柏林機(jī)電IATF16949質(zhì)量手冊-正文

1、受控狀態(tài):文件編號：bl-qm01質(zhì)量手冊quality manual2016-01-10 發(fā)布2016-01-10 實(shí)施文件審批及版本變更記錄頁序號版 本制訂/修訂內(nèi)容要點(diǎn)頁 次生效日期制訂/ 修訂審核批準(zhǔn)11.0根據(jù) is09001 : 2015、iatf16949: 2016 標(biāo)準(zhǔn)及顧客特定要求制訂。2016-01-10邱方玲李家勇袁忠賢章節(jié)標(biāo)題頁次1 發(fā)布令12 質(zhì)量方針23質(zhì)量目標(biāo)34授權(quán)書45公司簡介56規(guī)范性引用文件67術(shù)語和定義78職責(zé)和權(quán)限88.1 組織機(jī)構(gòu)圖88.2職責(zé)和權(quán)限89質(zhì)量管理體系99.1 總則99.2目的99.3范圍99.4 qms及其過程 109.4.1過程及

2、其所有者 109.4.2過程的順序和相互作用 119.5 qms 的 pdca 循環(huán) 119.6過程的pdca循環(huán) 1110過程的運(yùn)行及相關(guān)要求 1211手冊管理辦法 48附錄a顧客特定要求適用表 49附錄bqms過程關(guān)系圖 50附錄c過程分析圖51附錄d應(yīng)保持成文信息清單 77附錄e應(yīng)保留成文信息清單 80附錄f英文縮寫87附錄g崗位職責(zé)和權(quán)限88章節(jié)號發(fā)布v修訂日期修訂單號1發(fā)布令本公司充分結(jié)合自身的經(jīng)營特性和實(shí)際需要，依據(jù)iso 9001： 2015、1atf16949： 2016標(biāo)準(zhǔn)，以及 顧客特定要求建立了質(zhì)量管理體系，編制本質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是對公司質(zhì)量管理體系及其過程全血策劃的結(jié)

3、果，是公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本進(jìn)則和 綱領(lǐng)性文件，是公司全體員工的行為規(guī)范，各級人員必須充分理解并在日常工作中嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量手冊自2016年1月10日發(fā)布并實(shí)施。簽發(fā)人：袁忠賢二o六年一月十日章節(jié)號質(zhì)里.方針修訂日期修訂單號2質(zhì)量方針為了不斷增強(qiáng)顧客滿意，確保顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品要求并得到落實(shí)，特制泄并發(fā)布 公司的質(zhì)量方針。質(zhì)量方針：關(guān)注顧客需要，控制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，制造優(yōu)良產(chǎn)品，提供滿意服務(wù)。質(zhì)量方針的闡述：關(guān)注顧客需要：產(chǎn)品實(shí)施過程中，優(yōu)先采用新技術(shù)、新材料，認(rèn)真總結(jié)，不斷創(chuàng)新，關(guān)注顧客需耍, 保證質(zhì)量?？刂飘a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：遵守國家法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)合同規(guī)定的質(zhì)量等級，多創(chuàng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以

4、一流的產(chǎn)品質(zhì)量 贏得顧客的信任。制造優(yōu)良產(chǎn)品：在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中以及交付后的使用中，認(rèn)真做好為顧客的服務(wù)，滿足顧客要 求，公司把對顧客的周到服務(wù)視作無尚光榮。提供滿意服務(wù)：充分利用公司內(nèi)、外部的質(zhì)量信息，不斷尋求和改進(jìn)管理體系，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系保證其始終有效；不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，逐步降低污染物排放，提供更滿意服務(wù)。公司各級人員務(wù)必認(rèn)真理解質(zhì)量方針內(nèi)涵，并以實(shí)際行動認(rèn)真貫徹執(zhí)行。簽發(fā)人：袁忠賢二o六年一月十日章節(jié)號質(zhì)里.方針修訂日期修訂單號2質(zhì)量目標(biāo)為指引質(zhì)量管理工作，在公司質(zhì)量方針框架下，制定發(fā)布公司2017年度質(zhì)量目標(biāo)：1）產(chǎn)品交付不良率w500ppm；2）顧客滿意度$85%；3）重大質(zhì)

