料采購申請計劃由供應部在季度結算前, 分別收集匯總下季度分別收集匯總下季度各部門資金需求計劃，經整理、分析形成季度物料申請計劃表，報公各部門資金需求計劃，經整理、分析形成季度物料申請計劃表，報公司財務部審核，經總經理批準執(zhí)行。司財務部審核，經總經理批準執(zhí)行。3.月申請采購計劃月申請采購計劃月計劃也由供應部根據各部門物料、資金當月需求月計劃也由供應部根據各部門物料、資金當月需求,

3、經匯總分析經匯總分析,形成形成月采購計劃月采購計劃,經財務部審核經財務部審核,總經理批準后執(zhí)行?？偨浝砼鷾屎髨?zhí)行。計劃執(zhí)行與檢查計劃執(zhí)行與檢查1.計劃執(zhí)行計劃執(zhí)行財務部根據批準的物料采購計劃為供應部提供資金，供應部按計劃進財務部根據批準的物料采購計劃為供應部提供資金，供應部按計劃進行物料采購。行物料采購。2.計劃的變更計劃的變更采購計劃經批準后不得隨意更改，除非公司生產經營計劃發(fā)生變化時。采購計劃經批準后不得隨意更改，除非公司生產經營計劃發(fā)生變化時。計劃執(zhí)行中發(fā)現問題，供應部應及時分析原因并采取補救措施。計劃執(zhí)行中發(fā)現問題，供應部應及時分析原因并采取補救措施。3.計劃執(zhí)行情況分析計劃執(zhí)行情況分

4、析計劃執(zhí)行情況分析由供應部負責，每月進行一次，季末進行總結。對計劃執(zhí)行情況分析由供應部負責，每月進行一次，季末進行總結。對計劃準確性，實際與計劃產生偏差的原因；庫存情況與積壓物料處理計劃準確性，實際與計劃產生偏差的原因；庫存情況與積壓物料處理情況，總結報告及時報總經理。情況，總結報告及時報總經理。4.各部門要仔細核算本部門計劃，并對計劃準確性負責。各部門要仔細核算本部門計劃，并對計劃準確性負責。5.臨時采購計劃臨時采購計劃試劑、備品備件和無庫存的臨時急需的非計劃物資（包括資金），各試劑、備品備件和無庫存的臨時急需的非計劃物資（包括資金），各部門填寫物料采購申請單經部門部長審核后，報行政副總批準

5、后采購。部門填寫物料采購申請單經部門部長審核后，報行政副總批準后采購。6.監(jiān)督和檢查監(jiān)督和檢查財務部負責采購計劃資金使用情況的督促和檢查。財務部負責采購計劃資金使用情況的督促和檢查。n二、物料編碼管理幾個定義物料是指原料、輔料、包裝材料等。物料是指原料、輔料、包裝材料等。原料：中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原原料：中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料；化學料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料；化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料。藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的

6、原料是指原材料。輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。包裝材料：是指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材包裝材料：是指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。中間產品：是指制劑生產完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工中間產品：是指制劑生產完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。方可成為待包裝產品。待包裝產品：是指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。待包裝產品：是指尚未進行包裝但已完成

7、所有其他加工工序的產品。 物料代碼編制原則：n公司所有的物料、資產均有其唯一的代碼。n物料的代碼是該物料的身份證，具有終身性和唯一性。n刪除了的物料代碼不再使用，以防產生混淆和差錯。n為了確保代碼的唯一性，只有質量管理部有權設置或刪除物料的代碼并按審批程序進行變更。n不同質量標準的物料代碼不同。n物料的代碼應該表示出物料的類別。n進廠批號應表示出物料的進廠時間、次數。n采購的物料進廠后，由保管員根據物料代碼表確定其代碼。n物料代碼表更新時，應由QA受控發(fā)放和收回，發(fā)放和收回均應記錄。 物料代碼分類n三、物料的接收、檢驗、入庫物料的接收、初驗n物料進廠后，放置于對應物料貨位上。n物料編碼和進廠批

8、號的編制倉庫保管員根據物料編碼管理規(guī)程SMP050003，編定物料的編碼、進廠批號。如果供應商一次到貨的物料不止一批，即由數個批次構成的一次收貨的物料，應按供應商來料批號分別編定物料的物料編號（進廠批號），分別請驗、取樣、檢驗、放行后使用。n倉庫保管員根據訂貨合同、協議進行初步驗收。n檢查物料品名、規(guī)格、數量是否與合同、協議內容一致，n檢查物料是否來自于質量管理部門批準的合格供應商處；n檢查有無產品合格證、檢驗報告單等，n對每一包裝或容器核對品名、規(guī)格、生產批號、數量、單位、產地、包裝情況。n檢查每一包裝或容器的完整性，外包裝應完好，無破損，無啟封痕跡，標簽清晰，文字完整，易于辨認。n按照物料

