冠心病心絞痛病證結(jié)合療效評價體系及量表研究實(shí)用教案

1、匯報提綱匯報提綱冠心病心絞痛病證結(jié)合療效評價(pngji)體系 1231第1頁/共38頁第一頁，共39頁。 一、冠心病心絞痛病證結(jié)合療效評價(pngji)體系 2第2頁/共38頁第二頁，共39頁。立項立項(l xin)背景背景3 中醫(yī)在防治冠心?。–HD）心絞痛方面有著一定的地位和優(yōu)勢，但由于中西醫(yī)理論(lln)和對疾病治療手段的差異，中醫(yī)治療CHD心絞痛的療效難以得到國際上的廣泛認(rèn)可。 缺乏客觀、公認(rèn)的中醫(yī)療效評價體系也已經(jīng)成為制約中醫(yī)發(fā)展的重要瓶頸之一。第3頁/共38頁第三頁，共39頁。 p療效以經(jīng)驗為主，缺乏客觀指標(biāo)p p療效評價照搬西醫(yī)過去生物醫(yī)學(xué)模式p p療效評價未能較好體現(xiàn)中醫(yī)辨證

2、論治的特色p p不夠重視疾病結(jié)局（重要臨床事件(shjin)發(fā)生率）的評價p p療效評價的方法學(xué)不足，缺乏嚴(yán)謹(jǐn)合理的設(shè)計 p 1 CHD心絞痛中醫(yī)療效評價標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)存在的問題 4第4頁/共38頁第四頁，共39頁。 2 CHD心絞痛中醫(yī)(zhngy)療效評價標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用現(xiàn)狀 1. 無標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)(biozhn) 2. 相關(guān)文獻(xiàn) 3. 1979判定標(biāo)準(zhǔn)(biozhn) 4. 1987胸痹原則 5. 1993年指導(dǎo)原則 6. 1995病證標(biāo)準(zhǔn)(biozhn) 7. 2002指導(dǎo)原則 8. 其他或西醫(yī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(biozhn) 每一種療效(lioxio)評價標(biāo)準(zhǔn)的使用率都不超過

3、40%5第5頁/共38頁第五頁，共39頁。 3 臨床干預(yù)性研究療效(lioxio)評價指標(biāo)選擇 clinical efficacy Evaluation臨床療效評價 report of doctors 醫(yī)生報告的資料 report of Physiology生理報告 report of Caregivers照顧者報告的資料 report of Patients患者報告的資料 General impressionObservationAssessment of functionInflammatory indexLesion of coronary arteryDependence degree

4、 Functional status Functional statusSymptomQOL國際藥物經(jīng)濟(jì)與療效(lioxio)研究協(xié)會等機(jī)構(gòu)推薦的評價體系6第6頁/共38頁第六頁，共39頁。 4 CHD心絞痛療效(lioxio)評價常用量表 量表名簡稱量表簡介出處西雅圖心絞痛問卷SAQ量表包括5個方面，19個條目Spertus JA, et al. Journal of the American College of Cardiology 1995; 25: 333-341心絞痛生存質(zhì)量量表APQOL量表包括軀體活動、情緒緊張、生活滿意度、軀體癥狀4個方面Oboyle A, et al. Ad

5、ministration manual. Dublin: Department of psychology, Royal College of Surgeons of Ireland, 1995復(fù)合型量表Summary Index量表將APQOL，PGWB，Anginal impact questionnaire綜合起來組成51個條目的量表Wilson A, et al. J Clint Epidermal 1991；44:981-988心血管癥狀及功能受限評價量表CLASP量表分別包括反映癥狀的4個分量表和反映功能受限情況的5個分量表Lewin RJ, et al. J Cardiopulm

6、 Rehabi 2002, 22:184-1917第7頁/共38頁第七頁，共39頁。 5 CHD心絞痛中醫(yī)療效評價(pngji)體系的理論研究 中醫(yī)干預(yù)(gny)的復(fù)雜性（綜合干預(yù)(gny)） 冠心病心絞痛疾病(jbng)本身的復(fù)雜性 中醫(yī)證候的高維高階性 整體水平上構(gòu)建冠心病心絞痛中醫(yī)多維綜合療效評價體系8第8頁/共38頁第八頁，共39頁。 冠心病 中醫(yī)療效 評價體系 對“病” 常規(guī) 療效評價 以證候 要素 為內(nèi)容的 療效評價 重要臨床 事件 發(fā)生率 基于患者 報告的 結(jié)局療效 評價 衛(wèi)生 經(jīng)濟(jì)學(xué) 評價 安全性 評價 心絞痛療效等等 氣虛證積分 血瘀證積分 等等 死亡率 急性梗死 發(fā)生率 等