5、量事故發(fā)生率0次；質(zhì)量目標(biāo)的管理：各部門應(yīng)在公司質(zhì)量目標(biāo)基礎(chǔ)上，結(jié)合過程職責(zé)，制定各部門相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。各級管理者要將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)層次，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量方針教育, 使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。每個經(jīng)營年度初期，策劃當(dāng)期年度質(zhì)量目標(biāo)，并通過本手冊孑以更新發(fā)布。質(zhì)量目標(biāo)的更新無須變更本手冊的版本號。簽發(fā)人：袁忠賢二o六年一月十日章節(jié)號質(zhì)里目標(biāo)修訂日期修訂單號3授權(quán)書為加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的領(lǐng)導(dǎo)，有效貫徹iatf16949： 2016和is09001： 2015標(biāo)準(zhǔn)，特發(fā)布 任命及授權(quán)書如下：任命李家勇先生為管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系管理工作，其職責(zé)和權(quán)限如

6、下：一、代表總經(jīng)理統(tǒng)一指揮質(zhì)量管理工作，確保按照is09001： 2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和保持 質(zhì)量管理體系。二、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況、績效和改進(jìn)需求。三、確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。四、組織實(shí)施內(nèi)部審核，跟蹤糾正措施和改進(jìn)方案，保證實(shí)施有效性。五、承總經(jīng)理授權(quán)處理有關(guān)質(zhì)量工作中重大問題。六、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)。任命袁得先生為公司顧客代表，行使以下職權(quán)，在公司內(nèi)部代表顧客的要求并確保得到體現(xiàn):1、籽促并確認(rèn)顧客指定的特殊特性得到選擇。2、督促并確認(rèn)相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的制定與顧客的要求一致。3、督促并確認(rèn)顧客要求的相關(guān)培訓(xùn)得到實(shí)施并驗(yàn)證

7、其有效性。4、督促并確認(rèn)采取的糾正和預(yù)防措施符合顧客的要求。5、督促并確認(rèn)按顧客的要求進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。簽發(fā)人：袁忠賢二o六年一月十日章節(jié)號公司簡介修訂日期修訂單號5公司簡介*有限公司位于重慶市渝北區(qū)木耳鎮(zhèn)，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，緊鄰主城區(qū)，本廠 主要生產(chǎn)汽車座椅鎖（沖壓件類）、汽車減震套（管子 車制件）等產(chǎn)品，是一 家專門生產(chǎn)沖壓件、管制件的私營企業(yè)。本廠員工總?cè)藬?shù)27人，機(jī)械工程師2人，資深質(zhì)厚的管理人員3人，專職檢驗(yàn)人員3 人，具有一支較穩(wěn)的職工隊(duì)伍。公司多年以來一直奉行“質(zhì)量第一、信譽(yù)至上”的辦廠宗旨，經(jīng)過不懈努力，已發(fā)展 成為一個擁有固定客戶10余家的生產(chǎn)企業(yè)，為汽車、機(jī)械

8、等行業(yè)生產(chǎn)配套，深受客戶的好 評。公司不斷壯大，主要是配套重慶長安、宗申等汽車部件生產(chǎn)企業(yè)，我公司不畏艱難， 組織技術(shù)人員仔細(xì)研究把關(guān)，制定詳盡的工藝方案，把關(guān)每一個技術(shù)細(xì)節(jié)。產(chǎn)品質(zhì)量可靠, 各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能達(dá)到要求，成為了重慶長安、宗申集團(tuán)主要的配套企業(yè)。2012年重慶長安、宗申集團(tuán)對本公司提出了更高要求，本公司感到欣慰，信心十足， 爭取抓住機(jī)遇，吸取國內(nèi)國外同行業(yè)的各種先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，不斷改進(jìn)提高公司自身素質(zhì), 努力將公司打造成為一個國際化的先進(jìn)企業(yè)。更上一擱新臺階。法人代表：袁忠賢 聯(lián)系人：李家勇 郵編：電話址：重慶市渝北區(qū)木耳鎮(zhèn)章節(jié)號規(guī)范性引用文件修訂日期修訂

9、單號6規(guī)范性引用文件下列文件對于公司質(zhì)量管理體系文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅為注日期的 版本適用于公司質(zhì)量管理體系文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用 于公司質(zhì)量管理體系文件。iso 9000： 2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語iatf 16949： 2016汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系要求本公司質(zhì)量管理體系參考以下資料：生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序第四版(ppap)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃第三版(apqp)潛在失效模式及后果分析第三版(fmea)測量系統(tǒng)分析第三版(msa)統(tǒng)計(jì)過程控制第二版(spc)過程審核要求第一版(vda6.3)產(chǎn)品審核要求第

