胰島素發(fā)展歷史

1、  一、關(guān)于糖尿病糖尿病是由于胰島素分泌及（或）作用缺陷引起的，以血糖升高為特征的代謝性疾病。糖尿病典型的癥狀是"三多一少"，即多飲、多尿、多食及消瘦。糖尿病患者若血糖長(zhǎng)期控制不佳，可導(dǎo)致器官組織損害，伴發(fā)各種器官，尤其是眼、心、血管、腎、神經(jīng)損害或器官功能不全或衰竭，嚴(yán)重可致患者殘廢或者死亡。糖尿病是一種代謝疾病，呈現(xiàn)出高血糖的癥狀，分四個(gè)類型：（1）I 型糖尿病，胰島b細(xì)胞破壞導(dǎo)致胰島素絕對(duì)缺乏；（2）II 型糖尿病，從主要以胰島素抵抗為主伴相對(duì)胰島素不足或胰島素分泌缺陷伴抵抗；（3）妊娠糖尿??；（4）其他特殊類型糖尿病。

2、0;二、糖尿病的危害據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，糖尿病患者 15%合并呼吸系統(tǒng)感染；36%合并心血管病變，造成心機(jī)梗塞或死亡；36%合并視網(wǎng)膜病變，造成失明、白內(nèi)障；50%合并腎臟病變，造成尿毒癥；66%合并性功能障礙；80%合并高血壓；90%合并神經(jīng)病變，造成末梢神經(jīng)麻木或疼痛；50%合并四肢病變?cè)斐蓧木遥瑢?dǎo)致截肢等嚴(yán)重后果。 三、我國(guó)糖尿病患者人數(shù)約占全球的三成糖尿病是全球第四大導(dǎo)致死亡的疾病。根據(jù)國(guó)家糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，2000年全球有糖尿病患者1.51億，目前全球有糖尿病患者約2.85億，預(yù)計(jì)到2030年，全球糖尿病患者將增長(zhǎng)到5億。糖尿病已經(jīng)不僅是發(fā)達(dá)國(guó)家的"富貴病

3、"，經(jīng)濟(jì)正在騰飛的發(fā)展中國(guó)家正日益成為糖尿病的"重災(zāi)區(qū)"，目前世界糖尿病患者人數(shù)最多的前3位國(guó)家為印度、中國(guó)和美國(guó)。預(yù)計(jì)到2025 年，中國(guó)的糖尿病患者總數(shù)將達(dá)到5930 萬(wàn)左右。   四、抗糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)龐大的需求奠定糖尿病藥物高增長(zhǎng)的基礎(chǔ)糖尿病及其并發(fā)癥不僅嚴(yán)威脅患者的生命質(zhì)量和生命安全，也給患者帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。糖尿病患者的醫(yī)療支出是同年齡、同性別的無(wú)糖尿病患者的 9 倍，病程 10 年以上的患者比病程 2 年以內(nèi)的患者的醫(yī)療開支多4

4、.6倍。以美國(guó)為例：1997年用于糖尿病的花費(fèi)是980億美元，其中440億為直接的醫(yī)療消費(fèi)，540億為間接花費(fèi)；糖尿病患者年人均醫(yī)療消費(fèi)是10071美元，而非糖尿病患者年人均醫(yī)療花費(fèi)則為2699美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010年全球11.6%的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用花在糖尿病的防治上，全球抗糖尿病藥物的銷售額在2009年超過(guò)300億美元。近5年中國(guó)的糖尿病藥物，包括口服降糖藥和胰島素類藥物總體上以30以上的速度增長(zhǎng)（胰島素類產(chǎn)品年均增速為33.5%，口服降糖藥物年均增速為20.8%。），這個(gè)增速高于中國(guó)整體藥品市場(chǎng)的平距增速10個(gè)百分點(diǎn)，更遠(yuǎn)高于14的全球平均增速。   五、糖尿病藥

