醫(yī)藥開發(fā)公司質(zhì)量職能與質(zhì)量責(zé)任制度

1、醫(yī)藥開發(fā)有限公司f=j部門、組織、人員的質(zhì)量職能與質(zhì)量責(zé)任制度f=41. 適用范冃本制度明確了各級人員的質(zhì)量管理責(zé)任，適用于公司各部門、崗位及人員質(zhì)量職責(zé)的管 理。2. 職責(zé)各部門：執(zhí)行規(guī)定的質(zhì)量職能。各級人員：履行規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)。3. 內(nèi)容詳見下文4. 附表4. 1總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任4.2質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任4.3行政副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任4.4銷售副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任4.5質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任4.6物流部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任4.7銷售部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任4.8質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任4.9驗收員質(zhì)量責(zé)任4. 10采購員質(zhì)量責(zé)任4. 11倉管員質(zhì)量責(zé)任4. 12養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任4.13復(fù)核員質(zhì)量責(zé)任4. 14運輸員質(zhì)量責(zé)任4

2、. 15銷售員質(zhì)量責(zé)任4. 16銷售內(nèi)勤員質(zhì)量責(zé)任4.17質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職能4. 18質(zhì)量管理部質(zhì)量職能4. 19物流部質(zhì)量職能4.20銷售部質(zhì)量職能4.21財務(wù)部質(zhì)量職能4. 22辦公室質(zhì)量職能總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述全面負責(zé)公司日常行政和業(yè)務(wù)活動，組織實施董事會決議。對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行全面負責(zé)2. 質(zhì)量職責(zé)2. 1組織并監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等 藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。嚴格按照本企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營方 式、經(jīng)營范圍，依法經(jīng)營。2. 2主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針和目標，建立質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。2

3、.3支持質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)管部行使職權(quán)。2.4參與質(zhì)量管理體系評審工作。2.5參與審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度文件。2.6研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題，主持重大質(zhì)量事故的處理。2.7正確處理質(zhì)量與效益的關(guān)系，參與確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。2.8創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。3. 任職條件3. 1具有專業(yè)職稱。3.2熟悉藥品管理法規(guī)。3.3熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責(zé)公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行g(shù)sp,確保經(jīng)營藥品 質(zhì)量符合標準要求。2. 1組織貫徹落實中華人民共和國藥品

4、管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥品管 理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.2參與制定質(zhì)量方針和目標，主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會, 聽取質(zhì)量管理部門對企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報，對存在問題及時 采取有效措施，推進質(zhì)量改進。2.3主持審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。2.4指導(dǎo)督促質(zhì)管部工作，對藥品質(zhì)量管理提出指導(dǎo)性改進意見。2. 5主持研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題，負責(zé)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào) 查、處理及報告。2.6確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。2.7主持制定庫房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴建、布局等方案。2.8對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

5、3. 任職資格3.1具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師以上職稱。3.2具有從事藥品質(zhì)量管理2年以上工作經(jīng)驗，獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。3.3熟悉藥品質(zhì)量管理情況，堅持原則，秉公辦事。行政副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標的要求，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下進行企業(yè)財務(wù)管理和人事行政管理，為企業(yè)的質(zhì)量管理配套必備的硬件，保障企業(yè)質(zhì)量體系的運行。2. 質(zhì)量職責(zé)2. 1依據(jù)企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略決策，合理籌措、使用資金，為保證完成企業(yè)的質(zhì)量方針目標提 供強有力的財務(wù)支持。2.2按照gsp對崗位人員的要求及人力資源與開發(fā)政策和標準，組織并負責(zé)機構(gòu)的設(shè)置、 人員聘用、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、績效考核，激發(fā)

6、員工的積極性和創(chuàng)造性，保證部門工作目標的實 現(xiàn)。2.3通過深入細致的思想政治工作，使全體職工牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，保持高 度的工作積極性和創(chuàng)造性。2.4加強理想信念、愛崗敬業(yè)、職業(yè)道徳等教育，保證經(jīng)營和質(zhì)量工作的止確方向，糾 正各種行業(yè)不正之風(fēng)。2.5負責(zé)監(jiān)督、檢查公司各項質(zhì)量管理制度在分管各部門的貫徹落實情況匯報，發(fā)現(xiàn)問 題及時采取措施，以提高質(zhì)量管理水平。2. 6根據(jù)各部門任務(wù)完成情況、公司規(guī)章制度執(zhí)行情況，按規(guī)定對各級人員進行獎懲。3. 任職資格3. 1具備經(jīng)濟學(xué)和相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷。3.2有從事企業(yè)財務(wù)管理的經(jīng)驗。銷售副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量

