醫(yī)療器械GMP設(shè)計開發(fā)控制程序

1、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序1. 目的：本辦法依據(jù) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標準的要求。2. 適用范圍：適用于北京航天雷特機電工程有限公司中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)設(shè)計開發(fā)過程控制。3. 術(shù)語：3.1 術(shù)語設(shè)計開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。輸入規(guī)定了開發(fā)的目的，開發(fā)要求，并形成記錄的過程。輸出規(guī)定了產(chǎn)品的性能和特點，形成圖紙及技術(shù)要求等一系列文件的過程。評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用已

2、得到滿足的認定。轉(zhuǎn)化4. 質(zhì)量目標產(chǎn)品合格率 100%6. 人員及部門管理職責(zé)：6.1 總經(jīng)理對是否立項、 產(chǎn)品設(shè)計方案、 原理、階段評審結(jié)果等重大問題的最終確定權(quán)。參與設(shè)計開發(fā)過程中重要節(jié)點的評審。對立項有關(guān)文件的批準。對設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的批準。.對設(shè)計開發(fā)過程中問題有放行權(quán)。6.2管理者代表對立項有關(guān)文件的審核。對設(shè)計開發(fā)有關(guān)文檔的審核。對所管轄范圍內(nèi)所承擔項目的部分評審結(jié)果進行審核與批準。參與所管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)所有階段的公司評審。協(xié)調(diào)設(shè)計開發(fā)過程中各部門之間的接口。確定項目組負責(zé)人及項目成員。6.3 設(shè)計工程師指設(shè)計開發(fā)過程中進行設(shè)計實現(xiàn)的工程師。負責(zé)項目過程中按要求進行設(shè)計實現(xiàn)，

3、也是項目核心成員，包括硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、測試工程師。6.4項目經(jīng)理將客戶端的需求信息轉(zhuǎn)換為詳細的技術(shù)規(guī)格和要求， 編制產(chǎn)品需求說明書負責(zé)項目全過程的管理工作，包括項目啟動，計劃，執(zhí)行，控制、收尾。按時按質(zhì)達到項目目標編制立項開發(fā)建議書、項目詳細計劃、項目總結(jié)報告及項目過程必要文檔。跟進、跟催項目進展情況，實時協(xié)調(diào)和處理各種問題。確定評審點并組織評審。 對項目評審資料的完整性與規(guī)范性進行審核。 對評審意見進行跟蹤?？陀^真實提供實施考核的數(shù)據(jù)。7. 工作程序7.1設(shè)計開發(fā)策劃和輸入項目來源參與市場投標， 中標后與招標方簽訂施工合同。 進行產(chǎn)品調(diào)研， 分析產(chǎn)品需求，形成產(chǎn)品分析報告。內(nèi)容來源包括但不

4、限于：總結(jié)市場、行業(yè)、顧客的相關(guān)信息。公司決策提供的信息輸入或要求。合同要求，技術(shù)規(guī)范。.行業(yè)內(nèi)新技術(shù)發(fā)展動向。甲方提出的要求。立項程序由項目經(jīng)理提交立項開發(fā)建議書至總經(jīng)理，通過審批后確定立項。立項必須有立項開發(fā)建議書，否則不認為是公司項目設(shè)計開發(fā)工作。項目啟動會議立項審批完成后，項目經(jīng)理組織項目啟動會議， 明確項目的目標，組建團隊，分派任務(wù)，并輸出項目任務(wù)書。7.2設(shè)計開發(fā)輸出項目組根據(jù)項目的要求和輸入文件開展設(shè)計工作，并按照本程序的要求按階段編制并輸出相應(yīng)的“設(shè)計文件”需求分析及評審根據(jù)產(chǎn)品分析報告，收集項目相關(guān)的技術(shù)條件和項目需求信息，由項目經(jīng)理統(tǒng)一形成需求規(guī)格說明書，并組織研發(fā)技術(shù)中相

5、關(guān)方進行評審。設(shè)計評審a) 生產(chǎn)服務(wù)部制定施工計劃 , 選用關(guān)鍵部件 , 產(chǎn)品限制性因素（尺寸、材料、應(yīng)用環(huán)境等）。b) 項目經(jīng)理負責(zé)組織技術(shù)中相關(guān)方對甲方提供的設(shè)計圖進行評審。制定項目詳細計劃a) 方案評審?fù)瓿珊螅?項目經(jīng)理根據(jù)項目的范圍， 方案明確責(zé)任分工、（人員配置、進度安排、費用預(yù)算、設(shè)備計劃等）、設(shè)置評審點、項目必備文件、結(jié)項方式等做一個詳細的計劃，組織項目成員討論，最終輸出項目詳細計劃并獲得各方簽字確認。b) 項目經(jīng)理應(yīng)按照此計劃跟進，計劃中的延遲或異常及時進行通報并進行記錄，如有其它情況導(dǎo)致項目的計劃需要較大變更時，由項目經(jīng)理提交書面申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后可重新制定計劃，計劃的落實