7、等 生理領(lǐng)域 心理領(lǐng)域 等等 輕度不良 反應(yīng) 發(fā)生率 等等 成本效益 比值 等等 目標(biāo)(mbio)層 維度層 指標(biāo)(zhbio)層 6 CHD心絞痛中醫(yī)(zhngy)療效綜合評價體系的理論研究 冠心病心絞痛中醫(yī)療效綜合評價體系的遞階層次結(jié)構(gòu)模型第9頁/共38頁第九頁，共39頁。 二、冠心病心絞痛中醫(yī)證候療效評價(pngji)量表研究 10第10頁/共38頁第十頁，共39頁。心絞痛中醫(yī)(zhngy)證候療效評價量表的研究 安貞醫(yī)院東方(Dngfng)醫(yī)院 河南(h nn)中醫(yī)學(xué)院一附院 800經(jīng)冠脈造影證實(shí)的冠心病心絞痛患者西苑醫(yī)院條目分布考察法離散趨勢法克朗巴赫系數(shù)法因子分析法第一輪專家咨詢第

8、二輪專家咨詢中醫(yī)證候療效評價 量表效度和信度評價全國23家三甲醫(yī)院138位專家最大似然法/條件概率M指數(shù)法條目篩選廣安門醫(yī)院11第11頁/共38頁第十一頁，共39頁。p 成立核心專家指導(dǎo)小組p p 對課題參加人員進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)p p 設(shè)立(shl)質(zhì)量控制小組p p 設(shè)立(shl)數(shù)據(jù)管理中心，制定核查操作規(guī)則。 2.質(zhì)控方案(fng n)第12頁/共38頁第十二頁，共39頁。3.臨床病例(bngl)資料 800例經(jīng)冠脈造影證實(shí)的CHD心絞痛患者的一般資料 項目 人數(shù)（支數(shù)）/S 所占比例男性 565 70.6%女性 235 29.4%年齡 62.2110.84 吸煙 382 49.7%體重指

9、數(shù) 27.233.56 合并高血壓病 502 62.8%合并糖尿病 180 22.5%合并血脂異常 118 14.8%西醫(yī)診斷 穩(wěn)定性心絞痛 168 21.0% 不穩(wěn)定性心絞痛 632 79.0%冠脈資料 單支病變 168 21.0% 雙支病變 264 33.2% 多支病變 368 46.0%13第13頁/共38頁第十三頁，共39頁。 4.CHD心絞痛中醫(yī)證候療效評價(pngji)量表條目池的確定 條目分布考察法 離散趨勢法 克朗巴赫系數(shù)法 因子分析法 專家咨詢法 計分(j fn)1胸痛 1 0 0 1 32胸悶 1 1 1 0 1 43氣短 1 1 1 1 1 54心悸 1 1 1 1 1

10、5 5咳嗽 0 0 1 0 0 16畏寒肢冷 1 1 1 1 1 57倦怠乏力 1 1 1 1 1 58自汗 1 1 1 1 1 59盜汗 1 1 1 1 0 4 83 舌苔黃 0 0 0 0 1 184 舌下絡(luò)脈青紫 1 1 0 0 0 285 舌下絡(luò)脈怒張 1 1 0 0 0 2表 冠心病心絞痛中醫(yī)證候療效評價量表條目的(md)篩選 14第14頁/共38頁第十四頁，共39頁。心絞痛中醫(yī)證候療效評價(pngji)量表的結(jié)構(gòu)模型冠心病心絞痛中醫(yī)證候療效(lioxio)評價量表氣滯血瘀證維度氣陰兩虛證維度痰瘀互阻證維度陽虛寒凝證維度倦怠(jun di)乏力自汗胸悶舌紫暗舌有瘀斑瘀點(diǎn)善太息盜汗不寐

11、五心煩熱兩目干澀舌苔厚膩多痰氣虛血瘀證維度痰濁熱蘊(yùn)證維度心悸氣短胸痛畏寒肢冷脈沉細(xì)脈滑數(shù)舌紅脈細(xì)弱15第15頁/共38頁第十五頁，共39頁。 心絞痛中醫(yī)(zhngy)證候療效評價量表的量化研究 最大似然法的條件(tiojin)概率 M指數(shù)中醫(yī)證候的非線形(xin xn)簡明量化表 Lijk =logP( Xjk/ Yi)+ 110 證候構(gòu)成條目分級 量化系數(shù)無 0 輕度 中度 重度 1 Ki=(i/130 )100% 專家的重要性評分 16第16頁/共38頁第十六頁，共39頁。一級指標(biāo) 二級指標(biāo) 量化分1 胸痛 無； 0 輕度：有典型心絞痛發(fā)作，每次持續(xù)時間數(shù)分鐘， 每周疼痛至少發(fā)作23次，或