10、一版(vda6.5)章節(jié)號術(shù)語和定義修訂日期修訂單號7術(shù)語和定義iso 9000： 2015和iatf 16949： 2016界定的術(shù)語和定義適用于木文件。8.2崗位職責(zé)為確保qms建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，最高管理者分配了組織機(jī)構(gòu)內(nèi)，自總經(jīng)理（含）以下各級各類崗位的職責(zé)和權(quán)限（見附錄g） o章節(jié)號質(zhì)量管理體系修訂日期修訂單號9質(zhì)量管理體系91總則質(zhì)量管理體系構(gòu)建于公司管理體系z中，是管理體系的有機(jī)組成部分。公司管理體系各類運(yùn)營活動按其屬性劃分為業(yè)務(wù)過程、支持過程和管理過程。其中，業(yè)務(wù)過程也 稱為顧客導(dǎo)向過程。公司管理體系的全面運(yùn)行由業(yè)務(wù)、支持和管理三大過程驅(qū)動。在管理體系屮，全面導(dǎo)入is0

11、9001: 2015、iatf16949： 2016標(biāo)準(zhǔn)及顧客的特定要求，并結(jié)合 顧客以及有關(guān)相關(guān)方和公司自身關(guān)于質(zhì)量管理方面的要求，建立qms,予以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。注：在管理體系屮，全而導(dǎo)入其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以構(gòu)建不同的管理體系，并能夠?qū)崿F(xiàn) 各類管理體系的完全整合。9.2目的公司通過建立qms實(shí)現(xiàn)以下需求：a）證實(shí)公司具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求， 旨在增強(qiáng)顧客滿意。9.3范圍公司qms范圍覆蓋以下方而：a）公司經(jīng)營環(huán)境所涉及的各種外部和內(nèi)部因素；b）公司經(jīng)營活

12、動所涉及的相關(guān)方的要求；c）經(jīng)評價(jià)所獲得的顧客特定要求（見附錄a顧客特定要求適用表）；d）公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)：鎖具的制造。公司嚴(yán)格依照顧客要求和相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)，體系標(biāo)準(zhǔn)8.3條款關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的 要求不適用于公司的qms范圍，但刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。所確定的上述不適用的要求不影響公司確保產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會 產(chǎn)生影響。公司qms范圍的成文信息通過本手冊的分發(fā)和貫徹執(zhí)行，確保其可獲得并得到保持。在本手冊屮，描述了 qms所需的過程及英相互作用，以及qms過程對上述標(biāo)準(zhǔn)和要求的應(yīng)用。在本手冊屮，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求

13、的產(chǎn)品和服務(wù)。在本手冊屮，法律法規(guī)要求也稱為法定要求。本手冊適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的現(xiàn)場。由于“支持功能”對現(xiàn)場的支持性作用，因此無論其在現(xiàn)場或外部場所（如設(shè)計(jì)屮心、公司總部及 分銷中心），均應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（qms）的范圍中，適用本手冊。章節(jié)號質(zhì)量管理體系修訂日期修訂單號9公司暫無外包過程。9.4 qms及其過程公司按照is09001: 2015和iatf16949： 2016標(biāo)準(zhǔn)、顧客特定要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù) 改進(jìn)qms,包括所需的過程（見表1）及其相互作用，確定這些過程及其在整個公司內(nèi)的應(yīng)用。9.4.1過程及其所有者最高管理者應(yīng)確定過程所有者（見表1）,由其負(fù)責(zé)公司的各

14、過程和相關(guān)輸出的管理。表1 qms過程職責(zé)和權(quán)限分配表二-程總經(jīng)理管理者代表£供銷部生產(chǎn)技術(shù)科質(zhì)檢科碼 代0hukuuushsse8.5.1s*55.6nenn35.t4sa02 p m57n口03 pm9.1s£nn29seh5 pm39eesss£in1 pose0hh2 pos37sssh03spo4117s*4spo517nnn05 spo67ssshh06 spo訓(xùn)培s0e7 pos4ssh£nn8 pos57sshs9 spo4&ssho1 ps25.&snsnn11 ps35.&sshh21 ps45.&s0