5、物分類及藥品銷售份額     1、西藥降糖藥糖尿病類藥物中阿卡波糖仍然獨(dú)占鰲頭，但胰島素類藥物的總和加起來(lái)是多余其它任何一個(gè)糖尿病藥物的，胰島素制劑按品種細(xì)分可以分為精蛋白鋅胰島素、單組分胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素、甘精胰島素等。從醫(yī)院臨床用藥競(jìng)爭(zhēng)格局了解到，有三個(gè)胰島素的品種進(jìn)入了糖尿病用藥市場(chǎng)份額前10的位置，分別是單組分胰島素，甘精胰島素和門冬胰島素30。其中的胰島素類似物甘精胰島素和門冬胰島素30表現(xiàn)出了超常的成長(zhǎng)性。    1、阿卡波糖北京拜耳、中美華東拜耳把拜糖蘋做成了國(guó)內(nèi)最大的糖尿病藥物

6、，中美華東進(jìn)入市場(chǎng)后逐步占領(lǐng)了15%的市場(chǎng)份額，未來(lái)仍然存在較大的市場(chǎng)拓展空間。國(guó)產(chǎn)阿卡波糖于2002年上市銷售，從2003年開始快速增長(zhǎng)，2008年阿卡波糖在樣本醫(yī)院的銷售額達(dá)到 3.74 億元。最近 2 年，阿卡波糖增速放緩，但仍是市場(chǎng)占有率最高的口服降糖藥，未來(lái)仍有一定的拓展空間。         2、單組分胰島素禮來(lái)、諾和諾德、通化東寶單組分胰島素又被稱為中性胰島素，作用時(shí)間長(zhǎng)于短效胰島素，南方所的統(tǒng)計(jì)未區(qū)分人胰島素和動(dòng)物胰島素，徐州萬(wàn)邦主要是動(dòng)物胰島素。其

7、市場(chǎng)仍然為禮來(lái)和諾和諾德壟斷，通化東寶 09 年在樣本醫(yī)院的份額僅為3.22%，徐州萬(wàn)邦（復(fù)星醫(yī)藥）的份額僅為 0.10%，這顯示外資在大中型醫(yī)院仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。        3、甘精胰島素賽諾菲民生、北京甘李藥業(yè)甘精胰島素是基礎(chǔ)胰島素類似物，一天只需注射1次就能控制基礎(chǔ)血糖。該產(chǎn)品近年來(lái)保持高速增長(zhǎng)，市場(chǎng)份額也從08年的第8位上升到09年的第5位。賽諾菲民生和北京甘李藥業(yè)分割了市場(chǎng)，由于該類產(chǎn)品的高壁壘，短期內(nèi)這種格局不會(huì)被打破。    &

8、#160;    4、門冬胰島素30諾和諾德門冬胰島素是一種餐時(shí)胰島素類似物，可以有效控制餐時(shí)血糖，目前國(guó)內(nèi)只有諾和諾德生產(chǎn)，但甘李藥業(yè)也在申請(qǐng)臨床，目前正在受理中。北京甘李藥業(yè)的賴脯胰島素與門冬胰島素功效類似，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有門冬胰島素銷售額大。 5、普通胰島素諾和諾德、蘇州禮來(lái)、徐州萬(wàn)邦(復(fù)星醫(yī)藥)普通胰島素也被稱為短效胰島素，市場(chǎng)基本由諾和諾德、禮來(lái)兩家分割。但該產(chǎn)品市場(chǎng)正在萎縮，市場(chǎng)份額由第4下降到第9，絕對(duì)量上也出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。該類產(chǎn)品中徐州萬(wàn)邦和上海第一生化應(yīng)當(dāng)都是動(dòng)物胰島素的產(chǎn)品。    

