《定期風險評價報告》詳細解析

1、定期風險評價報告詳細解析為指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、 備案人 （以下簡稱注冊人） 撰寫定期風險評價報告，依據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第 1 號）（以下簡稱辦法）制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱注冊人與辦法中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內涵相同。本規(guī)范是指導注冊人起草和撰寫 定期風險評價報告 的技術文件，也是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構評價定期風險評價報告的重要依據。作為原則性指導文件， 本規(guī)范依據當前對 定期風險評價報告的認識而制定，提出了撰寫的一般要求，但實際情況比較多樣，難以面面俱到，對本規(guī)范未涉及的具體問題應當從實際出發(fā)研究確定。 同時，隨著注冊人定

2、期總結醫(yī)療器械安全信息的經驗積累， 監(jiān)管需求的變化，以及科學技術的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時進行調整。2 2、基本要求、基本要求2.12.1 關于報告的提交關于報告的提交2.1.1 首次獲得批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應當在每滿 1 年后的 60 日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的定期風險評價報告，注冊人應當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統提交，在線填寫定期風險評價報告提交表（參見附件 2），定期風險評價報告作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由備案人留存?zhèn)洳椤?.1.2 獲得延續(xù)注冊的第二、 三類醫(yī)療器械， 注冊人應當在下一次延續(xù)注冊申請時

3、完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由注冊人留存?zhèn)洳椤?第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前 5 年每年撰寫定期風險評價報告，之后無需再撰寫定期風險評價報告。2.22.2 關于數據匯總時間關于數據匯總時間2.2.1 醫(yī)療器械首次獲得批準注冊， 數據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致， 以起始日期后每滿一年的日期為數據截止日期。2.2.2 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械， 數據起始日期為上一次風險信息匯總的截止日期， 數據截止日期為下一次延續(xù)注冊申請前 60 日內。2.2.3 首個注冊周期內提前延續(xù)注冊的情況， 產品在獲得延續(xù)注冊后，仍應按首個注冊周期的報告要求完成當前報告期的 定期風險評價報告，此后可

4、按照延續(xù)注冊的頻率要求進行撰寫。2.2.4 對于合并撰寫報告的情況， 企業(yè)可將其中任一產品的注冊證明文件時間作為數據匯總起始時間， 但必須保證此后合并報告數據匯總日期的連續(xù)性。2.2.5 數據匯總時間在醫(yī)療器械整個生命周期內應當是連續(xù)不間斷的。2.32.3 關于報告的撰寫格式關于報告的撰寫格式定期風險評價報告包含封面、目錄和正文三部分內容。2.3.1 封面包括產品名稱、注冊證/備案證批準日期、報告類別（首次注冊/延續(xù)注冊）、報告次數、報告期、本期國內銷量、本期境外銷量、 本期不良事件報告數量， 企業(yè)名稱、 聯系地址、 郵編、 傳真，負責產品安全的的部門、負責人及聯系方式（包括手機、固定電話、電

5、子郵箱等），報告提交時間，以及隱私保護等相關信息（參見附表1）。2.3.2 目錄應當盡可能詳細，一般包含三級目錄。2.3.3 正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內容”。2.42.4 關于報告的語言關于報告的語言注冊人應當提交中文 定期風險評價報告 。 進口醫(yī)療器械的境外注冊人可以提交英文版定期風險評價報告，但同時應當將該報告中除個例事件列表外的其他部分翻譯成中文， 與英文原文一起提交。2.52.5 關于合并撰寫報告關于合并撰寫報告2.5.1 原則上，每個具有單獨注冊證編號的產品應當單獨撰寫定期風險評價報告。如果多個規(guī)格的同種醫(yī)療器械產品涉及多個注冊證號（例如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器），

6、或者必須配合使用的幾個產品具有不同注冊證號（例如，髖關節(jié)系統：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自定期風險評價報告完成時限要求的情況下，可以合并撰寫定期風險評價報告。2.5.2 如果涉及多個注冊證編號的同種醫(yī)療器械的 定期風險評價報告合并撰寫，注冊人在報告中應當按照注冊證編號對不同產品進行亞組分析。2.5.3 如果必須配合使用的醫(yī)療器械的 定期風險評價報告 合并撰寫，注冊人在 定期風險評價報告提交或者存檔時應當備注合并撰寫的關聯產品信息。3 3、主要內容、主要內容定期風險評價報告正文的主要內容包括：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期

