2011質(zhì)量、環(huán)境、安全體系運行情況報告

1、匯報材料質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全三標準體系運行情況報告首先，今天我代表公司熱烈歡迎華夏認證中心錢靜老師、劉瑩老師、趙曉明老師、 洪承平老師和李安昌老師來到我們公司審核指導工作！根據(jù)審核的要求， 我把公司情況和三標準體系主要工作簡要匯報如下：一、 公司基本情況清華德人西安幸福制藥有限公司是由原清華大學德人生物科技產(chǎn)業(yè)集團、 陜西省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資有限公司、西安工業(yè)資產(chǎn)經(jīng)營有限公司在原西安幸福制藥廠的基礎(chǔ)上共同投資組建的現(xiàn)代化生物醫(yī)藥高科技企業(yè)，主要以生物制藥和現(xiàn)代中成藥為主。公司于 2004 年 8 月、 2009 年 6 月五個劑型四條生產(chǎn)流水線兩次性順利通過國家gmp 認證，公司相繼獲得了陜西省

2、高新技術(shù)企業(yè)、西安市高新技術(shù)企業(yè)、陜西省綠色制藥示范企業(yè)、西安市綠色制藥示范企業(yè)、陜西省農(nóng)業(yè)銀行“aaa ”級信用單位，西安市“守合同、重信用”單位、西安市“十五”優(yōu)秀高新技術(shù)企業(yè)等稱號。企業(yè)依托清華大學醫(yī)學院、西安交通大學醫(yī)學院、第四軍醫(yī)大學、中國中醫(yī)藥大學、陜西省中醫(yī)藥研究院、陜西中醫(yī)學院、西安交通大學天然藥物研究與工程中心雄厚的科研力量，主要以開發(fā)、研制、生產(chǎn)、銷售和加工中藥制劑、生物制劑為主。公司現(xiàn)有產(chǎn)品獲得國家準字號的藥品29 個，保健品6 個。產(chǎn)品涵蓋骨科、兒科、婦科、心血管科、內(nèi)科、腫瘤科臨床用藥。公司建立了銷售網(wǎng)絡和一大批忠實的客戶，產(chǎn)品受到很多患者好評。公司多年來， 一直致力

3、于中藥藥物產(chǎn)學研一體化發(fā)展，相繼承擔一些國家和陜西省和西安市的重大新藥研究及其產(chǎn)業(yè)化。擁有一些國家發(fā)明專利；還有一些前景很好的保健品。例如國家科技部、 商務部、環(huán)保部和國家質(zhì)檢總局重點新產(chǎn)品、陜西省“ 13115”重大科技產(chǎn)業(yè)化項目“附桂骨痛顆粒”；國家發(fā)改委關(guān)鍵領(lǐng)域自出創(chuàng)新和高科技產(chǎn)業(yè)化專項“抗病毒（純中藥制劑）熱炎寧合劑項目”等。例如自然靜牌烏蒙軟膠囊（國食健字g20041125，改善睡眠、潤腸通便）、自然力牌烏參顆粒（國食健字g20040525，抗疲勞）、自然平牌降脂片（國食健字g20041379，調(diào)節(jié)血脂）等。近年來，公司“健得” 、 “追風”、 “圖形”、 “莖錐”商標先后被評為陜西

4、省著名商標、西安市著名商標；“附桂骨痛顆粒” 、 “小兒感冒退熱糖漿” 、 、 “熱炎寧合劑” 產(chǎn)品先后被評為陜西省名牌產(chǎn)品、西安市名牌產(chǎn)品； “熱炎寧合劑” 、 “附桂骨痛顆粒” 、 “生血寶合劑榮獲西安市政府頒發(fā)的西安市科技技術(shù)獎等等。二、三標準體系的運行基本情況自 2011 年 5 月份開始，我公司上下積極圍繞公司質(zhì)量環(huán)境安全的方針目標，從體系運行等方面, 進行了學習和實踐，積極做了很多具體工作， 并取得了一定的實際效果。但肯定還有很多問題和不足，希望審核老師多多給予指導，我們肯定會虛心認真學習，堅決進行完善和提高。通過對三標準的學習貫徹實施以及開展了體系的運行，公司各部門、車間的基礎(chǔ)管