7、方針目標，監(jiān)督物流部、銷售部執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管 理制度，負責(zé)管轄范圍內(nèi)的藥品質(zhì)量管理工作。2. 質(zhì)量職責(zé)2.1根據(jù)“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則以及木企業(yè)的各種質(zhì)量管理制度。2.2負責(zé)藥品的購、銷、存全過程的質(zhì)量管理工作，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì) 管部報告。2.3落實重大質(zhì)量問題在管轄部門內(nèi)的改進措施，配合質(zhì)管部對本部門的質(zhì)量考核和檢 查。2.4重視售后服務(wù)，收集、反饋、匯總各種質(zhì)量信息，為公司質(zhì)量信息管理提供快速、準確的信息。3. 任職資格 3.1藥學(xué)本科以上學(xué)歷。3.2熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和藥品知識，具有相關(guān)的工作經(jīng)驗。質(zhì)量管理部經(jīng)理

8、質(zhì)量責(zé)任1職責(zé)概述貫徹執(zhí)行藥品管理法規(guī)，維護公司質(zhì)量管理體系有效運行，以確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量滿足gsp的要求。2.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，加強質(zhì)量管理工作，實行質(zhì) 量否決權(quán)。2.2負責(zé)組織企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂 工作，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。2.3根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標、年度工作計劃，落實相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。2.4按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行 情況進行檢查和考核。2. 5負責(zé)首營企業(yè)和首營晶種的質(zhì)量審核，必要時會同購進部門實地考察牛產(chǎn)企業(yè)的質(zhì) 量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購

9、進合法和質(zhì)量可靠原藥品。2.6每年定期組織對藥品進貨情況的質(zhì)量評審。2.7指導(dǎo)驗收、養(yǎng)護、倉管、運輸過程屮的質(zhì)量工作。2.8建立藥品質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和票據(jù)的管理。2.9負責(zé)不合格藥品的審核，監(jiān)督其處理過程，每年定期匯總分析不合格藥品情況。2.10負責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理。2.11負責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息傳遞的通暢、準確、及時。2.12負責(zé)收集上報不良反應(yīng)的信息。2.13開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，負責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。3. 任職資格3. 1執(zhí)業(yè)藥師或初級藥學(xué)技術(shù)職稱。3.2從事藥品質(zhì)量管理工作兩年以上。3.3責(zé)任心強，堅持原則，秉公辦事。物流部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)

10、任1職責(zé)概述貫徹本企業(yè)質(zhì)量方針和目標，遵守各項質(zhì)量管理制度，負責(zé)藥品采購、儲存養(yǎng)護、出庫 復(fù)核、運輸過程中的質(zhì)量管理工作。2. 1監(jiān)督本部門貫徹執(zhí)行各項管理制度，嚴把采購質(zhì)量關(guān)，儲存養(yǎng)護關(guān)，出庫復(fù)核關(guān)， 運輸安全關(guān)。2.2對藥品購進的合法性、購進藥品的質(zhì)量負責(zé)，嚴格審核藥品首營企業(yè)和首營品種， 審核藥品購進計劃。2.3嚴格批號管理、效期管理、色標管理以及藥品按儲存條件分庫、分類存放，科學(xué)養(yǎng) 護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。2.4督促員工遵守藥品外包裝、圖示標志的要求，文明搬運堆垛，規(guī)范操作。2.5加強庫房場地，設(shè)施設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和 質(zhì)量管理的要求。2. 6運送有

11、溫度要求的藥品時，必須采取相應(yīng)的冷藏措施，保證藥品的質(zhì)量。2.7關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)管部聯(lián)系處理。2. 8配合質(zhì)管部開展質(zhì)量檢查和考核工作，落實改進措施，提高本部門的質(zhì)量管理水平。3. 任職資格3. 1熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和藥品知識，掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。3.2具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。銷售部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和木企業(yè)質(zhì)量 管理制度，負責(zé)藥品銷售過程的質(zhì)量管理工作。2. 質(zhì)量職責(zé)2. 1負責(zé)督促藥品銷售人員審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽,確保將藥品銷售給具

