促銷臨床方案設計（可編輯）

1、sfda批準文號h19990362藥物名稱患者姓名縮寫就診日期1 1 1 1 1/1 1 1/1 1 1病例報告表(crf)薪蛇酶注射液治療深部靜脈血栓安全性和有效性的臨床觀察病例扌艮告表(case report form)患者姓名：聯(lián)系電話：醫(yī)院名稱：研究者姓名：臨床試驗負責單位:sfda批準文號hl9990362藥物名稱患者姓名縮寫就診日期1 1 1 1 i/i 1 i/i 1 1病例入組（第1天）入選標準是否1自愿作為受試對-象；2應具有患肢腫脹、發(fā)燒、疼痛、淺靜脈曲張等dvt癥狀乙一；3經(jīng)彩色多普勒超聲、深靜脈核素顯像或靜脈造影等影像學確診為下肢靜脈血栓形成如以上任何一個答案為“否”，

2、此受試者不能參加試驗排除標準曰否1不應含重度的器官衰竭疾?。I衰竭、肝臟衰竭等）；2無明顯出血傾向（如嚴重的消化道潰瘍、活動性肺結核等）；3近2個月進行過顱內(nèi)手術和脊柱手術；4妊娠、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)者；5已知對該類藥物過敏者；6參加其它臨床試驗者或研究者認為不宜參加木試驗者；如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能參加試驗sfda批準文號h19990362藥物名稱患者姓名縮寫 就診日期1 1 1 1 1/1 1 1/1 1 1病人基本信息病人基本信息信息登記時間 年月u病人姓名所在地性別出生l1期年刀u職業(yè)醫(yī)療報銷狀況：1）公費，2）醫(yī)保，3）白費，4）商業(yè)保險，5）具他聯(lián)系方式：通信地址

3、（建議填寫）：郵編：病史（用黑色簽字筆劃勾）q1.主訴癥狀1）患肢腫脹、疼痛2）發(fā)熱、心率加快，淺靜脈張q2.是否第一次診斷 為深部靜脈血栓1）是首次確診2）不是首次確診，確診時間年刀日q3.確診方式1）影像學測定2）癥狀體征觀察3）實驗室指標 其他（請注明）：q4.臨床分型1）中心型（骼股靜脈段）2）周圍型（股胭段以下）3）混合型治療史治療方式（藥 物、手術）劑量和用法開始日期年/用日停藥日期 年/月/日療效治愈/顯效/有效/無效/ / / / / / / / / 其它病史其它病史： 無口有口如有，請在下面記錄：疾病名稱開始日期 年/用日痊愈日期年/用日未愈疾病詳情（如正在治療，請?zhí)顚懞喜⒂?/p>

4、藥表）/ / / / / / /接診醫(yī)生簽名： 簽名日期：年月日sfda批準文號h19990362藥物名稱患者姓名縮寫 就診日期1 1 1 1 1/1 1 1/1 1 1臨床觀察第1天實驗室檢查指標指標測定值單位臨床意義判定，12 3 4血液系統(tǒng)和凝血功能指標檢查日期：年月 日血紅蛋白（hgb）g/l 紅細胞（rbc）xio,2/l 凝血輛原時間（pt）s 活化部分凝血酶原時 間（aptt）s 血小板（plt）g/l 纖維蛋白原（fbg）g/l 紅細胞壓積（hct）% 注：臨床意義判定：正常（2）異常但無臨床意義（3）異常且有臨床意義（4）未查dvt臨床表現(xiàn)臨床意義判定1患肢腫脹、疼痛、活動后

5、加重，抬高患肢會好轉(zhuǎn)； 2發(fā)熱、心率加快； 3皮膚淤血，呈清紫色； 4色素沉著、潰瘍； 5血栓部位壓痛； 注：臨床意義判定：正常異常但無臨床意義（3）異常且有臨床意義（4）未查影像學資料粘貼于此接診醫(yī)生簽名： 簽名日期：年月日sfda批準文號h19990362藥物名稱擬漸找橄患者姓名縮寫 就診日期1 1 1 1 1/1 1 1/1 1 1臨床觀察 第7天實驗室檢查指標指標測定值單位臨床意義判定*12 34血液系統(tǒng)和凝血功能指標檢查日期：年月 日血紅蛋白（hgb） 紅細胞（rbc）xio,2/l 凝血酶原時間（pt）s 活化部分凝血酶原時 間（aptt）s 血小板（plt）g/l 纖維蛋口原（f