15、e3sp16&s*14 ps7ods章節(jié)號質(zhì)量管理體系修訂日期修訂單號9注：過程決策者；過程所有者；過程參與者。5.3/6.1/6.2/7.17.5為各過程的通用條款。9.4.2過程的順序和相互作用業(yè)務(wù)過程由產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的特性決定，是創(chuàng)造價(jià)值、實(shí)現(xiàn)公司根本目的之核心過程。業(yè)務(wù)過程影響或決定支持過程和管理過程，支持過程和管理過程應(yīng)圍繞業(yè)務(wù)過程展開。支持過程主要是為業(yè)務(wù)過程有效運(yùn)行提供所鎰的各種生產(chǎn)要素和資源，包括并不限于人力、財(cái)力、 物力、能力、意識、技術(shù)、知識、環(huán)境、信息（包括文件化信息）、行政與后勤服務(wù)，以及溝通和相 關(guān)過程的運(yùn)行保障。同時(shí)也為管理過程和支持過程自身提供支持。管理過

16、程主要是對業(yè)務(wù)過程和支持過程進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、決策、策劃、組織、指揮和控制（包括監(jiān)視、 測量、分析、評價(jià)和改進(jìn)）。同時(shí)也對管理過程自身進(jìn)行管理。通過表1所有過程的作用與相互作用，從而形成qms的p-d-c-a管理循環(huán)；通過每個單一過程 的有序運(yùn)行及控制，確保qms的有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)（見附錄b過程關(guān)系圖）。9.5體系的運(yùn)行和管理依據(jù)pdca循環(huán)確保qms的運(yùn)行和管理，由管理者代表負(fù)責(zé)督導(dǎo)實(shí)施和保持。通過qms的pdca循環(huán)，確保公司所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切 適用的顧客和法律法規(guī)要求。9.5.1 qms 的策劃（p）為實(shí)現(xiàn)與顧客要求、相關(guān)方要求和公司方針相一致的結(jié)果，

17、通過策劃過程（mp），確定影響qms 的外部因素和內(nèi)部因素、確定影響qms的相關(guān)方及其需求和期望、確定qms的范圍、確定qms的 過程及其順序和相互作用、確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、制定應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、建立qms 及其過程的目標(biāo)、制定實(shí)現(xiàn)日標(biāo)的措施和辦法、確定與產(chǎn)品安全有關(guān)的要求、制定與產(chǎn)品安全有關(guān)的 產(chǎn)品和制造過程的管理辦法、配備qms所需的資源、制定qms變更的實(shí)施方式。9.5.2 qms 的實(shí)施（d）在業(yè)務(wù)過程（cop）和支持過程（sp）屮實(shí)施9.5.1所作的策劃。9.5.3 qms 的檢查（c）通過監(jiān)測評價(jià)、內(nèi)部審核和管理評審過程（mp）,根據(jù)方針和要求、以及9.5.1所策劃的

18、目標(biāo)、 措施和辦法，對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)，并報(bào)告結(jié)果。9.5.4 qms 的處置（a）通過改進(jìn)過程（mp）,在必要時(shí)，采取措施提高績效。9.6過程的運(yùn)行和管理單一過程的pdca循環(huán)，是過程有效性的保證，也是qms建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ), 由過程所有者負(fù)責(zé)實(shí)施和保持，過程參與者配合。9.6.1過程的策劃（p）過程所有者應(yīng)針對每個過程作成過程分析圖（見附錄c）,并確定以下要素：a）過稈的輸入源和所需的輸入（例如以材料、資源或要求等形式存在的物質(zhì)、能量或信息）。章節(jié)號質(zhì)量管理體系修訂日期修訂單號9b）過程期望的輸出（例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策等形式存在的物質(zhì)、能量或信

19、息）和輸岀接收方。c）過程的決策者和參與者及其職責(zé)和權(quán)限。d）過程的準(zhǔn)則和方法，包括確定支持過程運(yùn)行應(yīng)保持成文信息的必要的范圉和程度、確信過程按 策劃實(shí)施應(yīng)保留的成文信息；過程的起點(diǎn)和終點(diǎn)、將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的流程與路徑；應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇; 產(chǎn)品安全；監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)。策劃的結(jié)果包括：過程的目標(biāo)指標(biāo)；各過程控制程序、其他必要的控制程序、進(jìn)則、辦法、措施、 方案、作業(yè)指導(dǎo)等成文信息（見附錄d）；各類記錄表單等成文信息（見附錄e）。e）過程所需的資源，并確保這些資源可獲得。9.6.2過程的實(shí)施（d）根據(jù)961策劃的安排，過程的相關(guān)責(zé)任者（決策者、所有者和參與者）根據(jù)指派的職責(zé)和權(quán)限， 使用適當(dāng)