12、 有合法資格的購貨單位。2.2執(zhí)行本企業(yè)藥品銷售管理制度，嚴禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。2.3加強對近效期藥晶及滯銷藥晶的管理，督促木部門藥晶銷售人員的促銷工作。2.4組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時進行質(zhì)量改進。2.5加強銷售藥品的合法票據(jù)的管理，并督促銷售人員及時、準確做好藥品銷售記錄。2.6督促本部門人員嚴格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告管理制度。2. 7督促本部門檔案管理人員建立健全購貨單位證照檔案。2.8加強木部門藥品銷售人員的職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和推銷藥品。2.9對藥品銷售的合法性和藥品售后服務(wù)質(zhì)量負責(zé)。3. 任職資格3. 1熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和藥品知識，掌握國家有關(guān)藥

13、品管理的法律、法規(guī)和藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。3.2具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任1職責(zé)概述根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對本企業(yè)藥 品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督與指導(dǎo)，促 進本企業(yè)質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。2. 質(zhì)量職責(zé)2. 1負責(zé)公司藥品質(zhì)量管理制度的監(jiān)督執(zhí)行，定期對各部門執(zhí)行g(shù)sp情況進行檢查，對 存在問題作記錄并提出改進措施。2. 2協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量進行審核。2.3根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本企業(yè)進貨評審的資料，參與藥品購進計劃的編制。2.4指導(dǎo)質(zhì)量購進、驗收

14、、養(yǎng)護、保管和運輸過程屮的質(zhì)量工作，對存在問題及時予以 處理。2.5負責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報告。2.6負責(zé)藥品質(zhì)量信息管理，收集藥品質(zhì)量標準，建立藥品質(zhì)量檔案。2.7負責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。2.8收集藥品質(zhì)量信息，準確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進行分析 和處理。2.9分析和評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和藥晶質(zhì)量情況，提出暫停購進的建議報木部 門負責(zé)人。3. 任職資格3.1持有省藥監(jiān)局頒發(fā)的崗位證。3.2藥師職稱或中專以上學(xué)歷并有三年以上工作經(jīng)驗。3.3身體健康，無傳染病。驗收員質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述負責(zé)購進藥品、銷后退回藥品

15、的質(zhì)量騎收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。2. 質(zhì)量職責(zé)2. 1嚴格執(zhí)行本企業(yè)藥品質(zhì)量驗收管理制度和藥品驗收管理程序，規(guī)范驗收工 作。2.2按法定標準、購進合同的質(zhì)量條款、入庫憑證和驗收規(guī)程，及時完成購進藥品或退 貨藥品驗收工作，對驗收藥品的質(zhì)量負責(zé)。2.3嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收，在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成。2. 4對驗收合格的藥品，與倉管員辦理入庫交接手續(xù)。2.5對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，及時報告質(zhì)管員復(fù)查 處理。2.6規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量記錄，簽章負責(zé)，保證驗收記錄的真實性，準確性和 完整性。驗收記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?. 7收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)

16、量管理部做好藥品質(zhì)量檔案工作。2.8驗收員隸屈質(zhì)管部，其質(zhì)量管理工作接受質(zhì)管部隊領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督。3. 任職資格3.1具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，持有省藥監(jiān)局頒發(fā)的崗位證。3.2身體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無色盲、色弱。采購員質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述貫徹執(zhí)行藥品購進質(zhì)量管理的法規(guī)、制度，負責(zé)藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。2. 質(zhì)量職責(zé)2.1貫徹執(zhí)行木企業(yè)藥品購進管理程序，嚴把“采購質(zhì)量關(guān)”。2.2以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則, 做好購貨計劃和藥品采購工作。1.3收集供貨單位和市場信息資料，協(xié)助質(zhì)管部建立、健全藥品質(zhì)量檔案。負責(zé)制定季度藥品采

17、購計劃，并具體實施。2.4協(xié)助質(zhì)量管理部完成首營品種及首營企業(yè)（供貨單位）的審核，確保從合法供貨單 位購進合法、質(zhì)量可靠的藥品，決不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2.5簽定具有明確質(zhì)量條款的采購合同和藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，采購時向供貨 單位索要合法票據(jù)，按時準確做好藥品購進記錄，按規(guī)定保存。2.6協(xié)助質(zhì)管部門每年對購進的藥品質(zhì)量進行評審。27負責(zé)購進藥品的退貨、換貨工作。3. 任職資格3. 1應(yīng)有高屮以上文化程度。3. 2經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。調(diào)撥員質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述負責(zé)相關(guān)資料信息的電腦錄入及統(tǒng)計工作，做好物流調(diào)撥的內(nèi)務(wù)工作。2. 質(zhì)量職責(zé)2. 1負責(zé)經(jīng)過審批的藥品、供應(yīng)商、客戶等資料信息

