藥品驗收 操作規(guī)程

1、藥品驗收 操作規(guī)程 1.藥品到貨時,驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具是否密閉,如發(fā)覺運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,應(yīng)當(dāng)通知選購人員并報質(zhì)量管理人員處理。 2.驗收人員依據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期,檢查是否符合協(xié)議商定的在途時限,對不符合商定時限的,應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理人員處理。 3.供貨方委托運輸藥品的,企業(yè)選購人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述狀況提前告知驗收人員。 4.驗收人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不全都的應(yīng)當(dāng)通知選購部門并報質(zhì)量管理人員處理。 5.藥品到貨時,驗收人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單(票)以及相關(guān)

2、的藥品選購記錄。 6.藥品到貨時,無隨貨同行單(票)或無選購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 7.藥品到貨時,隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與選購記錄以及本企業(yè)實際狀況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知選購人員處理。 8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知選購人員進行處理。 9.收貨過程中,對于隨貨同行單(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與選購記錄、藥品實物不符的,經(jīng)選購部門向供貨單位核實確認后,由供貨單位供應(yīng)正確的隨貨同行單(

3、票)后,方可收貨。 10.收貨過程中,對于隨貨同行單(票)與選購記錄、藥品實物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)選購制度由選購人員確定并調(diào)整選購數(shù)量后,驗收人員方可收貨。 11.收貨過程中,供貨單位對隨貨同行單(票)與選購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的,到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常狀況的,報質(zhì)量管理部人員處理。 12.驗收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等狀況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。 13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求,制定藥品收貨與驗收標準。 14.對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的狀況,應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部

4、門根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行處理,必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收,驗收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)準時入庫,驗收中發(fā)覺的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理,防止對藥品質(zhì)量造成影響。 16.驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 17.驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期。 18.驗收不合格的藥品,需注明不合格事項及處置措施。 19.冷藏、冷凍藥品到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記。 20.對未

5、采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的,應(yīng)當(dāng)拒收,同時對藥品進行掌握管理,做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 21.驗收藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)批號逐批查驗藥品合格證明文件。 22.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質(zhì)量負責(zé)人處理。 23.驗收藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 24.檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章。 25.從批發(fā)企業(yè)選購藥品的,檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 26.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時,應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。 2

6、7.驗收進口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件:進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證;進口藥品檢驗報告書或注明“己抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單;進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品,必需有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。 28.驗收特別管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。 29.對驗收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)由驗收人員寫錳或營業(yè)人員辦理入庫或陳設(shè)手續(xù),由倉儲或營業(yè)人員建立庫存或陳設(shè)記錄。 30.對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并準時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 31.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求,造成掃描設(shè)備無法識別的,應(yīng)當(dāng)拒收。 32.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,要準時向供貨單位進行