12、每日發(fā)作 4 13次，但疼痛不重，有時需口含硝酸甘油； 中度：每天都有數(shù)次較典型的心絞痛發(fā)作，每次持續(xù) 數(shù)分鐘到10分鐘，絞痛較重，一般需要口含 6 硝酸甘油； 重度：每天有多次典型心絞痛發(fā)作，因而影響日常生 活活動（例如大便、穿衣等），每次發(fā)作持續(xù)時 10 間較長，需多次口含硝酸甘油；2 胸悶 無； 0 輕度：輕微(qngwi)胸悶； 4 中度：胸悶明顯，有時嘆息樣呼吸； 7 重度：胸悶如窒，嘆息不止； 113 倦怠乏力 無 0 輕度：精神不振，氣力較差，可堅持日常工作及活動 4 中度：精神疲乏，全身無力，勉強(qiáng)堅持工作 6 重度：精神氣力嚴(yán)重疲乏，難以堅持日?；顒?10 20 脈沉細(xì) 無 0

13、 有 1 心絞痛中醫(yī)證候療效(lioxio)評價量表17第17頁/共38頁第十七頁，共39頁。心絞痛中醫(yī)(zhngy)證候療效評價量表的科學(xué)性考核 冠心病心絞痛中醫(yī)療效評價(pngji)量表的科學(xué)性考評信 度效 度反 應(yīng) 度評定(pngdng)者信度(0.921)結(jié)構(gòu)效度(54.1%)區(qū)分效度內(nèi)容效度內(nèi)部一致性信度(0.817)219例臨床病人進(jìn)行量表的考核：冠心病心絞痛中醫(yī)證候療效評價量表具有較好的信度、效度和反應(yīng)度18第18頁/共38頁第十八頁，共39頁。CHD心絞痛中醫(yī)證候療效(lioxio)評價量表與1979年、2002年的標(biāo)準(zhǔn)比較 1 以多中心、大樣本經(jīng)冠脈造影證 實(shí)的臨床病例為主要

14、基礎(chǔ)。 2 引入證候要素(yo s)的概念，作為量表 的維度。 3 采用非線性方法進(jìn)行量化賦分， 科學(xué)性和實(shí)用性更強(qiáng)。19第19頁/共38頁第十九頁，共39頁。 三、冠心病心絞痛患者報告的臨床結(jié)局(jij)評價量表研究 20第20頁/共38頁第二十頁，共39頁。 患者報告的結(jié)局指標(biāo)(patient-reported outcomes，PRO)是近些年來國外越來越重視的評價指標(biāo)。由PRO量表測量所得(su d)的數(shù)據(jù)可以從患者的角度提供有關(guān)療效的證據(jù)。 在慢性病領(lǐng)域，從患者報告結(jié)局指標(biāo)的角度入手，以量表作為工具來評價中醫(yī)臨床療效，已經(jīng)逐漸被認(rèn)可。1 1 患者報告患者報告(bogo)(bogo)的

15、臨床結(jié)局量表（的臨床結(jié)局量表（PROPRO）21第21頁/共38頁第二十一頁，共39頁。2 PRO療效評價量表的文獻(xiàn)(wnxin)研究國際上關(guān)于(guny)PRO量表研究的文獻(xiàn)呈逐年成倍遞增趨勢22第22頁/共38頁第二十二頁，共39頁。3 CHD心絞痛PRO量表研究(ynji) 2006年美國FDA發(fā)布的PRO研制指南 冠心病心絞痛 中醫(yī)PRO量表結(jié)合中醫(yī)理論23第23頁/共38頁第二十三頁，共39頁。4 CHD心絞痛PRO量表研制(ynzh)的流程 冠心病心絞痛PRO療效評價量表理論(lln)結(jié)構(gòu)模型 訪談(fn tn)病人，采集條目條目池專家訪談量表初稿條目修改小范圍測試初選量表多中心大

16、樣本臨床調(diào)查終選量表科學(xué)考評信度、效度和反應(yīng)度考評實(shí)際應(yīng)用中修正量表24第24頁/共38頁第二十四頁，共39頁。 5 CHD心絞痛PRO量表的臨床(ln chun)資料2008年5月-2008年11月向5個中心發(fā)放量表900份回收有效量表847份總回收率94.1%25第25頁/共38頁第二十五頁，共39頁。 6 CHD心絞痛PRO量表條目(tiom)池的確定條目 條目考察法 離散趨勢法 因子分析法 克朗巴赫系數(shù)法 逐步回歸法 逐步判別法 總分 1 胸痛 1 1 1 1 0 1 5 2 胸悶 1 1 1 1 0 0 4 3 倦怠乏力 1 1 0 1 1 0 4 4 容易發(fā)脾氣 1 1 1 1 0