20、的資源，獲得所需的過程輸入，依據(jù)相關(guān)的過程準(zhǔn)則和方法，按照既定的流程路徑運(yùn)行過程, 以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過程輸出，并達(dá)成過程運(yùn)行的績效目標(biāo)。過稈所有者應(yīng)主導(dǎo)過稈的實(shí)施，確保滿足相關(guān)的運(yùn)行要求（見本手冊第10章）。9.6.3過程的檢查（c）在過程運(yùn)行川，過程所有者應(yīng)確保按照9.6.1策劃的安排，實(shí)施過程檢查。a）通過自查，適時(shí)監(jiān)視和測暈所管理過程的運(yùn)行狀態(tài)。b）根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，適時(shí)分析和評價(jià)所管理過程的運(yùn)行績效。監(jiān)測評價(jià)過程的所有者應(yīng)通過檢查，適時(shí)監(jiān)視和測量全部過程的運(yùn)行狀態(tài)，應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果，適時(shí) 分析和評價(jià)全部過程的運(yùn)行績效。9.6.4過程的處置（a）過程所有者應(yīng)針對其管理的過程，不斷實(shí)施改進(jìn)。a）根據(jù)

21、檢查結(jié)果，針對不合格輸出實(shí)施必要的改進(jìn)。b）根據(jù)檢查結(jié)果，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。改進(jìn)過程的所有者應(yīng)督導(dǎo)和掌控全部的過程改進(jìn)。章節(jié)號質(zhì)量管理體系修訂日期修訂單號910.1管理過程10.1.1領(lǐng)導(dǎo)決策過程過程所有者主導(dǎo)，各責(zé)任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)決策過程控制程序 以及相關(guān)的準(zhǔn)則和方法，確保本過程的運(yùn)行和控制至少符合以下要求。1體現(xiàn)最高管理者對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方而，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與公司環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致

22、；c）確保質(zhì)量管理體系耍求融入公司的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)暈管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。k）明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少應(yīng)包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則及道徳準(zhǔn)則升級政策。2體現(xiàn)最高管理者以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)

23、要求；b）確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。3最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。4最高管理者應(yīng)確保相關(guān)職責(zé)和權(quán)限得到分配一一最高管理者應(yīng)分配公司相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會，特別是向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個公司內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期

24、修訂單號10e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。最高管理者應(yīng)向公司人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。 這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā), 產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。一一最高管理者應(yīng)指派產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限，確保：a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于公司的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進(jìn)行控制, 以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品

25、 發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都要安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。一一最高管理者應(yīng)確定過程所有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。10.1.2策劃過程過程所有者主導(dǎo)，各責(zé)任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行管理體系策劃控制程序、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序、預(yù)防措施控制程序、目標(biāo)指標(biāo)和管理方案控制程序、質(zhì)量成本 管理程序、產(chǎn)品安全控制程序、環(huán)境因素的識別與評價(jià)控制程序、有害物質(zhì)控制作業(yè)程 序、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序，以及相關(guān)的準(zhǔn)則和方法，確保本過程的運(yùn)行和控制至少符合以 下要求。1 qms的策劃過程所有者應(yīng)在初次建立，或

26、qms變更時(shí)，組織過程參與者進(jìn)行qms及其過程的策劃，策劃的 內(nèi)容及相關(guān)要求參見本手冊第9章。2應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施在策劃qms時(shí)，應(yīng)考慮到公司環(huán)境相關(guān)的外部因素和內(nèi)部因素，相關(guān)方的要求，并確定需要 應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10注1:應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，

27、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果， 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利 用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對公司自身或顧客的要求。一一應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、 投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。應(yīng)確定并實(shí)施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問 題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）

28、確定并實(shí)施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f）利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程屮的再次發(fā)生。應(yīng)建立并實(shí)施應(yīng)急計(jì)劃：a）對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別 并評價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn):b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的彫響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供的產(chǎn)品、過程 或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d）作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，應(yīng)包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何 情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e）定期測試應(yīng)急計(jì)

29、劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn) 行更新；g）對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī) 過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。3質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃一一應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視

30、；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)吋，過程所有者應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評價(jià)結(jié)果。最高管理者應(yīng)確保為公司相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。 過程所有者在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮公司對 相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。4產(chǎn)品安全應(yīng)建立形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不 限于（在適用情況下）：a）公司対產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b）向顧客通知a）項(xiàng)中的要求；c）設(shè)計(jì)fmea的特殊批