9、60;六、胰島素藥物市場(chǎng) 時(shí)至今日，糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后的第三大殺手，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬(wàn)病之源”，嚴(yán)重威脅著人類的健康。作為糖尿病治療中不可或缺的重點(diǎn)藥物，胰島素自20世紀(jì)60年代開始在我國(guó)使用至今，其臨床治療和市場(chǎng)均已逐漸走向成熟。胰島素是最有效的糖尿病治療藥物之一，胰島素制劑在全球糖尿病藥物中的使用量位居第一。對(duì)于 1 型糖尿病患者，胰島素是唯一治療藥物，此外，約有30-40%的2型糖尿病患者最終需要使用胰島素。模擬生理性胰島素的分泌模式，胰島素的補(bǔ)充包括基礎(chǔ)胰島素和餐后胰島素。   1、胰島素根據(jù)作用特點(diǎn)可以分為

10、超短效胰島素類似物、短效胰島素、中效胰島素、長(zhǎng)效胰島素、長(zhǎng)效胰島素類似物、預(yù)混胰島素和預(yù)混胰島素類似物等。     2、目前在中國(guó)市場(chǎng)上的胰島素制劑從技術(shù)水平上可以分為低端動(dòng)物胰島素、中端同時(shí)也是用量最大的基因工程重組人胰島素（即二代胰島素）、高端的胰島素類似物（又稱三代胰島素）等三大類。其中動(dòng)物胰島素曾經(jīng)因?yàn)閮r(jià)格低廉占據(jù)過(guò)一定的市場(chǎng)份額，但到現(xiàn)在市場(chǎng)份額幾可忽略不計(jì)了，而高端的胰島素類似物因其本身的優(yōu)異特性，更接近人體生理，更少引起低血糖等因素而發(fā)展迅猛。胰島素根據(jù)來(lái)源和化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同，可以分為三大類或三代產(chǎn)品：第一代是動(dòng)物源性胰島素，主要從

11、豬和牛等動(dòng)物胰臟提取而來(lái)，在1923年，禮來(lái)就商品化生產(chǎn)了世界上第一支動(dòng)物胰島素產(chǎn)品因蘇林。動(dòng)物源性胰島素存在異源性過(guò)敏反應(yīng)，目前已經(jīng)逐漸淘汰，國(guó)際市場(chǎng)的占有率只有2%不到。我國(guó)應(yīng)用卻還很普遍，動(dòng)物源性胰島素還入選了2009年版的國(guó)家基本藥物目錄，復(fù)星醫(yī)藥旗下的江蘇萬(wàn)邦占據(jù)了30% 以上的市場(chǎng)份額。第二代是基因重組人胰島素，主要由大腸桿菌或酵母表達(dá)而成。商業(yè)化的基因重組人胰島素首先由禮來(lái)公司于 1982 年推出，基因重組人胰島素在國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的集中度都很高，諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲安萬(wàn)特三家公司的銷售額約為 90 億美元，占據(jù)了全球90%以上的

12、市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要被諾和諾德和禮來(lái)占據(jù)，2006年，我國(guó)胰島素銷售額為23億元，其中諾和諾德實(shí)現(xiàn)銷售19億元，市場(chǎng)占有率達(dá)82.6%；禮來(lái)銷售額為3億多元，市場(chǎng)占有率為13%以上；而國(guó)內(nèi)企業(yè)加起來(lái)總共只有5%不到的市場(chǎng)份額。與動(dòng)物源胰島素不同，基因重組人胰島素國(guó)內(nèi)企業(yè)較少，只有通化東寶、深圳科興、珠海聯(lián)邦和江蘇萬(wàn)邦四家企業(yè)。第三代是人胰島素類似物，通過(guò)對(duì)人的胰島素基因進(jìn)行改造獲得。胰島素類似物起效更快，作用更持久，副作用更小。胰島素類似物控制血糖的效果與人胰島素類似，但在模擬生理性胰島素的分泌以及減少低血糖的方式方面更具優(yōu)勢(shì)。1996年，禮來(lái)推出了世界上第一個(gè)超短效人胰島素類似物優(yōu)泌樂(lè)；2

