某廠房設施安全管理制度

1、某廠房設施安全管理制度 1、目的 規(guī)范廠內(nèi)廠房、設施管理,確保廠房設施符合生產(chǎn)要求的和gmp要求,保障生產(chǎn)順當進行。 2、范圍 廠內(nèi)全部廠房設施。 3、責任 3.1設備科負責制訂和組織實施廠房設施管理制度。 3.2各相關部門有按此制度嚴格執(zhí)行的責任。 4、定義 廠房設施是指廠內(nèi)建構(gòu)(筑)物(主要為生產(chǎn)廠房、倉儲檢驗廠房等)和生產(chǎn)、倉儲、檢驗用各種設施(主要有“五防”設施、干凈廠房內(nèi)的緩沖設施、照明設施、給排水設施、吸塵設施、人員凈化、物料凈化設施、消防電氣設施等)。 5、內(nèi)容 5.1廠房設施的設計、布局 5.1.1廠房設施的設計必需符合各相關專業(yè)的技術法規(guī)。 5.1.2生產(chǎn)廠房包括一般廠房和干

2、凈廠房。生產(chǎn)廠房的設計、布局還必需符合生產(chǎn)要求和gmp要求。 5.1.3生產(chǎn)廠房的布局原則: a生產(chǎn)區(qū)的儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。 b生產(chǎn)車間應按生產(chǎn)工藝流程順序合理布局,最大限度地防止差錯、防止交叉污染,同一廠房內(nèi)以相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互阻礙。 c制劑生產(chǎn)車間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外,還應配套足夠的生產(chǎn)輔助用室。 d設置人員、物料進出生產(chǎn)廠房的通道。 5.2廠房設施的使用和維護 5.2.1只有合格的或經(jīng)驗收的廠房設施才可投入使用。 5.2.2各部門必需按要求合理地使用廠房設施。 5.2.3各部門負責本部門廠房設施的日常維護工作。 5.2.4設備科每半年對全廠排水、排污

3、地下管道進行一次排污保養(yǎng),每年對全廠建(構(gòu))筑物進行一次保養(yǎng)。 5.3廠房設施的修理 5.3.1各部門發(fā)覺廠房設施故障或損壞時應準時報修。 5.3.2廠內(nèi)廠房設施的檢修工作由設備科用時組織完成,并做出好檢修記錄,歸檔保管。 5.4廠房設施的改造、擴建、大型技術改造 5.4.1廠房設施的改造、擴建需設備科審核,報廠部研究同意。 5.4.2廠房設施的改造、擴建由設備科組織實施。 5.4.3大型技改項目必需以廠部同意立項,外請有醫(yī)藥監(jiān)理部門同意后方可施工。施工單位必需有相應的施工資格證明。工程結(jié)束時需報省藥監(jiān)部門組織驗收。 5.5廠房設施的巡回檢查 5.5.1各部門就對本部門廠房設施巡回檢查,做好廠房設施的日常維護工作。 5.5.2設備科每月會同有關部門對全廠主要廠房設施巡檢一次,并做好檢查記錄。必要時提出修理計劃,報廠部批準后組織實施。 6、記錄 記錄名稱保存部門保存期限 廠房設施檢查記錄表設備