放射性粒子植入治療技術(shù)(修正)

1、項目編號 第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書醫(yī)療機構(gòu)名稱： 高要市人民醫(yī)院 申請技術(shù)： 放射性粒子植入治療技術(shù) 申請日期： 2012年6月 受理機構(gòu)： 受理日期： 填 寫 說 明一、申請書各項內(nèi)容，必須實事求是，表達(dá)要明確、嚴(yán)謹(jǐn)，字跡要清晰易辨。二、本申請書一式10份，用A4紙打印，并于左側(cè)裝訂成冊。三、本申請書應(yīng)附如下資料：1、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）；2、開展該項醫(yī)療技術(shù)的主要技術(shù)人員資質(zhì)證明（包括醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格證、相關(guān)崗位資格證書和最高學(xué)歷證書的復(fù)印件）；3、本機構(gòu)對本項技術(shù)的醫(yī)學(xué)倫理審查報告；4、本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會成員名單（包括成員姓名、工作單

2、位、專業(yè)、職稱等情況）；5、與本技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；6、開展本技術(shù)的風(fēng)險評估和應(yīng)急預(yù)案。四、申請書可登錄廣東省醫(yī)學(xué)會網(wǎng)站（www.gdma.cc）下載。一、醫(yī)療機構(gòu)基本情況名稱高要市人民醫(yī)院性質(zhì)綜合性醫(yī)院 專科醫(yī)院 其它：醫(yī)院等級二 級甲等 其它：單位地址廣東省肇慶市天寧北路72號郵政編碼526040聯(lián)系電話07582290290醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人王 偉聯(lián)系電目聯(lián)系人梁卓林聯(lián)系電子郵箱gdzqlzl傳真2233037總占地面積31050平方米床位數(shù) 556 張在編人員 715 人相應(yīng)診療科目登記情況附后相應(yīng)科室設(shè)置情況附后二、 主要

3、技術(shù)人員情況1. 項目人員總體情況職稱總計人數(shù)衛(wèi)生技術(shù)人員其他醫(yī)師護理人員技術(shù)人員正高級職稱副高級職稱中級職稱初級職稱正高級職稱副高級職稱中級職稱初級職稱正高級職稱副高級職稱中級職稱初級職稱合計高級職稱中級職稱初級職稱40120010000004000學(xué)歷學(xué)位總計人數(shù)博士碩士學(xué)士/本科?？破渌?00220主要人員情況姓名性別出生年月學(xué)歷、學(xué)位職務(wù)、職稱專 業(yè)從事本專業(yè)時間梁卓林男1969.12本科副院長副主任醫(yī)師放射腫瘤19年謝思新男1972.12大專介入科主任 主治醫(yī)師影像與放射治療18年張翔男1978.12本科科副主任主治醫(yī)師內(nèi)科4年柴銳女1967.12大專影像科護長副主任護師臨床護理5年

4、吳文強男1973.7本科科副主任副主任醫(yī)師中西醫(yī)結(jié)合18年2. 項目負(fù)責(zé)人簡況姓名梁卓林性別男出生年月1969.09學(xué)歷、學(xué)位本科職稱副主任醫(yī)師職務(wù)副院長專業(yè)放 射 腫 瘤專長腫瘤診斷、放療、化療等綜合治療執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號199844110442828690925313聯(lián)系電子郵箱gdzqlzl1. 何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作1993年7月于肇慶市第一人民醫(yī)院開始從事腫瘤內(nèi)科及放射治療工作。2. 本項目專業(yè)培訓(xùn)（進(jìn)修）情況a) 時間：2010年9月2330 2010年10月10 日至2011年2月17 日b) 地點：山東省醫(yī)學(xué)影像研究所 廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