18、的電腦錄入工作。2.2根據(jù)銷售內(nèi)勤員填寫的銷售計劃單或銷售合同，查詢電腦中品種庫存情況, 根據(jù)“先產(chǎn)先出，近期先出和按批號發(fā)貨”的原則開具銷售發(fā)貨單，并認真核對相 關(guān)內(nèi)容。2.3負責(zé)藥品物流調(diào)撥統(tǒng)計工作。2. 4負責(zé)協(xié)調(diào)開票、送貨工作。2.5根據(jù)銷售退回申請單開具銷售退回單，協(xié)助辦理藥品的銷售退回工作。2.6開具物流部相關(guān)單據(jù)。3. 任職資格3. 1高中以上文化程度3.2具有相關(guān)工作經(jīng)驗倉管員質(zhì)量責(zé)任1.職責(zé)概述負責(zé)藥品的入庫、儲存、2.質(zhì)量職責(zé)出庫的管理，確保庫存藥品數(shù)量準確，質(zhì)量完好。2.1嚴格執(zhí)行藥品儲存管理制度、藥品入庫管理程序和藥品貯存管理程序,做好藥品入庫、儲存、出庫工作。2.2按

19、有關(guān)規(guī)定，辦理入庫手續(xù)；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)合理儲存,對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負責(zé)。2. 3嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品。2.4按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī) 定做好貨位編號，色標明顯。2.5設(shè)立保管貨位卡，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳（電腦）貨、卡相符。 堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。2.6在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，每口上下午定時記錄各庫區(qū)溫濕度，按規(guī)定存檔。2.7積極采取措施，做好倉庫安全、衛(wèi)牛、防蟲、防鼠工作，確保儲存藥品的質(zhì)量和安全。2.8嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先

20、出”、“近期先出”，按批號發(fā)貨的原則，按銷售發(fā)貨單備貨, 逐批復(fù)核出庫藥品，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查 包裝等，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。2.9發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管部確認處理。2. 10負責(zé)填寫不合格藥品報損銷毀審批單等各種質(zhì)量管理過程記錄，按規(guī)定存檔。2.11負責(zé)協(xié)助采購員，做好藥品退貨的工作。2. 12自覺學(xué)習(xí)藥品保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。3. 任職資格3.1持有省藥監(jiān)局頒發(fā)的崗位證。3. 2身體健康，無傳染病。3.3具有相關(guān)工作經(jīng)驗。養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述負責(zé)在庫藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作，采取有效方法保證在庫

21、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。2. 質(zhì)量職責(zé)2.1嚴格執(zhí)行本企業(yè)制定的養(yǎng)護管理制度和藥品在庫養(yǎng)護管理程序，在質(zhì)量管理部門的 技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2.2指導(dǎo)倉管員對藥品進行合理儲存和色標管理。2.3檢查在庫藥品的儲存條件，配合倉管員進行倉庫溫濕度的調(diào)控管理。2.4堅持預(yù)防為主的原則，對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，一般藥品每季度檢查一次,近效期藥品每月檢查一次，其它重點品種每月檢查一次。2.5做好庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?. 6對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。2.7建立藥品養(yǎng)護檔案。2.8定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息

22、。2.9正確使用養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫用的計量儀器及器具，定期檢查維修，確保養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運行。2. 10做好儀器設(shè)備的檔案管理工作。3. 任職資格3.1高中以上文化程度，持有省藥監(jiān)局頒發(fā)的崗位證。3.2身體健康，無傳染病。3.3具有相關(guān)工作經(jīng)驗。復(fù)核員質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述負責(zé)藥品發(fā)放的復(fù)核，保證出庫藥品數(shù)量準確、質(zhì)量完好。2. 質(zhì)量職責(zé)2.1負責(zé)出庫藥品復(fù)核，在銷售發(fā)貨單上簽章，對出庫藥品的數(shù)量和質(zhì)量負責(zé)。2.2按銷售發(fā)貨單復(fù)核出庫藥品，逐批復(fù)核出庫藥品，清點核對配送單位、品名、 劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、銷售日期、有效期、并檢查包裝、標志等,