31、準(zhǔn)；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；e）產(chǎn)品及制造時(shí)女全相關(guān)特性的識別和控制；f ）控制計(jì)劃和過程fmea的特殊批準(zhǔn)；g）反應(yīng)計(jì)劃；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i）公司或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施z前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn) 行評價(jià)；k）整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包扌舌顧客指定的貨源；l）整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）做出的額外批準(zhǔn)。5

32、資源的策劃章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10過程所有者應(yīng)確定所需的資源，最高管理者確保予以提供，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)qmso 過程相關(guān)責(zé)任者應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。6變更的策劃當(dāng)公司需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更吋，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見第9章）。各個過程所有者應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。10.1.3監(jiān)測評價(jià)過程過程所有者主導(dǎo)，各責(zé)任者配合，按過程策劃的安排（見961）,執(zhí)行監(jiān)測評價(jià)過程控制程序、顧客滿意度控制程序、監(jiān)測和測量控制程序、iqc進(jìn)料檢驗(yàn)

33、管理程序、合規(guī)性評價(jià)控制程 序、數(shù)據(jù)分析控制程序，以及相關(guān)的準(zhǔn)則和方法，確保本過程的運(yùn)行和控制至少符合以下要求。1應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)，以確保結(jié)果有效；c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量；d）何吋對監(jiān)測和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)。應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。2公司環(huán)境的監(jiān)視和評審應(yīng)確定與公司的宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和 內(nèi)部因素。應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來白于國際、國內(nèi)、地區(qū)

34、或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng) 濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與公司的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。3相關(guān)方需求和期望的監(jiān)視和評審由于相關(guān)方對公司穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛 在影響，因此，應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，以評價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管 理評審的輸入。5制造過程的監(jiān)視和測

35、量應(yīng)對所有新的制造（包括裝配或排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力，并為過程控制提供附 加的輸入，包括有特殊特性的過程。注：如杲無法通過過程能力證實(shí)產(chǎn)品的符合性。對于這些過程，可采用替代方法，女口：批次對規(guī)范 的符合性。一一應(yīng)保持由顧客零件批準(zhǔn)過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效。應(yīng)驗(yàn)證己實(shí)施了過程流程圖、 pfmea和控制計(jì)劃，包括遵守規(guī)定的：a）測量技術(shù)；b）抽樣計(jì)劃；c）接收準(zhǔn)則；d）計(jì)暈數(shù)據(jù)實(shí)際測量值和/或試驗(yàn)結(jié)果的記錄；e）當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃和升級過程。一一應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機(jī)器等，并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保留。一一應(yīng)對統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動己在

36、控制計(jì)劃中標(biāo)識，并且經(jīng)過規(guī)范符合性影響評價(jià)的 反應(yīng)計(jì)劃。這些反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)時(shí)的產(chǎn)品遏制和100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定且有統(tǒng)計(jì)能力， 應(yīng)制定并實(shí)施一份顯示明確進(jìn)度、時(shí)程安排和指派責(zé)任的糾正措施計(jì)劃。當(dāng)被要求時(shí)，此汁劃應(yīng)由顧客 評審和審批。應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。6統(tǒng)計(jì)工具的確定應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)工具的恰當(dāng)使用。應(yīng)驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工 具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具還包含在過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如pfmea）和控制計(jì)劃47統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用從事統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應(yīng)了解和使用統(tǒng)計(jì)概念，女口：變差、控制（穩(wěn)定性）、過程 能力和過度調(diào)整后果。8顧客滿

37、意應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受，確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率 分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷漓報(bào)告。章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10應(yīng)通過對內(nèi)部和外部績效指標(biāo)的持續(xù)評價(jià)來監(jiān)視顧客對組織的滿意度，以確保符合產(chǎn)品和過程規(guī)范 及其它顧客要求?？冃е笜?biāo)應(yīng)基于客觀證據(jù)，包括但不限于：a）已交付零件的質(zhì)量績效；b）対顧客造成的干擾；c）使用現(xiàn)場退貨、召回和保修（在適用情況下）；d）交付吋間安排的績效（包括超額運(yùn)費(fèi)的情況）；e）與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的顧客通知，包括特殊狀態(tài)。應(yīng)監(jiān)視制造過程