17、 0 4 5 夜尿多 1 1 1 0 0 0 3 6 氣短 1 1 0 1 1 0 4 7 心悸 1 1 1 1 0 0 4 8 白天出汗 1 1 1 0 0 0 3 9 腰膝酸軟 1 1 1 1 0 0 4 10 下肢(xizh)水腫 1 1 1 1 0 0 4 11 夜間平臥 0 1 0 0 0 0 1 12 睡眠 1 1 0 1 0 0 3 55服務(wù)質(zhì)量的滿意程度1 1 1 1 0 0 456環(huán)境滿意程度 1 1 0 0 0 0 257對醫(yī)師的信任度 0 0 0 1 0 1 2 26第26頁/共38頁第二十六頁，共39頁。姓名： 年齡： 性別：男 / 女 文化程度： 婚否： 職業(yè)： 所在

18、地： 家庭經(jīng)濟(jì)：差 / 一般 / 好 / 很好 醫(yī)療形式：自費(fèi) / 醫(yī)保 / 公費(fèi) 問卷填寫時間(shjin)： 年 月 日1.您有胸痛嗎？總是有 經(jīng)常有 有（一般） 偶爾有 根本沒有 1 2 3 4 52.您有胸悶嗎？總是有 經(jīng)常有 有（一般） 偶爾有 根本沒有 1 2 3 4 53.您容易疲勞嗎？ 極容易 比較容易 一般 有點(diǎn)容易 根本不容易 1 2 3 4 54.您容易發(fā)脾氣？ 極容易 比較容易 一般 有點(diǎn)容易 根本不容易 1 2 3 4 5 7 冠心病心絞痛PRO量表27第27頁/共38頁第二十七頁，共39頁。5.您的夜尿多嗎？ 很多 比較多 一般 偶爾多 根本不多 1 2 3 4 5

19、6.您有氣短嗎？ 總是有 經(jīng)常有 有（一般） 偶爾有 根本沒有 1 2 3 4 55.您的休閑(xixin)娛樂、社交等活動受到冠心病心絞痛的影響了嗎？ 極影響 比較影響 影響（一般） 很少影響 根本不影響 1 2 3 4 5 30.您能得到社會醫(yī)療體系的支持嗎?(如公費(fèi)醫(yī)療、商業(yè)保險、社會保險等) 根本不能 很少能 能（一般） 多數(shù)能 完全能 1 2 3 4 531.您對得到的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量滿意嗎？不滿意 大部分不滿意 部分滿意 大部分滿意 高度滿意 1 2 3 4 5 7 CHD心絞痛PRO量表 28第28頁/共38頁第二十八頁，共39頁。 8 CHD心絞痛PRO量表的科學(xué)性考核(koh)

20、量表的可行性：量表的接受(jishu)率 量表完成率 完成量表的時間 1 量表的接受(jishu)率98.8%2 量表的完成率98.8%3 量表的完成時間15.86.8 min 29第29頁/共38頁第二十九頁，共39頁。領(lǐng)域 Cronbachs a 分半信度生理領(lǐng)域 心理領(lǐng)域 獨(dú)立性領(lǐng)域 社會關(guān)系(shhugun xi)領(lǐng)域 社會環(huán)境領(lǐng)域 總量表 量表的信度：內(nèi)部(nib)一致性信度 分半信度 8 冠心病心絞痛PRO量表的科學(xué)性考核(koh) 30第30頁/共38頁第三十頁，共39頁。 量表的效度：結(jié)構(gòu)(jigu)效度ComponentInitial EigenvaluesExtractio

21、n Sums of Squared Loadings Total% of VarianceCumulative %Total% of VarianceCumulative %17.20424.01424.0147.20424.01424.01422.5228.40732.4212.5228.40732.42131.9966.65439.0751.9966.65439.07541.7435.81044.8861.7435.81044.88651.5575.19078.6161.5575.19078.616 冠心病心絞痛PRO量表具有(jyu)良好的結(jié)構(gòu)效度 8 冠心病心絞痛PRO量表的科學(xué)性考核

22、(koh) 31第31頁/共38頁第三十一頁，共39頁。 量表的效度：內(nèi)容效度 條目item 心理領(lǐng)域 psycho-dimSpearmans rho14Correlation Coefficient.602(*) Sig. (2-tailed).000 15Correlation Coefficient.568(*) Sig. (2-tailed).000 16Correlation Coefficient.555(*) Sig. (2-tailed).000 17Correlation Coefficient.694(*) Sig. (2-tailed).000除了條目(tiom)1以外，各個條目(tiom)與所屬領(lǐng)域均有較強(qiáng)的相關(guān)性(均P0.01)各個條目(tiom)能較好的代表所屬領(lǐng)域的主題。 8 冠心病心絞痛PRO量表的科學(xué)性考核(koh) 32第32頁/共38頁第三十二頁