5、c) 指導(dǎo)醫(yī)師：李振家教授 張啟周主任d) 操作例數(shù)：10 30e) 參與例數(shù)：20 68f) 其他需說明情況：3. 專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學(xué)和主要科研情況）：1993年7月肇慶市第一人民醫(yī)院腫瘤科住院醫(yī)師；1998年肇慶市第一人民醫(yī)院腫瘤科主治醫(yī)師；2003年肇慶市第一人民醫(yī)院腫瘤科副主任醫(yī)師，中山醫(yī)科大學(xué)兼職副教授，廣東醫(yī)學(xué)院兼職副教授；2008年高要市人民醫(yī)院中西結(jié)合腫瘤科主任；2009年高要市人民醫(yī)院副院長；1993年至2011年共發(fā)表醫(yī)學(xué)專業(yè)論文8篇，市級科研立項3項。3. 主要工作人員簡況A姓名謝思新性別男出生年月1972.12學(xué)歷、學(xué)位本科職稱主治醫(yī)師職務(wù)介入科主任專業(yè)醫(yī)學(xué)

6、影像專長醫(yī)學(xué)影像與放射治療執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號200244110441202721229253聯(lián)系電子郵箱189383069031.何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作2008年1月于高要市人民醫(yī)院開始從事介入微創(chuàng)治療工作。2.本項目專業(yè)培訓(xùn)（進(jìn)修）情況a) 時間：2010年9月2330 2010年1月10 日至2011年2月17 日b) 地點：山東省醫(yī)學(xué)影像研究所 廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院c) 指導(dǎo)醫(yī)師：李振家教授 張啟周主任d) 操作例數(shù)：20 63e) 參與例數(shù)：30 136f) 其他需說明情況：3.專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學(xué)和主要科研情況）：1996年7月，高要市

7、人民醫(yī)院放射科住院醫(yī)師；2007年5月，高要市人民醫(yī)院放射科主治醫(yī)師，肇慶市高等醫(yī)學(xué)專科學(xué)校講師；2008年開始從事腫瘤介入微創(chuàng)治療工作。4. 主要工作人員簡況B姓名張翔性別男出生年月1978.12學(xué)歷、學(xué)位本科職稱主治醫(yī)師職務(wù)專業(yè)組長專業(yè)內(nèi)科專長腫瘤綜合治療執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號200444110450204197812050612聯(lián)系電子郵箱189383068804.何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作2007年于高要市人民醫(yī)院開始從事臨床腫瘤、血液內(nèi)科及介入微創(chuàng)治療工作。5.本項目專業(yè)培訓(xùn)（進(jìn)修）情況g) 時間：2010年9月2330 2010年1月10 日至2011

8、年2月17 日h) 地點：山東省醫(yī)學(xué)影像研究所 廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院i) 指導(dǎo)醫(yī)師：李振家教授 張啟周主任j) 操作例數(shù)：20 53k) 參與例數(shù)：30 119l) 其他需說明情況：6.專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學(xué)和主要科研情況）：2002年7月，高要市人民醫(yī)院內(nèi)科住院醫(yī)師；2007年于高要市人民醫(yī)院開始從事臨床腫瘤、血液內(nèi)科及介入微創(chuàng)治療工作；2011年3月，高要市人民醫(yī)院內(nèi)科主治醫(yī)師；2002年-2011年期間發(fā)表醫(yī)學(xué)專業(yè)論文2篇。5. 主要工作人員簡況C姓名柴銳性別女出生年月1967.12學(xué)歷、學(xué)位大專職稱副主任護師職務(wù)護士長專業(yè)臨床護理專長護理執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書編號2008440497

9、39聯(lián)系電子郵箱無7.何時何地開始從事本項目的專業(yè)工作2003年9月于高要市人民醫(yī)院開始從事介入微創(chuàng)治療工作。8.本項目專業(yè)培訓(xùn)（進(jìn)修）情況m) 時間：2003年69月 2010年12月至2011年2月 n) 指導(dǎo)醫(yī)師：李振家教授 張啟周主任o) 操作例數(shù)：20 35p) 參與例數(shù)：20 58q) 其他需說明情況：9.專業(yè)工作簡述（含臨床實踐、教學(xué)和主要科研情況）：1986年9月畢業(yè)，河南省南陽市中心醫(yī)院護士；1997年廣東省高要市人民醫(yī)院主管護師；2003年9月于高要市人民醫(yī)院開始從事介入微創(chuàng)治療工作。2004年高要市人民醫(yī)院介入室副主任護師；1986年至2011年