13、000年，賽諾菲安萬(wàn)特推出了第一個(gè)長(zhǎng)效基礎(chǔ)人胰島素類似物（來(lái)得時(shí)）；2004年，諾和諾德的長(zhǎng)效胰島素類似物（諾和平）上市銷售。國(guó)內(nèi)只有甘李藥業(yè)一家公司具有胰島素類似物的研制能力。   3、胰島素的市場(chǎng)空間根據(jù)糖尿病的發(fā)病機(jī)理，其根本原因主要有：（1）經(jīng)濟(jì)發(fā)展，社會(huì)分工，從體力勞動(dòng)減少，導(dǎo)致患病率上升；（2）老年化因素提高患病率；（3）人口數(shù)量絕對(duì)增長(zhǎng)。我國(guó)2009年的糖尿病藥物整體市場(chǎng)規(guī)模約為50多億元，胰島素約占一半，也就25億元的規(guī)模，但隨著人口老齡化加劇等因素導(dǎo)致發(fā)病率增大，我們認(rèn)為該市場(chǎng)可能保持20%左右的增速，2013年國(guó)內(nèi)糖尿病藥物市場(chǎng)將可能達(dá)到70多

14、億元。到2025年全球胰胰素市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)639.8億美元，中國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)100億美元。 4、胰島素類似物將是未來(lái)最主要的糖尿病藥物發(fā)展領(lǐng)域胰島素類似物是所有糖尿病藥物中治療效果最接近人體自然生理調(diào)節(jié)曲線的藥物。盡管進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間較短，但是以年均翻番的速度發(fā)展，2008年終端采購(gòu)金額已達(dá)人民幣6.22億元，而2006年才剛過(guò)1億。2008年二代胰島素人民幣21.14億元的銷售規(guī)模中，諾和諾德的諾和靈系列產(chǎn)品占據(jù)了約18億元，禮來(lái)的優(yōu)泌林占據(jù)2.61億元，國(guó)內(nèi)企業(yè)通化東寶則為0.89億元。從2008年的同比增速看，諾和諾德和禮來(lái)都是同比增長(zhǎng)了20%，東寶則是44%，三家企業(yè)的

15、二代胰島素近5年增速都是呈逐年下降的態(tài)勢(shì)。與二代胰島素制劑的逐漸放緩形成鮮明對(duì)照的是，胰島素類似物即三代胰島素以一種連年翻番的態(tài)勢(shì)迅速增長(zhǎng)，2006年市場(chǎng)規(guī)模剛過(guò)一個(gè)億，2008年就已經(jīng)達(dá)到人民幣6.22億元了。市場(chǎng)上主要的參與者除了上述三家外資企業(yè)外，通化東寶的關(guān)聯(lián)企業(yè)北京甘李藥業(yè)是唯一一個(gè)能夠生產(chǎn)三代胰島素的國(guó)內(nèi)企業(yè)，盡管規(guī)模很小，甘李藥業(yè)2008年醫(yī)院終端采購(gòu)金額為人民幣2500萬(wàn)元左右。在三代胰島素市場(chǎng)上占據(jù)份額第一的仍是諾和諾德，但是情況沒(méi)有像二代胰島素那樣突出，2008年諾和諾德的采購(gòu)規(guī)模是3.24億，占據(jù)54%的份額，第二位的是賽諾菲安萬(wàn)特，采購(gòu)金額為2.24億，占38%，禮來(lái)的

16、優(yōu)泌樂(lè)規(guī)模甚小，為4800萬(wàn)，占8%。從增速上看，安萬(wàn)特略高于諾和諾德，前者2008年同比增速為103%，后者為102%。這與安萬(wàn)特的競(jìng)爭(zhēng)策略密不可分，其為了在諾和諾德和禮來(lái)壟斷把持的胰島素市場(chǎng)上打開局面，將三代胰島素產(chǎn)品來(lái)得時(shí)做為主力產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)，與禮來(lái)形成鮮明對(duì)照，禮來(lái)的優(yōu)泌樂(lè)在美國(guó)上市9年后才引進(jìn)中國(guó)。為了進(jìn)一步增強(qiáng)在胰島素市場(chǎng)的地位，安萬(wàn)特于2009年4月21日宣布將增加9 千萬(wàn)美元（人民幣6 億元）投資，在位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的工廠建設(shè)來(lái)得時(shí)（甘精胰島素）預(yù)填充預(yù)灌裝生產(chǎn)線。擴(kuò)建后的北京工廠預(yù)期產(chǎn)能將達(dá)5000萬(wàn)包裝單位，為了能更好滿足中國(guó)市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)的需求，并