9、稱量管理規(guī)程SMP050009核對數量，填寫“物料初檢記錄”。物料的檢驗n倉庫保管員負責填寫“請驗單”，連同供貨商的物料檢驗報告，送交質量管理部。n質量管理部接到物料請驗單后，一個工作日內根據取樣管理規(guī)程SMP080026進行取樣，已取樣的物料在外包裝的進廠物料簽上填寫是否取樣，并填寫取樣數量、取樣人、取樣日期，填寫取樣記錄。n取樣后，質量管理部應出具取樣數量的領用手續(xù)，倉庫保管員在物料分類帳和物料貨位卡上填寫。nQC根據公司質量標準對樣品進行檢驗，檢驗報告單一式二份,一份倉庫，一份QC留存。n倉庫保管員憑物料審核放行單作為該批物料放行的依據。物料發(fā)放程序n車間領料人根據批生產指令（批包裝指令

10、），詳細填寫領料單，一式三聯，一份使用部門留 存，一份倉庫留存，一份財務留存。并核對領用物料品名、規(guī)格、數量與指令一致。n領料人持領料單到倉庫領料，保管員按生產(包裝)指令和領料單的物料名稱、規(guī)格、數量發(fā)放，領料人和保管員均在領料單上簽字以示復核確認。n對于特殊物料的領用，按4.1.3.2.執(zhí)行外，還應有QA簽字審核，不得超量領用。n倉庫保管員在發(fā)放物料時按先進先出、易變先出、近效期先出的原則執(zhí)行。同一批物料發(fā)放時，應優(yōu)先發(fā)放取樣（開口）的物料。n物料發(fā)出后保管員及時填寫物料貨位卡、分類賬。n每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應有識別標志，標明所用產品的名稱和生產批號。

11、物料的退庫n部門、車間剩余的原輔料、包裝材料可以退庫。n退庫的剩余物料，如果物料的外包裝是完整的，且在貯存期內，則屬于合格范圍，可以辦理退庫手續(xù)，車間退料人員填寫“退庫憑證”，注明名稱、數量、批號、退庫部門等，進行退庫。n不能確認退庫物料質量的，如物料的外包裝已經打開、部分物料已經使用，車間退回的原輔料、內包材（以重量計量的），由車間在退回前由QA檢查、復核并在“退庫憑證”上簽字，然后由車間在退回貨物上用“物料標識卡”封口，標明品名、數量、批號等內容，倉庫保管員核對“退庫憑證”是否有QA簽字，并核對“退庫憑證”“物料標識卡”內容是否一致，核對包裝封口完整性、批號、品名、數量等無誤后負責保管，不

12、做凈重數量和內容物的核對。車間下次領料前，核對封口完整無誤后領用。n退庫物料應與其他批號的物料分隔放置。在下次領用時優(yōu)先發(fā)放。n保管員及時填寫貨位卡、分類賬。n剩余物料如經QA檢查為不合格物料，應及時移入不合格品庫，貼上“不合格”證，按不合格品管理規(guī)程SMP080025及時處理。n四、產品入庫和放行成品取樣檢驗、留樣n請驗 生產車間包裝開始后，車間質檢員填寫“成品請驗單”，通知QA人員在包裝過程中對包裝產品進行取樣。請驗數量為最終包裝數量加上取樣留樣數量。n外包裝檢查 QA首先要抽查外包裝的質量，核對品名、規(guī)格是否正確，包裝有無破損，批號、生產日期、有效期等印字是否清晰、正確，有無少裝、漏裝、

13、錯裝，說明書等是否齊全，詳細填寫外包裝檢查記錄。 外包裝檢驗不合格的成品，經QA主管簽署意見后，由生產管理部發(fā)返工指令，由包裝工序負責進行返工。n取樣和留樣 QA在外包裝工序按取樣管理規(guī)程SMP080026和取樣標準操作規(guī)程SOP080001抽取檢驗樣品和留樣觀察的樣品。QA抽樣時填寫產品取樣記錄，出具取樣單。入庫、檢驗與成品放行n寄庫 外包裝檢查合格的成品，由車間質檢員填寫成品寄庫單，由成品庫核對品名、規(guī)格、批號、數量等內容，入成品庫待檢區(qū)。n標識 倉庫保管員應及時在入庫成品貨位前掛上黃色“待驗”標志牌和寄庫單。n成品檢驗 成品經質量管理部檢驗合格后，QC出具成品檢驗報告單，一式三份，一份質