10、共發(fā)表醫(yī)學(xué)專業(yè)論文12篇，參加市級科研立項4項。三、項目所在科室的專用設(shè)備、設(shè)施及工作基礎(chǔ)場所情況獨立病區(qū) 1 個獨立病床 34 張其它場所情況（包括專用實驗室等）名稱 手術(shù)室 ； 90 平方米。名稱 監(jiān)護室 ； 467 平方米。名稱 檢查室 ； 24 平方米。名稱 換藥室 ； 26 平方米。總面積 607 平方米設(shè)備情況名 稱型號及產(chǎn)地臺 數(shù)必備設(shè)備心電監(jiān)護儀呼吸機保萊特N69心電監(jiān)護儀各一臺應(yīng)有設(shè)備B超CTGEVOLSON730EXPERE（美國GE）ProspeedE美國GE（北京）各一臺相關(guān)診療項目內(nèi)科（消化科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科）、外科（普外科、胸外科、神

11、經(jīng)外科、泌尿外科、骨科）、婦產(chǎn)科、兒科、重癥醫(yī)學(xué)部（ICU、急診科）、眼科、耳鼻喉科、口腔科、中西結(jié)合科。綜合技術(shù)情況已開展項目開展時間工作量（例/年）手術(shù)成功率（）備注（存活情況）腫瘤動脈化療栓塞2008年10月45例/年100%存活四、相關(guān)輔助設(shè)施情況手術(shù)室工作用房面積 957 平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 類 主要相關(guān)設(shè)備德國全能麻醉機ATIT多參數(shù)監(jiān)護儀M1351A參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職務(wù)職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)葉鳳卿女1970.8本科主任麻醉21吳耀濱男1980.4本科主治麻醉7重癥監(jiān)護科工作用房面積 467 平方米病床 8 張衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 類設(shè)備條件（主要相關(guān)設(shè)備

12、）1、有創(chuàng)呼吸機9臺； 2、有創(chuàng)血化監(jiān)測1套；3、CRRT機1臺； 4、中央監(jiān)護1拖85、纖支鏡1條； 6、以及除顫儀1臺7、心電圖機1臺； 8、微量泵24臺參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職務(wù)職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)徐永樂男1961.6大專主任重癥醫(yī)學(xué)29張偉睦男1975.6本科副主任重癥醫(yī)學(xué)15相關(guān)實驗室工作用房面積 488 平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 類 設(shè)備條件（主要相關(guān)設(shè)備）AU640全自動生化分析儀Centaur Cp 化學(xué)發(fā)光分析儀DA7600擴增儀CompactX全自動凝血儀邁瑞5380五分類全自動血細(xì)胞分析儀參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職務(wù)職稱專

13、業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)彭俊云男1974.3本科科主任檢驗16年梁國明男1963.10中專副主任檢驗26年影像檢查科名稱醫(yī)學(xué)影像科工作用房面積 900 平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 類 設(shè)備條件（主要相關(guān)設(shè)備）MRI：SIEMENS、MAGNETOM C！0.35T 磁共振儀CT:Prospeed DR:PHILIPS. DR/VS參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職務(wù)職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)王任國男1963.7大?？浦魅斡跋?5年何志偉男1971.10大專副主任影像18年阮勝男1971.10本科主治醫(yī)師影像12年其它相關(guān)主要科室名稱工作用房面積 平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 類 設(shè)備條件（主要

