超說明書用藥培訓

1、超說明書用藥培訓超說明書用藥培訓2015年年 4 月月 培訓內容培訓內容一、超說明書用藥的定義一、超說明書用藥的定義二、超說明書用藥的重要性二、超說明書用藥的重要性三、藥品未注冊用法的法律問題三、藥品未注冊用法的法律問題四、用藥安全與免責權四、用藥安全與免責權五、我院五、我院超說明書用藥管理規(guī)定超說明書用藥管理規(guī)定超說明書用藥的定義超說明書用藥的定義藥品說明書： 是藥品生產企業(yè)提供的，經國家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）批準的包含藥品安全性、有效性等重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料，是判斷用藥行為是否得當最具法律效力的依據(jù)。超說明書用藥的定義超說明書用藥的定義何謂

2、“超說明書用藥”？美國醫(yī)院藥師協(xié)會曾明確將其定義為：適應癥、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局（FDA）批準的藥品說明書之外的用法。超說明書用藥的定義超說明書用藥的定義我國定義超說明書用藥，即“藥品未注冊用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內的用法。超說明書用藥的重要性超說明書用藥的重要性u在實際應用中，藥品說明書確實存在諸多問題，如很多需要進行皮試的藥品說明書中，并沒有明確“皮試”的具體方法，在藥品監(jiān)督管理

3、部門注冊時也沒有相關的備案。另外，部分藥品的適應癥和用法往往滯后于科學知識和文獻，或與臨床實際應用脫節(jié)，這就使得在臨床用藥中超說明書用法的現(xiàn)象難免出現(xiàn)。超說明書用藥的重要性超說明書用藥的重要性u例1 用于治療糖尿病的二甲雙胍目前用于治療多囊卵巢綜合征超說明書用藥的重要性超說明書用藥的重要性u例2 用于治療哮喘的沙丁胺醇由于可以緩解子宮平滑肌的收縮，可用于治療習慣性流產超說明書用藥的重要性超說明書用藥的重要性u例3 阿司匹林由于有促進子宮內膜血液循環(huán)的作用，可用于治療不孕癥等。藥品未注冊用法的法律問題藥品未注冊用法的法律問題因為藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書導致因為藥品說明書具有法律效力，

4、超藥品說明書導致的不良后果，醫(yī)護人員要承擔相應的的不良后果，醫(yī)護人員要承擔相應的法律責任法律責任。藥品未注冊用法的法律問題藥品未注冊用法的法律問題u醫(yī)療機構管理條例第三十三條 醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并取得患者家屬或者本人同意并簽字；u中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十六條 醫(yī)師應當如實向患者或其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。藥品未注冊用法的法律問題藥品未注冊用法的法律問題u侵權責任法明確指出：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施”u處方管理辦法第十四條規(guī)定“醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應癥、

5、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方”。藥品未注冊用法的法律問題藥品未注冊用法的法律問題u目前，我國尚未就“超說明書用藥”立法。u但這一現(xiàn)象在臨床診療活動中普遍存在。用藥安全與免責權用藥安全與免責權u讓超說明書用藥有章可循-專家解讀廣東省要學會出臺的我國第一個藥品未注冊用法專家共識u國內首個共識，目的：是為了患者用藥安全，規(guī)范合理用藥。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應人群、適應癥或給藥途徑與藥品說明書不同的用法用藥安全與免責權用藥安全與免責權u降低醫(yī)方風險我院超說明書用藥管理規(guī)定我院超說明書用藥管理規(guī)定超說明書用藥應具備以下條件：超說明書用藥應具備以下條件：（一）

6、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，保證該用法是最佳方案。（二）用藥目的不是試驗研究。用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權利。（三）有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)。有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應證的研究結果等。我院超說明書用藥管理規(guī)定我院超說明書用藥管理規(guī)定超說明書用藥應具備以下條件：超說明書用藥應具備以下條件：（四）在超說明書用藥前，應向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會提出申請并獲得批準。（五）對患者要實行告知并簽署知情

7、同意書。在超說明書用藥前，醫(yī)師應充分告知患者用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的危險，雙方簽署知情同意書后方可使用。簽署的知情同意書一式兩份，一份給患者，一份存病歷。（六）緊急搶救時須超說明書用藥的，可先對患者實行告知并簽署知情同意書，用藥后完善批準手續(xù)。附件附件1 1：重慶建設醫(yī)院：重慶建設醫(yī)院“超說明書用藥超說明書用藥”備案和審批申請表備案和審批申請表附件附件2 2：藥品未注冊用法知情同意書：藥品未注冊用法知情同意書附件附件3 3：藥劑科關于：藥劑科關于“超說明書用藥超說明書用藥”的操作流程的操作流程藥劑科關于藥劑科關于“超說明書用藥超說明書用藥”的操作流程的操作流程藥劑科主任“超說明書用藥”申報資料臨床藥學小組醫(yī)教科臨床藥學小組1.初步審核2.小組討論3.最終意見登記在“超說明書用藥”備案和審批申請表上，并由臨床藥學小組負責人簽字審核簽字審核資料經醫(yī)教科、藥事管理與藥物治療學委員會、倫理委員會審核后，