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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任人發(fā)現(xiàn)部門描述：日 期： 年 月 日風(fēng)險(xiǎn)范圍：日 期： 年 月 日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目嚴(yán)重性（S）可能性（P）可發(fā)現(xiàn)性（D）RPN (S×P×D)備注評(píng)定依據(jù)嚴(yán)重性（ S）嚴(yán)重： 中等： 較?。哼`反操作規(guī)程且會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響 7-10 分 違反操作規(guī)程可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響 4-6 分 違反操作規(guī)程但不會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響 1-3 分發(fā)生的可能性（P）每批必然會(huì)發(fā)生 10分；10批發(fā)生次數(shù)大于或等于 1次 8-10 分100批發(fā)生次數(shù)大于或等于 1次5-7 分1000 批發(fā)生次數(shù)大于或等于一次 1-4 分可發(fā)現(xiàn)性（ D）無適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制方法 10 分；通過控制不太可能檢測(cè)出危害 或其影響 7-10 分；通過控制可能檢測(cè)出危害或其影響 4-6 分； 通過控制很可能檢測(cè)出危害或其影響 1-3 分RPN（定量分級(jí)值）：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)： 70（低）， 71-99 （中）， 100（高）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) 風(fēng)險(xiǎn)控制：風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃：風(fēng)險(xiǎn)控制方案審核：相關(guān)部門職責(zé)審核意見審核日期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由相關(guān)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)；高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需分管副總審核批準(zhǔn)?？刂平Y(jié)果及評(píng)審：風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果評(píng)審：相關(guān)部門職責(zé)意見日期備注：低、中質(zhì)

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