17、提升國(guó)內(nèi)糖尿病的治療標(biāo)準(zhǔn)。安萬(wàn)特同時(shí)宣布將與中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)合作，開展一項(xiàng)大型II型糖尿病基因研究，由46000多例包括糖尿病患者和非糖尿病個(gè)體參與。該研究將深入分析與II型糖尿病發(fā)病相關(guān)的基因，可能幫助早期發(fā)現(xiàn)糖尿病高危人群，研究的結(jié)果可能為中國(guó)的糖尿病患者提供新的預(yù)防和/或治療選擇。此種大手筆的投入非國(guó)內(nèi)企業(yè)可以比擬。              七、重點(diǎn)公司：甘李藥業(yè)1、關(guān)于甘李藥業(yè)在醫(yī)藥生物領(lǐng)域取得令人矚目成績(jī)，為國(guó)家做出重大貢獻(xiàn)的甘忠如博士，放

18、棄了美國(guó)年薪10萬(wàn)美金的高薪收入，毅然回到了祖國(guó)。甘忠如以前曾在通化東寶任職，也是研究胰島素的核心人物。在胰島素技術(shù)開發(fā)成功之后離職，來(lái)到了他擁有股份的甘李藥業(yè)。甘李藥業(yè)有限公司，成立于1998年，是一家集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)。公司在生物合成人胰島素及其類似物的開發(fā)、研制和生產(chǎn)等方面均處于國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先地位，是專注于生物合成人胰島素類似物的專業(yè)公司。公司產(chǎn)品線品種齊全，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)。1998年甘忠如博士創(chuàng)辦了甘李藥業(yè)有限公司，傾心投入到人體基因重組類藥物重組人胰島素類似物的研制開發(fā)中，他帶領(lǐng)一批年輕的科學(xué)技術(shù)人員刻苦鉆研人胰島素類似物生產(chǎn)技術(shù)，經(jīng)過(guò)無(wú)數(shù)個(gè)不

19、眠之夜，經(jīng)過(guò)無(wú)數(shù)次的實(shí)驗(yàn)，于1995年11月，成功研制出中國(guó)第一支人胰島素甘舒霖，1998年甘忠如博士和他的胰島素小組研制出中國(guó)第一支生物合成人胰島素注射液，被587名兩院院士評(píng)為中國(guó)十大科技進(jìn)步新聞之一，并獲得2002年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。甘李于2001年成功研制出中國(guó)第一支超速效人胰島素類似物賴脯胰島素（速秀霖）；于2002年成功研制出中國(guó)第一支長(zhǎng)效人胰島素類似物甘精胰島素（長(zhǎng)秀霖）。以上產(chǎn)品的研制成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)基因重組類藥物的空白，結(jié)束了中國(guó)靠引進(jìn)國(guó)外胰島素及類似物的歷史。     2、甘李藥業(yè)有限公司研發(fā)歷史1998年，北京甘李生物技

20、術(shù)有限公司成立（公司前身），中國(guó)第一支基因重組人胰島素問(wèn)世；2004年，現(xiàn)代化的胰島素類似物生產(chǎn)基地在京落成；       2004年，與俄羅斯企業(yè)開始合作；             2005年1月，公司重組，更名為甘李藥業(yè)有限公司       2005年，中國(guó)第一支超長(zhǎng)效人胰島素類似物長(zhǎng)秀霖（甘精胰島素）問(wèn)世； &#