14、相關(guān)設(shè)備）參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職務(wù)職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)其它相關(guān)主要科室名稱工作用房面積 平方米衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 類 設(shè)備條件（主要相關(guān)設(shè)備）參與項目相關(guān)人員（人）姓名性別出生年月學(xué)歷學(xué)位職務(wù)職稱專業(yè)從事專業(yè)年限參與本項目例數(shù)五、開展本項目的目的、意義和實施方案1. 目的和意義：放射性粒子I125組織間植入術(shù)的具體實施是根據(jù)放射性粒子治療計劃系統(tǒng)計劃的結(jié)果，通過常規(guī)外科手術(shù)或經(jīng)皮穿刺將微型放射源I125植入腫瘤內(nèi)或可能受腫瘤侵犯的組織內(nèi)、腫瘤轉(zhuǎn)移的淋巴通道或淋巴結(jié)內(nèi)，通過完全密封的放射源發(fā)射出持續(xù)低劑量的射線使腫瘤組織接受最大量的持續(xù)照射而凋亡，同時周圍正常組織不

15、受損害或僅受微小損害。其優(yōu)點為粒子直接植入靶腫瘤，劑量分布更適形于腫瘤性狀和大小，局部接受連續(xù)低劑量的長時間放療，使腫瘤組織遭受最大程度的殺傷，使正常組織不損傷或僅有微小損傷，從而提高放療的準(zhǔn)確性和持續(xù)性，具有廣闊的應(yīng)用前景。目前腫瘤醫(yī)學(xué)部有大量實體腫瘤患者、晚期復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移患者及無法手術(shù)治療者。引進(jìn)此項技術(shù)可應(yīng)用于：1) 未經(jīng)治療的原發(fā)腫瘤；2) 需保留重要功能性組織或手術(shù)將累及重要臟器的腫瘤；3) 拒絕進(jìn)行根治手術(shù)者；4) 無法手術(shù)的原發(fā)者；5) 外照射效果不佳或失敗者外照射劑量不足作為局部劑量補充。2. 實施方案：在進(jìn)行該項治療時，應(yīng)嚴(yán)格掌握治療的適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)及操作流程。（詳見

16、“第六點本項目的基本情況”）1）、操作程序及規(guī)范： (1) 在手術(shù)前完成治療計劃的處方劑量設(shè)定； (2) 制定個體優(yōu)化靶區(qū)劑量分布計劃，確定治療用籽源的數(shù)量、活度以及排列； (3) 操作前做好工作準(zhǔn)備，穿戴好工作衣帽、口罩、手套并佩帶個人劑量計； (4) 在籽源治療準(zhǔn)備過程中嚴(yán)格無菌操作，正確使用防護用品和設(shè)備； (5) 主要操作人員應(yīng)穿鉛防護衣、戴鉛手套、也可佩帶鉛玻璃眼鏡等； (6) 被廢棄或被污染的籽源應(yīng)放置在防護罐內(nèi)，按照放射性廢棄物有關(guān)規(guī)定處理； (7) 全程進(jìn)行實時防護劑量監(jiān)測、記錄，每次工作后認(rèn)真檢查清潔工作臺、地面和相關(guān)物品，保證無放射性籽源遺漏和污染。2）并發(fā)癥及不良反應(yīng)的處

17、理：粒子植入術(shù)雖然是一種微創(chuàng)手術(shù)，具有創(chuàng)傷小、痛苦輕、療效確切、患者易接受等優(yōu)點， 但畢竟是新業(yè)務(wù)、新技術(shù)， 患者常常會顧慮操作醫(yī)師的技術(shù)是否過關(guān)， 粒子對其他器官有無傷害等，導(dǎo)致患者的心理負(fù)擔(dān)加重，影響了手術(shù)的順利進(jìn)行及術(shù)后恢復(fù)。同時，由于術(shù)后可能發(fā)生不同程度的并發(fā)癥，術(shù)前如衛(wèi)生宣教不到位， 會導(dǎo)致患者猜疑、不信任， 甚至可能引起法律糾紛。此外， 術(shù)后評估與隨訪也很重要，術(shù)后局部應(yīng)攝X 線片或進(jìn)行B 超、CT 檢查， 以利于清點粒子數(shù)，了解近期有無粒子丟失移位，對患者進(jìn)行登記管理。出院后囑患者定期復(fù)查，了解治療效果，定期行血常規(guī)和肝功能檢查，并要指導(dǎo)患者及家屬做好自身防護。（1）宣教 放射粒