6、bg）迅 紅細胞壓積（hct）% 注：臨床意義判定：正常異常但無臨床意義（3）異常且有臨床意義（4）未查dvt臨床表現(xiàn)臨床意義判定1患肢腫脹、疼痛、活動后加重，抬高患肢會好轉(zhuǎn)； 2發(fā)熱、心率加快； 3皮膚淤血，呈清紫色； 口 口4色素沉著、潰瘍； 5血栓部位壓痛； 粘貼于此接診醫(yī)生簽名： 簽名日期：年月日sfda批準文號h19990362藥物名稱擬漸找橄患者姓名縮寫 就診日期1 1 1 1 1/1 1 1/1 1 1臨床觀察 第14天實驗室檢查指標指標測定值單位臨床意義判定*12 34血液系統(tǒng)和凝血功能指標檢查日期：年月 日血紅蛋白（hgb） 紅細胞（rbc）xio,2/l 凝血酶原時間（pt

7、）s 活化部分凝血酶原時 間（aptt）s 血小板（plt）g/l 纖維蛋口原（fbg）迅 紅細胞壓積（hct）% 注：臨床意義判定：正常異常但無臨床意義（3）異常且有臨床意義（4）未查dvt臨床表現(xiàn)臨床意義判定1患肢腫脹、疼痛、活動后加重，抬高患肢會好轉(zhuǎn)； 2發(fā)熱、心率加快； 3皮膚淤血，呈清紫色； 口 口4色素沉著、潰瘍； 5血栓部位壓痛； 粘貼于此接診醫(yī)生簽名：簽名日期：年月日sfda批準文號藥物名稱患者姓名縮寫就診日期合并用藥h199903621 1 1 1 1/1 1 1/1 1 1合并用藥(concomitant medication )商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期 （

8、年/月/日）結束日期（年/月/日） 或未次就診時仍在使用/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /接診醫(yī)生簽名： 簽名日期：年月日sfda批準文號h19990362藥物名稱患者姓名縮寫 就診日期1 1 1 1 1/1 1 1/1 1 1不良事件不良事件(adverse event)（用標準醫(yī)學術語）記錄所有觀察到的和用以卜-問句“自上次檢查后，您有何不同的感覺？ ” 宜接詢問得出的不良事件。盡罐使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個不良事件。該受試者整個試驗期間有無經(jīng)歷任何不良事件？有無如“有”請分別填下表。不良事件名稱開始發(fā)生日期

9、和時間年)1 日年月日年)1 日 （24小時制） （24小時制） （24小時制）不良事件嚴重程度輕d中 用輕 中 重輕z中 重是否采取措施（如是，請記錄伴隨用藥是否是否是否和伴隨治療記錄表）對研究藥物劑量不變增加劑量劑量不變增加劑量劑量不變增加劑量減小劑量暫停用藥減小劑量暫停用藥減小劑量暫停用藥的劑量影響永久停藥永久停藥永久停藥肯定有關可能有關肯定有關可能有關肯定有關可能有關與研究藥物的關系可能無關無關可能無關無關可能無關無關無法判定無法判定無法判定根據(jù)研究者的判斷是否 符合嚴垂不良事件定 義？是否是否是否1導致死亡.（如是，請立即電話/傳真報（如是，請立叩電話/傳真報（如是，請立即電話/傳真

10、報2.威脅主命.告告告3導致住院或延長住院 期間.報告日期：年 月f1報告日期：年 月曰報告日期：年 月曰4重要醫(yī)學事件（如有可 能影響到受試者并有可 能需要藥物/手術以防止 上述結果）在不良事件終止或研究結束時填寫以下部分所發(fā)生不良 事件的結局仍存在 口已緩解不知道緩解日期：年 月 日仍存在 口已緩解不知道緩解日期：年 月 日仍存在 口已緩解不知道緩解日期：年 月 日患者是否因此不良 事件而退出試驗？是 否是 否是 否接診醫(yī)生簽名： 簽名日期：年月日sfda批準文號藥物名稱患者姓名縮寫就診日期試驗總結h19990362 1 1 1 1 1/1 1 1/1 1 1試驗完成情況總結患者末次用藥日期：1 1 1 1 1/1 11/1丨1年/月/日該患者試驗期間是否有不良事件發(fā)生？是 否患者是否未完成了臨床試驗？是 否如是，請?zhí)顚懸韵轮兄乖囼炘蚧颊咧兄乖囼炄掌?心年/刀/ u中止試驗的主要原因是：（選擇一個）不良事件（已填寫不良事件表）缺乏療效違背試驗方案失訪其它n處方回顧您使用薪蛇酶注射液的 原因1）治療深部靜脈血栓，2）其他（請注明）：本次處