23、做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。2.3復(fù)核員若發(fā)現(xiàn)下列問題時，應(yīng)停止發(fā)貨，報質(zhì)管部處理。2. 3. 1藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏。2. 3.2藥品外包裝出現(xiàn)破損，封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。2. 3.3藥品包裝、標簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。2. 3.4藥品已超過有效期。2.4復(fù)核后的藥品用膠帶將紙箱封好，在封口處應(yīng)有復(fù)核簽章。2.5銷售發(fā)貨單上簽字，做為復(fù)核記錄，保存三年。2.6復(fù)核合格的藥品，隨貨附同批號質(zhì)檢報告交客戶或本公司運輸員。3. 任職資格3.1木公司復(fù)核員由養(yǎng)護員兼職。運輸員質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述負責(zé)藥品運輸工作，保證藥品安全、準確、及時的運輸要求。

24、2. 質(zhì)量職責(zé)2.1按銷售發(fā)貨單，依據(jù)運輸憑證，核實所需運輸藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、 數(shù)量、和購貨單位等內(nèi)容，并檢查藥品包裝及圖示標志，準確無課后在運輸憑證上簽名 確認。2.2搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放，不得將藥品倒置、 重壓。2.3藥品裝車應(yīng)垛碼整齊、牢同，防止藥品撞擊、傾倒和破損，確保藥品運輸安全。2. 4以藥品貯藏條件為依據(jù)，運送有溫度要求的藥品時，應(yīng)采取保溫或冷藏等有效措施, 以保證藥品在運輸過程屮的質(zhì)量。2.5針對藥品的包裝條件及運輸?shù)缆非闆r，采取隔離或防撞等有效措施，防止藥品破損 和混淆。2.6與客戶交接，要求客戶在銷售發(fā)貨單上簽字，保管好單據(jù)交相

25、關(guān)部門存檔。2.7對出現(xiàn)的問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系確認處理。3. 任職資格3.1經(jīng)崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。3.2有相關(guān)工作經(jīng)驗。銷售員質(zhì)量責(zé)任1.職責(zé)概述確保將藥品銷售給合法的購貨單位，按時完成銷售任務(wù)。2.質(zhì)量職責(zé) 2. 1認真審核購貨單位的法定資格，防止藥品流向非法企業(yè)。2.2負責(zé)收集客戶資料，交由銷售內(nèi)勤建立銷售檔案。2.3 了解庫存藥品的質(zhì)量、數(shù)量及近效期情況，積極催銷近效期藥品。2.4推銷藥品應(yīng)以sda批準的說明書為準，正確介紹藥品，不得夸大宣傳，不得誤導(dǎo)客 戶。2.5及時反饋購貨單位對藥品質(zhì)量的意見和要求，積極配合質(zhì)管部處理質(zhì)量查詢、投訴或事故，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。2

26、.6積極收集藥品不良反應(yīng)信息，及時向質(zhì)量管理部報告。2.7對藥品在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，配合有關(guān)部門及時查明原因并協(xié)助處理。接到藥品收回指令后，負責(zé)實施藥品的回收。2.8辦理客戶退冋藥品有關(guān)手續(xù)。2.9承接訂貨、履行銷售合同。3. 任職資格3.1高中以上文化程度。3.2經(jīng)公司培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。銷售內(nèi)勤員質(zhì)量責(zé)任1. 職責(zé)概述負責(zé)銷售內(nèi)務(wù)工作，做好市場保障服務(wù)。2. 質(zhì)量職責(zé)2. 1根據(jù)客戶購貨信息，填寫銷售計劃單或銷售合同，同時，認真審核購貨單 位的法定資格，防止藥品流向非法企業(yè)。2.2負責(zé)填寫銷售記錄表，銷售記錄內(nèi)容必須符合gsp要求，并按規(guī)定存檔。2.3負責(zé)各類資料、票據(jù)的分類

27、及歸檔管理。2.4負責(zé)整理客戶檔案。2.5負責(zé)公司與銷售員的聯(lián)系，詢問收集市場信息、質(zhì)量動態(tài)或不良反應(yīng)信息，及時向 質(zhì)管部上報。3. 任職資格3. 1高中以上文化程度。3.2具有相關(guān)工作經(jīng)驗。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職能1. 職能概述負責(zé)制定公司的質(zhì)量方針和目標，建立質(zhì)量管理體系。2. 質(zhì)量職責(zé)2.1組織、監(jiān)督本公司實施藥甜管理法、藥品管理法實施細則、gsp等法律、法規(guī) 和行政規(guī)章。2.2建立公司的質(zhì)量管理體系。2.3制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，組織監(jiān)督實施。2.4負責(zé)公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門的質(zhì)量管理職能。2.5審定公司質(zhì)量管理制度。2.6研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題。2.7