21、160;     2005年，中國(guó)第一個(gè)打入國(guó)際市場(chǎng)的胰島素類似物；       2005年，與埃及政府簽定供貨協(xié)議；       2006年，與巴基斯坦政府簽定供貨協(xié)議；       2006年，與韓國(guó)LG株式會(huì)社合作共同推廣東南亞和非洲市場(chǎng)；       2006年

22、，中國(guó)第一支超速效人胰島素類似物速秀霖（賴脯胰島素）問(wèn)世；       2009年，中國(guó)第一支自主研發(fā)的胰島素注射筆秀霖筆問(wèn)世；       2009年，甘李藥業(yè)有限公司（“甘李”）與啟明創(chuàng)投達(dá)成協(xié)議，完成首輪融資；       2011年，準(zhǔn)備上市 3、甘李藥業(yè)產(chǎn)品線   甘李藥業(yè)通過(guò)SFDA藥品批件列表：   &#

23、160;（1）甘精胰島素     甘精胰島素市場(chǎng)份額：     其他競(jìng)爭(zhēng)公司SFDA申報(bào)進(jìn)度情況：   （2）賴脯胰島素     其他競(jìng)爭(zhēng)公司SFDA申報(bào)進(jìn)度情況：     （3）胰島素注射器         4、甘李藥業(yè)在研品種    &

24、#160;從SFDA查詢可以知道，甘李藥業(yè)目前還沒(méi)有申報(bào)生產(chǎn)的藥品，申報(bào)臨床的則有門冬胰島素和門冬胰島素30兩個(gè)品種。門冬胰島素比可溶性人胰島素起效更快，餐后血糖濃度下降更為顯著，且皮下注射后持續(xù)作用時(shí)間更短。門冬胰島素30是一種預(yù)混胰島素（混合制劑），它是在速效的門冬胰島素基礎(chǔ)上加入了70精蛋白門冬胰島素，即含有30%可溶性門冬胰島和70%精蛋白結(jié)合的結(jié)晶門冬胰島素。這樣的預(yù)混胰島素同時(shí)具有速效和中效的作用特點(diǎn)，可同時(shí)針對(duì)空腹及餐后血糖，控制血糖更為全面。門冬胰島素30的臨床特點(diǎn)是，在療效方面可以更好控制餐后血糖，提高糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率；同時(shí)，發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)也更小，患者使用更為放心；另外，

25、它不必像人胰島素30R那樣要在餐前30分鐘皮下注射，患者可在進(jìn)餐時(shí)注射，必要時(shí)也可以餐后立即給藥，使用起來(lái)靈活方便?？梢哉f(shuō)，門冬胰島素30為糖尿病的胰島素治療提供了更新、更好的選擇。    其中：門冬胰島素在SFDA受理情況：       門科胰島素30 在SFDA受理情況： 從SFDA查詢可以知道，門冬胰島素和門冬胰島素30兩個(gè)藥品還沒(méi)有哪家公司被SFDA批準(zhǔn)，目前只有進(jìn)口在銷售。臨床申請(qǐng)除了外國(guó)企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)只有甘李藥業(yè)在申請(qǐng)臨床，占據(jù)了先機(jī)，形成一定的進(jìn)入壁壘

26、，前景看好。 八、產(chǎn)業(yè)小結(jié)：       中藥在降糖領(lǐng)域基本無(wú)作為從諾和諾德開始研究動(dòng)物胰島素以來(lái)，人類對(duì)糖尿病藥物的研究已經(jīng)經(jīng)歷80多年的歷史，每一類新型藥物的出現(xiàn)都是因?yàn)閷?duì)糖尿病發(fā)病機(jī)理有了更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，因此每一類藥物也都有清晰的分子結(jié)構(gòu)和作用原理，遺憾的是中醫(yī)藥對(duì)糖尿病的認(rèn)識(shí)仍停留在“消渴癥”的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)上，盡管目前全國(guó)有降糖中藥制劑200多個(gè)，6個(gè)品種列入國(guó)家醫(yī)保，但在藥理學(xué)上與西方已深入到分子水平的研究程度相差甚遠(yuǎn)，在目前所有的中藥中也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)降糖效果超過(guò)現(xiàn)有西藥的藥材，因此當(dāng)藥理學(xué)上不能夠形成自有獨(dú)特的