6、以最后簽字生效的計劃為準。設(shè)計實現(xiàn)設(shè)計實現(xiàn)過程，輸出設(shè)計文件初稿。如：物料清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品.檢驗規(guī)程、產(chǎn)品使用說明書等。7.3 設(shè)計開發(fā)的評審a) 公司規(guī)定開發(fā)設(shè)計評審的方式為審核、會簽、會議評審，根據(jù)實際情況選擇方式。b) 總體要求：在每個階段完成時必須召開會議進行評審，以發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計中的缺陷和不足，項目分為五個階段（立項階段、設(shè)計階段、樣機階段、驗證階段、確認階段），軟件系統(tǒng)項目則沒有樣機階段。c) 評審的目的是評價滿足階段開發(fā)要求，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達到預(yù)期設(shè)計目標的程度；識別和預(yù)測問題，提出糾正或改進措施，以確保最終開發(fā)結(jié)果滿足顧客的要求。d) 當評審未獲得通過時

7、， 項目組應(yīng)根據(jù)評審的內(nèi)容分析原因， 重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文件，必要時重新制作樣機，重新提交測試，重新進行評審，直至通過。e) 除非對所有制定的糾正或改進措施都有明確安排并能有效控制，否則不準許帶入開發(fā)的下階段。f) 對于評審未通過項，由項目經(jīng)理進行記錄，根據(jù)整改情況，根據(jù)評審的意見確定是否重新評審。7.4 設(shè)計開發(fā)驗證檢驗批產(chǎn)品驗證檢驗批產(chǎn)品制作與測試(1) 檢驗批產(chǎn)品制作a) 設(shè)計階段完成后，由項目經(jīng)理提交設(shè)計圖紙、物料清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、施工方案、產(chǎn)品檢驗規(guī)程等必要設(shè)計文件至生產(chǎn)技術(shù)部。b) 由生產(chǎn)技術(shù)部組織檢驗批產(chǎn)品制作，按要求完成。并將檢驗批產(chǎn)品制作過程中的問題進行詳細紀錄

8、，輸出檢驗批產(chǎn)品制作記錄表，反饋給項目組。(2) 檢驗批產(chǎn)品測試a) 檢驗批產(chǎn)品由工程師進行初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測試工程師.進行測試，測試負責(zé)人應(yīng)按產(chǎn)品測試方案進行測試。b) 檢驗批產(chǎn)品測試分基本性能測試、功能測試。根據(jù)開發(fā)計劃需要，出具不同階段測試結(jié)果和報告。發(fā)現(xiàn)問題以測試反饋單形式反饋和處理回復(fù)。c) 全部測試完成后，出具檢驗批產(chǎn)品測試報告。系統(tǒng)產(chǎn)品驗證系統(tǒng)測試a) 系統(tǒng)由工程師進行初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測試工程師進行測試，測試負責(zé)人應(yīng)按產(chǎn)品測試方案進行測試。b) 系統(tǒng)測試分基本性能測試、功能測試、全項目測試。根據(jù)開發(fā)計劃需要，出具不同階段測試結(jié)果和報告。發(fā)現(xiàn)問題以測試反饋單

9、形式反饋和處理回復(fù)。c) 全部測試完成后，出具系統(tǒng)測試報告。系統(tǒng)評審a) 項目經(jīng)理組織系統(tǒng)的評審，當評審未獲得通過時，項目組應(yīng)根據(jù)評審的內(nèi)容分析原因，重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文件，重新提交測試，重新進行評審，直至通過。b) 除非對評審提出的所有問題都有明確安排并能有效控制，否則不準許帶入開發(fā)的下階段c) 若有專利申請，提交專利申請資料到文控處理。7.5設(shè)計開發(fā)的確認設(shè)計開發(fā)確認方式根據(jù)項目的特點，選擇以下方式進行開發(fā)確認：a) 完成生產(chǎn)并經(jīng)質(zhì)量檢測合格。b) 產(chǎn)品符合國家相關(guān)標準規(guī)定。c) 產(chǎn)品送交客戶，客戶認可滿意即完成開發(fā)的確認。設(shè)計開發(fā)確認評審a) 項目經(jīng)理組織總經(jīng)理、管理者代表、

10、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部等項目.相關(guān)方設(shè)計開發(fā)確認會議，設(shè)計開發(fā)確認表由項目相關(guān)各方簽字生效。b) 當所規(guī)定的確認方式、不同階段的結(jié)果表明符合時，可以視為開發(fā)確認通過。c) 在確認過程有不合格時，項目經(jīng)理應(yīng)組織項目組采取相應(yīng)的糾正或改進措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。d) 當確認未獲得通過時，項目經(jīng)理組織項目組根據(jù)確認結(jié)果分析原因，重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文件，必要時重新進行試生產(chǎn)，重新提交檢測，直至通過。項目總結(jié)項目經(jīng)理組織項目團隊對項目整個過程進行總結(jié)，將開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題、分析過程，處理結(jié)果編制成項目總結(jié)報告，管理者代表參與總結(jié)報告會。項目結(jié)束項目經(jīng)理發(fā)項目結(jié)項通知，解散項目團隊，上報貢獻大的優(yōu)秀成員并表彰。7.6設(shè)計開發(fā)更改a) 當產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品運營階段（包括生產(chǎn)階段、用戶服務(wù)階段），當有關(guān)人員對設(shè)計的產(chǎn)品如原材料使用、生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可靠性、生產(chǎn)成本、標準要求、性能、結(jié)構(gòu)等方面發(fā)現(xiàn)有不合理或達不到要求或可以做