10質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程

1、質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程起草人：起草日期：年 月曰審核人：審核li期：年刀 口批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日?qǐng)?zhí)行日期：年刀口分發(fā)部 門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、人事行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息管理部1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理工作。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、職責(zé)：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部及冇關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、本規(guī)程所稱的質(zhì)量管理體系文件是指質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、管理操作規(guī) 程、檔案、報(bào)告、記錄

2、和憑證等。52文件的起草：5. 2.1文件應(yīng)由主要使用部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫文件編制中請(qǐng)表, 提岀起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理部。5. 2.2質(zhì)量管理部接到文件編制申請(qǐng)表后，應(yīng)對(duì)文件的題口進(jìn)行審核，并確定文件編 號(hào)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，指定有關(guān)人員起草。5. 2.3文件一般應(yīng)由主耍使用部門人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5.2.4文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名 稱、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)部門。5. 2.5文件起草吋應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合

3、理性、指令性、可操作性、可檢查考 核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5. 2.6文件編號(hào)規(guī)則：文件編號(hào)由4個(gè)（或5個(gè)）英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)、4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼加2位阿拉伯?dāng)?shù)字的制（修）訂號(hào)組合 而成,詳如下圖:種類：操作規(guī)程版號(hào)：第版編號(hào): 頁(yè)碼：gdjt-qp-10-2014-01第2頁(yè)，共5頁(yè)口 口口口口口口口口口口 1口口公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)修訂號(hào)5. 2. 6. 1公司代碼：如“廣東金泰藥業(yè)有限公司”代碼為gdjto5. 2. 6. 2文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼用英文字母“qm”表示；質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼用英

4、文字母“qp”表示； 部門及崗位職責(zé)的文件類別代碼用英文字母“qn”表示； 質(zhì)量管理記錄的文件類別代碼用英文字母“qr”表示。5. 2. 6. 3文件序號(hào)：按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順號(hào)編碼。526.4制（修）訂號(hào)：用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順號(hào)編碼。01表示第1版，02 表示第2版，以此類推。5. 3文件的審核：已經(jīng)起草的文件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。審核的要點(diǎn)：5. 3.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5. 3.2是否與企業(yè)實(shí)際相符合。5. 3.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件和矛盾。5. 3.4文件的意思是否表達(dá)完整。5. 3.5文件的語句是否通暢。5. 3.6文件是否有錯(cuò)別

5、字。5. 4文件批準(zhǔn)和生效執(zhí)行：5.4. 1文件審核結(jié)束后，報(bào)公司總經(jīng)理審批和簽發(fā)，并確定執(zhí)行仃期。5.4.2在文件生效日期前，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作 人員明確文件的口的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。5.4.3自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。5. 5文件分發(fā)：5.5.1質(zhì)量管理部擬定文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理員 對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。5. 5.2文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無誤。5. 5.3質(zhì)量管理部將文件復(fù)制件分發(fā)有關(guān)部門，收件部門應(yīng)在文件發(fā)放記錄上簽名， 注明收文口期。5. 6

6、文件保管5. 6. 1文件原稿由質(zhì)量管理部存檔。5. 6. 2己失效的質(zhì)量管理體系文件曲質(zhì)量管理部收回并填寫文件收回記錄，封存保管。5. 7文件的復(fù)審：5. 7. 1復(fù)審條件:5. 7.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn) 行復(fù)審。5. 7. 1.2在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。5. 7. 1. 3每年12月對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件組織復(fù)審一次。5. 7.2文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。5. 7.3質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。5. 7. 3. 1若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首

7、頁(yè)背而左上角加蓋文件復(fù)審章，由 復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審口期。5. 7. 3. 2認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。5. 7. 3. 3若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5. 8文件的修訂：5.8. 1文件的修訂是指文件的題口不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。5. 8. 2在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：5. & 2. 1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版木導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。5. 8. 2. 2根據(jù)木公司工作人員、用戶或顧客意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。5. 8. 2. 3根據(jù)對(duì)文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。5&3有關(guān)部門填寫文件修訂申請(qǐng)表提

8、出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量管理部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核 并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由文件原編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.8. 4文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理審批，并確定執(zhí) 行日期。5.&5自修訂后的文件生效執(zhí)行之f1起，原文件應(yīng)予以廢除并收回。5. 9文件修改5. 9.1在文件復(fù)審或使用過程屮，發(fā)現(xiàn)冇錯(cuò)別字或語法錯(cuò)誤等，冇關(guān)部門填寫文件修改 申請(qǐng)表提出修改申請(qǐng)。質(zhì)量管理部對(duì)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由 文件原編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.9.2文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修改后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理審批，并確定執(zhí) 行日期。5.9.3自修改后的文件生效執(zhí)行之日起

9、，原文件應(yīng)予以廢除并收冋。5. 10文件替換文件廢除后不再修訂（改）新文件的，原文件號(hào)留空。如確有必要使用，應(yīng)填寫文件替換中請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后使用。5. 11文件的撤銷：5.11.1在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行撤銷：5. 11. 1. 1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。5. 11. 1.2文件的題目改變。5. 11. 13新版文件生效后。5.11.1.4在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。5. 1l 2文件的撤銷由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理 批準(zhǔn)后執(zhí)行。5. 12文件的收回：對(duì)于已經(jīng)撤銷或失效的文件，由質(zhì)量管理部通知有關(guān)部門將文件交冋。文件交回時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)逐份檢查并填寫文件收回記錄，保證撤銷或失效的文件不在工作場(chǎng)所出現(xiàn)。5. 13文件銷毀5