5、理得到了加強，員工的質(zhì)量環(huán)境安全意識明顯有所提高， 公司在綜合管理素質(zhì)和質(zhì)量環(huán)境安全保證工作等方面有了明顯的提高， 針對公司的產(chǎn)品的特點，先后在 gmp認證規(guī)范上又增加了一些管理文件。積極圍繞向客戶、社會、員工的承諾落實，開展了各項有益的活動。三、三標準體系運行的審核情況1、三標準體系的內(nèi)部審核：2011 年 8 月 1 日 2 日進行了三標準體系的內(nèi)部審核工作。從本次審核可以看出， 公司各部門基本上都能認真學習三標準的體系文件規(guī)定的各項規(guī)章制度，能及時認真做好三標準工作落實，妥善保管好各項記錄資料。公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運行有效。在審核的過程中，我們也發(fā)現(xiàn)了存在的一些問題和不足

6、，對審核發(fā)現(xiàn)的問題，我們開具了內(nèi)審不合格項報告兩份。對于本次審核中發(fā)現(xiàn)的問題和發(fā)出的不符合項報告，各相關(guān)部門進行了原因分析， 制訂了切實可行的糾正措施和預防措施，并且都在規(guī)定的時間內(nèi)完成了整改任務，達到了審核的目的。從審核情況來看，公司的質(zhì)量管理體系運行基本符合和有效。2、三標準體系的管理評審：2011 年 8 月 5 日在杜總經(jīng)理的主持下，進行了管理評審。公司級領(lǐng)導、各部門負責及相關(guān)人員參加了評審會議按照管理評審會議議程，與會人員聽取了內(nèi)審結(jié)果、顧客反饋、體系的運行情況和資源狀況；法規(guī)法律和其它要求和合規(guī)性評價等方面輸入內(nèi)容匯報，討論進行了管理評審，管理評審會議認為：公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康

7、與安全管理體系是適宜的、 充分的和有效的。今后需要盡快完善和提高改進方面包括：對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全管理體系進行認證，通過認證輔導，加強工作水平提升；由質(zhì)量部和工程部配合組織，爭取九月份完成。公司加大對相關(guān)人員進行質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全管理體系知識的培訓學習，人力資源部牽頭，相關(guān)部門積極配合完成。目前，各責任部門正在積極籌劃和落實實施。3、三標準體系的認證審核2011 年 8 月 22-23 日，華夏認證中心錢老師、劉老師、 李老師來公司進行了一階段審核。經(jīng)過中心的3 位專家認真、 細致的工作，提出了我們存在的一些問題。公司組織相關(guān)部門認真進行了整改完善。文件審查：程序文件增加了新、

8、改、擴管理程序；相關(guān)方管理程序；安全管理程序。問題項：對作業(yè)環(huán)境塵、毒、噪進行檢測；委托避雷所進行了避雷檢測；委托避雷所對配電箱、箱式高低壓柜進行了接地電阻檢測；委托環(huán)保局檢測部門對廠界噪音（晝、夜）進行了檢測；已將鍋爐檢測進行了安排；已取得環(huán)保部門發(fā)放的排污許可證， 廠界噪音符合規(guī)定； 有環(huán)保部門提供的按地方標準檢測的報告；已對危險廢物類環(huán)境因素、檢修活動環(huán)境因素和危險源、危險作業(yè)活動的危險源進行了識別，并將揚塵、水冷機組噪音、鍋爐噪音評價為重要環(huán)境因素，揚塵控制、總排口廢水達標排放、空壓機噪音、水冷機組噪音、鍋爐噪音的控制納入目標管理；進行了詳細的、 有針對性的合規(guī)性評價；已對職業(yè)病管理制

9、度、安全教育制度、安全例會制度、安全檢查制度、臨電管理制度、安全用電管理制度、特種設備管理制度、管網(wǎng)管理制度、各崗位安全操作規(guī)程進行了完善；重大事故應急預案已明確應急崗位和針對性的響應要求； 完善了動火作業(yè)、 受限空間作業(yè)、 高空作業(yè)管理制度；已按規(guī)定將廢棄物進行了嚴格分類；實驗室廢液、廢水、危險化學品空瓶已統(tǒng)一收集；與陜西西將環(huán)?？萍加邢薰具_成合作意向，合同手續(xù)正在辦理中；完善了危險化學品管理制度；建立健全了危險化學品臺帳；制定了危險化學品安全性能說明；完善了壓力管網(wǎng)臺帳；地下酒精罐區(qū)、箱式配電柜已配備了相應的滅火器。責任部門還將舉一反三，進行自我檢查，對存在的問題，進行整改。根據(jù)約定， 今天我們迎來了華夏認證中心錢老師及五位專家老師的二階段審核。總之，自從建立質(zhì)量環(huán)