壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、 廣州市中通生化制品有限公司驗(yàn)證編碼： 壓縮空氣驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批起草人： 日期： 職稱/職務(wù)： 部門：審核人： 日期： 職稱/職務(wù)： 部門：審核人： 日期： 職稱/職務(wù)： 部門：批準(zhǔn)人： 日期： 職稱/職務(wù)： 部門：目錄驗(yàn)證方案審批1一、概述31、設(shè)備基本情況32、系統(tǒng)流程概述33、驗(yàn)證目的34、驗(yàn)證范圍及時(shí)間進(jìn)度44.1文件的適用范圍44.2驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排45、驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)45.1驗(yàn)證小組成員：45.2職責(zé)4二、驗(yàn)證內(nèi)容51、安裝確認(rèn)51.1文件及技術(shù)資料51.2安裝環(huán)境51.3設(shè)備安裝要求51.4儀表的檢查與校驗(yàn)51.5公用介質(zhì)的連接62、運(yùn)行確認(rèn)62.1目的：62.

2、2運(yùn)行前檢查62.3運(yùn)行檢查63、性能確認(rèn)63.1目的：63.2注意事項(xiàng)：63.3操作步驟：63.4合格標(biāo)準(zhǔn)73.5測(cè)定記錄7三、偏差處理7四、驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議7五、再驗(yàn)證周期7一、 概述1、 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱:螺桿空壓機(jī)設(shè)備編號(hào): A001GA-E04設(shè)備型號(hào): L37-7型生產(chǎn)廠家：廣州靈格壓縮機(jī)制造有限公司地址: 廣州市番禺區(qū)石基鎮(zhèn)永峰路12號(hào)聯(lián)系電話:用部門：生產(chǎn)部操作員：劉東2、 系統(tǒng)流程概述公司安裝的L37-7型靈格風(fēng)螺桿空壓機(jī)系統(tǒng)用于滿足整個(gè)公司的生產(chǎn)用氣要求，為確保壓縮空氣質(zhì)量達(dá)到生產(chǎn)要求，對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括壓縮空氣系統(tǒng)的安

3、裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及系統(tǒng)的監(jiān)控和日常監(jiān)測(cè)。本系統(tǒng)由螺桿式空壓機(jī)、貯氣罐、干燥機(jī)、過濾系統(tǒng)組成，主要技術(shù)參數(shù)： 壓縮介質(zhì) 空氣； 容積流量 6.3m3/min進(jìn)氣壓力 常壓； 進(jìn)氣溫度 40排氣壓力 0.7MPa； 排氣溫度 101轉(zhuǎn)數(shù) 2950r/min； 軸功率 37kw排氣含油量 1PPm系統(tǒng)流程圖用戶 精密過濾器油份過濾器冷凍式干燥機(jī)前置式過濾器 貯 氣 罐 螺桿式空壓機(jī) 3、 驗(yàn)證目的3.1 檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMPC要求。3.2 確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格。3.3 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMPC的要求。3.4 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安

4、裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求。3.5 確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。4、 驗(yàn)證范圍及時(shí)間進(jìn)度4.1 文件的適用范圍4.1.1 壓縮空氣系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)4.1.2 壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)4.1.3 壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)4.1.4 壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)4.1.5 壓縮空氣系統(tǒng)的日常監(jiān)控。4.2 驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。安裝確認(rèn)： 2011年 11月29 日 至 2011年11月30日；運(yùn)行確認(rèn)： 2011年 11月29 日

5、至 2011年11月30日；性能確認(rèn)： 2011年 12月01 日 至 2011年12月20日；驗(yàn)證報(bào)告: 2011年 12月21 日 至 2011年12月28日；5、 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)5.1 驗(yàn)證小組成員：姓名職務(wù)驗(yàn)證中的職責(zé)嚴(yán)心紅工程設(shè)備中心設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)方案起草、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)聶玉花質(zhì)量中心QA經(jīng)理負(fù)責(zé)方案的審核工作張揚(yáng)計(jì)量專員負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)葉永質(zhì)量中心QC經(jīng)理負(fù)責(zé)檢測(cè)項(xiàng)目的組織實(shí)施劉東助工負(fù)責(zé)系統(tǒng)運(yùn)行、監(jiān)控5.2 職責(zé)5.2.1 驗(yàn)證小組職責(zé)1) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。2) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。3) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。4)

6、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5) 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定。6) 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書5.2.2 工程設(shè)備中心設(shè)備部職責(zé)1) 制定驗(yàn)證方案；2) 提供壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明。3) 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；4) 負(fù)責(zé)空壓系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行確認(rèn) 5) 編寫空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；6) 建立設(shè)備檔案7) 培訓(xùn)設(shè)備操作人員；8) 收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；9) 確定空壓系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期；10) 起草驗(yàn)證報(bào)告。5.2.3 質(zhì)量中心職責(zé)1) 起草本企業(yè)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),取樣及檢驗(yàn)的SOP；2) 負(fù)責(zé)壓縮空氣水分、油分、塵埃粒子、微生物項(xiàng)目的取樣、驗(yàn)證工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；3) 制