18、子植入治療癌腫是一項新技術(shù)，針對患者的顧慮及其接受能力、不同個案，在全程的不同時期，針對病種用不同方式進(jìn)行宣教。通過健康宣教，體現(xiàn)了對患者的親切關(guān)懷，幫助他們形成積極的心態(tài)，使其意志堅強，對生活充滿希望和信心。（2）術(shù)前談話 術(shù)前向患者及家屬介紹粒子植入治療的優(yōu)點，術(shù)中的感受，術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和注意事項，使患者獲得有關(guān)信息，行使知情權(quán)，并作出選擇。同時進(jìn)行防護知識的宣教， 談話均要有書面記錄及雙方簽字，患者一方需提供有效委托書，使記錄成為進(jìn)行放射性粒子治療的有效法律文件，并妥善保存在病歷中。（3）預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生粒子植入術(shù)后有局部感染、水泡、皮損、出血、粒子浮出、肺栓塞等并發(fā)癥。肺栓塞

19、是粒子種植術(shù)后最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一， 粒子浮出可進(jìn)入種植器官附近的較大血管內(nèi)，隨血液流動，進(jìn)入肺部，栓塞肺動脈或其分支而致肺栓塞。因此，術(shù)后除常規(guī)監(jiān)測生命體征，觀察及護理局部傷口外，應(yīng)密切觀察患者的呼吸。當(dāng)患者突然出現(xiàn)呼吸困難、胸痛、咳嗽、咳血，伴心率加快、紫紺等。并囑患者絕對臥床休息，勿深呼吸，避免劇烈咳嗽或用力活動。（4）加強營養(yǎng)支持腫瘤患者特別是高齡、晚期癌腫患者，因化療、放療、藥物等致食欲下降，攝取減少，患者處于營養(yǎng)不良狀態(tài)。營養(yǎng)是機體生長，修復(fù)組織，提高抵抗力，維持正常生理功能的物質(zhì)基礎(chǔ)。六、本項目的基本情況1. 國內(nèi)外應(yīng)用情況放射性粒子植入治療，又稱體內(nèi)伽瑪?shù)叮悄[瘤近距離放射治療的

20、一種。1974年，美國斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院首次應(yīng)用I125放射性粒子組織間永久性植入治療無法切除的惡性腫瘤，近幾年來在歐美發(fā)達(dá)國家尤其廣泛，體內(nèi)伽瑪?shù)稁缀踹m應(yīng)于所有孤立可數(shù)的實體瘤，其臨床療效非常令人滿意，延長了患者的生存期，使得該方法迅速得以開展和深入研究。隨著影像學(xué)、腔鏡技術(shù)的發(fā)展和放射性粒子的開發(fā)，使得放射性粒子植入治療的三個基本條件：TPS計劃系統(tǒng)、放射性粒子、植入治療輔助設(shè)備等有了較大的進(jìn)展。首先，TPS系統(tǒng)是放射粒子植入治療的核心部分。精確的CT及MRI檢查資料可以幫助臨床醫(yī)師精確判斷腫瘤的部位、大小及與鄰近組織的關(guān)系，繪制出殺滅腫瘤的等劑量區(qū)及放射源立體放置部位，預(yù)測出放射源劑量的時

21、間衰減曲線，最終制定出完整的腫瘤治療計劃表，以指導(dǎo)臨床醫(yī)師的操作。其次，I125粒子的開發(fā)和臨床應(yīng)用：與Au198、Pa103相比，I125粒子衰變產(chǎn)生的射線穿透力較弱，在組織中的有效穿透距離是17mm，能量僅36keV，易制成微型放射源，在組織中有足夠的穿透力，半衰期較長，因此穿透力弱、易防護，不易在周圍臟器內(nèi)產(chǎn)生熱點，同時由于粒子的活度小故腫瘤組織之外正常組織所受輻射劑量銳減，輻射損傷更小，加之周圍組織細(xì)胞的增殖速度較腫瘤細(xì)胞明顯低，對射線敏感性低，從而更加減少了周圍組織的損傷，保證了治療的有效性、持續(xù)性和安全性。第三，與胸腹腔鏡配合應(yīng)用：在實施胸腹腔鏡的檢查和治療中，穿刺針經(jīng)儀器的活檢孔