27、機(jī)理時(shí)就無(wú)法開展有效的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，對(duì)產(chǎn)品的銷售推動(dòng)力度薄弱，我們認(rèn)為中醫(yī)藥可以發(fā)揮作用的地方只在于對(duì)糖尿病并發(fā)癥的調(diào)理和治療上。糖尿病降糖中成藥規(guī)模較小，但增長(zhǎng)潛力較大，進(jìn)入醫(yī)保目錄的獨(dú)家品種發(fā)展優(yōu)勢(shì)較大。廣藥集團(tuán)旗下的廣州中一藥業(yè)的消渴丸市場(chǎng)份額較高，發(fā)展后勁十足，可給予重點(diǎn)關(guān)注。上市公司中能生產(chǎn)降糖中成藥的公司有通化金馬、中新藥業(yè)、天士力、九芝堂等，但降糖中成藥在這些公司的銷售占比均不高，可給予一定關(guān)注。 未來(lái)中國(guó)大陸糖尿病藥物市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)從消費(fèi)者角度來(lái)看中國(guó)大陸藥品消費(fèi)可基本分為兩個(gè)層次，高端藥品主要的消費(fèi)人群是以黨政干部為代表的公務(wù)員群體，其醫(yī)療費(fèi)用支出體系獨(dú)立于一般醫(yī)保，

28、中國(guó)政府80%的醫(yī)藥費(fèi)用支出花在此一個(gè)群體身上，而另一個(gè)層次則是新型農(nóng)村合作醫(yī)療為代表的普通人群的醫(yī)保體系，包括城鎮(zhèn)居民和職工醫(yī)療保障，盡管人數(shù)眾多但人均費(fèi)用低微，目前政府進(jìn)行的新醫(yī)改主要是提高這后一個(gè)層次的醫(yī)保覆蓋范圍和力度。總體上來(lái)講我們更看好前一個(gè)層次的消費(fèi)實(shí)力，且中國(guó)醫(yī)療體制以藥養(yǎng)醫(yī)的痼疾在短時(shí)間內(nèi)難以得到根本扭轉(zhuǎn)，這都導(dǎo)致高價(jià)藥品的銷售情況遠(yuǎn)好于普通廉價(jià)藥物，因此從前述各類型降糖藥物中來(lái)看，質(zhì)優(yōu)價(jià)高的藥品，如口服降糖藥物中的格列奈類、阿卡波糖，胰島素中的第三代胰島素類似物等藥物未來(lái)的增速和發(fā)展空間都更為看好，而供應(yīng)普通人群的傳統(tǒng)低價(jià)降糖藥物如雙胍類、磺酰脲類則增長(zhǎng)緩慢，生產(chǎn)企業(yè)眾多，

29、競(jìng)爭(zhēng)激烈利潤(rùn)微薄。環(huán)顧大陸醫(yī)藥類上市公司，在口服降糖藥物領(lǐng)域中恒瑞醫(yī)藥及其關(guān)聯(lián)企業(yè)的產(chǎn)品線布局較為全面，其擁有瑞格列奈、那格列奈、吡格列酮、二甲雙胍等四個(gè)品種。胰島素制劑領(lǐng)域中則屬通化東寶具備一定實(shí)力（雖然面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)），其二期3000公斤胰島素生產(chǎn)線竣工后已初步顯現(xiàn)大發(fā)展的基礎(chǔ)，惟市場(chǎng)拓展尚需付出更大努力。最后需要謹(jǐn)慎提醒的是未來(lái)3-5年中國(guó)大陸的胰島素市場(chǎng)將注定進(jìn)入一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)白熱化的狀態(tài)。與口服降糖藥物相比，我們更為看好胰島素的市場(chǎng)潛力，由于糖尿病的特殊性，在整個(gè)治療過(guò)程中（這也意味著其實(shí)是終其一生）都需要醫(yī)生的參與指導(dǎo)，因此，醫(yī)院終端是糖尿病藥物消費(fèi)的最主要渠道，胰島素制劑也主要是通過(guò)醫(yī)院