38、的績效以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。監(jiān)視應(yīng)包括顧客績效數(shù)據(jù)的 評審，其中包含所提供的在線顧客門戶和顧客計(jì)分卡。9分析與評價(jià)應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的冇效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。10優(yōu)先級質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢應(yīng)與朝向目標(biāo)的進(jìn)展來進(jìn)行比較，并形成措施以支持顧客滿意度改進(jìn)措施的 優(yōu)先級。10.1.4內(nèi)部審核過程過程所有者主導(dǎo)，各責(zé)任者配合，按過程策劃的安排（

39、見9.6.1）,執(zhí)行內(nèi)部審核過程控制程序、過程審核控制程序、產(chǎn)品審核控制程序，以及相關(guān)的準(zhǔn)則和方法，確保本過程的運(yùn)行和控制 至少符合以下要求。1應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）公司自身的質(zhì)量管理體系要求；2）is09001： 2015 和 iatf16949： 2016 標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）是否得到有效的實(shí)施和保持。2公司應(yīng)：章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對公司產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持 審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圉；

40、c）選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正；d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；e）及吋采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留成文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。3內(nèi)部審核方案應(yīng)建立一個形成文件的內(nèi)部審核過程。該過程應(yīng)包括制定并實(shí)施一個涵蓋整個質(zhì)量管理體系的內(nèi)部 審核方案，其中包含質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)部和外部績效趨勢和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。在負(fù)責(zé)軟件開發(fā)的情況下，應(yīng)在公司內(nèi)部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評估。應(yīng)對審核頻率進(jìn)行評審，并在適當(dāng)時(shí)，根據(jù)發(fā)生的過程更改、內(nèi)部和外部不符合及/或顧客投訴進(jìn) 行調(diào)整。應(yīng)對審核方案有效性進(jìn)行評審，作為

41、管理評審的一部分。4質(zhì)量管理體系審核公司應(yīng)根據(jù)年度方案，每三個fi歷年采用過程方法審核一次全部的質(zhì)量管理體系過程，以驗(yàn)證與汽 車qms標(biāo)準(zhǔn)的符合性。結(jié)合這些審核，公司應(yīng)對顧客特定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行抽樣，檢查是否得 到冇效實(shí)施。5制造過程審核公司應(yīng)采用顧客特定要求的過程審核方法，每三個日歷年審核一次全部制造過程，以確定其有效性 和效率。如果顧客未指定，公司應(yīng)確定要采用的審核方法。在每個審核計(jì)劃內(nèi)，每個制造過程的審核應(yīng)涵蓋所有發(fā)生的班次，包括適當(dāng)?shù)慕唤影喑闃?。制造過程審核應(yīng)包括對過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如pfmea）、控制計(jì)劃和相關(guān)文件有效執(zhí)行的審核。6產(chǎn)品審核公司應(yīng)用顧客特定要求的方法，在生產(chǎn)及交付的

42、適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證對所規(guī)定要求的 符合性。如果顧客未指定，組織應(yīng)確定要采用的審核方法。10.1.5管理評審過程過程所有者主導(dǎo)，各責(zé)任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行管理評審過程控制程序 以及相關(guān)的準(zhǔn)則和方法，確保本過程的運(yùn)行和控制至少符合以下要求。1最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)暈管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評審應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。應(yīng)基于影響質(zhì)量管理體系和績效相關(guān)問題的內(nèi)部或外部更改造成的 顧客要求符合性的風(fēng)險(xiǎn)，提高管理評審的頻率。2管理評審輸入章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10策劃和實(shí)

43、施管理評審時(shí)，應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評審所采取措施的情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效的信息，包括其趨勢：1）顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；4）不合格及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）改進(jìn)的機(jī)會。管理評審的輸入還應(yīng)包括：a）不良質(zhì)量成本（內(nèi)部和外部不符合成本）；b）過程有效性的衡量；c）過程效率的衡量；d）產(chǎn)品符合性；e）對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估；f）顧客滿意；g）

44、對照維護(hù)目標(biāo)的績效評審；h）保修績效（在適用情況下）；i）顧客計(jì)分卡評審（在適用情況下）；j）通過風(fēng)險(xiǎn)分析（如fmea）識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識；k）實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對安全或環(huán)境的影響。3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：a）改進(jìn)的機(jī)會；b）質(zhì)量管理體系所需的變更；c）資源需求。一一當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時(shí)，最高管理者應(yīng)形成一個文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施。一一過程所有者應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。10.1.6改進(jìn)過程章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10過程所有者主導(dǎo)，各責(zé)任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行糾正措施控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制