22、道穿刺到腫瘤內(nèi)植入放射粒子；或經(jīng)胸腹腔鏡定位，穿刺針經(jīng)皮穿刺到腫瘤內(nèi)植入放射粒子。目前，放射性粒子植入治療在美國已成為腫瘤綜合治療的一種標(biāo)準(zhǔn)治療手段，具有精確定位、精確治療、創(chuàng)傷小、痛苦輕、療效確切等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于前列腺癌、肺癌、肝癌、胰腺癌等實體腫瘤的綜合治療。在國內(nèi)的多家醫(yī)院，該技術(shù)已經(jīng)成為腫瘤微創(chuàng)治療的新武器，操作技術(shù)日益成熟。另外，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院也相繼開展了此項技術(shù)，取得令人滿意的治療效果。同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤中心每年住院病人量一千多人，其中肺癌（包括肺轉(zhuǎn)移灶）、乳腺癌、肝癌（包括肝轉(zhuǎn)移灶）等實體惡性腫瘤約占2/3，結(jié)合自身病源特點，2005年中心開展了

23、放射性粒子I125組織間植入術(shù)，迄今為止，已成功治療近三百例患者，取得滿意療效。放射性粒子I125組織間植入術(shù)已發(fā)展成為惡性腫瘤綜合微創(chuàng)治療的最新有效的手段之一。2. 適應(yīng)證(1) 未經(jīng)治療的原發(fā)腫瘤，如前列腺癌等；(2) 需要保留重要功能性組織或手術(shù)將累及重要臟器的腫瘤，如腦深部腫瘤；(3) 患者拒絕進(jìn)行根治手術(shù)的病例，如甲狀腺癌、子宮頸癌、面頰部腫瘤等；(4) 預(yù)防腫瘤局部擴散中區(qū)域性擴散，增強根治性效果的預(yù)防性植入；(5) 轉(zhuǎn)移性腫瘤病灶或術(shù)后孤立性腫瘤轉(zhuǎn)移灶，如肺的多發(fā)轉(zhuǎn)移腫瘤；(6) 無法手術(shù)切除的原發(fā)病例，如巨塊型肝癌、鼻咽癌等；(7) 外照射效果不佳或失敗的病例；(8) 外照射劑

24、量不足，作為局部劑量補充；(9) 術(shù)中殘存腫瘤或切緣距腫瘤太近；(10) 中晚期腫瘤的姑息性治療。3. 禁忌證(1) 出、凝血功能障礙或腫瘤部位有活動性出血；(2) 穿刺部位感染、壞死或潰瘍；(3) 胸、腹腔感染者；(4) 有明顯腹水或肝功能C級以上；(5) 病灶范圍廣泛；(6) 放射性治療不宜（如血液病等）；(7) 有麻醉禁忌證等。4. 不良反應(yīng)(1) 穿刺并發(fā)癥： 臨近器官損傷； 出血、滲出； 氣胸（肺癌植入時）； 誤入正常組織。(2) 粒子引發(fā)的并發(fā)癥：粒子丟失或遷移，引起栓塞、放射性損傷等。5. 技術(shù)路線放射性粒子治療計劃系統(tǒng)是根據(jù)CT、MRI等影像檢查圖片，利用計劃系統(tǒng)軟件重建腫瘤的