14、量管理部留存，一份生產管理部歸入批生產記錄，一份成品倉庫留存。n放行 檢驗合格的成品，經QA主管審核批生產記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗原始記錄，均符合規(guī)定后，交質量受權人審核批準后，填寫“成品審核放行單”，質量受權人簽字后發(fā)給倉庫，可以發(fā)放出廠。n更換標識 倉庫保管員應及時將黃色“待驗”標志牌更換為綠色“合格”標志牌，填寫成品庫存貨位卡和成品入庫分類賬，記錄收發(fā)結存情況。拒絕放行n檢驗不合格的產品，倉庫及時將黃色“待驗”標志牌更換為紅色“不合格”標志牌。倉庫保管員應及時將其放入不合格庫，填寫不合格成品庫存貨位卡和不合格成品臺賬；生產管理部、質量部等有關部門按照不合格品管理規(guī)程SMP080025處理

15、。n五、成品貯存與發(fā)運成品的貯存要求n貯存條件 入庫成品根據注冊批準的貯存條件放常溫或陰涼庫相應的庫房內，分批存放于潔凈的墊倉板上，同批產品應盡量集中存放；注意將零箱藥品放在表面處以便清點、拼箱；貨位前設成品庫貨位卡，填寫成品入庫總賬，分類賬做到賬、卡、物相符。n擺放原則 產品按劑型分類，分品種、規(guī)格、批號按區(qū)碼放。n碼放要求 成品應碼放整齊，有一定的垛距、墻距，垛與墻距要大于30厘米，垛腳墊高大于10厘米，垛高不超過2.2米。n標識要求 成品庫內合格品、不合格品、退回、收回產品分區(qū)存放，有明顯標記。n溫濕度記錄 冷庫、陰涼庫保存的成品要保持規(guī)定的室溫，防止溫度過高或過低，每天填寫檢查溫濕度記

16、錄，發(fā)現異常及時處理。成品的發(fā)運n發(fā)運條件 只有具有產品檢驗合格報告單、產品審核放行單的成品才能發(fā)運，才能進入銷售。不合格品、待驗品不得出庫銷售。n發(fā)運程序 供應部發(fā)運員根據銷售員的訂貨計劃填寫成品銷售出庫單，寫明成品名稱、規(guī)格、批號、數量、 發(fā)往單位、經辦人等內容，交成品倉庫保管員。 成品倉庫保管員按成品銷售出庫單發(fā)貨，并及時填寫庫存貨位卡、成品分類賬、成品總賬記錄收發(fā)結存情況。n單據管理 成品銷售出庫單一式二份，一份儲運部留存、一份成品庫留存。n發(fā)放原則 成品發(fā)放時遵守“先進先出”的原則。成品貨物檔案n每批成品出庫完畢，由倉庫保管員將該批成品的寄庫單、入庫單、分類賬、貨位卡、檢驗合格報告、

17、成品審核放行單、出庫單等收集保存，作為該批成品的貨物檔案。歸檔保存在供應部，保存至該批產品有效期后一年。 n六、中藥材、飲片養(yǎng)護中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護要求n中藥材的貯存 倉庫保管員應嚴格遵守中藥材儲存規(guī)定。每種中藥材的貯存條件和貯存期限已經在物料進廠接收、檢驗、入庫、復驗管理規(guī)程SMP050004中明確規(guī)定。 中藥材、中藥飲片實行分類儲存，中藥材、中藥飲片經驗收合格入庫后，應根據藥材不同的性質特點分類存放于不同的庫房（庫區(qū)）對花類等色澤要求較高的藥材，以及含揮發(fā)油的藥材禁止在陽光下暴曬，以免影響色澤及藥物療效，要采取陰涼干燥方法進行保管保護。 藥材在庫儲存期內，應對每一個品種進行經常性檢查，發(fā)

18、現異常情況及時向供應部長匯報，針對出現的問題及時做出處理，并填寫記錄。定期循環(huán)檢查n一般的中藥材、中藥飲片每半年檢查一次。n易生蟲，易發(fā)霉，易泛油、易變色，易氣味散失的中藥材、中藥飲片每季度檢查一次。n特殊類藥材，如細、貴、毒、劇藥材，應有安全可靠的設備，并根據國家有關規(guī)定進行管理養(yǎng)護，每月盤點時檢查。n在蟲霉季節(jié)（每年的4-10月份）每月保管員對藥材進行一次普查，QA要進行一次抽查，嚴格檢查中藥材、中藥飲片質量嚴防其質量發(fā)生變化。n高溫季節(jié)，應增加檢查次數并對定期循環(huán)檢查的中藥材、中藥飲片做好記錄，并保存三年。n發(fā)現有質量問題品種時，在問題品種的貨位上掛黃牌待驗，暫停發(fā)貨，及時報質量管理部門