7、結論以及附件。3.13.1 產品基本信息產品基本信息本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、注冊證編號、結構及組成、主要組成成分、適用范圍（預期用途）、有效期等。3.23.2 國內外上市情況國內外上市情況本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內外上市信息：3.2.1 獲得上市許可的主要國家和地區(qū)、批準注冊/備案時間、注冊/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總（附件3）；3.2.2 產品批準上市時提出的有關要求， 特別是與風險控制有關的要求；3.2.3 批準的適用范圍（預期用途）以及特殊人群情況，如該產品在我國的適用范圍（預期用途）與其他國家或者地區(qū)存在差異，應當給予說明。3.33.3 既往風險控制

8、措施既往風險控制措施本部分應當匯總報告期內監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風險問題而采取的控制措施和原因， 并附加相關文件。風險控制措施主要包括：3.3.1 撤銷醫(yī)療器械批準證明文件；3.3.2 停止生產、銷售相關產品；3.3.3 通知醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；3.3.4 實施產品召回；3.3.5 對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改；3.3.6 修改說明書、標簽、操作手冊等；3.3.7 改進生產工藝、設計、產品技術要求等；3.3.8 開展醫(yī)療器械再評價3.3.9 按規(guī)定進行變更注冊或者備案3.3.10 其他風險控制措施3.43.4 不良事件報告信息不良事件報告信息本部

9、分匯總注冊人在報告期內發(fā)現或者獲知的所有國內外個例不良事件和群體不良事件。3.4.1 個例不良事件本部分匯總報告期內所有個例不良事件報告， 以個例不良事件報告列表（附件 4）和匯總表（附件 5）進行匯總分析，如報告期內未收集到不良事件報告，用文字描述即可。個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時間、不良事件來源、型號、規(guī)格、傷害程度、傷害表現、器械故障表現、關聯性評價、事件原因分析、具體控制措施（如有）。匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內不同傷害程度不良事件報告的數量以及主要傷害表現和器械故障表現。3.4.2 群體不良事件本部分匯總報告期內所有群體不良事件

10、的報告、調查和處置情況。3.53.5 其他信息其他信息本部分介紹與產品風險相關的文獻資料研究、 產品風險評價、 重點監(jiān)測、再評價等情況。如果在數據截止日后、 報告提交前， 發(fā)生因產品風險原因而采取措施的情況，也應在此部分介紹。3.63.6 產品風險分析產品風險分析本部分應當從設計開發(fā)、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務等方面分析綜合產品風險情況， 重點分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點是否發(fā)生改變、 不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產品總體安全性的影響。3.73.7 結論結論本部分介紹本期定期風險評價報告的結論，指出本期報告與既往報告的風險分析結果

11、差異； 指出以上風險差異的可接受程度； 總結采取的風險控制措施并說明其必要性。3.83.8 附件附件定期風險評價報告的附件包括：3.8.1 醫(yī)療器械注冊批準證明文件；3.8.2 產品使用說明書（操作手冊）；3.8.3 參考文獻；3.8.4 其他需要提交的資料。4 4、名詞解釋、名詞解釋4.1 數據起始日期：納入定期風險評價報告中匯總數據的開始日期。4.2 數據截止日期：納入定期風險評價報告中匯總數據的截止日期。4.3 報告期：上期與本期定期風險評價報告數據截止日期之間的時間段為本期定期風險評價報告的報告期。附表 1：封面頁機密公告本報告及所有附表或附件可能包含機密信息，僅收件人才可使用。本報告及所有附表或附件的所有權均屬于xxx 公司。如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報告及所有附表或附件。附表 2附表 3附表 4附表 5最后，近年來協助注冊人開展定期風險評價報告撰寫工作的心得， 主要有三點：一是可以掌握國外產品安全性研究現狀，比如：產品最新分類、國際市場制造商與品牌狀況、不良事件