28、制定公司質(zhì)量獎罰措施。質(zhì)量管理部質(zhì)量職能1.職能概述貫徹藥品管理法和gsp,根據(jù)公司質(zhì)量方針目標，組織建立與運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，負責(zé)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督，保證經(jīng)營過程屮的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。三.2.1認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、gsp等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，負責(zé) 藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。2.2主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等工作，監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。2.3負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和改進工作，保證其有效運行。2.4負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，參與購貨計劃的編制，負責(zé)進貨質(zhì)量的評審, 批準合格的藥品供貨單位。2. 5

29、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。2.6負責(zé)藥品的驗收，做好藥品驗收記錄，規(guī)范逐項填寫，內(nèi)容完整、準確、清晰，按 規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.7監(jiān)督指導(dǎo)養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)中的質(zhì)量管理工作。2.8指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。2.9負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對處理過程實施監(jiān)督。2. 10定期參加用戶訪問，收集和分析藥品質(zhì)量信息。2.11負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢、投訴和藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2.12協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，強化質(zhì)量觀念，提高服務(wù) 質(zhì)量。2. 13組織年度藥品質(zhì)量分析會，分析找出影響藥品質(zhì)量的主要原因，并監(jiān)督整改規(guī)劃 落實。物流部質(zhì)量職能

30、1. 職能概述嚴格執(zhí)行藥品采購、儲存、養(yǎng)護、復(fù)核、運輸?shù)母黜椯|(zhì)量管理制度和程序，對藥品的采 購、儲存、養(yǎng)護、調(diào)撥、復(fù)核、發(fā)運過程中的質(zhì)量工作負責(zé)。2. 質(zhì)量職責(zé)2. 1以質(zhì)量做為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格進行首營企業(yè)、首營品種的審核, 確保從合法的供貨單位購進合格的藥晶。2.2購進藥品時，必須簽訂具有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。2.3購進藥品必須索要合法票據(jù)，做好購進記錄。2.4建立客戶檔案，每年同質(zhì)管部開展進貨情況的質(zhì)量評審活動。2.5配合質(zhì)量驗收組完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì) 量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑異及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好藥晶“入庫質(zhì)量關(guān)

31、”。2.6加強在庫藥品的保管，藥品嚴格分類分區(qū)存放，分層堆碼，“五距”規(guī)范，定期盤 點，確保帳、貨相符。2.7負責(zé)庫房溫濕度管理工作，采取有效的調(diào)控措施，確保庫房溫濕度條件滿足藥品儲 存條件，做好記錄。2.8采取防蟲、防鼠、防潮、防霉、防塵等相應(yīng)措施，保證藥品的儲存質(zhì)量。2.9加強藥品有效期的管理，嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則 和近期藥品催銷和過期藥品報損制。2.10負責(zé)藥品出庫復(fù)核工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況, 防止出庫差錯。2.11做好藥品養(yǎng)護、復(fù)核記錄、按規(guī)范逐項填寫，內(nèi)容完整、準確、清晰。按時統(tǒng)計 上報，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?. 12藥品

32、運輸應(yīng)嚴格按藥品外包裝的圖示標志，文明裝卸，采取一切必要的措施，保 證運輸過程屮的藥品質(zhì)量完好。2.13加強儲運場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運質(zhì)量保證能力，使之適 應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。2. 14加強對全體物流人員的質(zhì)量意識教育，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)管部處理，負責(zé) 對重大質(zhì)量問題改進措施在物流部門的實施落實。銷售部質(zhì)量職能1. 職能概述保證藥品銷售的質(zhì)量，為客戶提供滿意的服務(wù)，對藥品的銷售及售后服務(wù)工作負責(zé)。2. 質(zhì)量職責(zé)2.1審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單 位。2.2嚴格執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴禁銷售假藥、劣藥和質(zhì)量不合格的藥品。2.3建立客戶檔案，檔案內(nèi)容至少包括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系人、聯(lián)系 電話等。