19、，儲運部應立即采取處理措施，包括采取熏蒸殺蟲、清理、篩選、翻曬等措施。n做好防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染、防鳥等工作，并做好記錄，保證庫存中藥材、中藥飲片安全有效。養(yǎng)護措施n做好庫內溫濕度的檢查，調控工作，及時采取有效措施。n常溫庫在高溫（超過30度）換氣扇開啟。陰涼庫溫度控制在20度以內，若超過(20度)及時采取措施，調整降溫設備，增加設施。n冷庫溫度控制在2-10度范圍內.n做好防霉、防蟲工作，采用日曬法，防止蟲蛀、霉變。若在檢查中發(fā)現蟲蛀、霉變、吸潮、變色、泛油等現象及時采用揀選、淘洗、氣調養(yǎng)護、日曬、熏蒸等方法進行中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護。n七、物料貯存管理庫房物料管理工作應遵循的原則

20、：n分類保管、安全儲存、科學養(yǎng)護、降低損耗、先進先出，易變先出、避免差錯。n庫房各區(qū)域狀態(tài)標記明顯，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)、收回區(qū)、召回區(qū)為紅色；待驗區(qū)及產品退貨區(qū)黃色n庫房的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應能滿足中藥材、中藥飲片、中藥提取物以及各種物料或產品的貯存條件（如溫、濕度、光照）。n應有完善的保證物料貯存條件的設施，如排風扇、陰涼庫、滅蠅燈、防鼠器等。各庫房配備溫濕度計，每天認真填寫溫濕度記錄,發(fā)現異常，及時處理。n安全消防設施齊全，由工程部定期對消防設施進行安全例行檢查。n防鼠、防蟲設施齊全，每天檢查并清理，定期更換。墊倉板應干燥，表

21、面光滑易清潔，并有防腐、防蟲蛀的措施。n清潔工具齊全，固定位置存放，及時做好庫房的清潔衛(wèi)生，地面、墻面、棚頂、貨架、貨物表面不得有積塵，地面不得有積水。n接收、發(fā)貨免外界天氣（如雨、雪）的影響。存放條件標準：n遮光 系指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。n密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。n密封 系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。n嚴封 系指將容器用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。n陰涼庫 系指不超過20n涼暗庫 系指避光并不超過20。n冷庫系指210。n常溫庫 系指1030。n濕度系指45%75%。分區(qū)、分類、分庫存放n

22、同一物料不同供應商的物資應分開存放，不同生產批號應分開存放。n毒、麻、精、放等特殊藥材專庫（柜）存放。貴細物料專庫（柜）存放。劇毒化學品等特殊物料應分別專庫（柜）存放。n易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的危險品庫。n標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。n有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的庫房。n碼放原則n各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少10cm，距墻面、天棚等的間距不得少于20cm。垛與垛之間至少不小于20 cm. 距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。n八、危險化學管理易燃品n定義：指易燃類液體極易揮發(fā)

23、成氣體,遇明火即燃燒,通常燃點在25以下的液體均列入易燃類。n通常的易燃品有：石油醚、氯乙烷、溴乙烷、乙醚、汽油、二硫化碳、縮醛、丙酮、苯、乙酸乙酯、乙酸甲酯、丁酮、甲苯、甲醇、乙醇、異丙醇、二甲苯、乙酸丁酯、乙酸戊酯、三聚甲醛、吡啶。易爆品n定義： n指遇水反應十分猛烈發(fā)生燃燒爆炸的物質，n常見的有：鉀、鈉、鋰、鈣、氫化鋰鋁、電石等。強腐蝕類物品n定義：n指對人體皮膚、黏膜、眼、呼吸道和物品等有極強腐蝕性的液體和固體(包括蒸氣)。n常見的有：發(fā)煙硫酸、硫酸、發(fā)煙硝酸、鹽酸、氫氟酸、氫溴酸、氯磺酸、氯化砜、一氯乙酸、甲酸、乙酸酐、氯化氧磷、五氧化二磷、無水三氯化鋁、溴、氫氧化鈉、氫氧化鉀、硫化鈉、苯酚