30、向患者銷售，而醫(yī)院本身就是糖尿病藥物銷售的主渠道。第二，目前臨床上隨著最新的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的建立，醫(yī)學(xué)界越來(lái)越傾向于建議患者及早開始使用胰島素，我們認(rèn)為這將極大地促進(jìn)胰島素產(chǎn)品的使用，為相關(guān)企業(yè)帶來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇。 我國(guó)將價(jià)格較低的動(dòng)物源性胰島素列入國(guó)家基本藥物目錄中，復(fù)星醫(yī)藥旗下的江蘇萬(wàn)邦生化是最主要的動(dòng)物源胰島素生產(chǎn)商，將享受政策利好。但動(dòng)物源性胰島素被人胰島素和胰島素類似物取代是大勢(shì)所趨，還應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注基因重組人胰島素研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的生物醫(yī)藥公司。通化東寶是唯一一家能生產(chǎn)基因重組人胰島素的上市公司，可給予關(guān)注。    第三代胰島素類似物由少數(shù)

31、跨國(guó)巨頭壟斷市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)中僅甘李藥業(yè)能研制胰島素類似物，甘李藥業(yè)是唯一有能力打破國(guó)外藥企對(duì)人胰島素壟斷的國(guó)內(nèi)藥企，且研發(fā)實(shí)力雄厚，未來(lái)還有很大的發(fā)展空間。未來(lái)會(huì)對(duì)甘李藥業(yè)構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)的新廠家為拜耳和珠海聯(lián)邦，其動(dòng)向值得重視。09年7月拜耳先靈制藥公司與波蘭胰島素生產(chǎn)商Bioton公司及其新加坡子公司SciGen簽署了一項(xiàng)供銷協(xié)議，其將獲得Bioton公司SciLin子公司生產(chǎn)的胰島素產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家上市銷售權(quán)，以此來(lái)加強(qiáng)其糖尿病產(chǎn)品線的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，如前所述拜耳的阿卡波糖已經(jīng)在中國(guó)大陸的口服降糖藥物市場(chǎng)上占據(jù)了相當(dāng)?shù)姆蓊~，并有完善的銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道，可以想見其胰島素產(chǎn)品投放后將是不可小視的新軍。另外國(guó)

32、內(nèi)廠商珠海聯(lián)邦的胰島素原料和制劑均已處以報(bào)批臨床階段，因藥監(jiān)局內(nèi)部原因，近期中國(guó)大陸新藥審批的時(shí)間大大延長(zhǎng)，預(yù)計(jì)11年上半年即可有結(jié)果，以聯(lián)邦現(xiàn)有的銷售團(tuán)隊(duì)和網(wǎng)絡(luò)規(guī)模也將會(huì)是甘李藥業(yè)的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。     附: FDA藥品申報(bào)流程圖：   關(guān)于受理號(hào)：受理號(hào)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審批所用的操作標(biāo)記。應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一格式，統(tǒng)一編排，能夠直觀識(shí)別，方便操作處理。受理時(shí)，對(duì)一件申請(qǐng)發(fā)給惟一的受理號(hào)。受理號(hào)分為四部分，第一部分是申請(qǐng)的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水號(hào)，第四部分是受理單位標(biāo)識(shí)（詳見下表）。藥品、輔料注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共十三位，藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共十二位。采用字母、數(shù)字和漢字混排第一位(國(guó)別) 第二位 (申請(qǐng)分類)第三位(分類)第四位(申請(qǐng)階段) 受理號(hào)具體函義如下：前面的四位字母意思分別如下：第一位(國(guó)別