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1、1*2*3*4*5*6*7*8*9*10*11*12*13*14擬診擬診宿主因素臨床特征臨床診斷臨床診斷宿主因素臨床特征真菌學確診確診宿主因素臨床特征真菌學組織學血象恢復(fù)T恢復(fù)正常*15*16*17-20d0d*18-20d0d*19擬診擬診宿主因素臨床特征臨床診斷臨床診斷宿主因素臨床特征真菌學確診確診宿主因素臨床特征真菌學組織學?*20livedie開始治療時間*21*22多種指南截圖*23+20d-20d+40d*24+20d0d+40d*25*26擬診擬診宿主因素臨床特征臨床診斷臨床診斷宿主因素臨床特征真菌學確診確診宿主因素臨床特征真菌學組織學高危高危宿主因素靶向治療搶先治療經(jīng)驗性治療預(yù)
2、防性用藥*27*28*29*30*31*32*33*34*35*36*37*38 研究設(shè)計研究設(shè)計三期,前瞻性、非比較性、開放式、國際多中心研究,由三期,前瞻性、非比較性、開放式、國際多中心研究,由EBMT的的IDWP支持,輝瑞公司贊助,支持,輝瑞公司贊助,17個中心個中心8個歐洲國家參加個歐洲國家參加. *39VOSIFI 研究目標v 主要目標主要目標 評價應(yīng)用伏立康唑作為二級預(yù)防用藥后對曾確診評價應(yīng)用伏立康唑作為二級預(yù)防用藥后對曾確診/ /疑似疑似IFI感染的異基因感染的異基因HSCT患者在其移植后患者在其移植后1212個月以上的個月以上的IFI復(fù)發(fā)率復(fù)發(fā)率v 次要目標次要目標 評價應(yīng)用伏
3、立康唑作為評價應(yīng)用伏立康唑作為IFI二級預(yù)防治療藥物后患者存活情況二級預(yù)防治療藥物后患者存活情況 評估應(yīng)用伏立康唑作為評估應(yīng)用伏立康唑作為IFI二級預(yù)防治療藥物的安全性和耐受性二級預(yù)防治療藥物的安全性和耐受性. *40VOSIFI 研究患者基線特征NoImage總計總計4545位來自位來自1717個中心的患者在個中心的患者在20052005年年2 2月至月至20072007年年3 3月入組此項研究月入組此項研究*41VOSIFI研究結(jié)果伏立康唑療效伏立康唑療效總計總計4242位修正意向治療位修正意向治療(MITT)(MITT)患者患者v 3 3個個MITT(7%MITT(7%粗發(fā)生率,在完成分
4、析例數(shù)中占粗發(fā)生率,在完成分析例數(shù)中占10%10%)在研究期間發(fā)展)在研究期間發(fā)展為確診或疑似為確診或疑似IFIIFI,即如下各一,即如下各一 白色念珠菌念珠菌血癥,再發(fā)感染白色念珠菌念珠菌血癥,再發(fā)感染 多育賽多孢子菌血癥,再發(fā)感染,導(dǎo)致死亡多育賽多孢子菌血癥,再發(fā)感染,導(dǎo)致死亡 毛霉菌屬,接合菌,新發(fā)感染毛霉菌屬,接合菌,新發(fā)感染感染分別在移植后第感染分別在移植后第3 3天、第天、第1616天和第天和第6666天發(fā)生天發(fā)生. *42VOSIFI 研究結(jié)論v 第一個前瞻性二級預(yù)防治療藥物研究第一個前瞻性二級預(yù)防治療藥物研究v 伏立康唑作為二級預(yù)防治療藥物在保護異基因伏立康唑作為二級預(yù)防治療藥物在保護異基因HSCTHSCT后患者再發(fā)后患者再發(fā)IFIIFI方面安全有效方面安全有效 HSCTHSCT后后IFIIFI發(fā)生發(fā)生/ /再發(fā)的發(fā)生率一般再發(fā)的發(fā)生率一般30%,30%,而在此項研究觀察而在此項研究觀察到發(fā)生率為到發(fā)生率為7%7% 4545位患者中只有位患者中只有1 1例患者因例患者因IFIIFI
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