25、三維立體形態(tài)，準(zhǔn)確設(shè)計放射性粒子植入的路徑、位置、數(shù)量、劑量分布，實現(xiàn)腫瘤靶區(qū)劑量高度適形的治療方案。再通過粒子植入槍將放射性粒子按計劃方案植入實體惡性腫瘤組織間，對腫瘤進(jìn)行低劑量、小范圍、持續(xù)性放療，以達(dá)到殺滅腫瘤細(xì)胞的目的。其具有以下臨床技術(shù)優(yōu)勢： 微創(chuàng)技術(shù)患者更宜接受：CT（B-us、MRI）影像學(xué)引導(dǎo)下，經(jīng)皮穿刺治療，患者損傷小、并發(fā)癥少、療效確切；臨床應(yīng)用可做乳腺癌保乳術(shù)、面部腫瘤保顏、前列腺及直腸腫瘤保功能，顯著提高患者生存質(zhì)量。 多樣化臨床實施方法：影像學(xué)引導(dǎo)下穿刺植入；術(shù)中直視下植入，滿足個體化治療方案。 適應(yīng)癥廣：微創(chuàng)手術(shù)，全身各部位惡性實體腫瘤（包括頭部）6cm；術(shù)中植入，

26、不能手術(shù)切除的腫瘤、不完全切除的腫瘤補種治療、空腔臟器腫瘤殘端及易轉(zhuǎn)移的淋巴結(jié)。 腫瘤患者止痛效果顯著：對骨轉(zhuǎn)移及胰腺癌等腫瘤的晚期限疼痛治療見效快，一般2448小時可緩解。6. 質(zhì)量控制措施1）、TPS計劃系統(tǒng)管理制度和質(zhì)量保障措施（1）、如需使用掃描儀時，請注意開機順序，正確的開機順序是：先打開掃描儀的電源開關(guān)，當(dāng)掃描儀前面中間的1個指示燈均為綠色常亮（不閃爍）狀態(tài)時，再打開PC機的電源開關(guān)。（2）、在病案管理功能中，需先點擊“系統(tǒng)設(shè)置”設(shè)定文件保存路徑，再點擊“病例錄入”制定治療計劃。（3）、放射性粒子治療計劃系統(tǒng)中獲取的斷層圖像的顯示順序需與患者實際的人體解剖結(jié)構(gòu)相一致。（4） 、放射

27、性粒子治療計劃中扇形布源的布源線起點必需設(shè)置在病人體表，否則扇形粒子信息報告中的預(yù)穿刺深度將由于人為因素造成與實際穿刺距離間的誤差。（5）、計劃報告進(jìn)入“基本診斷信息報告”或“扇形布源信息報告”預(yù)覽時，可在預(yù)覽窗口下直接打印或保存為PDF格式文件打印，在點擊“退出報告程序”前必需對診斷報告進(jìn)行文件保存。（6）、 1KVA的UPS電源正立放置，在包裝、運輸及使用中不可倒置。（7）、為避免頻繁開關(guān)電腦（主機）對產(chǎn)品造成不必要的損傷，電腦關(guān)機后，應(yīng)至少等待30秒后再開機。2）、放射源125I粒子管理辦法為加強對放射性125I粒子的管理，保障從事放射工作的人員和公眾的健康與安全，保護環(huán)境，促進(jìn)放射性1

28、25I粒子技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展，特制定本辦法。（1）放射源125I粒子指定專人保管，建立專柜專鎖；（2）制定TPS計劃，確定手術(shù)所需粒子數(shù)目；在足夠防護措施下對粒子進(jìn)行裝槍、消毒；（3）. 建立放射源125I粒子賬目，內(nèi)容包括：編號、數(shù)目、購源日期、到科日期、手術(shù)時間。（4）放射源125I粒子植入完后，及時CT檢查，確定125I的數(shù)目，以確定粒子數(shù)正確。（5）對放射性125I粒子必須嚴(yán)加管理，對有破損的或者術(shù)中未用完的粒子，立即裝入鉛罐內(nèi)，送回生產(chǎn)廠家銷毀，不得作為普通垃圾處理，不得擅自處置。（6）發(fā)生放射事故后，必須及時向放射性防護部門報告并采取妥善措施，減少和控制事故危害和影響，并接受監(jiān)督部門的處理（7）處理放射事故時，應(yīng)當(dāng)首先考慮工作人員和公眾的生命安全，迅速安置受照人員就醫(yī)，組織控制區(qū)內(nèi)人員的撤離工作，并及時控制事故影響，防止事故的擴大蔓延。（8）發(fā)生工作場所、地面、設(shè)備放射性污染事故