7、訂空壓系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)的頻率；4) 空壓系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)和確認(rèn)。5.2.4 生產(chǎn)部職責(zé)1) 負(fù)責(zé)設(shè)備的開停操作。2) 配合其他部門完成空壓系統(tǒng)的驗(yàn)證。二、 驗(yàn)證內(nèi)容1、 安裝確認(rèn)1.1 文件及技術(shù)資料檢查設(shè)備的基本資料，確認(rèn)得到有效監(jiān)控。 確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄1：文件及技術(shù)資料檢查記錄”。1.2 安裝環(huán)境檢查確認(rèn)空氣壓縮系統(tǒng)安裝的環(huán)境潔凈度、溫濕度是否符合要求，安裝后對(duì)環(huán)境產(chǎn)生粉塵、噪音、散熱、震動(dòng)的影響。 確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄2：安裝環(huán)境檢查記錄”。1.3 設(shè)備安裝要求 檢查設(shè)備的安裝要求是否得到執(zhí)行和滿足。 確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄3：設(shè)備安裝要求檢查記錄”。1.4 儀表的檢查與校驗(yàn)檢查

8、儀表的精度、范圍是否滿足要求、是否有效計(jì)量。 確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄4：儀器儀表檢查記錄”。1.5 公用介質(zhì)的連接1.5.1電氣安裝檢查電氣安裝得到有效控制。 確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄5：電氣安裝檢查記錄”。1.5.2配管安裝檢查配管尺寸、安裝要求得到滿足。 確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄6：配管安裝檢查記錄”。2、 運(yùn)行確認(rèn)2.1 目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。2.2 運(yùn)行前檢查運(yùn)行前檢查設(shè)備基本運(yùn)行狀況是否良好。 確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄7：運(yùn)行前檢查記錄”。2.3 運(yùn)行檢查 按照該設(shè)備操作SOP進(jìn)行操作，檢查設(shè)備運(yùn)行情況。確認(rèn)結(jié)果：見“驗(yàn)證記錄8：運(yùn)行檢

9、查記錄”。3、 性能確認(rèn)3.1 目的：通過性能確認(rèn),證明螺桿空壓機(jī)系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的壓縮空氣。3.2 注意事項(xiàng)：在系統(tǒng)開機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。3.3 操作步驟： 3.3.1需要使用壓縮空氣的操作間 二樓三樓和五樓清洗消毒間、二樓三樓和五樓灌裝間(附壓縮空氣終端分布圖)3.3.2所需檢測(cè)的儀器設(shè)備水分油分檢測(cè)器、變色硅膠、白布、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、塑料袋、微生物限度檢查所需的儀器和設(shè)備及試劑 3.3.3驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)A. 塵埃粒子數(shù)測(cè)定：參考潔凈壓縮空氣塵埃粒子檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書。B. 浮游菌測(cè)定：參考浮游菌檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書。C. 水分、油分測(cè)定參

10、考?jí)嚎s空氣水分及油分檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書。D. 壓力穩(wěn)定性壓力表確認(rèn)為較準(zhǔn)期內(nèi)。每小時(shí)檢查檢查記錄，連續(xù)測(cè)量12小時(shí)。工作壓力0.63Mpa3.4 合格標(biāo)準(zhǔn)每周按照上述項(xiàng)目對(duì)所有出氣口檢測(cè)一次，連續(xù)檢測(cè)3周，壓縮空氣合格的標(biāo)準(zhǔn)參考?jí)嚎s空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件“檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)。3.5 測(cè)定記錄3.5.1塵埃粒子數(shù)測(cè)定記錄:見“驗(yàn)證記錄9：塵埃粒子數(shù)測(cè)定記錄”。3.5.2浮游菌數(shù)測(cè)定記錄:見“驗(yàn)證記錄10：浮游菌測(cè)定記錄”。3.5.3水分、油污測(cè)定記錄表:見“驗(yàn)證記錄11：水分油分測(cè)定記錄”。3.5.4壓力穩(wěn)定性記錄表:見“驗(yàn)證記錄12：壓力維持測(cè)定記錄”。三、 偏差處理安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差，在記