45、程序，以及相關(guān)的準(zhǔn)則和方法，確保木過程的運(yùn)行和控制至少符合以下要求。1應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。2不合格和糾正措施當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來自投訴的不合格，應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時(shí)：1）采取措施以控制和糾正不合格；2）處置后果。b）通過下列活動，評價(jià)是否需要釆取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或在其他 場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2

46、）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實(shí)施所需的措施；d）評審所采収的糾正措施的有效性；e）需要吋，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。3問題解決應(yīng)有形成文件的問題解決過程，包括：a）用于各種類型和規(guī)模的問題（如：新產(chǎn)品開發(fā)、當(dāng)前制造問題、使用現(xiàn)場失效、審核發(fā)現(xiàn)）的 明確方法；b）控制不合格輸出所必要的遏制、臨時(shí)措施及相關(guān)活動；c）根本原因分析、采用的方法、分析及結(jié)果；d）系統(tǒng)性糾正措施的實(shí)施，包括考慮対相似過程

47、和產(chǎn)品的影響；e）對已實(shí)施糾正措施有效性的驗(yàn)證；f）對適當(dāng)形成文件的信息（如：pfmea、控制計(jì)劃）的評審，必要吋進(jìn)行更新。章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10若顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程、工具或系統(tǒng)，應(yīng)采用這些過程、工具或系統(tǒng)，除非顧客另行 批準(zhǔn)。4防錯公司應(yīng)有一個形成文件的過程，用于確定適當(dāng)防錯方法的使用。所采用方法的詳細(xì)信息應(yīng)在過程風(fēng) 險(xiǎn)分析中（如pfmea）形成文件，試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在控制計(jì)劃中。過程應(yīng)包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗(yàn)。應(yīng)保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應(yīng)在可行吋對挑戰(zhàn)件 進(jìn)行標(biāo)識、控制、驗(yàn)證和校準(zhǔn)。防錯裝置失效應(yīng)有一個反應(yīng)計(jì)劃。5保修管理體系當(dāng)公司被要求為其產(chǎn)品提

48、供保修時(shí)，應(yīng)實(shí)施一個保修管理過程。公司應(yīng)在該過程屮包含一個保修件 分析法，包括ntf （未發(fā)現(xiàn)故障）。當(dāng)顧客指定時(shí)，公司應(yīng)實(shí)施所耍求的保修管理過程。6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗(yàn)分析應(yīng)對顧客投訴和使用現(xiàn)場失效，包括退貨零件，進(jìn)行分析，并且應(yīng)采収問題解決和糾正措施以預(yù)防 再次發(fā)生。在顧客要求的情況下，這應(yīng)包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。應(yīng)向顧客并且在公司內(nèi)部傳達(dá)試驗(yàn)/分析的結(jié)果。7持續(xù)改進(jìn)公司應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)考慮分析和評價(jià)的結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇應(yīng)作 為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對。公司應(yīng)有一個形成文

49、件的持續(xù)改進(jìn)過程，包括以下內(nèi)容：a）對所采用方法、目標(biāo)、測量、有效性和形成文件的信息的識別；b）一個制造過程改進(jìn)行動計(jì)劃，重點(diǎn)放在減少過程變差和浪費(fèi)。c）風(fēng)險(xiǎn)分析（例如fmea） o注：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)過程有統(tǒng)計(jì)能力且穩(wěn)定，或者產(chǎn)品特性為可預(yù)測且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的。10.2業(yè)務(wù)過程暨顧客導(dǎo)向過程10.2.1投標(biāo)報(bào)價(jià)過程過程所有者主導(dǎo)，各責(zé)任者配合，按過程策劃的安排（見9.6.1）,執(zhí)行投標(biāo)報(bào)價(jià)過程控制程序 以及相關(guān)的準(zhǔn)則和方法，確保本過程的運(yùn)行和控制至少符合以下要求。1顧客溝通。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)晶和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包扌舌更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧

50、客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大吋，制定應(yīng)急措施的特定要求。章節(jié)號過程運(yùn)行及相關(guān)要求修訂日期修訂單號10應(yīng)按顧客同意的語言進(jìn)行書而或口頭溝通。過程所有者應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必 要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。2 產(chǎn)品和服務(wù)耍求的確定。在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的耍求時(shí)，應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)公司對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性。遵守適用的法律法規(guī)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審。應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供 產(chǎn)品和服務(wù)之前，應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的