11、錄表中直接進(jìn)行糾正和重新評(píng)估。性能驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人填寫偏差處理報(bào)告，交工程設(shè)備中心協(xié)同相關(guān)部門分析產(chǎn)生偏差的原因，提出糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)重新進(jìn)行驗(yàn)證，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人確認(rèn)糾正和預(yù)防措施有效。四、 驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議五、 再驗(yàn)證周期1. 設(shè)備沒有大修或重大變更，再驗(yàn)證周期為五年，僅需進(jìn)行OQPQ的再確認(rèn)；2. 設(shè)備進(jìn)行重大變更或大修，需及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。記錄1：半自動(dòng)空氣洗瓶機(jī)基本資料檢查記錄資 料 名 稱編 號(hào)存 放 處空壓機(jī)系統(tǒng)工藝流程圖空壓機(jī)系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)使用說明書產(chǎn)品合格證書開箱檢查記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程結(jié)果檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期記錄2：安裝環(huán)境檢查記

12、錄項(xiàng)目環(huán)境要求實(shí)際情況溫度46濕度85%潔凈情況清潔對(duì)周圍環(huán)境環(huán)境的影響無粉塵、噪音、散熱、震動(dòng)等影響結(jié)果檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期記錄3：設(shè)備安裝要求檢查記錄項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)果評(píng)定安裝要求有支撐能力的平地上，底腳墊以橡膠減震墊，校正水平風(fēng)管安裝應(yīng)盡量減小排氣阻力或者增加抽風(fēng)機(jī)結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄4：儀器儀表檢查記錄名稱廠家型號(hào)安裝位置測(cè)量范圍（Mpa）校驗(yàn)壓力（Mpa）校驗(yàn)情況結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄5：電氣安裝檢查記錄項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果偏差處理電壓380V頻率50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求結(jié)論檢查人：復(fù)核人：

13、檢查日期：復(fù)核日期：記錄6：配管安裝檢查記錄項(xiàng)目要求實(shí)際情況安裝要求固定配管、排氣管道口徑最小不能低于同機(jī)內(nèi)排氣管道口徑，所有管子和管接頭避免直徑突變過大，應(yīng)該滿足額定壓力的要求排氣口徑為RC 1寸半主管路必須有1-3°的傾斜度應(yīng)按空壓機(jī)-儲(chǔ)罐-干燥機(jī)順序安裝結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄7：運(yùn)行前檢查記錄檢 查 項(xiàng) 目實(shí) 際 情 況偏差處理安裝確認(rèn)是否已通過電源是否已接通管路連接良好、泄露檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水潤(rùn)滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄8：運(yùn)行檢查記錄檢 查 項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果檢查判定設(shè)備

14、點(diǎn)動(dòng)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向正確設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常無振動(dòng)、無異常聲音人機(jī)界面正確指示設(shè)備狀態(tài)打開排氣閥使壓縮氣體進(jìn)入供氣管路各管路連接處無泄露安全保護(hù)系統(tǒng)電動(dòng)機(jī)超載保護(hù)電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)電流超過電力保護(hù)裝 置上限，壓縮機(jī)立即停機(jī)。排氣溫度過高保護(hù)最高排氣口溫度設(shè)為101，當(dāng)高于此溫度時(shí)，電動(dòng)機(jī)自動(dòng)停機(jī)安全閥保護(hù)系統(tǒng)壓力高于機(jī)組額定壓力的1.1倍安全閥自動(dòng)起跳卸壓各儀表指示準(zhǔn)確、靈敏各開關(guān)、按鈕靈敏停機(jī)放空閥會(huì)自動(dòng)放氣卸載冷卻排風(fēng)量6.3m3/min結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：記錄9：塵埃粒子數(shù)檢測(cè)記錄序號(hào)測(cè)定點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn):(0.5m)1050000粒/m3(5m)60000粒/m3結(jié)果評(píng)定0.5m5m1二樓灌裝間

15、1#2二樓灌裝間2#3二樓灌裝間3#4二樓灌裝間4#5二樓清洗消毒間5#6三樓清洗消毒間1# 7三樓清洗消毒間2#8三樓舊灌裝間3#9三樓舊灌裝間4#10三樓新灌裝間5#11三樓新灌裝間6#12三樓新灌裝間7#13三樓新灌裝間8#14五樓清洗消毒間1#15五樓清洗消毒間2#16五樓灌裝間3#17五樓灌裝間4#結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：記錄10：浮游菌檢測(cè)記錄序號(hào)測(cè)定點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn):100CFU/立方米結(jié)果評(píng)定1二樓灌裝間1#2二樓灌裝間2#3二樓灌裝間3#4二樓灌裝間4#5二樓清洗消毒間5#6三樓清洗消毒間1# 7三樓清洗消毒間2#8三樓舊灌裝間3#9三樓舊灌裝間4#10三樓新灌裝間5#11三樓新灌裝間6#12三樓新灌裝間7#13三樓新灌裝間8#14五樓清洗消毒間1#15五樓清洗消毒間2#16五樓灌裝間3# 17五樓灌裝間4